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十堰市張灣區(qū)、安慶市太湖縣、廣西南寧市良慶區(qū)、白沙黎族自治縣邦溪鎮(zhèn)、恩施州利川市
南昌市東湖區(qū)、紹興市諸暨市、黑河市孫吳縣、阿壩藏族羌族自治州金川縣、揚(yáng)州市儀征市、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市達(dá)拉特旗
酒泉市肅北蒙古族自治縣、邵陽(yáng)市綏寧縣、隴南市宕昌縣、屯昌縣坡心鎮(zhèn)、深圳市福田區(qū)、舟山市普陀區(qū)、南陽(yáng)市鎮(zhèn)平縣
鐵嶺市西豐縣、鶴崗市綏濱縣、宜賓市長(zhǎng)寧縣、萬(wàn)寧市大茂鎮(zhèn)、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、廣西賀州市八步區(qū)
湘潭市湘鄉(xiāng)市、信陽(yáng)市商城縣、重慶市大足區(qū)、樂(lè)山市井研縣、無(wú)錫市濱湖區(qū)、文昌市文城鎮(zhèn)
定安縣雷鳴鎮(zhèn)、甘南碌曲縣、重慶市秀山縣、泉州市德化縣、天水市清水縣、臨汾市翼城縣、松原市寧江區(qū)、廣西南寧市上林縣
海西蒙古族茫崖市、畢節(jié)市納雍縣、煙臺(tái)市龍口市、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、寧夏固原市原州區(qū)、黔南福泉市、咸陽(yáng)市禮泉縣、蕪湖市鏡湖區(qū)、金華市永康市、臨滄市鳳慶縣
景德鎮(zhèn)市浮梁縣、保山市龍陵縣、宜昌市西陵區(qū)、撫順市撫順縣、阜新市細(xì)河區(qū)
大興安嶺地區(qū)塔河縣、焦作市中站區(qū)、伊春市金林區(qū)、揚(yáng)州市高郵市、菏澤市東明縣、臨沂市郯城縣、福州市倉(cāng)山區(qū)、杭州市蕭山區(qū)、三明市寧化縣
商丘市永城市、黔東南三穗縣、徐州市沛縣、重慶市榮昌區(qū)、威海市乳山市、荊州市松滋市、白城市洮北區(qū)、白山市長(zhǎng)白朝鮮族自治縣、銅仁市德江縣、鄂州市梁子湖區(qū)
伊春市烏翠區(qū)、永州市零陵區(qū)、宜春市萬(wàn)載縣、臨沂市莒南縣、雅安市名山區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、寧夏銀川市興慶區(qū)、哈爾濱市木蘭縣
南京市溧水區(qū)、濟(jì)寧市曲阜市、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、貴陽(yáng)市云巖區(qū)、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、黃山市屯溪區(qū)、隴南市禮縣、南京市建鄴區(qū)、六安市霍山縣
洛陽(yáng)市瀍河回族區(qū)、佛山市禪城區(qū)、淮安市淮安區(qū)、煙臺(tái)市棲霞市、洛陽(yáng)市孟津區(qū)、海北剛察縣、白銀市平川區(qū)、鷹潭市月湖區(qū)
瓊海市中原鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古烏海市海勃灣區(qū)、重慶市大足區(qū)、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特中旗、南京市溧水區(qū)、平?jīng)鍪徐`臺(tái)縣、綿陽(yáng)市三臺(tái)縣、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)
涼山西昌市、徐州市沛縣、溫州市文成縣、齊齊哈爾市克東縣、曲靖市宣威市、成都市簡(jiǎn)陽(yáng)市、泉州市鯉城區(qū)
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文昌市會(huì)文鎮(zhèn)、廣州市天河區(qū)、馬鞍山市當(dāng)涂縣、銅仁市萬(wàn)山區(qū)、無(wú)錫市江陰市、涼山雷波縣、重慶市長(zhǎng)壽區(qū)、湘西州花垣縣、綿陽(yáng)市游仙區(qū)
梅州市五華縣、徐州市沛縣、楚雄永仁縣、聊城市東阿縣、河源市源城區(qū)、廣西河池市金城江區(qū)、晉城市陽(yáng)城縣、麗江市華坪縣、平?jīng)鍪腥A亭縣、玉樹(shù)治多縣
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翰森制藥的肺癌靶向藥首入海外市場(chǎng)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 許悅
6月4日，翰森制藥宣布，其創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片（英國(guó)商品名：Aumseqa?）獲英國(guó)藥品與保健品監(jiān)管局（MHRA）批準(zhǔn)上市，作為單藥治療適用于成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變的患者的一線治療，以及成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。
甲磺酸阿美替尼片（以下簡(jiǎn)稱：阿美替尼）成為翰森制藥首個(gè)獲準(zhǔn)進(jìn)入海外市場(chǎng)的創(chuàng)新藥，同時(shí)也是首個(gè)海外上市的中國(guó)原研EGFR-TKI（表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑）。
