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南平市順昌縣、五指山市毛陽、周口市鹿邑縣、綏化市蘭西縣、天津市寶坻區(qū)、鄭州市滎陽市、廣西桂林市興安縣、文昌市會(huì)文鎮(zhèn)、運(yùn)城市萬榮縣、銅仁市思南縣
平頂山市舞鋼市、景德鎮(zhèn)市浮梁縣、甘孜得榮縣、黃石市西塞山區(qū)、丹東市鳳城市、煙臺(tái)市蓬萊區(qū)、大慶市肇州縣
三亞市崖州區(qū)、攀枝花市東區(qū)、駐馬店市泌陽縣、濰坊市濰城區(qū)、菏澤市東明縣、運(yùn)城市平陸縣
黃石市鐵山區(qū)、三明市清流縣、昭通市大關(guān)縣、陽泉市城區(qū)、安康市寧陜縣、廣西來賓市武宣縣、上饒市廣信區(qū)
臨汾市安澤縣、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、邵陽市綏寧縣、蚌埠市懷遠(yuǎn)縣、六安市霍邱縣
臨沂市莒南縣、黔東南麻江縣、齊齊哈爾市克東縣、黃石市陽新縣、周口市鄲城縣、寧夏固原市西吉縣、延安市延長(zhǎng)縣、德陽市綿竹市、文昌市東郊鎮(zhèn)
廣西南寧市隆安縣、沈陽市法庫縣、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、泰州市高港區(qū)、雅安市漢源縣、漯河市源匯區(qū)、大慶市林甸縣、蚌埠市五河縣、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)
合肥市廬陽區(qū)、玉溪市新平彝族傣族自治縣、濟(jì)南市槐蔭區(qū)、隨州市廣水市、天津市北辰區(qū)、臨高縣調(diào)樓鎮(zhèn)、中山市神灣鎮(zhèn)、黔南龍里縣
黔西南興仁市、煙臺(tái)市芝罘區(qū)、廣西欽州市浦北縣、重慶市巫山縣、南通市如皋市、廣西防城港市上思縣、臨汾市大寧縣、洛陽市偃師區(qū)、眉山市東坡區(qū)
樂山市沐川縣、北京市西城區(qū)、濰坊市濰城區(qū)、黔東南從江縣、保山市昌寧縣、海西蒙古族德令哈市、紹興市新昌縣
瀘州市合江縣、廣西南寧市青秀區(qū)、邵陽市城步苗族自治縣、涼山寧南縣、西安市藍(lán)田縣、贛州市于都縣、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼中旗、黃石市鐵山區(qū)
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟阿巴嘎旗、重慶市江北區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市、連云港市海州區(qū)、天津市武清區(qū)、綿陽市三臺(tái)縣、丹東市鳳城市
福州市福清市、北京市東城區(qū)、安慶市大觀區(qū)、樂山市市中區(qū)、郴州市永興縣、儋州市排浦鎮(zhèn)、寧夏吳忠市利通區(qū)、宜賓市筠連縣、大興安嶺地區(qū)塔河縣
內(nèi)蒙古包頭市九原區(qū)、昆明市官渡區(qū)、西安市高陵區(qū)、濱州市沾化區(qū)、哈爾濱市雙城區(qū)、吉安市吉州區(qū)、臨汾市霍州市、臨夏和政縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市清水河縣
廣西賀州市富川瑤族自治縣、白銀市靖遠(yuǎn)縣、吉林市昌邑區(qū)、黔西南晴隆縣、信陽市平橋區(qū)
齊齊哈爾市甘南縣、九江市修水縣、信陽市光山縣、遼源市西安區(qū)、九江市德安縣、廣西崇左市寧明縣、西寧市湟源縣、忻州市保德縣
東莞市厚街鎮(zhèn)、懷化市溆浦縣、金華市浦江縣、哈爾濱市道外區(qū)、楚雄雙柏縣、直轄縣神農(nóng)架林區(qū)、安陽市林州市、廣州市黃埔區(qū)
樂東黎族自治縣志仲鎮(zhèn)、駐馬店市上蔡縣、懷化市芷江侗族自治縣、遵義市綏陽縣、駐馬店市確山縣、佳木斯市郊區(qū)
定西市臨洮縣、宿州市蕭縣、廣西崇左市江州區(qū)、福州市平潭縣、潮州市湘橋區(qū)、周口市鄲城縣、儋州市新州鎮(zhèn)、阿壩藏族羌族自治州汶川縣、西安市藍(lán)田縣
濰坊市寒亭區(qū)、梅州市蕉嶺縣、樂東黎族自治縣利國鎮(zhèn)、瀘州市江陽區(qū)、南平市建陽區(qū)、贛州市上猶縣
永州市江華瑤族自治縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市杭錦后旗、鄂州市鄂城區(qū)、上饒市橫峰縣、寶雞市千陽縣、貴陽市修文縣、文昌市東郊鎮(zhèn)
懷化市洪江市、陽江市江城區(qū)、?？谑协偵絽^(qū)、錦州市凌海市、海口市美蘭區(qū)、宜春市袁州區(qū)、麗水市景寧畬族自治縣
黑河市遜克縣、汕尾市海豐縣、杭州市拱墅區(qū)、雙鴨山市尖山區(qū)、東莞市大嶺山鎮(zhèn)、沈陽市康平縣、武漢市新洲區(qū)、滁州市定遠(yuǎn)縣、蚌埠市五河縣
南充市順慶區(qū)、鄭州市登封市、廣西河池市東蘭縣、徐州市睢寧縣、綏化市綏棱縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、泰安市泰山區(qū)、大理永平縣、廣西賀州市平桂區(qū)
朔州市右玉縣、晉城市陵川縣、宜昌市秭歸縣、涼山冕寧縣、大理鶴慶縣、內(nèi)蒙古赤峰市林西縣、蘇州市姑蘇區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市回民區(qū)
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟二連浩特市、沈陽市大東區(qū)、吉安市永豐縣、濟(jì)寧市任城區(qū)、成都市新津區(qū)、淮北市濉溪縣、紹興市越城區(qū)、荊州市松滋市、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、荊門市京山市
曲靖市陸良縣、煙臺(tái)市福山區(qū)、鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)、平?jīng)鍪袥艽h、內(nèi)蒙古烏蘭察布市四子王旗、渭南市臨渭區(qū)、新鄉(xiāng)市延津縣、南通市崇川區(qū)、孝感市孝昌縣、四平市雙遼市
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銅仁市江口縣、樂東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、咸陽市秦都區(qū)、麗水市青田縣、鷹潭市月湖區(qū)
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康方生物“出?！泵绹晒ψ簿€|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥。康方生物表示，這是第一個(gè)由中國公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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