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上海市奉賢區(qū)、南平市政和縣、成都市新都區(qū)、遼陽(yáng)市白塔區(qū)、溫州市甌海區(qū)、天津市寧河區(qū)、雙鴨山市寶山區(qū)、梅州市梅江區(qū)、北京市平谷區(qū)、信陽(yáng)市商城縣
綏化市安達(dá)市、寧夏石嘴山市平羅縣、鞍山市鐵東區(qū)、畢節(jié)市赫章縣、遵義市赤水市、黔東南丹寨縣
寧夏中衛(wèi)市沙坡頭區(qū)、重慶市江北區(qū)、咸陽(yáng)市秦都區(qū)、萍鄉(xiāng)市蘆溪縣、寧波市江北區(qū)、果洛瑪多縣
中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)、營(yíng)口市站前區(qū)、陵水黎族自治縣文羅鎮(zhèn)、伊春市金林區(qū)、佳木斯市湯原縣、臨夏康樂縣、遂寧市蓬溪縣
濰坊市高密市、曲靖市會(huì)澤縣、漳州市龍文區(qū)、咸寧市嘉魚縣、晉城市城區(qū)、廣西柳州市柳南區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市豐鎮(zhèn)市、甘孜德格縣、吉安市青原區(qū)
本溪市本溪滿族自治縣、通化市輝南縣、成都市蒲江縣、酒泉市玉門市、臨汾市堯都區(qū)、三亞市吉陽(yáng)區(qū)
汕頭市龍湖區(qū)、宜賓市長(zhǎng)寧縣、上饒市鉛山縣、晉中市榆社縣、晉中市祁縣、焦作市修武縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)、荊州市公安縣、徐州市豐縣
懷化市靖州苗族侗族自治縣、四平市鐵東區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣、昭通市水富市、黔東南臺(tái)江縣、臨高縣多文鎮(zhèn)、成都市武侯區(qū)、重慶市巫溪縣、淮南市田家庵區(qū)
宿遷市沭陽(yáng)縣、淮北市杜集區(qū)、鄭州市二七區(qū)、保山市施甸縣、江門市恩平市、東莞市長(zhǎng)安鎮(zhèn)、上海市虹口區(qū)
婁底市雙峰縣、沈陽(yáng)市和平區(qū)、阜陽(yáng)市潁泉區(qū)、楚雄南華縣、紹興市柯橋區(qū)、南平市武夷山市
漢中市佛坪縣、綿陽(yáng)市鹽亭縣、淮南市潘集區(qū)、涼山木里藏族自治縣、煙臺(tái)市萊州市、上海市青浦區(qū)
河源市連平縣、廣西河池市羅城仫佬族自治縣、德宏傣族景頗族自治州盈江縣、大興安嶺地區(qū)加格達(dá)奇區(qū)、臺(tái)州市三門縣、阜新市海州區(qū)、煙臺(tái)市萊陽(yáng)市
玉溪市華寧縣、岳陽(yáng)市云溪區(qū)、甘南瑪曲縣、日照市五蓮縣、定安縣雷鳴鎮(zhèn)、白沙黎族自治縣細(xì)水鄉(xiāng)、鐵嶺市昌圖縣、廣西南寧市興寧區(qū)
新余市渝水區(qū)、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、天津市河北區(qū)、莆田市涵江區(qū)、廣西桂林市雁山區(qū)、東莞市鳳崗鎮(zhèn)、丹東市寬甸滿族自治縣
德陽(yáng)市中江縣、洛陽(yáng)市瀍河回族區(qū)、大連市沙河口區(qū)、長(zhǎng)治市平順縣、湖州市南潯區(qū)
淄博市高青縣、牡丹江市西安區(qū)、銅仁市萬(wàn)山區(qū)、鶴崗市南山區(qū)、廣西來賓市象州縣、宿遷市沭陽(yáng)縣、駐馬店市驛城區(qū)、曲靖市麒麟?yún)^(qū)
哈爾濱市尚志市、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、萍鄉(xiāng)市安源區(qū)、屯昌縣新興鎮(zhèn)、商丘市睢陽(yáng)區(qū)、陽(yáng)江市陽(yáng)東區(qū)
阜新市新邱區(qū)、清遠(yuǎn)市英德市、云浮市云安區(qū)、綏化市望奎縣、安康市旬陽(yáng)市、運(yùn)城市河津市
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康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)，如何解讀？|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價(jià)大跌。時(shí)隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國(guó)內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個(gè)月內(nèi)，公司股價(jià)一路走高，25日收盤價(jià)報(bào)98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時(shí)，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時(shí)進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比K藥具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價(jià)卻大跌36%，手握同類產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場(chǎng)預(yù)期。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動(dòng)基因陰性和陽(yáng)性兩大戰(zhàn)場(chǎng)。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點(diǎn)，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場(chǎng)是借本次的國(guó)內(nèi)初步數(shù)據(jù)來判斷該藥的未來潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個(gè)“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險(xiǎn)比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞?dòng)浾?，由于不能等到所有受試者都死亡，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開始評(píng)價(jià)藥物療效，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是一個(gè)概率問題。當(dāng)試驗(yàn)時(shí)間足夠長(zhǎng)、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時(shí)，結(jié)論也就越接近真實(shí)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗(yàn)成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計(jì)結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強(qiáng)調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性，也就是即便未來數(shù)據(jù)有波動(dòng)，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險(xiǎn)比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
他類比，這就像沒到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個(gè)概率問題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯(cuò)空間、減小了未來結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險(xiǎn)。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實(shí)際上，HARMONi-2研究的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無進(jìn)展生存期分別為11.14個(gè)月、5.82個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了49%。
彼時(shí)，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國(guó)臨床實(shí)踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場(chǎng)追逐的新問題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運(yùn)營(yíng)官兼首席財(cái)務(wù)官M(fèi)anmeet S. Soni匯報(bào)。
另在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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