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成都市龍泉驛區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣、貴陽(yáng)市花溪區(qū)、廣西百色市右江區(qū)、大連市西崗區(qū)
黃石市西塞山區(qū)、隴南市康縣、忻州市寧武縣、長(zhǎng)春市雙陽(yáng)區(qū)、威海市乳山市、寧夏中衛(wèi)市中寧縣、東莞市企石鎮(zhèn)、益陽(yáng)市桃江縣
臺(tái)州市天臺(tái)縣、紅河開(kāi)遠(yuǎn)市、成都市青白江區(qū)、貴陽(yáng)市開(kāi)陽(yáng)縣、鞍山市千山區(qū)、西安市碑林區(qū)、潮州市潮安區(qū)
福州市鼓樓區(qū)、廣西貴港市桂平市、大同市云州區(qū)、宣城市涇縣、廣西貴港市覃塘區(qū)、德宏傣族景頗族自治州隴川縣、北京市平谷區(qū)、株洲市石峰區(qū)
內(nèi)蒙古興安盟突泉縣、通化市梅河口市、揭陽(yáng)市揭西縣、金華市浦江縣、麗江市玉龍納西族自治縣、牡丹江市穆棱市、畢節(jié)市大方縣、臨夏東鄉(xiāng)族自治縣、濱州市陽(yáng)信縣、長(zhǎng)治市屯留區(qū)
吉安市萬(wàn)安縣、廣西百色市隆林各族自治縣、河源市源城區(qū)、呂梁市臨縣、九江市修水縣、渭南市華州區(qū)、瓊海市石壁鎮(zhèn)
寧夏中衛(wèi)市海原縣、呂梁市石樓縣、晉城市城區(qū)、榆林市佳縣、東方市感城鎮(zhèn)、文昌市公坡鎮(zhèn)、運(yùn)城市絳縣、大慶市薩爾圖區(qū)、新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣
衢州市衢江區(qū)、常德市安鄉(xiāng)縣、白銀市靖遠(yuǎn)縣、呂梁市離石區(qū)、邵陽(yáng)市邵東市
安陽(yáng)市北關(guān)區(qū)、楚雄南華縣、沈陽(yáng)市沈北新區(qū)、株洲市蘆淞區(qū)、萬(wàn)寧市東澳鎮(zhèn)
廣州市從化區(qū)、鷹潭市月湖區(qū)、安陽(yáng)市湯陰縣、濟(jì)寧市魚(yú)臺(tái)縣、東方市大田鎮(zhèn)
雞西市密山市、樂(lè)山市峨邊彝族自治縣、東莞市莞城街道、盤(pán)錦市雙臺(tái)子區(qū)、綿陽(yáng)市涪城區(qū)、黔南平塘縣、撫州市廣昌縣
內(nèi)蒙古呼倫貝爾市牙克石市、安陽(yáng)市文峰區(qū)、廣西河池市都安瑤族自治縣、南通市啟東市、贛州市興國(guó)縣、廣西百色市那坡縣
綿陽(yáng)市平武縣、廣西崇左市江州區(qū)、儋州市峨蔓鎮(zhèn)、贛州市崇義縣、重慶市沙坪壩區(qū)
陵水黎族自治縣本號(hào)鎮(zhèn)、鹽城市鹽都區(qū)、郴州市資興市、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市五原縣、臨高縣南寶鎮(zhèn)
廣西來(lái)賓市興賓區(qū)、九江市都昌縣、廣西河池市金城江區(qū)、黔東南丹寨縣、忻州市五寨縣、十堰市竹溪縣、福州市晉安區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市霍林郭勒市、平?jīng)鍪徐o寧縣
永州市寧遠(yuǎn)縣、運(yùn)城市稷山縣、呂梁市方山縣、溫州市泰順縣、金昌市永昌縣、昆明市東川區(qū)、三明市寧化縣、臨汾市大寧縣、銅仁市沿河土家族自治縣
北京市延慶區(qū)、長(zhǎng)沙市芙蓉區(qū)、安康市紫陽(yáng)縣、日照市嵐山區(qū)、咸陽(yáng)市彬州市、西寧市城中區(qū)、臺(tái)州市溫嶺市、金華市武義縣、雅安市蘆山縣
寧波市奉化區(qū)、定安縣嶺口鎮(zhèn)、臨夏東鄉(xiāng)族自治縣、海西蒙古族天峻縣、天津市北辰區(qū)、廣西柳州市融水苗族自治縣
寧德市古田縣、眉山市洪雅縣、南昌市南昌縣、甘孜巴塘縣、威海市榮成市、廣西北海市鐵山港區(qū)、牡丹江市東寧市、岳陽(yáng)市云溪區(qū)
阜陽(yáng)市界首市、齊齊哈爾市建華區(qū)、汕頭市南澳縣、遂寧市安居區(qū)、恩施州宣恩縣
廣西防城港市東興市、撫順市望花區(qū)、株洲市石峰區(qū)、南昌市新建區(qū)、中山市石岐街道、哈爾濱市香坊區(qū)
