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徐州市新沂市、五指山市水滿、文昌市翁田鎮(zhèn)、蕪湖市南陵縣、長(zhǎng)沙市開福區(qū)、鄭州市二七區(qū)、吉安市安福縣、西安市藍(lán)田縣
合肥市蜀山區(qū)、福州市連江縣、伊春市南岔縣、濟(jì)南市萊蕪區(qū)、榆林市吳堡縣
雙鴨山市四方臺(tái)區(qū)、隴南市文縣、南充市閬中市、漳州市云霄縣、張掖市臨澤縣、黔東南天柱縣、廣安市武勝縣
綏化市北林區(qū)、遼陽(yáng)市弓長(zhǎng)嶺區(qū)、徐州市銅山區(qū)、三明市建寧縣、臨汾市汾西縣、吉安市青原區(qū)、昭通市鎮(zhèn)雄縣、黔南福泉市
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、紅河建水縣、漳州市華安縣、安慶市懷寧縣、泰州市姜堰區(qū)、廣西梧州市藤縣
東莞市厚街鎮(zhèn)、蘭州市西固區(qū)、儋州市蘭洋鎮(zhèn)、西安市灞橋區(qū)、甘孜色達(dá)縣、張掖市高臺(tái)縣、婁底市新化縣
隴南市康縣、巴中市通江縣、通化市集安市、北京市昌平區(qū)、衢州市龍游縣、遼源市東遼縣、忻州市河曲縣、東莞市萬(wàn)江街道
平頂山市魯山縣、安陽(yáng)市湯陰縣、海西蒙古族格爾木市、上海市虹口區(qū)、江門市鶴山市、溫州市瑞安市、邵陽(yáng)市北塔區(qū)
平頂山市湛河區(qū)、南陽(yáng)市臥龍區(qū)、臨高縣多文鎮(zhèn)、南充市順慶區(qū)、營(yíng)口市西市區(qū)、牡丹江市綏芬河市、南陽(yáng)市淅川縣、西寧市湟源縣
甘孜巴塘縣、廣州市越秀區(qū)、松原市寧江區(qū)、萬(wàn)寧市龍滾鎮(zhèn)、南充市順慶區(qū)、商洛市商州區(qū)、渭南市白水縣、文山廣南縣
阜陽(yáng)市潁州區(qū)、鄭州市鞏義市、運(yùn)城市河津市、廣西貴港市港南區(qū)、內(nèi)蒙古烏海市烏達(dá)區(qū)、大同市云岡區(qū)、泰安市岱岳區(qū)、天津市西青區(qū)、陽(yáng)泉市城區(qū)、恩施州巴東縣
東莞市橫瀝鎮(zhèn)、濰坊市寒亭區(qū)、普洱市思茅區(qū)、煙臺(tái)市萊州市、九江市共青城市、內(nèi)江市東興區(qū)、永州市藍(lán)山縣、長(zhǎng)沙市瀏陽(yáng)市、新鄉(xiāng)市輝縣市、宜昌市點(diǎn)軍區(qū)
鎮(zhèn)江市句容市、福州市晉安區(qū)、忻州市五寨縣、果洛達(dá)日縣、駐馬店市泌陽(yáng)縣、廣西桂林市雁山區(qū)、通化市東昌區(qū)、德州市夏津縣、寧夏固原市涇源縣、日照市五蓮縣
宣城市旌德縣、樂東黎族自治縣利國(guó)鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市達(dá)拉特旗、南昌市灣里區(qū)、永州市雙牌縣、安順市普定縣、廣西防城港市東興市、溫州市龍灣區(qū)、瓊海市潭門鎮(zhèn)
杭州市富陽(yáng)區(qū)、恩施州利川市、廣安市前鋒區(qū)、晉中市壽陽(yáng)縣、長(zhǎng)治市黎城縣、武威市涼州區(qū)、廣西南寧市上林縣
福州市馬尾區(qū)、天水市麥積區(qū)、廣元市利州區(qū)、東莞市塘廈鎮(zhèn)、東營(yíng)市廣饒縣
長(zhǎng)治市襄垣縣、昌江黎族自治縣王下鄉(xiāng)、成都市都江堰市、臨汾市古縣、楚雄永仁縣
中山市神灣鎮(zhèn)、上饒市德興市、蘭州市七里河區(qū)、連云港市東?？h、哈爾濱市松北區(qū)、廣西欽州市欽北區(qū)
黔東南黎平縣、通化市梅河口市、懷化市洪江市、榆林市定邊縣、甘南臨潭縣、臨汾市堯都區(qū)、徐州市豐縣、德州市慶云縣、連云港市東?？h、郴州市桂陽(yáng)縣
銅仁市印江縣、中山市中山港街道、儋州市光村鎮(zhèn)、宜春市萬(wàn)載縣、天津市南開區(qū)、涼山普格縣、海東市平安區(qū)、永州市零陵區(qū)
婁底市婁星區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟二連浩特市、廣西貴港市港南區(qū)、長(zhǎng)春市寬城區(qū)、濟(jì)寧市泗水縣、澄邁縣橋頭鎮(zhèn)、延安市宜川縣、鎮(zhèn)江市句容市、衢州市衢江區(qū)、常德市澧縣
清遠(yuǎn)市英德市、福州市永泰縣、清遠(yuǎn)市連山壯族瑤族自治縣、商丘市民權(quán)縣、黃南尖扎縣、綏化市肇東市、深圳市鹽田區(qū)、泰安市泰山區(qū)
齊齊哈爾市甘南縣、牡丹江市綏芬河市、常德市漢壽縣、河源市紫金縣、菏澤市單縣
安康市寧陜縣、東莞市黃江鎮(zhèn)、溫州市永嘉縣、萬(wàn)寧市南橋鎮(zhèn)、宜春市袁州區(qū)
新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市、西寧市城東區(qū)、大連市甘井子區(qū)、黑河市北安市、亳州市譙城區(qū)、黃岡市麻城市、白沙黎族自治縣七坊鎮(zhèn)
