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文昌市文城鎮(zhèn)、四平市雙遼市、黔南貴定縣、晉城市城區(qū)、廣西玉林市容縣
河源市和平縣、綏化市安達(dá)市、內(nèi)蒙古通遼市奈曼旗、蘇州市虎丘區(qū)、延安市吳起縣、鶴壁市淇縣、廣西柳州市柳南區(qū)、紅河河口瑤族自治縣、大連市甘井子區(qū)
黃岡市黃梅縣、安康市石泉縣、廣西南寧市江南區(qū)、安陽(yáng)市林州市、莆田市仙游縣、畢節(jié)市七星關(guān)區(qū)、上饒市鉛山縣、廣西賀州市昭平縣
澄邁縣加樂(lè)鎮(zhèn)、澄邁縣大豐鎮(zhèn)、衡陽(yáng)市南岳區(qū)、臨夏臨夏縣、漳州市漳浦縣、昭通市鎮(zhèn)雄縣、江門(mén)市江海區(qū)、廣西柳州市三江侗族自治縣
梅州市豐順縣、錦州市北鎮(zhèn)市、甘孜稻城縣、鎮(zhèn)江市潤(rùn)州區(qū)、海西蒙古族天峻縣
直轄縣天門(mén)市、忻州市岢嵐縣、巴中市恩陽(yáng)區(qū)、邵陽(yáng)市大祥區(qū)、上饒市弋陽(yáng)縣
南充市嘉陵區(qū)、陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)、青島市黃島區(qū)、江門(mén)市臺(tái)山市、駐馬店市泌陽(yáng)縣、齊齊哈爾市泰來(lái)縣、北京市延慶區(qū)、麗水市松陽(yáng)縣、重慶市巫山縣、成都市金堂縣
泰安市肥城市、重慶市永川區(qū)、漯河市舞陽(yáng)縣、寧德市福安市、長(zhǎng)治市襄垣縣、恩施州建始縣、雅安市漢源縣、洛陽(yáng)市欒川縣、廣州市花都區(qū)、南昌市進(jìn)賢縣
信陽(yáng)市固始縣、湘潭市湘潭縣、鞍山市臺(tái)安縣、廣西防城港市東興市、普洱市景谷傣族彝族自治縣、海西蒙古族德令哈市、上海市青浦區(qū)、天水市張家川回族自治縣、大興安嶺地區(qū)塔河縣、蘭州市榆中縣
遼源市龍山區(qū)、寧夏固原市隆德縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市額爾古納市、上饒市廣信區(qū)、開(kāi)封市通許縣、通化市梅河口市
南通市如皋市、儋州市中和鎮(zhèn)、文昌市東郊鎮(zhèn)、廣西南寧市邕寧區(qū)、哈爾濱市依蘭縣、渭南市白水縣、淮安市盱眙縣
麗江市華坪縣、安康市嵐皋縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市烏審旗、忻州市河曲縣、棗莊市山亭區(qū)、晉城市陵川縣
雙鴨山市尖山區(qū)、黃山市徽州區(qū)、湘潭市韶山市、屯昌縣南呂鎮(zhèn)、大理劍川縣、麗水市青田縣、宜春市靖安縣、天津市寶坻區(qū)、屯昌縣西昌鎮(zhèn)
東莞市大嶺山鎮(zhèn)、駐馬店市確山縣、儋州市海頭鎮(zhèn)、天津市和平區(qū)、白城市鎮(zhèn)賚縣、洛陽(yáng)市偃師區(qū)、徐州市睢寧縣、廣西玉林市福綿區(qū)、臨夏東鄉(xiāng)族自治縣、南陽(yáng)市西峽縣
北京市房山區(qū)、長(zhǎng)治市上黨區(qū)、南陽(yáng)市鄧州市、遼源市東遼縣、畢節(jié)市七星關(guān)區(qū)、天津市和平區(qū)、威海市榮成市、徐州市賈汪區(qū)、永州市冷水灘區(qū)、北京市昌平區(qū)
黔東南劍河縣、濟(jì)南市濟(jì)陽(yáng)區(qū)、廣西百色市靖西市、廣州市海珠區(qū)、河源市紫金縣、廣西桂林市秀峰區(qū)、鄭州市二七區(qū)、安慶市望江縣、濰坊市奎文區(qū)
宜春市高安市、湘潭市岳塘區(qū)、隨州市曾都區(qū)、昌江黎族自治縣十月田鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)市蓮花縣、中山市橫欄鎮(zhèn)、隴南市徽縣
雅安市蘆山縣、綏化市明水縣、上海市普陀區(qū)、宣城市郎溪縣、駐馬店市平輿縣、儋州市南豐鎮(zhèn)、宜昌市遠(yuǎn)安縣
南陽(yáng)市南召縣、晉中市昔陽(yáng)縣、眉山市東坡區(qū)、恩施州宣恩縣、聊城市陽(yáng)谷縣、金昌市永昌縣、南京市江寧區(qū)、濱州市濱城區(qū)、淮安市淮安區(qū)、迪慶德欽縣
宜昌市枝江市、北京市海淀區(qū)、無(wú)錫市新吳區(qū)、珠海市斗門(mén)區(qū)、杭州市臨安區(qū)、臺(tái)州市天臺(tái)縣、濱州市無(wú)棣縣
白銀市平川區(qū)、永州市寧遠(yuǎn)縣、臨沂市費(fèi)縣、江門(mén)市臺(tái)山市、內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)、曲靖市馬龍區(qū)、咸陽(yáng)市旬邑縣、九江市彭澤縣、平?jīng)鍪腥A亭縣
陽(yáng)江市陽(yáng)春市、菏澤市單縣、常德市臨澧縣、常德市武陵區(qū)、寶雞市麟游縣、寧德市屏南縣、曲靖市富源縣、南平市政和縣、衡陽(yáng)市南岳區(qū)、泰安市東平縣
雞西市麻山區(qū)、武漢市漢南區(qū)、張家界市武陵源區(qū)、廣西百色市平果市、西安市臨潼區(qū)、眉山市洪雅縣、郴州市安仁縣、邵陽(yáng)市雙清區(qū)、忻州市保德縣
阜陽(yáng)市臨泉縣、達(dá)州市渠縣、洛陽(yáng)市宜陽(yáng)縣、廣西百色市田陽(yáng)區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣志仲鎮(zhèn)、黔南三都水族自治縣、北京市豐臺(tái)區(qū)
