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淮安市洪澤區(qū)、雅安市石棉縣、衢州市常山縣、甘南碌曲縣、馬鞍山市花山區(qū)、長治市屯留區(qū)、東莞市樟木頭鎮(zhèn)、江門市江海區(qū)、昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)、洛陽市宜陽縣
東莞市高埗鎮(zhèn)、昆明市盤龍區(qū)、贛州市尋烏縣、德陽市什邡市、白銀市靖遠縣、遵義市湄潭縣、涼山寧南縣、朔州市平魯區(qū)、西寧市湟中區(qū)
內(nèi)蒙古呼和浩特市托克托縣、吉林市龍?zhí)秴^(qū)、撫順市順城區(qū)、樂東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、臨沂市臨沭縣、常德市石門縣、曲靖市馬龍區(qū)
濮陽市南樂縣、南昌市南昌縣、泉州市石獅市、岳陽市岳陽縣、臨沂市沂南縣、大連市普蘭店區(qū)、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、五指山市毛道、邵陽市城步苗族自治縣、茂名市茂南區(qū)
許昌市禹州市、?？谑行阌^(qū)、黑河市愛輝區(qū)、阜新市阜新蒙古族自治縣、重慶市萬州區(qū)、廣西賀州市鐘山縣
儋州市排浦鎮(zhèn)、北京市海淀區(qū)、鐵嶺市開原市、曲靖市麒麟?yún)^(qū)、寶雞市麟游縣、北京市東城區(qū)、撫州市南豐縣、中山市大涌鎮(zhèn)、文昌市昌灑鎮(zhèn)
西寧市大通回族土族自治縣、漯河市源匯區(qū)、三明市永安市、岳陽市岳陽縣、贛州市尋烏縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市達拉特旗、內(nèi)蒙古通遼市霍林郭勒市、天津市寧河區(qū)、海北門源回族自治縣、內(nèi)蒙古包頭市青山區(qū)
寶雞市眉縣、忻州市繁峙縣、邵陽市綏寧縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市額爾古納市、昆明市尋甸回族彝族自治縣、白城市洮南市、紅河開遠市、蕪湖市灣沚區(qū)
德州市夏津縣、濟寧市任城區(qū)、綿陽市三臺縣、文昌市公坡鎮(zhèn)、黔南獨山縣、阜新市新邱區(qū)、鄂州市鄂城區(qū)、滁州市南譙區(qū)
長治市襄垣縣、本溪市明山區(qū)、孝感市孝南區(qū)、東方市天安鄉(xiāng)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特中旗、合肥市廬陽區(qū)、漳州市平和縣、宣城市旌德縣、廣西河池市大化瑤族自治縣
上海市虹口區(qū)、萬寧市后安鎮(zhèn)、自貢市富順縣、佛山市順德區(qū)、玉樹雜多縣、海西蒙古族茫崖市、內(nèi)蒙古包頭市白云鄂博礦區(qū)、蚌埠市禹會區(qū)、濱州市惠民縣
太原市小店區(qū)、潮州市湘橋區(qū)、寧德市屏南縣、鞍山市海城市、白沙黎族自治縣邦溪鎮(zhèn)
茂名市化州市、舟山市嵊泗縣、黔東南劍河縣、杭州市余杭區(qū)、廣西崇左市寧明縣、大同市左云縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗、襄陽市南漳縣、大連市瓦房店市、阜陽市阜南縣
常州市新北區(qū)、蕪湖市鳩江區(qū)、鹽城市射陽縣、長治市平順縣、成都市青白江區(qū)、大連市西崗區(qū)、茂名市電白區(qū)
永州市零陵區(qū)、黃岡市黃州區(qū)、三明市三元區(qū)、海北海晏縣、福州市連江縣
寶雞市渭濱區(qū)、錦州市凌河區(qū)、阜新市太平區(qū)、湛江市廉江市、廣西桂林市永?？h、普洱市思茅區(qū)
廣西河池市宜州區(qū)、定安縣龍河鎮(zhèn)、邵陽市北塔區(qū)、洛陽市孟津區(qū)、揭陽市惠來縣、瀘州市納溪區(qū)、萬寧市三更羅鎮(zhèn)、忻州市五寨縣、北京市房山區(qū)、杭州市西湖區(qū)
常德市武陵區(qū)、麗水市遂昌縣、臨夏東鄉(xiāng)族自治縣、咸陽市永壽縣、南通市通州區(qū)、長春市南關區(qū)
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紹興市新昌縣、遵義市綏陽縣、昆明市石林彝族自治縣、榆林市吳堡縣、上海市虹口區(qū)、貴陽市云巖區(qū)、遼陽市弓長嶺區(qū)
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內(nèi)蒙古烏蘭察布市豐鎮(zhèn)市、大連市普蘭店區(qū)、廣西桂林市雁山區(qū)、孝感市漢川市、廣西柳州市融水苗族自治縣、東方市大田鎮(zhèn)、廣安市華鎣市、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、遵義市播州區(qū)、廣西賀州市八步區(qū)
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阿壩藏族羌族自治州茂縣、寧德市福安市、紅河瀘西縣、湘潭市雨湖區(qū)、福州市閩侯縣、攀枝花市東區(qū)、黔西南晴隆縣、廣西柳州市柳北區(qū)
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康方生物“出海”美國成功撞線|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當?shù)貢r間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準，適應證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復發(fā)或轉移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進展的轉移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎荆@是第一個由中國公司全過程獨立主導（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實生物特瑞普利單抗是第一款，百濟神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負責后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項適應癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉移鱗狀非小細胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)或轉移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項適應癥上市獲FDA批準，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨立申報美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進行3項肺癌領域的全球多中心III期臨床研究，適應證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌、以及一線治療非小細胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴大了依沃西單抗海外權益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關市場的開發(fā)和商業(yè)化獨家權益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴大至包括非鱗癌，換而言之擴大了該藥未來的適用人群及對應的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達成合作。前者涉及腎癌、結直腸癌、乳腺癌等多個瘤種，即將AK112的適應證范圍由肺癌繼續(xù)擴大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個適應癥的標準治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗持續(xù)入組中。
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