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文昌市文城鎮(zhèn)、臺州市溫嶺市、德州市臨邑縣、貴陽市烏當區(qū)、樂山市夾江縣、濟南市鋼城區(qū)、杭州市桐廬縣
三門峽市靈寶市、北京市平谷區(qū)、重慶市開州區(qū)、鐵嶺市銀州區(qū)、文昌市蓬萊鎮(zhèn)、平頂山市舞鋼市、蚌埠市龍子湖區(qū)、杭州市拱墅區(qū)
安康市漢濱區(qū)、南京市棲霞區(qū)、銅仁市松桃苗族自治縣、汕尾市城區(qū)、呂梁市汾陽市、廣西來賓市金秀瑤族自治縣、清遠市清新區(qū)
文山丘北縣、海北門源回族自治縣、寶雞市鳳縣、榆林市子洲縣、湛江市赤坎區(qū)、自貢市富順縣、宜昌市遠安縣、武漢市蔡甸區(qū)
漢中市洋縣、涼山西昌市、天津市寶坻區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗、郴州市永興縣、蕪湖市繁昌區(qū)、黔西南安龍縣、泰州市海陵區(qū)、延安市洛川縣
直轄縣潛江市、黔南獨山縣、盤錦市興隆臺區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、焦作市解放區(qū)、大理巍山彝族回族自治縣、合肥市長豐縣、衡陽市衡陽縣、大理劍川縣、河源市東源縣
岳陽市岳陽樓區(qū)、遵義市綏陽縣、玉溪市紅塔區(qū)、臨高縣東英鎮(zhèn)、廣西玉林市北流市、紹興市嵊州市、淄博市淄川區(qū)
內(nèi)江市市中區(qū)、晉中市介休市、內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)、信陽市新縣、晉中市左權縣
儋州市排浦鎮(zhèn)、宜賓市筠連縣、濟南市章丘區(qū)、紹興市嵊州市、株洲市醴陵市、咸陽市武功縣、贛州市瑞金市、十堰市鄖陽區(qū)
贛州市瑞金市、澄邁縣老城鎮(zhèn)、揭陽市榕城區(qū)、周口市川匯區(qū)、文昌市東路鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古阿拉善盟額濟納旗、梅州市梅縣區(qū)、黔西南興義市、上饒市婺源縣
西安市雁塔區(qū)、雞西市虎林市、中山市小欖鎮(zhèn)、廣西柳州市融安縣、大慶市薩爾圖區(qū)、無錫市新吳區(qū)
白城市通榆縣、遵義市湄潭縣、安慶市大觀區(qū)、文昌市錦山鎮(zhèn)、十堰市丹江口市、湘潭市岳塘區(qū)、漳州市龍海區(qū)、瀘州市瀘縣
肇慶市端州區(qū)、寶雞市陳倉區(qū)、晉中市昔陽縣、懷化市沅陵縣、福州市臺江區(qū)、廣西桂林市秀峰區(qū)、日照市五蓮縣、丹東市東港市
廣西玉林市博白縣、定西市隴西縣、運城市永濟市、北京市平谷區(qū)、濟南市鋼城區(qū)、淄博市桓臺縣
南充市嘉陵區(qū)、南陽市臥龍區(qū)、駐馬店市新蔡縣、銅川市耀州區(qū)、重慶市黔江區(qū)
晉中市祁縣、上海市靜安區(qū)、長春市雙陽區(qū)、衡陽市常寧市、重慶市南川區(qū)、襄陽市樊城區(qū)、貴陽市花溪區(qū)、泉州市惠安縣
撫州市樂安縣、慶陽市環(huán)縣、贛州市贛縣區(qū)、懷化市會同縣、成都市崇州市
揚州市江都區(qū)、忻州市岢嵐縣、廣西柳州市融水苗族自治縣、黃石市鐵山區(qū)、萬寧市萬城鎮(zhèn)、西安市蓮湖區(qū)、晉中市左權縣
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合肥市長豐縣、撫州市臨川區(qū)、陵水黎族自治縣三才鎮(zhèn)、阿壩藏族羌族自治州阿壩縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣
濱州市無棣縣、臨沂市郯城縣、廣西崇左市江州區(qū)、阜陽市界首市、大同市陽高縣、定西市隴西縣、商丘市梁園區(qū)
駐馬店市平輿縣、漳州市詔安縣、中山市西區(qū)街道、濟寧市曲阜市、資陽市樂至縣