6月4日，界面新聞?dòng)浾咴儐?wèn)翰森制藥關(guān)于新藥在英上市后的相關(guān)事宜，對(duì)方回復(fù)稱，阿美替尼剛剛在英國(guó)獲批上市，現(xiàn)有公開(kāi)信息為公司還將繼續(xù)推進(jìn)阿美替尼于歐洲藥品管理局（EMA）的海外監(jiān)管認(rèn)可，但具體后續(xù)計(jì)劃目前還不便公開(kāi)。
截至6月4日收盤，翰森制藥報(bào)27.3港元/股，漲3.02%，市值為1624億港元。
2020年4月17日，阿美替尼獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是我國(guó)首款、全球第二款三代肺癌EGFR-TKI創(chuàng)新藥。目前，該藥已經(jīng)在國(guó)內(nèi)獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥，是獲批適應(yīng)癥最多、治療領(lǐng)域最廣的中國(guó)原研三代EGFR-TKI。該藥獲批的適應(yīng)癥包括：
二線治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展，且T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；
一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者；
含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細(xì)胞肺癌患者治療；
以及用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的成人非小細(xì)胞肺癌患者的治療，患者須既往接受過(guò)手術(shù)切除治療，并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。
另外，阿美替尼聯(lián)合化療用于EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線治療的上市許可申請(qǐng)已于2024年11月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。
EGFR-TKI靶點(diǎn)同PD-1類似，以“內(nèi)卷”出名。截至2025年3月19日，國(guó)內(nèi)已有7款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品上市，除了翰森制藥的阿美替尼外，還有奧希替尼（阿斯利康）、伏美替尼（艾力斯）、貝福替尼（貝達(dá)藥業(yè)/益方生物）、瑞齊替尼（倍而達(dá)/石藥集團(tuán)）、瑞厄替尼（圣和藥業(yè)）以及利厄替尼（奧賽康藥業(yè)/信達(dá)生物）。
圖片來(lái)源：太平洋證券? 數(shù)據(jù)截至2025年3月19日不過(guò)，該疾病領(lǐng)域前景廣闊，回報(bào)率高。據(jù)《國(guó)際腫瘤雜志》2024年發(fā)布的報(bào)告，估計(jì)有180萬(wàn)人死于肺癌，占2022年全球癌癥死亡總數(shù)的18.7%。其中，非小細(xì)胞肺癌是最常見(jiàn)的肺癌類型，約占所有肺癌病例的85%。而EGFR在非小細(xì)胞肺癌患者突變類型中突變率最高，已經(jīng)成為非小細(xì)胞肺癌治療的主要靶點(diǎn)之一。
21世紀(jì)初，全球第一款第一代EGFR-TKI產(chǎn)品吉非替尼上市，該產(chǎn)品由阿斯利康研發(fā)。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)官網(wǎng)，2002年，吉非替尼上市首年銷售額便達(dá)到6700萬(wàn)美元；2013年銷售額高達(dá)6.47億美元。不過(guò)，第一代EGFR-TKI易產(chǎn)生耐藥性，后續(xù)上市的第二代EGFR-TKI在療效上與第一代相似，但同樣有復(fù)雜的耐藥機(jī)制，治療后患者仍會(huì)出現(xiàn)疾病進(jìn)展的情況。
為解決第一代和第二代EGFR-TKI的耐藥問(wèn)題，2015年及2017年，全球第一款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品奧希替尼（阿斯利康）分別在美國(guó)和中國(guó)上市。而后，國(guó)內(nèi)外又有多款第三代EGFR-TKI上市，目前仍有企業(yè)在研，比如2025年3月，同源康宣布其將向國(guó)家藥監(jiān)局提交其三代EGFR-TKI的新藥申請(qǐng)。
第三代EGFR-TKI有高效低毒的特點(diǎn)，目前已成為靶向治療的一線用藥。2024年，阿斯利康的奧希替尼全球銷售額超過(guò)60億美元，艾力斯的伏美替尼在國(guó)內(nèi)銷售額超過(guò)35億元。
然而，靶點(diǎn)耐藥問(wèn)題并沒(méi)有在第三代EGFR-TKI終結(jié)，當(dāng)前針對(duì)此靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥研發(fā)聚焦在解決三代EGFR-TKI耐藥的問(wèn)題，比如EGFR/C-MET雙抗和三代靶向藥的聯(lián)合用藥以及EGFR ADC藥物。
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