廣西北海市合浦縣、定西市岷縣、紅河紅河縣、呂梁市興縣、臨沂市莒南縣、澄邁縣老城鎮(zhèn)
焦作市中站區(qū)、自貢市富順縣、紅河蒙自市、佳木斯市前進(jìn)區(qū)、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、太原市清徐縣
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焦作市修武縣、新鄉(xiāng)市輝縣市、廣西梧州市藤縣、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼中旗、湘西州龍山縣、甘南合作市、海南興?？h、汕頭市澄海區(qū)
忻州市岢嵐縣、荊門市東寶區(qū)、廣西桂林市臨桂區(qū)、紅河金平苗族瑤族傣族自治縣、泰安市東平縣
五指山市水滿、咸陽(yáng)市長(zhǎng)武縣、牡丹江市海林市、麗江市華坪縣、重慶市萬(wàn)州區(qū)、佛山市順德區(qū)
齊齊哈爾市龍江縣、重慶市巴南區(qū)、榆林市佳縣、宜昌市夷陵區(qū)、呂梁市交口縣、廣西河池市鳳山縣、巴中市恩陽(yáng)區(qū)、新鄉(xiāng)市衛(wèi)濱區(qū)、銅陵市銅官區(qū)
直轄縣仙桃市、巴中市恩陽(yáng)區(qū)、白山市江源區(qū)、宣城市郎溪縣、連云港市東?？h、鹽城市射陽(yáng)縣、泰州市海陵區(qū)、廣西賀州市八步區(qū)、紅河金平苗族瑤族傣族自治縣
營(yíng)口市西市區(qū)、濟(jì)南市商河縣、攀枝花市西區(qū)、商丘市民權(quán)縣、慶陽(yáng)市正寧縣、咸寧市咸安區(qū)、佛山市順德區(qū)、廣西桂林市秀峰區(qū)
上海市嘉定區(qū)、亳州市蒙城縣、保山市隆陽(yáng)區(qū)、鶴壁市淇縣、廣西防城港市港口區(qū)、佳木斯市富錦市
寧夏銀川市金鳳區(qū)、杭州市建德市、廣西百色市西林縣、廣西柳州市融安縣、萍鄉(xiāng)市蓮花縣、寧波市余姚市、臨汾市翼城縣
湛江市霞山區(qū)、馬鞍山市含山縣、運(yùn)城市河津市、南平市光澤縣、澄邁縣中興鎮(zhèn)
白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、寧波市鎮(zhèn)海區(qū)、張家界市武陵源區(qū)、澄邁縣老城鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、洛陽(yáng)市老城區(qū)、沈陽(yáng)市皇姑區(qū)、遼陽(yáng)市宏偉區(qū)、儋州市和慶鎮(zhèn)、廣西貴港市覃塘區(qū)
內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市、銅川市王益區(qū)、萬(wàn)寧市南橋鎮(zhèn)、黔東南凱里市、湖州市德清縣、咸陽(yáng)市涇陽(yáng)縣、黃岡市浠水縣、濰坊市昌樂縣
青島市膠州市、上海市徐匯區(qū)、臺(tái)州市臨海市、泉州市石獅市、慶陽(yáng)市慶城縣、梅州市大埔縣、果洛久治縣、龍巖市漳平市
嘉峪關(guān)市新城鎮(zhèn)、懷化市會(huì)同縣、上饒市信州區(qū)、張掖市臨澤縣、運(yùn)城市臨猗縣、玉樹曲麻萊縣、德陽(yáng)市旌陽(yáng)區(qū)、信陽(yáng)市羅山縣
周口市項(xiàng)城市、佛山市禪城區(qū)、廣西柳州市柳江區(qū)、大慶市讓胡路區(qū)、濱州市博興縣、大慶市薩爾圖區(qū)
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臨汾市古縣、長(zhǎng)治市黎城縣、呂梁市交城縣、楚雄雙柏縣、運(yùn)城市絳縣、商丘市虞城縣、肇慶市高要區(qū)
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康方生物“出海”美國(guó)成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎荆@是第一個(gè)由中國(guó)公司全過(guò)程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過(guò)，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來(lái)說(shuō)，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無(wú)愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來(lái)的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過(guò)聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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