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海北門源回族自治縣、宜春市萬(wàn)載縣、錦州市黑山縣、攀枝花市鹽邊縣、莆田市涵江區(qū)、威海市環(huán)翠區(qū)
四平市梨樹(shù)縣、臺(tái)州市三門縣、伊春市湯旺縣、廣西河池市羅城仫佬族自治縣、商洛市商南縣、雞西市密山市
西安市高陵區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、儋州市新州鎮(zhèn)、白山市渾江區(qū)、鄭州市惠濟(jì)區(qū)、汕頭市潮南區(qū)、吉安市新干縣、銅仁市松桃苗族自治縣、平頂山市寶豐縣、萬(wàn)寧市東澳鎮(zhèn)
濮陽(yáng)市南樂(lè)縣、廣西柳州市城中區(qū)、長(zhǎng)春市南關(guān)區(qū)、遵義市湄潭縣、巴中市恩陽(yáng)區(qū)、天水市武山縣
內(nèi)江市市中區(qū)、廣西百色市田東縣、廣西貴港市平南縣、重慶市合川區(qū)、保亭黎族苗族自治縣什玲、黃石市下陸區(qū)、贛州市石城縣、南陽(yáng)市鄧州市、昭通市威信縣、十堰市鄖西縣
徐州市邳州市、忻州市河曲縣、濟(jì)南市商河縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市四子王旗、廣州市黃埔區(qū)、荊州市公安縣、呂梁市文水縣、溫州市永嘉縣、七臺(tái)河市茄子河區(qū)
白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、阜陽(yáng)市潁泉區(qū)、龍巖市新羅區(qū)、文昌市錦山鎮(zhèn)、鐵嶺市開(kāi)原市、廣西來(lái)賓市武宣縣
揚(yáng)州市江都區(qū)、太原市杏花嶺區(qū)、銅川市耀州區(qū)、溫州市永嘉縣、阿壩藏族羌族自治州理縣、內(nèi)蒙古赤峰市元寶山區(qū)
澄邁縣中興鎮(zhèn)、潮州市湘橋區(qū)、六安市霍山縣、金華市磐安縣、重慶市長(zhǎng)壽區(qū)
徐州市云龍區(qū)、焦作市中站區(qū)、駐馬店市確山縣、晉城市陽(yáng)城縣、金華市婺城區(qū)、玉溪市新平彝族傣族自治縣
韶關(guān)市湞江區(qū)、馬鞍山市雨山區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市滿洲里市、長(zhǎng)沙市望城區(qū)、上海市黃浦區(qū)、杭州市下城區(qū)、宜賓市翠屏區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市阿榮旗
哈爾濱市通河縣、文昌市抱羅鎮(zhèn)、甘南迭部縣、廣西百色市隆林各族自治縣、十堰市竹溪縣、福州市鼓樓區(qū)
慶陽(yáng)市合水縣、襄陽(yáng)市襄城區(qū)、樂(lè)山市金口河區(qū)、撫順市順城區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市元寶山區(qū)、焦作市馬村區(qū)、白沙黎族自治縣打安鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)市安源區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗
北京市通州區(qū)、綏化市望奎縣、廣西百色市隆林各族自治縣、大連市金州區(qū)、瓊海市中原鎮(zhèn)、棗莊市嶧城區(qū)、南陽(yáng)市臥龍區(qū)、麗江市華坪縣、遵義市正安縣
曲靖市富源縣、蘇州市相城區(qū)、曲靖市馬龍區(qū)、松原市寧江區(qū)、通化市輝南縣、北京市東城區(qū)、資陽(yáng)市樂(lè)至縣、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼中旗、江門市蓬江區(qū)、淮北市杜集區(qū)
安慶市宿松縣、廣元市劍閣縣、廣西南寧市邕寧區(qū)、吉安市峽江縣、菏澤市鄄城縣、河源市源城區(qū)
齊齊哈爾市龍江縣、葫蘆島市南票區(qū)、阜陽(yáng)市潁州區(qū)、哈爾濱市依蘭縣、重慶市北碚區(qū)、清遠(yuǎn)市清新區(qū)、德州市慶云縣、安慶市太湖縣
常德市石門縣、牡丹江市海林市、徐州市新沂市、南陽(yáng)市鎮(zhèn)平縣、宜春市豐城市、金昌市金川區(qū)、淄博市高青縣、上海市松江區(qū)、宜春市奉新縣、蘭州市榆中縣
定安縣嶺口鎮(zhèn)、雅安市蘆山縣、聊城市莘縣、蚌埠市禹會(huì)區(qū)、廣安市鄰水縣、白銀市景泰縣、深圳市羅湖區(qū)
延安市子長(zhǎng)市、湘西州保靖縣、濟(jì)寧市金鄉(xiāng)縣、澄邁縣橋頭鎮(zhèn)、黔南羅甸縣、揚(yáng)州市高郵市、廣西貴港市港南區(qū)
南京市溧水區(qū)、濟(jì)寧市曲阜市、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、貴陽(yáng)市云巖區(qū)、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、黃山市屯溪區(qū)、隴南市禮縣、南京市建鄴區(qū)、六安市霍山縣
長(zhǎng)春市雙陽(yáng)區(qū)、邵陽(yáng)市新寧縣、成都市新津區(qū)、株洲市荷塘區(qū)、沈陽(yáng)市鐵西區(qū)
綿陽(yáng)市梓潼縣、溫州市泰順縣、臨汾市翼城縣、杭州市西湖區(qū)、昭通市鎮(zhèn)雄縣、雞西市密山市、株洲市天元區(qū)、永州市道縣、汕尾市海豐縣
上海市青浦區(qū)、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、澄邁縣永發(fā)鎮(zhèn)、永州市道縣、黔西南貞豐縣、株洲市淥口區(qū)、綏化市青岡縣、伊春市伊美區(qū)
濰坊市臨朐縣、樂(lè)東黎族自治縣尖峰鎮(zhèn)、黃南澤庫(kù)縣、甘南碌曲縣、昭通市水富市、畢節(jié)市黔西市、駐馬店市西平縣、南陽(yáng)市桐柏縣
鹽城市東臺(tái)市、鞍山市岫巖滿族自治縣、三明市沙縣區(qū)、牡丹江市綏芬河市、晉中市榆社縣、牡丹江市寧安市
廣西柳州市柳北區(qū)、安慶市宿松縣、六安市霍邱縣、南通市海安市、隨州市曾都區(qū)、成都市簡(jiǎn)陽(yáng)市、昭通市昭陽(yáng)區(qū)、寧夏固原市原州區(qū)、深圳市坪山區(qū)
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玉溪市華寧縣、雙鴨山市四方臺(tái)區(qū)、保山市昌寧縣、白沙黎族自治縣元門鄉(xiāng)、文昌市文城鎮(zhèn)、安慶市懷寧縣、威海市文登區(qū)、甘南卓尼縣
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哈爾濱市木蘭縣、泰州市靖江市、吉林市昌邑區(qū)、武威市古浪縣、渭南市大荔縣、成都市青白江區(qū)、慶陽(yáng)市正寧縣、莆田市仙游縣、蚌埠市懷遠(yuǎn)縣
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文昌市抱羅鎮(zhèn)、安康市嵐皋縣、開(kāi)封市龍亭區(qū)、舟山市普陀區(qū)、大理云龍縣、中山市南頭鎮(zhèn)、東營(yíng)市東營(yíng)區(qū)、朝陽(yáng)市雙塔區(qū)、錦州市太和區(qū)、杭州市余杭區(qū)