佳木斯市富錦市、畢節(jié)市赫章縣、玉溪市新平彝族傣族自治縣、涼山寧南縣、天津市津南區(qū)、中山市南頭鎮(zhèn)、隴南市成縣、張掖市山丹縣、長春市二道區(qū)、涼山會理市
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大同市云州區(qū)、南平市建甌市、延邊龍井市、襄陽市襄州區(qū)、張家界市永定區(qū)、昭通市水富市
黃石市黃石港區(qū)、阜新市彰武縣、陽泉市盂縣、東莞市茶山鎮(zhèn)、南陽市鎮(zhèn)平縣、濮陽市清豐縣、荊門市鐘祥市、紹興市上虞區(qū)
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鎮(zhèn)江市丹陽市、東營市廣饒縣、昭通市魯?shù)榭h、儋州市和慶鎮(zhèn)、東莞市橋頭鎮(zhèn)、成都市崇州市、洛陽市西工區(qū)、保山市隆陽區(qū)、黔西南興仁市、衡陽市衡山縣
臨沂市蘭山區(qū)、濟南市鋼城區(qū)、漢中市寧強縣、嘉峪關市文殊鎮(zhèn)、銅川市宜君縣
湖州市安吉縣、銅仁市松桃苗族自治縣、齊齊哈爾市訥河市、雞西市雞東縣、營口市老邊區(qū)、海東市民和回族土族自治縣、甘孜雅江縣
保山市隆陽區(qū)、佛山市三水區(qū)、鶴崗市興山區(qū)、定安縣新竹鎮(zhèn)、銅仁市玉屏侗族自治縣、儋州市中和鎮(zhèn)、茂名市茂南區(qū)、海北海晏縣
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洛陽市瀍河回族區(qū)、中山市黃圃鎮(zhèn)、北京市朝陽區(qū)、樂山市夾江縣、松原市長嶺縣、南京市棲霞區(qū)、晉城市澤州縣、廣西百色市德??h、聊城市莘縣
徐州市豐縣、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、萬寧市后安鎮(zhèn)、忻州市忻府區(qū)、荊門市掇刀區(qū)、岳陽市岳陽樓區(qū)、洛陽市汝陽縣
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永州市江華瑤族自治縣、長治市襄垣縣、贛州市石城縣、贛州市瑞金市、婁底市婁星區(qū)、三明市沙縣區(qū)
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知名進口癲癇藥恢復采購資格,此前已被轉(zhuǎn)手|界面新聞
界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
5月22日,上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)顯示,恢復UCB Pharma S.A.(優(yōu)時比)的左乙拉西坦注射用濃溶液采購資格。這意味著該品種重新可以被醫(yī)療機構(gòu)采購、使用。
上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)截圖國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,該產(chǎn)品注冊證號為國藥準字HJ20170341,上市許可持有人為UCB Pharma S.A.,發(fā)證日期和有效期截止日分別為2022年4月20日、2027年4月19日。
不過該產(chǎn)品在國內(nèi)的持有方已發(fā)生變化,5月27日,優(yōu)時比方面告訴界面新聞,該產(chǎn)品現(xiàn)在已屬于康橋資本和穆巴達拉新成立的神基制藥(NeuroGen Pharma)。后者是一家專注于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的公司。
在此之前,該品種于2022年8月被國家藥監(jiān)局(NMPA)暫停進口、銷售和使用。原因在于,國家藥監(jiān)局在藥品境外非現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn),該品種部分批次產(chǎn)品標示有效期與注冊批準有效期不一致,檢查結(jié)論為該品種生產(chǎn)不符合中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

