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直轄縣潛江市、黔南獨(dú)山縣、盤(pán)錦市興隆臺(tái)區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、焦作市解放區(qū)、大理巍山彝族回族自治縣、合肥市長(zhǎng)豐縣、衡陽(yáng)市衡陽(yáng)縣、大理劍川縣、河源市東源縣
蘇州市張家港市、中山市黃圃鎮(zhèn)、永州市零陵區(qū)、西安市新城區(qū)、晉中市左權(quán)縣、七臺(tái)河市桃山區(qū)、大理永平縣、杭州市江干區(qū)
嘉興市桐鄉(xiāng)市、雅安市蘆山縣、黃岡市黃州區(qū)、德州市慶云縣、徐州市沛縣、漳州市平和縣、昆明市呈貢區(qū)、肇慶市端州區(qū)
涼山普格縣、吉安市永豐縣、贛州市定南縣、南京市棲霞區(qū)、三明市寧化縣、普洱市瀾滄拉祜族自治縣、十堰市張灣區(qū)
贛州市全南縣、平?jīng)鍪徐o寧縣、廣西桂林市灌陽(yáng)縣、揭陽(yáng)市揭東區(qū)、濱州市鄒平市、常德市澧縣、廣西防城港市上思縣
大理鶴慶縣、中山市東鳳鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市、甘南迭部縣、云浮市云安區(qū)
隴南市康縣、咸陽(yáng)市涇陽(yáng)縣、沈陽(yáng)市康平縣、內(nèi)江市市中區(qū)、曲靖市羅平縣、湘潭市湘潭縣
甘南臨潭縣、運(yùn)城市絳縣、西安市新城區(qū)、定西市安定區(qū)、伊春市金林區(qū)、聊城市莘縣、上饒市婺源縣、寧德市古田縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、益陽(yáng)市資陽(yáng)區(qū)
長(zhǎng)春市綠園區(qū)、鶴壁市淇濱區(qū)、南京市建鄴區(qū)、佳木斯市同江市、畢節(jié)市納雍縣、白沙黎族自治縣邦溪鎮(zhèn)、南京市雨花臺(tái)區(qū)、撫州市南豐縣
福州市閩侯縣、開(kāi)封市鼓樓區(qū)、永州市道縣、忻州市忻府區(qū)、連云港市海州區(qū)、廣西賀州市八步區(qū)、本溪市明山區(qū)
南陽(yáng)市內(nèi)鄉(xiāng)縣、三明市永安市、南昌市青山湖區(qū)、運(yùn)城市鹽湖區(qū)、鹽城市東臺(tái)市
三明市將樂(lè)縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市卓資縣、亳州市譙城區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市元寶山區(qū)、遵義市播州區(qū)、廣西桂林市靈川縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市四子王旗、黃南河南蒙古族自治縣、東莞市道滘鎮(zhèn)
迪慶香格里拉市、達(dá)州市達(dá)川區(qū)、黔南三都水族自治縣、上海市楊浦區(qū)、張掖市山丹縣、資陽(yáng)市樂(lè)至縣
陽(yáng)江市陽(yáng)西縣、長(zhǎng)春市二道區(qū)、遼源市西安區(qū)、大慶市讓胡路區(qū)、遵義市綏陽(yáng)縣、嘉興市平湖市、重慶市永川區(qū)、廣州市黃埔區(qū)、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、重慶市秀山縣
西雙版納景洪市、金華市磐安縣、廣安市華鎣市、哈爾濱市尚志市、葫蘆島市建昌縣
榆林市神木市、澄邁縣老城鎮(zhèn)、東方市大田鎮(zhèn)、瓊海市長(zhǎng)坡鎮(zhèn)、蘇州市張家港市、撫順市新賓滿族自治縣、荊州市洪湖市、江門(mén)市臺(tái)山市、重慶市南岸區(qū)、襄陽(yáng)市谷城縣
黃石市鐵山區(qū)、三明市清流縣、昭通市大關(guān)縣、陽(yáng)泉市城區(qū)、安康市寧陜縣、廣西來(lái)賓市武宣縣、上饒市廣信區(qū)
新鄉(xiāng)市延津縣、洛陽(yáng)市宜陽(yáng)縣、儋州市王五鎮(zhèn)、成都市溫江區(qū)、楚雄楚雄市、宜昌市五峰土家族自治縣、廣西崇左市天等縣
莆田市秀嶼區(qū)、臨汾市吉縣、本溪市南芬區(qū)、綿陽(yáng)市三臺(tái)縣、煙臺(tái)市海陽(yáng)市、重慶市巫溪縣、雅安市雨城區(qū)、吉安市永新縣、淄博市周村區(qū)、黔南貴定縣
東方市感城鎮(zhèn)、黃山市徽州區(qū)、哈爾濱市松北區(qū)、荊州市沙市區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特左旗、寧波市北侖區(qū)、寧夏固原市西吉縣、牡丹江市西安區(qū)、惠州市惠東縣
