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錦州市黑山縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)、吉安市吉州區(qū)、南充市閬中市、麗水市松陽縣
重慶市巴南區(qū)、濟(jì)寧市魚臺縣、四平市梨樹縣、廣西南寧市良慶區(qū)、衡陽市衡山縣
南昌市西湖區(qū)、佛山市三水區(qū)、廣西賀州市富川瑤族自治縣、肇慶市懷集縣、渭南市合陽縣、洛陽市老城區(qū)、池州市東至縣、昭通市綏江縣、襄陽市老河口市、三明市寧化縣
文山麻栗坡縣、南陽市方城縣、廣西北海市銀海區(qū)、洛陽市偃師區(qū)、東營市東營區(qū)、上饒市廣豐區(qū)、荊門市鐘祥市、定安縣龍湖鎮(zhèn)、宣城市績溪縣
咸陽市彬州市、福州市長樂區(qū)、遵義市綏陽縣、自貢市富順縣、青島市即墨區(qū)
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濮陽市范縣、重慶市渝中區(qū)、黃石市西塞山區(qū)、廣西貴港市覃塘區(qū)、揚(yáng)州市邗江區(qū)
湘西州鳳凰縣、漢中市鎮(zhèn)巴縣、洛陽市汝陽縣、南平市延平區(qū)、淮安市洪澤區(qū)、德州市樂陵市、屯昌縣屯城鎮(zhèn)、贛州市定南縣、青島市城陽區(qū)、海東市互助土族自治縣
大理鶴慶縣、玉溪市峨山彝族自治縣、延安市吳起縣、許昌市建安區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市東河區(qū)、中山市阜沙鎮(zhèn)、昭通市鹽津縣、杭州市上城區(qū)
吉安市吉安縣、贛州市上猶縣、樂山市沐川縣、安慶市宿松縣、遼陽市白塔區(qū)、?？谑忻捞m區(qū)、廣安市鄰水縣、天津市南開區(qū)、黔東南雷山縣、文昌市龍樓鎮(zhèn)
天津市河西區(qū)、東莞市企石鎮(zhèn)、成都市都江堰市、平頂山市汝州市、菏澤市曹縣、臨沂市蘭山區(qū)、北京市昌平區(qū)、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、畢節(jié)市七星關(guān)區(qū)、上海市嘉定區(qū)
呂梁市交城縣、安慶市望江縣、中山市東鳳鎮(zhèn)、安慶市大觀區(qū)、平頂山市石龍區(qū)、晉中市介休市、蕪湖市灣沚區(qū)、成都市龍泉驛區(qū)
天津市濱海新區(qū)、恩施州建始縣、宜春市靖安縣、平?jīng)鍪袥艽h、宜昌市點(diǎn)軍區(qū)、東莞市樟木頭鎮(zhèn)、東莞市望牛墩鎮(zhèn)、沈陽市法庫縣、貴陽市觀山湖區(qū)
大慶市薩爾圖區(qū)、濰坊市壽光市、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)、漯河市源匯區(qū)、齊齊哈爾市碾子山區(qū)、佳木斯市樺川縣、云浮市羅定市、泰安市岱岳區(qū)、昆明市晉寧區(qū)
廣西桂林市恭城瑤族自治縣、鄂州市梁子湖區(qū)、肇慶市高要區(qū)、吉安市泰和縣、本溪市南芬區(qū)
商洛市洛南縣、武漢市硚口區(qū)、廣西貴港市桂平市、贛州市全南縣、北京市懷柔區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市清水河縣、常州市溧陽市
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宿遷市宿城區(qū)、萬寧市山根鎮(zhèn)、黃南尖扎縣、撫州市廣昌縣、宜賓市南溪區(qū)
康方生物準(zhǔn)備四戰(zhàn)全球“藥王”|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
在經(jīng)歷數(shù)據(jù)有效性爭議之后，康方生物開啟了“明星雙抗”依沃西單抗與“藥王”帕博利珠單抗的第四項(xiàng)頭對頭III期臨床試驗(yàn)。
5月20日，據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺官網(wǎng)，康方生物登記了一項(xiàng)依沃西單抗對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1高表達(dá)的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌）NSCLC）的隨機(jī)、雙盲、多地區(qū)III期臨床研究（下稱：HARMONi-7）。
HARMONi-7是一項(xiàng)國際多中心III期臨床試驗(yàn)，旨在比較依沃西單抗與帕博利珠單抗，在接受一線治療的腫瘤程序性細(xì)胞死亡配體-1(PD-L1)高表達(dá)且無驅(qū)動基因改變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌受試者中的治療效果。
試驗(yàn)的主要終點(diǎn)包括總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS），其中無進(jìn)展生存期由獨(dú)立影像評估委員會（IRRC）依據(jù)實(shí)體瘤療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)RECIST v1.1進(jìn)行評估。