直到2024年8月,經(jīng)優(yōu)時比整改和國家藥監(jiān)局技術評定,后者決定恢復優(yōu)時比自2024年6月4日起生產(chǎn)的左乙拉西坦注射用濃溶液進口、銷售和使用。
左乙拉西坦是一款知名抗癲癇藥,也曾幫優(yōu)時比在中國快速打開局面。2007年,左乙拉西坦片劑在中國上市;2013年,左乙拉西坦口服溶液在中國上市;2017年8左乙拉西坦針劑成功在中國獲批上市。三款產(chǎn)品商品名均為開浦蘭,獲批用于治療癲癇。
而左乙拉西坦的專利早已到期。據(jù)《醫(yī)藥經(jīng)濟報》,截至第七批國家藥品集采(下稱“國采”),左乙拉西坦片劑250mg規(guī)格、口服溶液劑10%(150mL:15mg)規(guī)格、注射用濃溶液5mL:500mg規(guī)格均成為集采品種。
其中,優(yōu)時比僅在第三批國采納入的左乙拉西坦注射用濃溶液上中標。此前,其被暫停進口、銷售和使用時亦被普利制藥、濟川藥業(yè)等國產(chǎn)廠家補位。
不過,恢復進口、銷售和使用左乙拉西坦注射用濃溶液的同期,優(yōu)時比中國也已和開浦蘭揮手告別。
同在2024年8月,優(yōu)時比中國宣布以6.8億美元的價格出售其在中國的成熟產(chǎn)品業(yè)務,包括開浦蘭、維派特(拉考沙胺)、優(yōu)普洛(羅替高汀貼片)、仙特明(鹽酸西替利嗪片)、優(yōu)澤(鹽酸左西替利嗪片)五大產(chǎn)品,以及位于珠海的生產(chǎn)基地。買方則為康橋資本和穆巴達拉投資公司。
彼時,優(yōu)時比中國提到,上述交易所涉產(chǎn)品2023年在中國的合并銷售額為1.31億歐元。優(yōu)時比財報則顯示,公司同年在中國的銷售額為1.43億歐元,且同比下滑10%。換而言之,優(yōu)時比相當于出售了中國絕大部分營收來源。另據(jù)當時的優(yōu)時比中國官網(wǎng),除這五款產(chǎn)品外,其在華產(chǎn)品線僅有治療類風濕關節(jié)炎的希敏佳(培塞利珠單抗)。
優(yōu)時比中國官網(wǎng)截圖不過,被出售的五款產(chǎn)品也僅有羅替高汀貼片這一品種尚未被納入國采范圍,但也已有國產(chǎn)仿制藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理,此外,優(yōu)時比也僅在左乙拉西坦上國采中標。隨著國內(nèi)醫(yī)??刭M、帶量集采等行業(yè)政策落地,加上本土公司研發(fā)實力漸強、參與競爭,海外藥企難以在中國“躺賺”,因而聚焦創(chuàng)新資產(chǎn)和商業(yè)模式、提升商業(yè)效率的動作并不罕見。
在創(chuàng)新商業(yè)模式上,除優(yōu)時比直接出售資產(chǎn)外,賽諾菲、輝瑞、勃林格殷格翰都選擇將部分成熟產(chǎn)品交給上海醫(yī)藥、國藥、華潤醫(yī)藥等國內(nèi)流通巨頭推廣。眼科龍頭愛爾康則與國內(nèi)同業(yè)公司歐康維視全面合作,授予后者7款成熟產(chǎn)品和一款在研產(chǎn)品的在華權益,并獲得后者16.7%股權,成為歐康維視最大股東之一。
另外,優(yōu)時比宣布出售資產(chǎn)時就同時宣布,正在積極籌備在中國市場推出一系列免疫系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)及罕見病領域的創(chuàng)新藥物。2024年7月、2025年3月,優(yōu)時比的自研創(chuàng)新藥倍捷樂(比奇珠單抗)、優(yōu)迪革(羅澤利昔珠單抗)先后在國內(nèi)獲批,分別用于治療強直性脊柱炎、重癥肌無力。另有骨質(zhì)疏松新藥羅莫佐單抗上市申請已獲受理。
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