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鄭州市鞏義市、資陽市安岳縣、衡陽市耒陽市、吉安市萬安縣、南陽市南召縣、葫蘆島市興城市、安陽市文峰區(qū)、鐵嶺市鐵嶺縣
臨汾市曲沃縣、哈爾濱市香坊區(qū)、棗莊市滕州市、南陽市西峽縣、重慶市大渡口區(qū)、宜賓市翠屏區(qū)、寶雞市金臺區(qū)、駐馬店市正陽縣
晉中市昔陽縣、德州市齊河縣、黃山市屯溪區(qū)、漳州市南靖縣、廣西桂林市陽朔縣、紹興市越城區(qū)、成都市青白江區(qū)、運(yùn)城市聞喜縣、清遠(yuǎn)市英德市
玉溪市江川區(qū)、婁底市婁星區(qū)、宜賓市珙縣、昭通市魯?shù)榭h、中山市黃圃鎮(zhèn)、文昌市馮坡鎮(zhèn)、南昌市灣里區(qū)、阿壩藏族羌族自治州理縣、十堰市鄖西縣
成都市金堂縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、昭通市鹽津縣、荊門市鐘祥市、玉樹曲麻萊縣、重慶市璧山區(qū)、瓊海市嘉積鎮(zhèn)、荊州市監(jiān)利市、重慶市江北區(qū)、五指山市毛陽
海北門源回族自治縣、合肥市瑤海區(qū)、內(nèi)江市隆昌市、德州市臨邑縣、雅安市石棉縣、寧波市寧海縣、雅安市名山區(qū)、南陽市鄧州市、汕頭市金平區(qū)
昭通市巧家縣、宜昌市長陽土家族自治縣、晉城市陽城縣、徐州市鼓樓區(qū)、南昌市安義縣、肇慶市德慶縣、紅河綠春縣、昆明市五華區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市五原縣
濰坊市青州市、鎮(zhèn)江市潤州區(qū)、常州市金壇區(qū)、益陽市桃江縣、龍巖市武平縣、常德市津市市、儋州市新州鎮(zhèn)、泉州市石獅市
三明市永安市、珠海市斗門區(qū)、煙臺市牟平區(qū)、遼源市東遼縣、商洛市柞水縣、六盤水市鐘山區(qū)、泰州市泰興市、北京市通州區(qū)
遼源市龍山區(qū)、嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)、漢中市漢臺區(qū)、中山市黃圃鎮(zhèn)、丹東市鳳城市、泉州市豐澤區(qū)、吉林市磐石市、淄博市淄川區(qū)、商洛市柞水縣、洛陽市欒川縣
巴中市巴州區(qū)、北京市順義區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市元寶山區(qū)、沈陽市皇姑區(qū)、大興安嶺地區(qū)塔河縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、延邊延吉市、湘西州花垣縣
平?jīng)鍪徐`臺縣、達(dá)州市開江縣、重慶市南岸區(qū)、鄭州市惠濟(jì)區(qū)、十堰市鄖陽區(qū)、煙臺市海陽市、大同市天鎮(zhèn)縣、鶴壁市淇縣
廣西百色市田林縣、張家界市武陵源區(qū)、韶關(guān)市翁源縣、貴陽市白云區(qū)、迪慶維西傈僳族自治縣、廣西梧州市龍圩區(qū)、儋州市大成鎮(zhèn)、白銀市靖遠(yuǎn)縣、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、臨汾市永和縣
屯昌縣楓木鎮(zhèn)、云浮市云安區(qū)、寧波市鄞州區(qū)、樂山市馬邊彝族自治縣、平頂山市湛河區(qū)、營口市站前區(qū)、廣西桂林市靈川縣
徐州市豐縣、平?jīng)鍪腥A亭縣、昭通市水富市、延安市寶塔區(qū)、廣西柳州市柳北區(qū)、朝陽市建平縣、黔南長順縣、荊門市掇刀區(qū)、合肥市肥西縣
廣西賀州市八步區(qū)、七臺河市茄子河區(qū)、寧德市古田縣、寧夏吳忠市同心縣、大同市陽高縣、廣西百色市田東縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市商都縣
臨高縣多文鎮(zhèn)、南通市啟東市、馬鞍山市博望區(qū)、黔東南榕江縣、無錫市惠山區(qū)、酒泉市敦煌市、甘南瑪曲縣、常州市鐘樓區(qū)
中山市南頭鎮(zhèn)、常州市天寧區(qū)、郴州市北湖區(qū)、澄邁縣金江鎮(zhèn)、東莞市大朗鎮(zhèn)、呂梁市離石區(qū)
臨沂市平邑縣、六安市霍邱縣、濰坊市壽光市、牡丹江市寧安市、漯河市召陵區(qū)
咸陽市興平市、韶關(guān)市湞江區(qū)、龍巖市上杭縣、咸陽市武功縣、阜新市清河門區(qū)、郴州市嘉禾縣、德州市夏津縣
內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市、哈爾濱市道外區(qū)、延邊圖們市、成都市都江堰市、遼陽市宏偉區(qū)、湘西州鳳凰縣、樂東黎族自治縣抱由鎮(zhèn)、直轄縣潛江市、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗、咸陽市淳化縣
宜昌市五峰土家族自治縣、文昌市馮坡鎮(zhèn)、東莞市長安鎮(zhèn)、德州市慶云縣、廣西桂林市象山區(qū)、吉林市舒蘭市、昆明市宜良縣、昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)、焦作市沁陽市、贛州市石城縣
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定安縣龍湖鎮(zhèn)、哈爾濱市延壽縣、淮北市杜集區(qū)、淄博市臨淄區(qū)、甘孜丹巴縣
溫州市永嘉縣、南通市海門區(qū)、紅河石屏縣、呂梁市石樓縣、南充市蓬安縣、西安市周至縣
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白山市靖宇縣、徐州市云龍區(qū)、宣城市郎溪縣、商洛市商州區(qū)、銅仁市德江縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市阿榮旗、蘇州市虎丘區(qū)
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南京市棲霞區(qū)、黔東南雷山縣、杭州市上城區(qū)、甘孜德格縣、遼陽市文圣區(qū)、甘南卓尼縣
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康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價，如何解讀？|界面新聞
界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價大跌。時隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個月內(nèi)，公司股價一路走高，25日收盤價報98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國內(nèi)注冊性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對比K藥具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價卻大跌36%，手握同類產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場預(yù)期。
實際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動基因陰性和陽性兩大戰(zhàn)場。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點(diǎn)，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場是借本次的國內(nèi)初步數(shù)據(jù)來判斷該藥的未來潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞記者，由于不能等到所有受試者都死亡，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開始評價藥物療效，臨床試驗統(tǒng)計分析是一個概率問題。當(dāng)試驗時間足夠長、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時，結(jié)論也就越接近真實、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強(qiáng)調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計準(zhǔn)確性，也就是即便未來數(shù)據(jù)有波動，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險。
他類比，這就像沒到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個概率問題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯空間、減小了未來結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實際上，HARMONi-2研究的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無進(jìn)展生存期分別為11.14個月、5.82個月，風(fēng)險比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險降低了49%。
彼時，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國臨床實踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場追逐的新問題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運(yùn)營官兼首席財務(wù)官M(fèi)anmeet S. Soni匯報。
另在國內(nèi)市場中，依沃西單抗首個獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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