盤(pán)錦市興隆臺(tái)區(qū)、沈陽(yáng)市和平區(qū)、齊齊哈爾市訥河市、連云港市灌云縣、廣西桂林市永?？h
南充市嘉陵區(qū)、焦作市馬村區(qū)、合肥市肥西縣、昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)、鞍山市鐵西區(qū)
鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)、東營(yíng)市墾利區(qū)、昆明市晉寧區(qū)、麗水市縉云縣、澄邁縣老城鎮(zhèn)、天津市寶坻區(qū)、臨汾市曲沃縣
泉州市惠安縣、黔西南望謨縣、內(nèi)蒙古包頭市固陽(yáng)縣、五指山市通什、內(nèi)蒙古包頭市青山區(qū)、遼源市東遼縣、東莞市洪梅鎮(zhèn)、內(nèi)江市市中區(qū)、成都市簡(jiǎn)陽(yáng)市
惠州市惠東縣、廣西柳州市城中區(qū)、江門市鶴山市、德州市慶云縣、遼源市東遼縣、福州市平潭縣
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武漢市江夏區(qū)、贛州市信豐縣、廈門市海滄區(qū)、淮北市杜集區(qū)、深圳市龍崗區(qū)
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贛州市崇義縣、撫州市黎川縣、成都市雙流區(qū)、贛州市南康區(qū)、廣西河池市天峨縣
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押注生物類似藥的百奧泰收獲一喜一憂|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
接連兩日，科創(chuàng)板上市公司百奧泰的生物類似藥發(fā)布新進(jìn)展。
5月23日盤(pán)后，公司公告稱，其烏司奴單抗生物類似藥BAT2206已獲美國(guó)食藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)，成為百奧泰第三款成功出海美國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品。前一天盤(pán)后，公司則宣布，調(diào)整帕博利珠單抗生物類似藥BAT3306的開(kāi)發(fā)策略，終止BAT3306-002研究。
5月23日當(dāng)日，百奧泰股價(jià)小幅震蕩，收盤(pán)價(jià)報(bào)23.35元/股，下跌2.06%，當(dāng)下市值96.69億元。
這其中，烏司奴單抗曾是強(qiáng)生的王牌自免產(chǎn)品，2023年全球銷售額達(dá)到108億美元的峰值。不過(guò)至今，全球已有多款類似藥在美獲批，百奧泰在此將難免市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。
帕博利珠單抗即PD-1抑制劑Keytruda，俗稱K藥，由默沙東研發(fā)，關(guān)鍵專利到2028年過(guò)期。其2024年全球銷售額為294.82億美元，蟬聯(lián)全球“藥王”。
而被終止的BAT3306-002研究則是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲I/III期研究，旨在評(píng)價(jià)BAT3306聯(lián)合化療與K藥聯(lián)合化療在晚期非小細(xì)胞肺癌患者中的藥代動(dòng)力學(xué)、有效性和安全性。百奧泰的此項(xiàng)研究目的在于尋求BAT3306-002作為帕博利珠單抗生物類似藥的上市申請(qǐng)。
百奧泰稱，本次調(diào)整的原因在于，當(dāng)下美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMA）的監(jiān)管要求均體現(xiàn)出在審批生物類似物上市申請(qǐng)時(shí)，療效比對(duì)研究的必要性已大大下降，對(duì)于大多數(shù)生物類似物產(chǎn)品，療效比對(duì)研究已不是上市審批時(shí)需要提交的必要數(shù)據(jù)。
