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南充市南部縣、吉安市泰和縣、贛州市龍南市、湘西州花垣縣、遼源市龍山區(qū)
咸陽市長武縣、張掖市山丹縣、寶雞市渭濱區(qū)、玉溪市新平彝族傣族自治縣、上饒市信州區(qū)、鐵嶺市昌圖縣、開封市鼓樓區(qū)、周口市西華縣、洛陽市偃師區(qū)
恩施州宣恩縣、太原市古交市、汕尾市城區(qū)、松原市乾安縣、廣西南寧市馬山縣、寧夏吳忠市鹽池縣、東莞市沙田鎮(zhèn)
聊城市冠縣、廣西來賓市金秀瑤族自治縣、重慶市江北區(qū)、襄陽市?？悼h、黔南平塘縣、昆明市東川區(qū)、伊春市南岔縣、長春市朝陽區(qū)
寧夏銀川市西夏區(qū)、新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)、合肥市肥東縣、宿州市靈璧縣、長沙市芙蓉區(qū)、紅河石屏縣、西寧市湟源縣、中山市南區(qū)街道、延安市安塞區(qū)
徐州市鼓樓區(qū)、濮陽市濮陽縣、鞍山市臺安縣、杭州市蕭山區(qū)、東方市三家鎮(zhèn)、朝陽市凌源市、臨高縣多文鎮(zhèn)、晉中市左權(quán)縣、廣元市青川縣、連云港市海州區(qū)
襄陽市南漳縣、東莞市塘廈鎮(zhèn)、定西市臨洮縣、九江市濂溪區(qū)、東莞市茶山鎮(zhèn)、廣西南寧市邕寧區(qū)
武漢市洪山區(qū)、哈爾濱市阿城區(qū)、牡丹江市東安區(qū)、忻州市五寨縣、上饒市鄱陽縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、南昌市青云譜區(qū)、常德市石門縣、合肥市蜀山區(qū)、黔南荔波縣
呂梁市興縣、普洱市景谷傣族彝族自治縣、汕尾市陸豐市、甘孜巴塘縣、阿壩藏族羌族自治州小金縣、寶雞市陳倉區(qū)
臨汾市襄汾縣、武威市民勤縣、渭南市蒲城縣、寶雞市鳳縣、樂東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、長治市沁源縣、昆明市呈貢區(qū)、呂梁市嵐縣、鹽城市響水縣、許昌市鄢陵縣
濟(jì)南市平陰縣、佳木斯市樺川縣、上饒市鉛山縣、昆明市石林彝族自治縣、洛陽市宜陽縣、南通市啟東市
文昌市龍樓鎮(zhèn)、阜新市海州區(qū)、果洛達(dá)日縣、洛陽市汝陽縣、佳木斯市同江市、雞西市密山市
上海市黃浦區(qū)、漯河市源匯區(qū)、西安市高陵區(qū)、重慶市梁平區(qū)、安康市紫陽縣、天津市西青區(qū)、海西蒙古族格爾木市、廣西河池市東蘭縣
臨高縣南寶鎮(zhèn)、濱州市惠民縣、濰坊市高密市、楚雄永仁縣、宣城市郎溪縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、常德市安鄉(xiāng)縣、湘西州瀘溪縣
臨夏臨夏市、遵義市余慶縣、寧波市寧海縣、宜昌市長陽土家族自治縣、儋州市木棠鎮(zhèn)、池州市東至縣、中山市大涌鎮(zhèn)、寶雞市眉縣、佛山市順德區(qū)、廣西百色市德?？h
濰坊市濰城區(qū)、襄陽市襄州區(qū)、湘西州永順縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、銅川市王益區(qū)
徐州市鼓樓區(qū)、張家界市永定區(qū)、東營市東營區(qū)、白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、阜陽市潁東區(qū)、黔東南岑鞏縣
南平市建甌市、張家界市武陵源區(qū)、樂東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、曲靖市師宗縣、黑河市孫吳縣、雙鴨山市友誼縣、蘇州市太倉市、駐馬店市平輿縣
濟(jì)南市濟(jì)陽區(qū)、貴陽市開陽縣、贛州市定南縣、樂山市犍為縣、商丘市虞城縣、屯昌縣西昌鎮(zhèn)、葫蘆島市綏中縣、哈爾濱市尚志市、延邊圖們市
隨州市隨縣、齊齊哈爾市克山縣、寧夏石嘴山市惠農(nóng)區(qū)、屯昌縣南坤鎮(zhèn)、永州市雙牌縣、成都市蒲江縣、漳州市薌城區(qū)、眉山市仁壽縣、衡陽市衡山縣
渭南市澄城縣、上海市靜安區(qū)、黔東南天柱縣、慶陽市華池縣、哈爾濱市巴彥縣、許昌市襄城縣
蕪湖市南陵縣、煙臺市蓬萊區(qū)、撫順市新賓滿族自治縣、平?jīng)鍪徐`臺縣、湖州市吳興區(qū)、寧波市江北區(qū)
六安市舒城縣、重慶市榮昌區(qū)、天津市薊州區(qū)、哈爾濱市巴彥縣、樂山市馬邊彝族自治縣、昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)、無錫市新吳區(qū)、煙臺市蓬萊區(qū)、文山丘北縣、南平市邵武市
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吉林市龍?zhí)秴^(qū)、營口市西市區(qū)、廣西柳州市鹿寨縣、黔東南雷山縣、畢節(jié)市黔西市、泉州市永春縣、株洲市炎陵縣、忻州市五臺縣、聊城市高唐縣
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普洱市景谷傣族彝族自治縣、六安市金安區(qū)、白山市撫松縣、龍巖市武平縣、嘉興市海鹽縣、屯昌縣西昌鎮(zhèn)、武威市涼州區(qū)、廣西河池市金城江區(qū)、資陽市雁江區(qū)
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康方生物“出海”美國成功撞線|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個由中國公司全過程獨立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨立申報美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗持續(xù)入組中。
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