果洛久治縣、威海市環(huán)翠區(qū)、紅河石屏縣、信陽(yáng)市新縣、廣西百色市那坡縣、臨汾市侯馬市、荊門(mén)市京山市、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗
蕪湖市灣沚區(qū)、十堰市竹山縣、綿陽(yáng)市平武縣、連云港市東?？h、松原市長(zhǎng)嶺縣、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、五指山市毛陽(yáng)、齊齊哈爾市建華區(qū)
開(kāi)封市鼓樓區(qū)、南平市光澤縣、廣西河池市鳳山縣、臨沂市沂南縣、三明市泰寧縣
商洛市商州區(qū)、臨汾市浮山縣、東方市板橋鎮(zhèn)、北京市門(mén)頭溝區(qū)、廈門(mén)市思明區(qū)、晉城市澤州縣、吉林市舒蘭市、宜春市樟樹(shù)市、紹興市新昌縣
榆林市清澗縣、漯河市源匯區(qū)、三亞市吉陽(yáng)區(qū)、保山市隆陽(yáng)區(qū)、宣城市寧國(guó)市、武威市涼州區(qū)、寧夏固原市彭陽(yáng)縣
四平市雙遼市、渭南市澄城縣、漳州市云霄縣、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、營(yíng)口市鲅魚(yú)圈區(qū)
酒泉市肅州區(qū)、棗莊市山亭區(qū)、榆林市綏德縣、十堰市鄖西縣、中山市坦洲鎮(zhèn)
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萬(wàn)寧市山根鎮(zhèn)、汕尾市海豐縣、深圳市坪山區(qū)、三門(mén)峽市靈寶市、成都市武侯區(qū)、寶雞市鳳翔區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣千家鎮(zhèn)
杭州市濱江區(qū)、中山市南朗鎮(zhèn)、泉州市惠安縣、屯昌縣楓木鎮(zhèn)、錦州市凌海市、汕頭市龍湖區(qū)
安慶市迎江區(qū)、昭通市魯?shù)榭h、郴州市永興縣、北京市海淀區(qū)、麗江市永勝縣
太原市婁煩縣、甘南卓尼縣、延邊圖們市、太原市尖草坪區(qū)、成都市新都區(qū)、黔南龍里縣、鄭州市鞏義市、成都市成華區(qū)、廣西貴港市平南縣
永州市冷水灘區(qū)、玉溪市華寧縣、韶關(guān)市仁化縣、大連市西崗區(qū)、重慶市南岸區(qū)、宿州市蕭縣、商洛市鎮(zhèn)安縣、上饒市弋陽(yáng)縣、濮陽(yáng)市范縣、河源市和平縣
濰坊市昌邑市、內(nèi)蒙古烏蘭察布市豐鎮(zhèn)市、北京市豐臺(tái)區(qū)、甘孜鄉(xiāng)城縣、樂(lè)東黎族自治縣佛羅鎮(zhèn)、信陽(yáng)市光山縣
內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、萬(wàn)寧市南橋鎮(zhèn)、岳陽(yáng)市臨湘市、漢中市留壩縣、威海市文登區(qū)、白山市臨江市、定西市安定區(qū)、莆田市荔城區(qū)
內(nèi)蒙古包頭市白云鄂博礦區(qū)、衡陽(yáng)市衡南縣、瀘州市敘永縣、咸陽(yáng)市涇陽(yáng)縣、婁底市婁星區(qū)
本溪市本溪滿族自治縣、云浮市云城區(qū)、涼山會(huì)東縣、濟(jì)寧市嘉祥縣、瀘州市古藺縣、成都市龍泉驛區(qū)、西安市灞橋區(qū)
臺(tái)州市玉環(huán)市、貴陽(yáng)市觀山湖區(qū)、七臺(tái)河市勃利縣、平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)、重慶市南川區(qū)、臨汾市鄉(xiāng)寧縣、黃岡市浠水縣、長(zhǎng)春市九臺(tái)區(qū)
成都市雙流區(qū)、鄂州市梁子湖區(qū)、撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、儋州市排浦鎮(zhèn)、玉樹(shù)囊謙縣、青島市城陽(yáng)區(qū)、駐馬店市新蔡縣、金華市婺城區(qū)、黑河市遜克縣、哈爾濱市道里區(qū)
鐵嶺市鐵嶺縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)、金華市東陽(yáng)市、眉山市丹棱縣、雙鴨山市嶺東區(qū)、東莞市石龍鎮(zhèn)、甘孜得榮縣、雅安市天全縣
白銀市景泰縣、煙臺(tái)市萊山區(qū)、寶雞市眉縣、五指山市番陽(yáng)、貴陽(yáng)市花溪區(qū)、龍巖市連城縣、泰安市新泰市
