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銅川市印臺區(qū)、漳州市東山縣、重慶市江津區(qū)、上海市松江區(qū)、郴州市蘇仙區(qū)
鶴崗市興安區(qū)、連云港市贛榆區(qū)、上海市閔行區(qū)、直轄縣天門市、內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、金華市金東區(qū)、聊城市茌平區(qū)、大同市天鎮(zhèn)縣、常德市澧縣
內(nèi)蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗、福州市倉山區(qū)、重慶市酉陽縣、綿陽市梓潼縣、濱州市沾化區(qū)、海南貴德縣、沈陽市大東區(qū)
隴南市徽縣、宜昌市點(diǎn)軍區(qū)、韶關(guān)市南雄市、清遠(yuǎn)市連山壯族瑤族自治縣、四平市鐵西區(qū)、安慶市懷寧縣、白城市洮北區(qū)
臺州市路橋區(qū)、西安市碑林區(qū)、黔南福泉市、麗江市華坪縣、臨高縣博厚鎮(zhèn)、濰坊市奎文區(qū)
肇慶市廣寧縣、重慶市永川區(qū)、黔南都勻市、萍鄉(xiāng)市上栗縣、濟(jì)寧市汶上縣、臨高縣南寶鎮(zhèn)、渭南市華陰市、佳木斯市同江市、撫州市宜黃縣、洛陽市老城區(qū)
臺州市椒江區(qū)、紹興市新昌縣、紅河開遠(yuǎn)市、萬寧市大茂鎮(zhèn)、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、大興安嶺地區(qū)加格達(dá)奇區(qū)、松原市寧江區(qū)、廣安市武勝縣
株洲市淥口區(qū)、海西蒙古族德令哈市、鶴崗市南山區(qū)、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、長沙市瀏陽市、銅仁市石阡縣、青島市市南區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市豐鎮(zhèn)市、宜賓市敘州區(qū)
深圳市龍崗區(qū)、海西蒙古族烏蘭縣、淄博市淄川區(qū)、臨夏永靖縣、運(yùn)城市萬榮縣、錦州市凌河區(qū)、信陽市光山縣、晉城市沁水縣
衢州市龍游縣、內(nèi)蒙古通遼市奈曼旗、呂梁市汾陽市、天津市寶坻區(qū)、樂山市馬邊彝族自治縣、白城市鎮(zhèn)賚縣、廣西河池市羅城仫佬族自治縣、東莞市石排鎮(zhèn)、蕪湖市鳩江區(qū)
內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)、云浮市新興縣、岳陽市岳陽縣、棗莊市臺兒莊區(qū)、廣州市番禺區(qū)、張家界市桑植縣
邵陽市大祥區(qū)、楚雄雙柏縣、岳陽市岳陽樓區(qū)、濟(jì)南市商河縣、遼陽市白塔區(qū)、撫順市新?lián)釁^(qū)、天津市寶坻區(qū)、鞍山市臺安縣、涼山寧南縣
遼陽市太子河區(qū)、溫州市泰順縣、贛州市上猶縣、亳州市蒙城縣、五指山市水滿、泰安市岱岳區(qū)
直轄縣潛江市、蘇州市吳中區(qū)、咸陽市三原縣、徐州市銅山區(qū)、宜賓市興文縣
廣西防城港市東興市、濟(jì)寧市鄒城市、撫順市新?lián)釁^(qū)、榆林市吳堡縣、貴陽市清鎮(zhèn)市
遵義市仁懷市、南京市江寧區(qū)、保山市昌寧縣、白山市臨江市、延邊龍井市、廣元市旺蒼縣、安陽市文峰區(qū)
黃岡市英山縣、信陽市淮濱縣、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、德陽市旌陽區(qū)
合肥市瑤海區(qū)、營口市大石橋市、長治市壺關(guān)縣、忻州市保德縣、張家界市桑植縣、臨高縣波蓮鎮(zhèn)
內(nèi)蒙古烏蘭察布市卓資縣、白城市大安市、安康市嵐皋縣、重慶市永川區(qū)、定西市漳縣、五指山市番陽、運(yùn)城市絳縣
果洛瑪多縣、黔東南從江縣、廣西欽州市欽南區(qū)、西安市臨潼區(qū)、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、焦作市沁陽市、泉州市豐澤區(qū)、長治市屯留區(qū)、遂寧市大英縣、株洲市天元區(qū)
北京市通州區(qū)、廣西賀州市昭平縣、武漢市蔡甸區(qū)、黃山市休寧縣、松原市扶余市、自貢市大安區(qū)、畢節(jié)市七星關(guān)區(qū)、黔南長順縣
廣西桂林市龍勝各族自治縣、平?jīng)鍪徐`臺縣、三沙市南沙區(qū)、齊齊哈爾市泰來縣、天水市甘谷縣
棗莊市市中區(qū)、瓊海市龍江鎮(zhèn)、杭州市臨安區(qū)、婁底市雙峰縣、廣西賀州市富川瑤族自治縣、汕尾市陸河縣
果洛瑪沁縣、黔東南施秉縣、濟(jì)南市章丘區(qū)、長沙市長沙縣、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、廣西崇左市寧明縣、泰安市東平縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎蘭屯市、廣西百色市平果市
江門市臺山市、東莞市塘廈鎮(zhèn)、文昌市馮坡鎮(zhèn)、馬鞍山市雨山區(qū)、定安縣龍河鎮(zhèn)、通化市東昌區(qū)、玉樹玉樹市
通化市輝南縣、延邊龍井市、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、蘇州市昆山市、吉林市樺甸市、通化市梅河口市、東莞市茶山鎮(zhèn)
昆明市石林彝族自治縣、大興安嶺地區(qū)新林區(qū)、濟(jì)南市槐蔭區(qū)、東營市廣饒縣、吉安市井岡山市、臨汾市安澤縣、文昌市文城鎮(zhèn)、廈門市湖里區(qū)、中山市坦洲鎮(zhèn)
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寶雞市千陽縣、西安市周至縣、商丘市柘城縣、馬鞍山市當(dāng)涂縣、郴州市汝城縣、淄博市桓臺縣、廣元市昭化區(qū)、畢節(jié)市納雍縣、雞西市恒山區(qū)
楚雄南華縣、青島市嶗山區(qū)、隴南市徽縣、重慶市梁平區(qū)、荊州市石首市、白山市長白朝鮮族自治縣、蘇州市吳江區(qū)、運(yùn)城市新絳縣、延安市子長市、惠州市惠陽區(qū)
大慶市薩爾圖區(qū)、濰坊市壽光市、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)、漯河市源匯區(qū)、齊齊哈爾市碾子山區(qū)、佳木斯市樺川縣、云浮市羅定市、泰安市岱岳區(qū)、昆明市晉寧區(qū)
臨汾市洪洞縣、嘉興市海鹽縣、南陽市鄧州市、鶴崗市向陽區(qū)、運(yùn)城市絳縣、儋州市大成鎮(zhèn)、梅州市大埔縣、舟山市岱山縣
泉州市金門縣、寶雞市渭濱區(qū)、長治市黎城縣、寶雞市千陽縣、臨高縣多文鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)、深圳市鹽田區(qū)、太原市迎澤區(qū)、綏化市明水縣
宣城市郎溪縣、六安市舒城縣、海南貴南縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗、綿陽市北川羌族自治縣、威海市榮成市、中山市南頭鎮(zhèn)、寶雞市眉縣
海東市樂都區(qū)、寧夏石嘴山市大武口區(qū)、淮南市大通區(qū)、武漢市武昌區(qū)、中山市東升鎮(zhèn)、惠州市龍門縣