遼源市龍山區(qū)、昆明市晉寧區(qū)、雞西市麻山區(qū)、甘孜理塘縣、寧德市福鼎市、宜賓市敘州區(qū)、保山市隆陽(yáng)區(qū)、莆田市城廂區(qū)
果洛瑪沁縣、商丘市虞城縣、雞西市恒山區(qū)、廣西河池市天峨縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、廣西來(lái)賓市興賓區(qū)、南京市玄武區(qū)、鶴崗市南山區(qū)
臨沂市蘭陵縣、瓊海市大路鎮(zhèn)、黃山市黟縣、煙臺(tái)市福山區(qū)、黔東南黃平縣、長(zhǎng)春市德惠市、銅仁市玉屏侗族自治縣、東莞市莞城街道、廣西河池市南丹縣
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荊門(mén)市東寶區(qū)、忻州市忻府區(qū)、直轄縣潛江市、株洲市攸縣、齊齊哈爾市泰來(lái)縣、鎮(zhèn)江市京口區(qū)、大同市左云縣、白山市靖宇縣、定西市岷縣、昆明市官渡區(qū)
運(yùn)城市絳縣、臨高縣博厚鎮(zhèn)、榆林市清澗縣、上饒市鉛山縣、呂梁市汾陽(yáng)市、昭通市綏江縣、廣西河池市南丹縣、廣西桂林市龍勝各族自治縣
溫州市永嘉縣、保山市龍陵縣、六盤(pán)水市盤(pán)州市、滁州市明光市、樂(lè)東黎族自治縣萬(wàn)沖鎮(zhèn)、贛州市大余縣、平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)、甘孜爐霍縣
咸陽(yáng)市乾縣、蕪湖市鳩江區(qū)、鄭州市上街區(qū)、肇慶市鼎湖區(qū)、廣西來(lái)賓市象州縣、宿州市靈璧縣、韶關(guān)市曲江區(qū)、懷化市通道侗族自治縣
大連市長(zhǎng)?？h、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、淮安市清江浦區(qū)、重慶市北碚區(qū)、湛江市吳川市、?？谑忻捞m區(qū)、雅安市滎經(jīng)縣、雅安市天全縣、阜新市太平區(qū)
蘇州市姑蘇區(qū)、濟(jì)寧市曲阜市、吉林市豐滿(mǎn)區(qū)、長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣、成都市蒲江縣
涼山會(huì)理市、株洲市蘆淞區(qū)、運(yùn)城市平陸縣、鹽城市鹽都區(qū)、鹽城市阜寧縣、衡陽(yáng)市衡山縣、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、常州市金壇區(qū)、錦州市北鎮(zhèn)市、濟(jì)寧市泗水縣
重慶市武隆區(qū)、中山市南區(qū)街道、寶雞市麟游縣、蕪湖市弋江區(qū)、西安市長(zhǎng)安區(qū)、雅安市寶興縣、廣西桂林市象山區(qū)、曲靖市富源縣、德州市禹城市
常州市金壇區(qū)、株洲市炎陵縣、瓊海市龍江鎮(zhèn)、佳木斯市樺川縣、滁州市定遠(yuǎn)縣、長(zhǎng)治市壺關(guān)縣、哈爾濱市延壽縣、綿陽(yáng)市安州區(qū)、鐵嶺市銀州區(qū)
哈爾濱市阿城區(qū)、廣西南寧市武鳴區(qū)、揚(yáng)州市儀征市、中山市南區(qū)街道、溫州市甌海區(qū)、天水市麥積區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟太仆寺旗、揭陽(yáng)市惠來(lái)縣
宜昌市猇亭區(qū)、南昌市東湖區(qū)、寧夏中衛(wèi)市中寧縣、雙鴨山市饒河縣、韶關(guān)市南雄市、自貢市富順縣、中山市三角鎮(zhèn)
東莞市沙田鎮(zhèn)、宜春市袁州區(qū)、漯河市郾城區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)、海西蒙古族烏蘭縣、沈陽(yáng)市法庫(kù)縣、海東市民和回族土族自治縣、呂梁市中陽(yáng)縣、濱州市無(wú)棣縣
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內(nèi)蒙古烏蘭察布市卓資縣、上海市崇明區(qū)、迪慶德欽縣、廣西百色市那坡縣、合肥市廬江縣、永州市道縣、曲靖市陸良縣、呂梁市石樓縣、伊春市友好區(qū)、曲靖市富源縣
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宣城市郎溪縣、阜陽(yáng)市太和縣、郴州市臨武縣、天津市武清區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗、孝感市孝昌縣、臨夏東鄉(xiāng)族自治縣、懷化市通道侗族自治縣、洛陽(yáng)市伊川縣
馬鞍山市和縣、大連市普蘭店區(qū)、白沙黎族自治縣邦溪鎮(zhèn)、九江市潯陽(yáng)區(qū)、白銀市平川區(qū)、開(kāi)封市蘭考縣、畢節(jié)市織金縣、湘西州瀘溪縣、南昌市灣里區(qū)、廣西柳州市柳城縣
嘉峪關(guān)市文殊鎮(zhèn)、文昌市龍樓鎮(zhèn)、吉林市磐石市、南平市邵武市、陽(yáng)泉市礦區(qū)
宜昌市點(diǎn)軍區(qū)、婁底市婁星區(qū)、岳陽(yáng)市君山區(qū)、濟(jì)南市章丘區(qū)、上海市浦東新區(qū)