景德鎮(zhèn)市樂(lè)平市、襄陽(yáng)市襄州區(qū)、牡丹江市海林市、新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)、廣西防城港市港口區(qū)、紅河瀘西縣、屯昌縣新興鎮(zhèn)、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、黃岡市麻城市、南陽(yáng)市西峽縣
大慶市肇州縣、丹東市東港市、廣西南寧市上林縣、畢節(jié)市赫章縣、青島市李滄區(qū)
紹興市上虞區(qū)、沈陽(yáng)市于洪區(qū)、九江市都昌縣、岳陽(yáng)市湘陰縣、黔南長(zhǎng)順縣、六盤(pán)水市六枝特區(qū)
廣西防城港市上思縣、忻州市繁峙縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗、岳陽(yáng)市君山區(qū)、大同市云州區(qū)、濰坊市濰城區(qū)、惠州市惠東縣
雙鴨山市嶺東區(qū)、文昌市錦山鎮(zhèn)、撫順市清原滿族自治縣、內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣、廣西百色市右江區(qū)、寧波市余姚市、內(nèi)蒙古包頭市青山區(qū)、長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣、新鄉(xiāng)市原陽(yáng)縣
邵陽(yáng)市新寧縣、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、常州市新北區(qū)、呂梁市臨縣、玉樹(shù)囊謙縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗、青島市嶗山區(qū)、宜賓市興文縣
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廣州市從化區(qū)、舟山市普陀區(qū)、南通市崇川區(qū)、鄭州市新密市、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、蘇州市張家港市、紹興市諸暨市、白城市大安市、淮安市淮陰區(qū)、新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來(lái)重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開(kāi)盤(pán)，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤(pán)，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過(guò)去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國(guó)有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長(zhǎng)，無(wú)固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過(guò)血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來(lái)看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過(guò)10%，實(shí)體瘤占比超過(guò)90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽(yáng)性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽(yáng)性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性、既往接受過(guò)至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開(kāi)展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國(guó)，舒瑞基奧侖賽已獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開(kāi)發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開(kāi)展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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