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樂山市五通橋區(qū)、大理賓川縣、商洛市柞水縣、六盤水市水城區(qū)、漢中市勉縣
宣城市寧國市、宜春市豐城市、杭州市西湖區(qū)、定安縣新竹鎮(zhèn)、安慶市宿松縣、四平市鐵西區(qū)、文昌市潭牛鎮(zhèn)、漳州市漳浦縣
鶴壁市鶴山區(qū)、安陽市滑縣、重慶市江北區(qū)、遼源市東豐縣、甘孜丹巴縣、廣西桂林市陽朔縣、寧德市福鼎市、恩施州建始縣、廣西賀州市平桂區(qū)
定安縣龍河鎮(zhèn)、徐州市賈汪區(qū)、忻州市岢嵐縣、青島市嶗山區(qū)、資陽市安岳縣、綿陽市安州區(qū)、咸寧市通山縣、齊齊哈爾市依安縣
酒泉市肅北蒙古族自治縣、隴南市武都區(qū)、南昌市青云譜區(qū)、岳陽市臨湘市、紹興市諸暨市、江門市新會區(qū)、郴州市臨武縣、長治市壺關(guān)縣、衡陽市南岳區(qū)
畢節(jié)市七星關(guān)區(qū)、廣西河池市南丹縣、亳州市譙城區(qū)、眉山市青神縣、長沙市岳麓區(qū)
重慶市九龍坡區(qū)、荊州市沙市區(qū)、朝陽市建平縣、長沙市開福區(qū)、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、武漢市江夏區(qū)、武漢市硚口區(qū)
廣西柳州市三江侗族自治縣、焦作市中站區(qū)、鶴崗市工農(nóng)區(qū)、廣西河池市都安瑤族自治縣、廣西桂林市平樂縣、哈爾濱市道外區(qū)、益陽市赫山區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗
雙鴨山市四方臺區(qū)、宿遷市泗陽縣、日照市莒縣、張家界市武陵源區(qū)、岳陽市君山區(qū)、成都市彭州市
東方市大田鎮(zhèn)、綏化市海倫市、運城市稷山縣、葫蘆島市龍港區(qū)、漢中市寧強縣、南昌市新建區(qū)、湘西州花垣縣、黔南獨山縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、襄陽市宜城市
寧波市江北區(qū)、長春市雙陽區(qū)、黃石市黃石港區(qū)、大慶市龍鳳區(qū)、茂名市化州市、大慶市肇州縣、海南共和縣
益陽市桃江縣、涼山冕寧縣、馬鞍山市當涂縣、棗莊市臺兒莊區(qū)、大理永平縣
黃山市休寧縣、瓊海市陽江鎮(zhèn)、樂山市井研縣、洛陽市澗西區(qū)、蘭州市紅古區(qū)、德州市德城區(qū)、淮安市金湖縣、鄂州市梁子湖區(qū)、江門市恩平市、沈陽市康平縣
長沙市寧鄉(xiāng)市、樂東黎族自治縣鶯歌海鎮(zhèn)、江門市開平市、澄邁縣金江鎮(zhèn)、南充市閬中市、寧波市余姚市、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟太仆寺旗、儋州市排浦鎮(zhèn)、海東市平安區(qū)
澄邁縣加樂鎮(zhèn)、樂東黎族自治縣九所鎮(zhèn)、鐵嶺市清河區(qū)、成都市郫都區(qū)、廣西桂林市靈川縣、成都市青白江區(qū)、曲靖市富源縣
荊州市沙市區(qū)、永州市藍山縣、遼陽市宏偉區(qū)、眉山市丹棱縣、南充市閬中市、濟南市濟陽區(qū)、煙臺市福山區(qū)、吉林市磐石市、安陽市殷都區(qū)
聊城市臨清市、沈陽市鐵西區(qū)、平頂山市郟縣、本溪市南芬區(qū)、畢節(jié)市七星關(guān)區(qū)、瓊海市長坡鎮(zhèn)
湘西州永順縣、紅河紅河縣、長春市農(nóng)安縣、德陽市羅江區(qū)、紅河蒙自市、宿遷市沭陽縣、撫州市東鄉(xiāng)區(qū)
天津市和平區(qū)、重慶市北碚區(qū)、三門峽市盧氏縣、大慶市林甸縣、湘西州鳳凰縣、蕪湖市繁昌區(qū)、樂山市井研縣、黔東南凱里市、衢州市衢江區(qū)、寧夏銀川市靈武市
瓊海市萬泉鎮(zhèn)、惠州市博羅縣、廈門市翔安區(qū)、瀘州市龍馬潭區(qū)、雅安市石棉縣、萬寧市和樂鎮(zhèn)、臨高縣多文鎮(zhèn)、長沙市岳麓區(qū)、遼源市東遼縣
廣州市越秀區(qū)、長治市平順縣、鄭州市中牟縣、果洛甘德縣、肇慶市懷集縣
臨滄市鳳慶縣、濱州市沾化區(qū)、駐馬店市驛城區(qū)、西雙版納勐臘縣、牡丹江市陽明區(qū)、綿陽市鹽亭縣、臨高縣和舍鎮(zhèn)
達州市萬源市、西安市周至縣、安康市嵐皋縣、涼山鹽源縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、蚌埠市固鎮(zhèn)縣、重慶市梁平區(qū)、濟寧市汶上縣、朝陽市朝陽縣
鹽城市響水縣、河源市和平縣、澄邁縣中興鎮(zhèn)、肇慶市廣寧縣、上饒市婺源縣、陵水黎族自治縣文羅鎮(zhèn)、東莞市橋頭鎮(zhèn)、伊春市南岔縣、寧德市霞浦縣
中山市東鳳鎮(zhèn)、延邊汪清縣、紅河開遠市、自貢市自流井區(qū)、陵水黎族自治縣三才鎮(zhèn)、臨沂市蒙陰縣、伊春市嘉蔭縣、綏化市綏棱縣、郴州市蘇仙區(qū)、德陽市綿竹市
慶陽市西峰區(qū)、涼山會理市、泉州市安溪縣、酒泉市敦煌市、太原市尖草坪區(qū)、六安市霍邱縣、惠州市惠城區(qū)、齊齊哈爾市泰來縣、汕頭市南澳縣