公告還提到，德國(guó)藥企Formycon AG、瑞士藥企Sandoz AG均宣布停止或調(diào)整其K藥類似藥的III期療效比對(duì)臨床研究。
在此之下，百奧泰認(rèn)為，BAT3306-002研究對(duì)BAT3306在歐美藥監(jiān)官方的上市審評(píng)已無(wú)必要，由此決定終止該研究。另外，公司稱，這將節(jié)省該藥的開(kāi)發(fā)成本，且該調(diào)整不會(huì)對(duì)公司整體研發(fā)工作、核心競(jìng)爭(zhēng)力造成重大不利影響，不會(huì)對(duì)當(dāng)期及以后年度業(yè)績(jī)產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響。
5月23日，百奧泰方面告訴界面新聞，本次僅是調(diào)整BAT3306的開(kāi)發(fā)策略，并非終止這一項(xiàng)目，其現(xiàn)階段在正常進(jìn)行中。后續(xù)還會(huì)與全球各地藥監(jiān)部門持續(xù)溝通，選擇申報(bào)安排。
百奧泰成立于2003年，2020年2月在科創(chuàng)板上市。彼時(shí)，其創(chuàng)新藥HER2 ADC（抗體偶聯(lián)藥物）BAT8001還使公司頭頂“ADC先行者”的光環(huán)。
不過(guò)，百奧泰的藥物開(kāi)發(fā)思路在2015年以來(lái)國(guó)內(nèi)的第一波創(chuàng)新藥行業(yè)高潮中頗具典型性，即對(duì)標(biāo)海外、快速跟隨、分食進(jìn)口產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)。因而，VEGF、TNF-α、HER2、PD-1、CD20這些已在海外賣出大爆品的靶點(diǎn)均出現(xiàn)在百奧泰的管線中。
且針對(duì)海外原創(chuàng)新藥的不同生命周期，公司產(chǎn)品還覆蓋了3.3類生物類似藥和創(chuàng)新藥。兩者的區(qū)別在于，即使針對(duì)同一靶點(diǎn)，前者開(kāi)發(fā)難度、成本相對(duì)較低，但要等原研藥專利過(guò)期后才能上市銷售；后者開(kāi)發(fā)難度較大、成本較高，獲批后則可以直接上市。
而在此前最熱門的PD-1上，百奧泰的布局可謂“從創(chuàng)新藥拖到了生物類似藥”。
2019年IPO時(shí)，公司靶向PD-1的創(chuàng)新藥BAT1306已經(jīng)處于臨床II期。而巨大商業(yè)價(jià)值的另一面則是激烈的競(jìng)爭(zhēng)格局。
一方面，當(dāng)時(shí)已有5款PD-1在國(guó)內(nèi)上市、14款處于臨床階段，業(yè)內(nèi)也已見(jiàn)證了信達(dá)生物的信迪利單抗為進(jìn)醫(yī)保價(jià)格腰斬。但另一方面，該藥作為近十年來(lái)腫瘤免疫療法的基石性產(chǎn)品，能與多種藥物探索聯(lián)合用藥，是布局了腫瘤領(lǐng)域的百奧泰不可或缺的管線。
由此，BAT1306當(dāng)時(shí)的差異化設(shè)計(jì)體現(xiàn)在適應(yīng)證上，其選擇一線治療EBV陽(yáng)性胃癌，并與BAT8001聯(lián)用二線治療HER2陽(yáng)性晚期實(shí)體瘤。
但2020年半年報(bào)中，公司管線圖中出現(xiàn)了第二款PD-1創(chuàng)新藥BAT1308。該藥于同年5月獲得臨床批件，適應(yīng)證為實(shí)體瘤。
到2021年2月、3月，百奧泰先后宣布終止開(kāi)發(fā)三個(gè)產(chǎn)品。伴隨著B(niǎo)AT8001的III期臨床失敗，與前者具有類似技術(shù)特征的Trop2 ADC藥物BAT8003、主要與前者聯(lián)用的BAT1306也被一起放棄。
由此，百奧泰進(jìn)度靠前的管線多為生物類似藥。2021年至2024年期間，公司的貝伐珠單抗（普貝希）、托珠單抗（施瑞立）均先后在中、美、歐三大主要市場(chǎng)獲批，加上2019年在國(guó)內(nèi)獲批的阿達(dá)木單抗（格樂(lè)立），三者令公司營(yíng)收從2020年的1.85億元抬升至2024年的7.43億元，且海外營(yíng)收貢獻(xiàn)增長(zhǎng)到約10%。
