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臨滄市耿馬傣族佤族自治縣、漢中市留壩縣、盤錦市盤山縣、海東市樂(lè)都區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市阿榮旗、濮陽(yáng)市臺(tái)前縣、遼陽(yáng)市宏偉區(qū)、汕頭市潮南區(qū)、新鄉(xiāng)市封丘縣
西安市臨潼區(qū)、德宏傣族景頗族自治州梁河縣、廣安市華鎣市、朝陽(yáng)市雙塔區(qū)、寶雞市眉縣
張家界市桑植縣、東莞市清溪鎮(zhèn)、文山丘北縣、渭南市華陰市、甘孜鄉(xiāng)城縣、玉溪市峨山彝族自治縣、信陽(yáng)市淮濱縣、蘭州市安寧區(qū)、銅川市宜君縣
伊春市鐵力市、安陽(yáng)市滑縣、儋州市蘭洋鎮(zhèn)、黔南羅甸縣、上饒市萬(wàn)年縣
廣西崇左市江州區(qū)、保亭黎族苗族自治縣什玲、東方市新龍鎮(zhèn)、青島市萊西市、平?jīng)鍪徐o寧縣、綿陽(yáng)市平武縣、甘南瑪曲縣、長(zhǎng)春市榆樹市、佳木斯市樺南縣
金華市磐安縣、涼山布拖縣、阿壩藏族羌族自治州紅原縣、廣西柳州市魚峰區(qū)、惠州市惠陽(yáng)區(qū)、常德市桃源縣、濰坊市臨朐縣
黃岡市團(tuán)風(fēng)縣、定西市渭源縣、珠海市金灣區(qū)、濰坊市昌邑市、廣西百色市靖西市、寧夏石嘴山市大武口區(qū)、武漢市武昌區(qū)、安康市寧陜縣、曲靖市麒麟?yún)^(qū)、白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)
上海市崇明區(qū)、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、哈爾濱市呼蘭區(qū)、紹興市嵊州市、萬(wàn)寧市東澳鎮(zhèn)、安陽(yáng)市內(nèi)黃縣、延安市子長(zhǎng)市、黔東南三穗縣、四平市伊通滿族自治縣、連云港市連云區(qū)
中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)、通化市柳河縣、黃山市歙縣、晉中市壽陽(yáng)縣、昆明市東川區(qū)、大興安嶺地區(qū)塔河縣、文昌市翁田鎮(zhèn)、阜新市細(xì)河區(qū)
黃南同仁市、錦州市太和區(qū)、信陽(yáng)市淮濱縣、淮南市田家庵區(qū)、張掖市山丹縣、連云港市贛榆區(qū)、宿州市泗縣、宜賓市屏山縣、綿陽(yáng)市江油市
煙臺(tái)市蓬萊區(qū)、開封市通許縣、重慶市豐都縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗、朝陽(yáng)市朝陽(yáng)縣
麗江市玉龍納西族自治縣、日照市東港區(qū)、哈爾濱市雙城區(qū)、蘭州市皋蘭縣、甘孜丹巴縣、三亞市吉陽(yáng)區(qū)、銅川市王益區(qū)
合肥市巢湖市、天津市東麗區(qū)、宜昌市猇亭區(qū)、大同市平城區(qū)、黔南長(zhǎng)順縣、宜賓市高縣
滁州市南譙區(qū)、吉安市安福縣、深圳市龍華區(qū)、銅陵市樅陽(yáng)縣、惠州市博羅縣、廣州市南沙區(qū)、蘇州市常熟市
濟(jì)南市萊蕪區(qū)、漯河市臨潁縣、九江市潯陽(yáng)區(qū)、文山麻栗坡縣、沈陽(yáng)市渾南區(qū)、曲靖市師宗縣
東方市東河鎮(zhèn)、甘南卓尼縣、永州市江永縣、安康市平利縣、西安市藍(lán)田縣、昭通市永善縣、中山市南頭鎮(zhèn)、臨高縣多文鎮(zhèn)
濰坊市坊子區(qū)、江門市臺(tái)山市、達(dá)州市達(dá)川區(qū)、濟(jì)寧市梁山縣、焦作市山陽(yáng)區(qū)、上海市虹口區(qū)
杭州市濱江區(qū)、常州市武進(jìn)區(qū)、運(yùn)城市芮城縣、運(yùn)城市平陸縣、阜陽(yáng)市潁上縣、邵陽(yáng)市武岡市、青島市李滄區(qū)、齊齊哈爾市富?？h
榆林市吳堡縣、溫州市蒼南縣、濰坊市坊子區(qū)、長(zhǎng)春市榆樹市、三門峽市湖濱區(qū)、貴陽(yáng)市白云區(qū)、茂名市信宜市
商丘市梁園區(qū)、宿州市靈璧縣、渭南市華陰市、邵陽(yáng)市新邵縣、臨沂市沂南縣、泉州市晉江市、泰州市高港區(qū)
長(zhǎng)春市雙陽(yáng)區(qū)、南通市如東縣、丹東市鳳城市、襄陽(yáng)市谷城縣、延邊汪清縣、天津市薊州區(qū)
白山市渾江區(qū)、淄博市張店區(qū)、儋州市東成鎮(zhèn)、忻州市偏關(guān)縣、周口市淮陽(yáng)區(qū)、銅川市王益區(qū)、銅仁市思南縣、萬(wàn)寧市南橋鎮(zhèn)、蕪湖市灣沚區(qū)