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市五原縣、龍巖市武平縣、天津市南開(kāi)區(qū)、聊城市東阿縣、西寧市城東區(qū)、信陽(yáng)市商城縣
麗江市永勝縣、郴州市桂東縣、平頂山市石龍區(qū)、沈陽(yáng)市蘇家屯區(qū)、甘孜九龍縣、廣西河池市巴馬瑤族自治縣、臨汾市洪洞縣、咸寧市咸安區(qū)
溫州市泰順縣、淄博市周村區(qū)、澄邁縣加樂(lè)鎮(zhèn)、常德市桃源縣、臨高縣皇桐鎮(zhèn)
晉城市沁水縣、聊城市茌平區(qū)、福州市馬尾區(qū)、合肥市包河區(qū)、廣州市花都區(qū)、安陽(yáng)市北關(guān)區(qū)、江門(mén)市江海區(qū)、黃石市陽(yáng)新縣
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自貢市富順縣、海東市化隆回族自治縣、廣西河池市南丹縣、茂名市電白區(qū)、五指山市水滿(mǎn)、宜賓市敘州區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)
梅州市蕉嶺縣、廣西貴港市桂平市、通化市輝南縣、遵義市紅花崗區(qū)、?？谑行阌^(qū)、東方市板橋鎮(zhèn)、鄭州市中牟縣、恩施州鶴峰縣、蚌埠市禹會(huì)區(qū)、佛山市順德區(qū)
煙臺(tái)市萊陽(yáng)市、臨沂市蘭陵縣、鄭州市鞏義市、曲靖市沾益區(qū)、懷化市靖州苗族侗族自治縣、大興安嶺地區(qū)新林區(qū)
康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭(zhēng)議|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)后，4月28日開(kāi)盤(pán)，公司股價(jià)也隨之跳水，截至上午收盤(pán)報(bào)86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個(gè)交易日收盤(pán)市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開(kāi)業(yè)務(wù)溝通會(huì)，公司創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱(chēng)需要更關(guān)注該試驗(yàn)的申報(bào)目標(biāo)，即以無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）陽(yáng)性結(jié)果在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對(duì)HARMONi-2研究的對(duì)應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價(jià)大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對(duì)一線(xiàn)治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時(shí)進(jìn)行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱(chēng)“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場(chǎng)認(rèn)為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無(wú)進(jìn)展生存期這一唯一主要終點(diǎn)上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實(shí)際上，無(wú)進(jìn)展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒(méi)有進(jìn)展的時(shí)間，時(shí)間越長(zhǎng)意味著患者有質(zhì)量生存的時(shí)間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時(shí)間。
因此，無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國(guó)食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)可的臨床終點(diǎn)指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長(zhǎng)生存時(shí)間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評(píng)價(jià)腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國(guó)內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來(lái)判斷依沃西單抗的未來(lái)、尤其在海外市場(chǎng)的潛力。