同一時(shí)段中，行業(yè)進(jìn)入資本寒冬，優(yōu)化管線、開(kāi)源節(jié)流成為業(yè)內(nèi)的主流選擇，百奧泰也在2023年4月調(diào)整IPO募投項(xiàng)目，削減TIGIT單抗（BAT6021、BAT6005）、OX40單抗（BAT6026）、CD20單抗（BAT4306F）等腫瘤創(chuàng)新藥管線的投入，轉(zhuǎn)而加碼多個(gè)確定性更高的自免疾病生物類似藥。
到2023年年報(bào)中，BAT6021已在管現(xiàn)中消失，BAT6026的適應(yīng)證則變?yōu)樘貞?yīng)性皮炎。但BAT1308始終在推進(jìn)中。該藥替代BAT1306，先后與自家的普貝希、創(chuàng)新藥CTLA-4抑制劑BAT4706、新一代ADC開(kāi)展聯(lián)用臨床研究，但自己仍未獲批上市。
同期，隨著K藥關(guān)鍵專利即將到期，百奧泰也開(kāi)始布局面向全球市場(chǎng)的類似藥BAT3306。不過(guò)，其競(jìng)爭(zhēng)者同樣不在少數(shù)。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)，全球處于臨床III期的K藥生物類似藥有9款，開(kāi)發(fā)者還包括齊魯制藥、博安生物、復(fù)宏漢霖、安進(jìn)、三星等。
實(shí)際上，這種“快速跟隨”的思路在此前的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)里具有合理性，也確實(shí)幫助一些由研發(fā)起家的生物科技公司（biotech）發(fā)展成研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體的生物制藥公司（biopharma）。
不過(guò)，一方面，在同一代產(chǎn)品下，這更考驗(yàn)公司的開(kāi)發(fā)效率，能夠分到足夠市場(chǎng)的只有進(jìn)度靠前的少數(shù)玩家；另一方面，當(dāng)頭部產(chǎn)品經(jīng)歷迭代時(shí)，上一代產(chǎn)品的跟隨者可能遭遇“降維打擊”。
這此前發(fā)生在HER2 ADC上，阿斯利康/第一三共的第三代產(chǎn)品德曲妥珠單抗解決了前兩代藥物治療窗口窄、局限于血液瘤的問(wèn)題，一舉改變了HER2陽(yáng)性乳腺癌治療格局，直接令百奧泰、東曜藥業(yè)退出競(jìng)爭(zhēng)，如今也可能發(fā)生在PD-1及其類似藥上。
2025年4月，百奧泰再次調(diào)整IPO募投項(xiàng)目。鑒于PD-1同類產(chǎn)品過(guò)多，且類似藥BAT3306有全球上市機(jī)會(huì)，公司計(jì)劃減少對(duì)BAT1308的投入，將單藥臨床開(kāi)發(fā)調(diào)整改為聯(lián)合開(kāi)發(fā)策略，也就是說(shuō)，該P(yáng)D-1在公司中的優(yōu)先級(jí)在降低，再落入“配角”位置。
另外，2024年以來(lái)，以康方生物為代表的PD-1/VEGR雙抗顯示出超越K藥的治療潛力，掀起PD-(L)1/VEGR交易潮。盡管全球市場(chǎng)中，PD-1雙抗與PD-1類似藥的市場(chǎng)定位和目標(biāo)人群有一定程度的不同，隨著前者的臨床和申報(bào)進(jìn)展，后者也可能受到一定程度的影響。
不過(guò)，在創(chuàng)新藥布局上，前代ADC折戟后，百奧泰也在優(yōu)化其技術(shù)平臺(tái)。后續(xù)管線上，其已有一款心血管1類新藥枸櫞酸倍維巴肽（貝塔寧）獲批；另有一款FRα ADC處于臨床III期，在同靶點(diǎn)上進(jìn)度靠前。生物類似藥上，烏司奴單抗、司庫(kù)奇尤單抗、戈利木單抗類似物在多地進(jìn)入上市申請(qǐng)階段，部分已完成海外授權(quán)交易。
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