德州市寧津縣、玉樹治多縣、葫蘆島市綏中縣、珠海市香洲區(qū)、揚(yáng)州市廣陵區(qū)、呂梁市交城縣
直轄縣潛江市、蘇州市吳中區(qū)、咸陽(yáng)市三原縣、徐州市銅山區(qū)、宜賓市興文縣
重慶市潼南區(qū)、開封市杞縣、湘西州龍山縣、遼源市東豐縣、廣州市白云區(qū)、濮陽(yáng)市華龍區(qū)
自貢市富順縣、周口市扶溝縣、濮陽(yáng)市濮陽(yáng)縣、池州市貴池區(qū)、淮南市壽縣、廣西梧州市長(zhǎng)洲區(qū)、嘉興市嘉善縣
株洲市天元區(qū)、成都市都江堰市、六安市金安區(qū)、澄邁縣永發(fā)鎮(zhèn)、定西市通渭縣、福州市平潭縣、吉安市吉安縣
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德州市寧津縣、四平市鐵東區(qū)、樂(lè)山市馬邊彝族自治縣、伊春市烏翠區(qū)、黔南龍里縣、濟(jì)寧市曲阜市
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國(guó)產(chǎn)減肥藥首登國(guó)際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月26日，信達(dá)生物在其官方公眾號(hào)上發(fā)布文章稱，瑪仕度肽在中國(guó)超重或肥胖受試者中的III期臨床研究（GLORY-1）的結(jié)果發(fā)表在國(guó)際知名期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
5月27日開盤，信達(dá)生物股價(jià)漲超5%。截至收盤，信達(dá)生物報(bào)59.11港元/股，漲5.31%，當(dāng)前市值為982.29億港元。
瑪仕度肽是一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動(dòng)減重降糖藥物。信達(dá)生物稱，這是全球首個(gè)且唯一申報(bào)上市的GCG/GLP-1藥物的臨床研究第一次登頂醫(yī)學(xué)權(quán)威學(xué)術(shù)期刊，也是在中國(guó)代謝和內(nèi)分泌疾病領(lǐng)域，第一次有創(chuàng)新藥臨床研究結(jié)果發(fā)表在全球最權(quán)威期刊上。
《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》是一份全科醫(yī)學(xué)周刊，出版生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有重要意義的醫(yī)學(xué)研究新成果、綜述文章，包含20多個(gè)專業(yè)學(xué)科領(lǐng)域。2020年《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》在JCR（期刊引用報(bào)告，是評(píng)估學(xué)術(shù)期刊的重要工具）中的影響因子達(dá)91.245，綜合醫(yī)學(xué)期刊排名第一。
此次瑪仕度肽入選《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的研究為一項(xiàng)低劑量減重注冊(cè)臨床研究GLORY-1。該研究共入組610例肥胖或超重并伴有至少一種肥胖相關(guān)并發(fā)癥的受試者，隨機(jī)接受瑪仕度肽 4 mg、6 mg和安慰劑，每周一次、皮下注射給藥48周。
研究結(jié)果顯示，各劑量瑪仕度肽相較安慰劑均可顯著降低體重。第48周時(shí)，瑪仕度肽4mg、6mg和安慰劑組減重≥15%的受試者比例分別為37.0%、50.6%和2.1%。
除了降糖減重外，研究顯示，瑪仕度肽還能夠顯著降低血壓、血脂（甘油三酯、總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇）、血尿酸、轉(zhuǎn)氨酶水平等心血管代謝指標(biāo)，并且顯著降低了超重或肥胖受試者的肝臟脂肪含量。
在不良反應(yīng)方面，瑪仕度肽組的整體安全性特征與瑪仕度肽的既往研究和其他GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物相似。最常報(bào)告的治療期不良事件包括惡心、腹瀉和嘔吐，大多為輕度或中度。
此外，瑪仕度肽正在開展的III期臨床研究共有6項(xiàng)，均與降糖減重適應(yīng)癥有關(guān)，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達(dá)成終點(diǎn)，其他研究還在進(jìn)行中。