而該結(jié)果令市場(chǎng)不甚滿(mǎn)意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長(zhǎng)試驗(yàn)時(shí)間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗(yàn)以無(wú)進(jìn)展生存期為唯一終點(diǎn)，對(duì)照組患者疾病進(jìn)展后，即可獲得該病例的無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進(jìn)行治療，這樣的交叉治療不影響無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，但對(duì)試驗(yàn)的總生存數(shù)據(jù)就會(huì)有影響，無(wú)法簡(jiǎn)單直接比較出對(duì)照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會(huì)上，夏瑜強(qiáng)調(diào)，HARMONi-2研究（也稱(chēng)AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線(xiàn)治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進(jìn)行頭對(duì)頭比較，展開(kāi)HARMONi-2研究這一注冊(cè)III期臨床。
夏瑜稱(chēng)，啟動(dòng)該注冊(cè)III期研究前，公司已經(jīng)與國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達(dá)成一致，可以以無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計(jì)，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無(wú)進(jìn)展生存期陽(yáng)性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認(rèn)可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報(bào)上市。
不過(guò)此后的審評(píng)中，藥審中心進(jìn)一步要求公司無(wú)論當(dāng)時(shí)的試驗(yàn)成熟度（進(jìn)度）如何，再提供一個(gè)總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對(duì)患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽(yáng)性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱(chēng)，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢(shì)。
夏瑜同樣在前述溝通會(huì)上表示，“大家在往下走（推演未來(lái)結(jié)果）的時(shí)候，我不能用鉆牛角尖這個(gè)詞，但我想這會(huì)偏離了問(wèn)題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國(guó)拿下這個(gè)適應(yīng)證，讓患者受益，這一點(diǎn)上我們做到了?！?/p>
依沃西單抗進(jìn)入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開(kāi)始啟動(dòng)海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對(duì)應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱(chēng)，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對(duì)Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進(jìn)其他兩項(xiàng)III期臨床，分別為HARMONi研究（二線(xiàn)治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對(duì)頭，聯(lián)合化療一線(xiàn)治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年年中發(fā)布頂線(xiàn)結(jié)果。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線(xiàn)治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷(xiāo)售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會(huì)上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國(guó)家醫(yī)保談判。
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