近日，“流入市場的臨床試驗抗癌藥” 引發(fā)關(guān)注，涉及到的藥物是康方生物（09926.HK）的卡度尼利單抗注射液。
據(jù)第一財經(jīng)，6月4日，康方生物向記者提供的《關(guān)于重慶某宮頸癌患者使用公司藥物相關(guān)新聞報道的聲明》稱，經(jīng)調(diào)查核實(shí)，對于患者李某美使用的臨床研究藥物，公司從未向患者李某美收取任何費(fèi)用，公司經(jīng)辦銷售人員亦未收取患者李某美的任何費(fèi)用。即不存在患者“花錢購買了臨床研究用藥”的情況。
康方生物強(qiáng)調(diào)，患者李某美所免費(fèi)獲得的藥物，系嚴(yán)格按照國家GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥物，與公司商業(yè)銷售產(chǎn)品執(zhí)行同樣嚴(yán)格的藥品質(zhì)量管理要求。
康方生物方面稱，該公司重慶銷售人員通過偽造研究立項文件及醫(yī)院倫理批件等材料，以研究者發(fā)起的藥品上市后臨床研究的名義，從公司騙取了若干藥物。據(jù)銷售人員所述，多次無償提供該藥物給李某美使用，主要系其考慮李某美支付能力十分有限，且使用卡度尼利單抗注射液以來療效較好。
康方生物方面表示，目前配合相關(guān)監(jiān)督管理部門就此事件開展調(diào)查。這起事件牽涉康方、醫(yī)藥代表、醫(yī)院、醫(yī)生及患者各方，進(jìn)一步的責(zé)任認(rèn)定仍待監(jiān)管機(jī)構(gòu)給出。
6月2日，據(jù)大象新聞報道，重慶巫山縣腫瘤患者李某美通過醫(yī)生推薦，花79320元購買“卡度尼利單抗注射液”，共用了約70支，除6支正規(guī)上市藥品，5支標(biāo)有“慈善基金會捐贈”字樣的贈品藥之外，其余均為“僅供臨床研究使用”的藥品。
6月3日上午，重慶市藥品監(jiān)督管理局對康方生物醫(yī)藥代表冉登元展開調(diào)查，并向涉事藥企所在地的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)發(fā)了協(xié)查函。隨后，重慶市沙坪壩區(qū)市場監(jiān)督管理局受理此事的郭隊長對媒體表示，“調(diào)查會盡快，官方通報會及時發(fā)布。
河南春屹律師事務(wù)所主任張少春律師在接受大象新聞采訪時認(rèn)為，我國《藥品管理法》對臨床試驗用藥有明確且嚴(yán)苛的法律規(guī)定：實(shí)施藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人如實(shí)說明和解釋臨床試驗的目的和風(fēng)險等詳細(xì)情況，取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人自愿簽署的知情同意書，并采取有效措施保護(hù)受試者合法權(quán)益。
康方生物成立于2012年，致力于創(chuàng)新生物新藥的研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。2020年4月24日正式在香港聯(lián)合交易所主板掛牌上市。
康方生物目前已開發(fā)了50個以上擁有全球獨(dú)立自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新候選藥物，包括15個雙抗/多抗/雙抗ADC藥物，24個藥物處于臨床開發(fā)階段。
2024年，康方生物業(yè)績遭遇“滑鐵盧”，營收21.24億元，同比下降53.08%；歸母凈虧損5.15億元，由盈轉(zhuǎn)虧。