圖片來(lái)源：信達(dá)生物公眾號(hào)并且，瑪仕度肽的多項(xiàng)新臨床研究計(jì)劃也已啟動(dòng)，其中包括治療青少年肥胖和阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的兩項(xiàng)III期臨床研究，以及治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）、射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭（HFpEF）等新臨床研究。
實(shí)際上，瑪仕度肽的GLORY-1研究早在2024年1月就已公布結(jié)果，當(dāng)時(shí)信達(dá)生物表示將向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）遞交瑪仕度肽減重適應(yīng)癥的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA）。
目前瑪仕度肽的最新進(jìn)展是預(yù)計(jì)今年在國(guó)內(nèi)上市，獲批減重、降糖兩項(xiàng)適應(yīng)癥。如果上市成功，瑪仕度肽將成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)GCG/GLP-1雙靶點(diǎn)創(chuàng)新藥。
GLORY-1研究的牽頭研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院教授紀(jì)立農(nóng)認(rèn)為，瑪仕度肽的試驗(yàn)結(jié)果表明其更適合中國(guó)人的體質(zhì)。長(zhǎng)期以來(lái)，全球肥胖診療指南主要基于白人人群數(shù)據(jù)，對(duì)亞洲人群的適用性存在偏差。與此同時(shí)，相比歐美人群，中國(guó)超重肥胖人群有著獨(dú)特的疾病特點(diǎn)及治療需求，而GLORY-1研究人群全部來(lái)自中國(guó)人群，符合中國(guó)人群減重目標(biāo)的設(shè)定。
目前，國(guó)內(nèi)已獲批的雙靶點(diǎn)降糖減重藥物是禮來(lái)的替爾泊肽?，斒硕入暮投Y來(lái)的替爾泊肽同樣作為雙靶點(diǎn)降糖減重藥物，二者在靶點(diǎn)選擇上略有不同，替爾泊肽同時(shí)激活的是GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體。而且，瑪仕度肽最早是信達(dá)生物從禮來(lái)引進(jìn)的藥物，雙方共同推進(jìn)這款藥物的研發(fā)。
在全球減肥藥市場(chǎng)上，諾和諾德和禮來(lái)領(lǐng)先一步，然而全球競(jìng)爭(zhēng)格局尚未確立，尚有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在進(jìn)行，減肥藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)還不充分。
就目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)而言，華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥和仁會(huì)生物的貝那魯肽注射液已經(jīng)獲批減重適應(yīng)癥。但是這兩款減肥藥都是GLP-1單靶點(diǎn)藥物，而瑪仕度肽為雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑。
減肥藥的競(jìng)爭(zhēng)也在朝著多靶點(diǎn)方向發(fā)展。華泰證券2025年2月研報(bào)表示，除GLP-1外，GIP可潛在增強(qiáng)GLP-1減重效果，GCGR有望調(diào)控血糖，F(xiàn)GF21有望調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝，多靶點(diǎn)產(chǎn)品有望獲得更好的減重效果，并治療代謝功能障礙相關(guān)的脂肪性肝炎（MASH）、高脂血癥適應(yīng)癥等疾病。
據(jù)上述研報(bào)，樂(lè)普醫(yī)療和聯(lián)邦制藥的GLP-1/GIP/GCGR藥物、華東醫(yī)藥GLP-1/GCGR/FGF21藥物均已進(jìn)行到臨床Ⅱ期。
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