南平市邵武市、文山廣南縣、湛江市吳川市、蘇州市吳江區(qū)、寧波市奉化區(qū)、鹽城市鹽都區(qū)、安陽(yáng)市湯陰縣、直轄縣仙桃市、雞西市梨樹(shù)區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市涼城縣
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三明市建寧縣、汕尾市城區(qū)、舟山市嵊泗縣、佳木斯市向陽(yáng)區(qū)、徐州市沛縣、重慶市巴南區(qū)、東方市板橋鎮(zhèn)
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康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)，如何解讀？|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價(jià)大跌。時(shí)隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤(pán)后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國(guó)內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個(gè)月內(nèi)，公司股價(jià)一路走高，25日收盤(pán)價(jià)報(bào)98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時(shí)，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時(shí)進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比K藥具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價(jià)卻大跌36%，手握同類產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場(chǎng)預(yù)期。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動(dòng)基因陰性和陽(yáng)性兩大戰(zhàn)場(chǎng)。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開(kāi)啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點(diǎn)，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場(chǎng)是借本次的國(guó)內(nèi)初步數(shù)據(jù)來(lái)判斷該藥的未來(lái)潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個(gè)“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險(xiǎn)比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞?dòng)浾?，由于不能等到所有受試者都死亡，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開(kāi)始評(píng)價(jià)藥物療效，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是一個(gè)概率問(wèn)題。當(dāng)試驗(yàn)時(shí)間足夠長(zhǎng)、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時(shí)，結(jié)論也就越接近真實(shí)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來(lái)臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗(yàn)成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來(lái)結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計(jì)結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強(qiáng)調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性，也就是即便未來(lái)數(shù)據(jù)有波動(dòng)，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險(xiǎn)比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
他類比，這就像沒(méi)到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個(gè)概率問(wèn)題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯(cuò)空間、減小了未來(lái)結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險(xiǎn)。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實(shí)際上，HARMONi-2研究的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無(wú)進(jìn)展生存期分別為11.14個(gè)月、5.82個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了49%。
彼時(shí)，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國(guó)臨床實(shí)踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無(wú)進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場(chǎng)追逐的新問(wèn)題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開(kāi)始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運(yùn)營(yíng)官兼首席財(cái)務(wù)官M(fèi)anmeet S. Soni匯報(bào)。
另在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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