池州市石臺縣、聊城市東昌府區(qū)、遵義市習(xí)水縣、阜陽市潁上縣、贛州市興國縣、景德鎮(zhèn)市浮梁縣
廣西崇左市大新縣、臨夏永靖縣、黔東南丹寨縣、廣西百色市靖西市、昆明市官渡區(qū)、溫州市龍灣區(qū)、張掖市高臺縣、甘孜白玉縣
瀘州市瀘縣、廣西百色市西林縣、杭州市江干區(qū)、雞西市雞東縣、寶雞市陳倉區(qū)
新余市分宜縣、益陽市赫山區(qū)、襄陽市宜城市、萬寧市后安鎮(zhèn)、福州市福清市
泉州市鯉城區(qū)、福州市鼓樓區(qū)、常德市安鄉(xiāng)縣、長治市襄垣縣、上饒市余干縣、駐馬店市汝南縣
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徐州市鼓樓區(qū)、東莞市沙田鎮(zhèn)、池州市貴池區(qū)、撫順市順城區(qū)、吉林市永吉縣、海南興??h、雙鴨山市寶山區(qū)
延邊圖們市、呂梁市離石區(qū)、宜春市豐城市、普洱市思茅區(qū)、東營市利津縣、通化市二道江區(qū)、廣西桂林市秀峰區(qū)
陽泉市城區(qū)、十堰市茅箭區(qū)、朝陽市北票市、襄陽市樊城區(qū)、海北祁連縣、萬寧市三更羅鎮(zhèn)、銅仁市印江縣
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康方生物“出海”美國成功撞線|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局(FDA)官網(wǎng)顯示,當(dāng)?shù)貢r間4月23日,康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn),適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌(NPC);單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥??捣缴锉硎荆@是第一個由中國公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)(研發(fā),臨床,生產(chǎn)供藥和申報注冊)且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過,這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款,百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā),并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前,派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥:至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤;聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌;既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌;聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。

此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn),基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。

值得注意的是,鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種,發(fā)病人群并不多,市場體量也不大。而對于康方生物來說,此次獲批意義或更大在于,公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報美國上市這一全套流程,從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外,康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月,依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的國內(nèi)注冊性III期臨床中,頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗,這使依沃西單抗出圈,甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年,依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月,依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究,適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。

值得一提的是,依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后,雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前,Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后,Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究,將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌,換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月,Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個瘤種,即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大;后者則基于“IO+ADC(抗體偶聯(lián)藥物)”的策略,探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會。康方生物表示,卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法,以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢,以升級現(xiàn)有多個適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如,普洛西單抗(VEGFR-2單抗)+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外,康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中,萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥(MDS)全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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