HARMONi-7臨床試驗(yàn)結(jié)果對康方生物，特別是其明星產(chǎn)品依沃西單抗至關(guān)重要。其中最為關(guān)鍵，也是市場最關(guān)擔(dān)心的憂慮——依沃西單抗是否能在生存獲益上超越帕博利珠單抗，或許將在HARMONi-7中給出真正明確的答案。
帕博利珠單抗是近10年來腫瘤免疫治療領(lǐng)域的里程碑式藥物，在2023年和2024年蟬聯(lián)全球藥品銷售額第一，是目前的全球“藥王”。
依沃西單抗這兩三年內(nèi)是新崛起的腫瘤免疫治療“新星”，因全球首次在臨床試驗(yàn)中頭對頭對比帕博利珠單抗取得顯著陽性結(jié)果，被認(rèn)為在部分治療領(lǐng)域具有超越帕博利珠單抗的潛力，并在全球掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
早在HARMONi-7正式啟動前，依沃西單抗是否真的能在生存獲益層面超越帕博利珠單抗，就已在市場上引起關(guān)注。
尤其是在此前HARMONi-2研究中披露的期中分析結(jié)果未能徹底打消疑慮的背景下，業(yè)界對HARMONi-7能否驗(yàn)證其“頭對頭勝出”帕博利珠單抗更是抱以復(fù)雜期待。
一切都源于發(fā)生在4月25日的數(shù)據(jù)爭議事件。當(dāng)時(shí)，依沃西單抗在國內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
這一進(jìn)展本因被視為產(chǎn)品適應(yīng)癥擴(kuò)展的重大利好。但同步披露的國內(nèi)注冊性III期臨床試驗(yàn)（HARMONi-2）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)卻引發(fā)市場爭議。
據(jù)當(dāng)時(shí)披露的結(jié)果顯示，依沃西單抗對比帕博利珠單抗單具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比帕博利珠單抗，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
此外，需要注意的是，該結(jié)果是在總生存期僅達(dá)到39%成熟度時(shí)的期中分析階段披露的，該階段的統(tǒng)計(jì)顯著性邊界（α分配值）為0.0001，且未披露統(tǒng)計(jì)學(xué)概念的P值。
這兩個(gè)關(guān)鍵數(shù)值也引發(fā)了市場對依沃西單抗療效的憂慮——依沃西單抗是否真的能在生存獲益層面超越帕博利珠單抗。
其一，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近。風(fēng)險(xiǎn)比閾值越低越好。HR=0.8通常被視為臨床意義的分界線，低于0.8才普遍被認(rèn)為具有臨床價(jià)值。依沃西單抗的HR值為0.777，雖然低于這一閾值，但接近臨界點(diǎn)。此外，這是一個(gè)非常初步的進(jìn)展結(jié)果，若隨著后續(xù)試驗(yàn)進(jìn)行，風(fēng)險(xiǎn)比數(shù)據(jù)會波動，存在超過0.8閾值的風(fēng)險(xiǎn)。
其二，就是該結(jié)果沒有展示統(tǒng)計(jì)差異的數(shù)值。
對此，康方生物創(chuàng)始人、董事長夏瑜在當(dāng)時(shí)緊急回應(yīng)，HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢。
對于資本市場而言，沒有明確的好消息，有時(shí)就是壞消息。市場原本寄望于HARMONi-2中披露的國內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)，來判斷依沃西單抗的長期成長空間，尤其是在國際市場的競爭潛力。
特別是，依沃西單抗尚未在中國以外地區(qū)獲批，其海外走向高度依賴HARMONi-7的臨床結(jié)果。而此前披露的期中結(jié)果未能提供足夠確定性的信號，一切的答案，只能等待HARMONi-7這項(xiàng)全球多中心臨床最終讀出。
截至目前，依沃西單抗一共開展了4項(xiàng)頭對頭帕博利珠單抗的III期臨床，分別為：對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達(dá)陽性的晚期?非小細(xì)胞肺癌的III期研究（HARMONi-2）；聯(lián)合化療對比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀?非小細(xì)胞肺癌的國際多中心III期研究（HARMONi-3）；聯(lián)合萊法利單抗對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1表達(dá)陽性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的隨機(jī)、對照、多中心III期臨床研究（SOLO-10）；單藥對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1高表達(dá)晚期?非小細(xì)胞肺癌的國際多中心臨床III期研究（HARMONi-7）。
在國內(nèi)市場中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
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