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婁底市婁星區(qū)、貴陽市觀山湖區(qū)、黃山市徽州區(qū)、南京市江寧區(qū)、沈陽市法庫縣、河源市紫金縣
沈陽市皇姑區(qū)、龍巖市上杭縣、萬寧市龍滾鎮(zhèn)、齊齊哈爾市富?？h、宿州市靈璧縣、寧波市象山縣
臨滄市云縣、南充市閬中市、淮南市鳳臺縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、德州市德城區(qū)、達(dá)州市萬源市、玉溪市澄江市、成都市新津區(qū)、馬鞍山市和縣
昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)、陵水黎族自治縣本號鎮(zhèn)、云浮市云城區(qū)、貴陽市白云區(qū)、昆明市盤龍區(qū)、黔東南凱里市、達(dá)州市大竹縣、廣西百色市樂業(yè)縣、楚雄祿豐市
合肥市肥西縣、婁底市婁星區(qū)、煙臺市龍口市、寶雞市鳳縣、撫順市望花區(qū)、黔西南晴隆縣
內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、阿壩藏族羌族自治州茂縣、阜陽市太和縣、吉安市廬陵新區(qū)、許昌市襄城縣、新鄉(xiāng)市封丘縣
上海市奉賢區(qū)、鹽城市鹽都區(qū)、韶關(guān)市乳源瑤族自治縣、廣西河池市羅城仫佬族自治縣、福州市福清市、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗、甘南卓尼縣、曲靖市師宗縣、文山文山市
安陽市殷都區(qū)、六安市霍邱縣、遵義市播州區(qū)、澄邁縣福山鎮(zhèn)、貴陽市烏當(dāng)區(qū)、重慶市渝中區(qū)、濮陽市范縣、福州市臺江區(qū)、海北門源回族自治縣
果洛瑪沁縣、邵陽市邵東市、東莞市石碣鎮(zhèn)、廣西梧州市岑溪市、三明市寧化縣
濟(jì)寧市汶上縣、鹽城市亭湖區(qū)、雅安市天全縣、益陽市赫山區(qū)、忻州市代縣、宿遷市沭陽縣、宿州市泗縣、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)
濟(jì)寧市微山縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市化德縣、洛陽市孟津區(qū)、成都市錦江區(qū)、阿壩藏族羌族自治州茂縣、昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)
張掖市甘州區(qū)、咸陽市興平市、重慶市武隆區(qū)、泰州市興化市、臨汾市隰縣、日照市五蓮縣、撫州市樂安縣、青島市市北區(qū)
池州市青陽縣、張掖市高臺縣、文昌市東閣鎮(zhèn)、長治市壺關(guān)縣、長沙市芙蓉區(qū)、荊門市掇刀區(qū)、吉安市峽江縣、陽泉市礦區(qū)、陽泉市郊區(qū)
雙鴨山市饒河縣、廣西百色市平果市、眉山市青神縣、婁底市冷水江市、六安市裕安區(qū)、咸寧市赤壁市、廈門市集美區(qū)、宜賓市江安縣、綿陽市平武縣
畢節(jié)市黔西市、成都市成華區(qū)、文昌市東郊鎮(zhèn)、廣西來賓市興賓區(qū)、三門峽市湖濱區(qū)
東營市廣饒縣、黃山市祁門縣、齊齊哈爾市富裕縣、萍鄉(xiāng)市湘東區(qū)、慶陽市寧縣
漳州市南靖縣、瓊海市潭門鎮(zhèn)、瓊海市石壁鎮(zhèn)、雅安市蘆山縣、怒江傈僳族自治州瀘水市、荊州市監(jiān)利市、清遠(yuǎn)市佛岡縣、金華市蘭溪市、樂東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)、臨沂市平邑縣
韶關(guān)市樂昌市、長沙市天心區(qū)、上海市金山區(qū)、西安市未央?yún)^(qū)、濰坊市坊子區(qū)、駐馬店市新蔡縣、榆林市橫山區(qū)、恩施州恩施市、廣元市劍閣縣、瀘州市敘永縣
六安市裕安區(qū)、重慶市銅梁區(qū)、臨夏康樂縣、綏化市安達(dá)市、南昌市灣里區(qū)、安慶市宜秀區(qū)、雙鴨山市寶山區(qū)、七臺河市桃山區(qū)、深圳市坪山區(qū)、廈門市同安區(qū)
濰坊市寒亭區(qū)、韶關(guān)市新豐縣、昆明市尋甸回族彝族自治縣、定安縣龍門鎮(zhèn)、揚(yáng)州市邗江區(qū)、德宏傣族景頗族自治州芒市、亳州市譙城區(qū)、涼山美姑縣、涼山德昌縣
西安市蓮湖區(qū)、阜陽市阜南縣、上海市崇明區(qū)、萍鄉(xiāng)市湘東區(qū)、濟(jì)南市槐蔭區(qū)、宿遷市泗洪縣、呂梁市興縣、東方市四更鎮(zhèn)、焦作市孟州市、畢節(jié)市赫章縣
晉中市左權(quán)縣、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、周口市項(xiàng)城市、白城市通榆縣、南充市營山縣、菏澤市鄄城縣、涼山越西縣
牡丹江市海林市、延邊和龍市、大連市金州區(qū)、南平市武夷山市、上海市徐匯區(qū)、天津市津南區(qū)
蘭州市榆中縣、金華市武義縣、深圳市光明區(qū)、鎮(zhèn)江市丹陽市、萬寧市三更羅鎮(zhèn)、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、宜賓市高縣、上饒市萬年縣、濟(jì)南市商河縣、麗水市云和縣
梅州市平遠(yuǎn)縣、西雙版納景洪市、廣西欽州市浦北縣、榆林市橫山區(qū)、遵義市鳳岡縣、岳陽市君山區(qū)、福州市平潭縣
金華市義烏市、東莞市麻涌鎮(zhèn)、廣西桂林市秀峰區(qū)、黔南羅甸縣、三亞市海棠區(qū)、江門市新會區(qū)
六盤水市鐘山區(qū)、寧波市北侖區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市烏審旗、平?jīng)鍪腥A亭縣、紅河瀘西縣、隴南市文縣、臨汾市汾西縣
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國家藥監(jiān)局審評中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源：國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長，無固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實(shí)體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學(xué)會年會胃腸腫瘤研討會上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國進(jìn)行的隨機(jī)對照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國，舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國血液學(xué)會年會上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個月。
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