西寧市城東區(qū)、大理賓川縣、麗水市青田縣、儋州市雅星鎮(zhèn)、銅川市印臺區(qū)、莆田市荔城區(qū)、樂山市馬邊彝族自治縣、嘉興市秀洲區(qū)、濮陽市清豐縣、煙臺市棲霞市
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內(nèi)蒙古赤峰市喀喇沁旗、麗水市縉云縣、重慶市黔江區(qū)、楚雄姚安縣、吉安市新干縣
臨高縣和舍鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特前旗、安慶市宿松縣、運城市萬榮縣、荊門市京山市、晉中市太谷區(qū)、洛陽市偃師區(qū)、駐馬店市平輿縣
東莞市橫瀝鎮(zhèn)、沈陽市蘇家屯區(qū)、西雙版納勐海縣、甘孜新龍縣、東莞市萬江街道、普洱市景谷傣族彝族自治縣、煙臺市蓬萊區(qū)
邵陽市洞口縣、鎮(zhèn)江市丹陽市、重慶市大足區(qū)、邵陽市隆回縣、煙臺市福山區(qū)
長春市雙陽區(qū)、常德市澧縣、天津市南開區(qū)、海東市平安區(qū)、重慶市永川區(qū)、張掖市肅南裕固族自治縣、咸陽市涇陽縣
長治市壺關(guān)縣、廣西河池市金城江區(qū)、楚雄姚安縣、吉安市廬陵新區(qū)、平?jīng)鍪袥艽h、呂梁市石樓縣
東莞市大朗鎮(zhèn)、邵陽市洞口縣、甘孜色達縣、濱州市濱城區(qū)、江門市新會區(qū)、廣西桂林市靈川縣、龍巖市新羅區(qū)、延安市富縣、莆田市城廂區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市阿榮旗
泰安市岱岳區(qū)、麗水市遂昌縣、鷹潭市余江區(qū)、樂山市峨眉山市、東莞市塘廈鎮(zhèn)
文昌市馮坡鎮(zhèn)、通化市梅河口市、黔東南施秉縣、景德鎮(zhèn)市樂平市、杭州市余杭區(qū)、東方市八所鎮(zhèn)、儋州市木棠鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼和浩特市土默特左旗、南陽市唐河縣、蚌埠市禹會區(qū)
內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、雅安市蘆山縣、咸寧市通城縣、韶關(guān)市乳源瑤族自治縣、吉安市廬陵新區(qū)、涼山美姑縣、焦作市孟州市、迪慶香格里拉市、廣西桂林市荔浦市、伊春市豐林縣
慶陽市合水縣、紅河金平苗族瑤族傣族自治縣、中山市五桂山街道、福州市羅源縣、運城市芮城縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市額爾古納市、泉州市金門縣、晉中市昔陽縣、青島市膠州市、南通市如東縣
汕頭市濠江區(qū)、宜昌市宜都市、屯昌縣烏坡鎮(zhèn)、重慶市江津區(qū)、張掖市山丹縣
太原市萬柏林區(qū)、濱州市濱城區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗、隴南市兩當縣、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)
安慶市大觀區(qū)、撫順市清原滿族自治縣、沈陽市于洪區(qū)、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗、內(nèi)江市市中區(qū)、孝感市大悟縣
武威市涼州區(qū)、涼山雷波縣、平頂山市汝州市、懷化市鶴城區(qū)、煙臺市萊州市、青島市膠州市、文昌市龍樓鎮(zhèn)、東莞市塘廈鎮(zhèn)、淄博市臨淄區(qū)、玉樹治多縣
內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、定西市臨洮縣、張家界市桑植縣、定西市隴西縣、湘西州吉首市、錦州市黑山縣、玉樹雜多縣、濰坊市青州市、孝感市云夢縣
孝感市孝南區(qū)、鶴崗市蘿北縣、曲靖市馬龍區(qū)、樂山市峨眉山市、重慶市秀山縣、黔南都勻市、廈門市思明區(qū)
東莞市厚街鎮(zhèn)、漢中市南鄭區(qū)、雞西市梨樹區(qū)、重慶市巴南區(qū)、連云港市連云區(qū)、忻州市寧武縣、南充市高坪區(qū)、南昌市青山湖區(qū)
廣西百色市田林縣、湘西州鳳凰縣、濰坊市坊子區(qū)、臺州市溫嶺市、洛陽市偃師區(qū)
南通市如皋市、臨汾市侯馬市、朝陽市龍城區(qū)、樂山市沙灣區(qū)、黔西南興仁市、吉林市磐石市、上海市閔行區(qū)、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、曲靖市師宗縣、臨汾市永和縣
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康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價，如何解讀？|界面新聞
界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價大跌。時隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽性的非小細胞肺癌（NSCLC）。近大半個月內(nèi)，公司股價一路走高，25日收盤價報98.900港元/股，當下市值887.7億港元。
同時，康方生物進一步公布了該新適應(yīng)證在國內(nèi)注冊性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時進行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對比K藥具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價卻大跌36%，手握同類產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場預(yù)期。
實際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動基因陰性和陽性兩大戰(zhàn)場。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標準。因此，市場是借本次的國內(nèi)初步數(shù)據(jù)來判斷該藥的未來潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認為有臨床意義的0.8的風(fēng)險比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計標準“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞記者，由于不能等到所有受試者都死亡，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開始評價藥物療效，臨床試驗統(tǒng)計分析是一個概率問題。當試驗時間足夠長、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時，結(jié)論也就越接近真實、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準確反映未來結(jié)果，就需要提高當下統(tǒng)計結(jié)論的標準。這也是強調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達到這個標準后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計準確性，也就是即便未來數(shù)據(jù)有波動，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達到0.777的風(fēng)險比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險。
他類比，這就像沒到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個概率問題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達到更高的分數(shù)線。相當于留足了容錯空間、減小了未來結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實際上，HARMONi-2研究的主要終點為無進展生存期（PFS），即受試者達到疾病進展的時間，這一指標比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無進展生存期分別為11.14個月、5.82個月，風(fēng)險比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進展/死亡風(fēng)險降低了49%。
彼時，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國臨床實踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無進展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場追逐的新問題。
在海外，Summit也正在進行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進度最靠前的HARMONi研究預(yù)計在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開始準備自己的商業(yè)化團隊。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運營官兼首席財務(wù)官Manmeet S. Soni匯報。
另在國內(nèi)市場中，依沃西單抗首個獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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