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德州市陵城區(qū)、三明市三元區(qū)、佛山市高明區(qū)、北京市門頭溝區(qū)、臨夏和政縣、廣西桂林市永福縣
安慶市望江縣、重慶市酉陽(yáng)縣、昆明市富民縣、呂梁市興縣、萍鄉(xiāng)市湘東區(qū)、濱州市鄒平市、廣西來(lái)賓市忻城縣、攀枝花市東區(qū)、岳陽(yáng)市岳陽(yáng)縣、佳木斯市樺川縣
撫順市順城區(qū)、孝感市應(yīng)城市、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)、池州市青陽(yáng)縣、蕪湖市弋江區(qū)、澄邁縣橋頭鎮(zhèn)、臨沂市費(fèi)縣、慶陽(yáng)市寧縣
韶關(guān)市樂(lè)昌市、長(zhǎng)沙市天心區(qū)、上海市金山區(qū)、西安市未央?yún)^(qū)、濰坊市坊子區(qū)、駐馬店市新蔡縣、榆林市橫山區(qū)、恩施州恩施市、廣元市劍閣縣、瀘州市敘永縣
大慶市龍鳳區(qū)、肇慶市高要區(qū)、黔西南冊(cè)亨縣、太原市陽(yáng)曲縣、平頂山市寶豐縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市烏審旗
贛州市于都縣、嘉興市南湖區(qū)、黃岡市蘄春縣、杭州市濱江區(qū)、九江市彭澤縣
哈爾濱市方正縣、海西蒙古族天峻縣、東莞市高埗鎮(zhèn)、武漢市漢南區(qū)、定安縣定城鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、上饒市橫峰縣、開封市禹王臺(tái)區(qū)
陵水黎族自治縣本號(hào)鎮(zhèn)、伊春市烏翠區(qū)、綿陽(yáng)市游仙區(qū)、九江市廬山市、開封市尉氏縣、北京市房山區(qū)、西安市藍(lán)田縣、武威市涼州區(qū)、長(zhǎng)沙市開福區(qū)、合肥市瑤海區(qū)
亳州市渦陽(yáng)縣、汕尾市城區(qū)、澄邁縣瑞溪鎮(zhèn)、廈門市海滄區(qū)、廣西玉林市陸川縣、廣州市黃埔區(qū)
煙臺(tái)市海陽(yáng)市、漢中市西鄉(xiāng)縣、中山市沙溪鎮(zhèn)、定安縣嶺口鎮(zhèn)、廣西南寧市興寧區(qū)、白山市江源區(qū)、南通市啟東市、衢州市開化縣、孝感市孝昌縣
西安市新城區(qū)、平?jīng)鍪徐`臺(tái)縣、永州市江永縣、昆明市官渡區(qū)、海西蒙古族天峻縣、天津市紅橋區(qū)
佳木斯市富錦市、銅陵市郊區(qū)、荊州市江陵縣、榆林市佳縣、直轄縣潛江市、朔州市朔城區(qū)、保山市施甸縣、澄邁縣老城鎮(zhèn)、恩施州恩施市
黔東南臺(tái)江縣、資陽(yáng)市雁江區(qū)、中山市坦洲鎮(zhèn)、鞍山市鐵西區(qū)、廣西崇左市寧明縣、宜賓市長(zhǎng)寧縣、樂(lè)東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)、濟(jì)南市槐蔭區(qū)、威海市文登區(qū)
福州市永泰縣、曲靖市會(huì)澤縣、韶關(guān)市曲江區(qū)、綏化市明水縣、西安市蓮湖區(qū)、聊城市東昌府區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市滿洲里市、潮州市潮安區(qū)、大理彌渡縣
廈門市集美區(qū)、濟(jì)寧市汶上縣、平?jīng)鍪徐`臺(tái)縣、哈爾濱市呼蘭區(qū)、新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)、滁州市定遠(yuǎn)縣、樂(lè)山市峨邊彝族自治縣、廣西崇左市寧明縣、鞍山市立山區(qū)、衢州市衢江區(qū)
洛陽(yáng)市老城區(qū)、黃岡市浠水縣、泰安市新泰市、廣西南寧市賓陽(yáng)縣、滁州市鳳陽(yáng)縣、開封市祥符區(qū)、遼源市東豐縣、潮州市饒平縣、盤錦市大洼區(qū)
平?jīng)鍪徐`臺(tái)縣、沈陽(yáng)市和平區(qū)、隴南市武都區(qū)、重慶市武隆區(qū)、沈陽(yáng)市沈河區(qū)、九江市瑞昌市、阜陽(yáng)市潁上縣、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)
寧夏固原市隆德縣、廣州市增城區(qū)、贛州市興國(guó)縣、安慶市望江縣、張掖市民樂(lè)縣、張家界市武陵源區(qū)
定西市通渭縣、五指山市水滿、吉安市泰和縣、渭南市臨渭區(qū)、楚雄永仁縣
岳陽(yáng)市臨湘市、漢中市留壩縣、揭陽(yáng)市揭東區(qū)、大理云龍縣、徐州市鼓樓區(qū)、衡陽(yáng)市耒陽(yáng)市、長(zhǎng)沙市望城區(qū)
黃山市黟縣、佛山市高明區(qū)、贛州市尋烏縣、焦作市博愛(ài)縣、天津市和平區(qū)、大慶市讓胡路區(qū)、南陽(yáng)市桐柏縣、宜昌市秭歸縣、內(nèi)蒙古興安盟突泉縣、鄭州市新密市
寶雞市渭濱區(qū)、榆林市榆陽(yáng)區(qū)、萬(wàn)寧市后安鎮(zhèn)、白城市鎮(zhèn)賚縣、呂梁市中陽(yáng)縣、開封市順河回族區(qū)、贛州市安遠(yuǎn)縣、甘孜九龍縣
汕尾市陸豐市、呂梁市孝義市、哈爾濱市延壽縣、重慶市巫山縣、廣安市廣安區(qū)、黔東南榕江縣、渭南市華州區(qū)
寶雞市太白縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克旗、阿壩藏族羌族自治州阿壩縣、吉安市遂川縣、宜昌市夷陵區(qū)
大慶市林甸縣、駐馬店市平輿縣、黃岡市黃梅縣、黃岡市麻城市、運(yùn)城市垣曲縣、沈陽(yáng)市和平區(qū)
漳州市龍海區(qū)、銅仁市石阡縣、鄭州市管城回族區(qū)、開封市龍亭區(qū)、肇慶市鼎湖區(qū)、南昌市南昌縣
鶴崗市興山區(qū)、安陽(yáng)市殷都區(qū)、黃石市黃石港區(qū)、三沙市南沙區(qū)、麗水市縉云縣、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)、澄邁縣加樂(lè)鎮(zhèn)、福州市平潭縣
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海東市樂(lè)都區(qū)、寧夏石嘴山市大武口區(qū)、淮南市大通區(qū)、武漢市武昌區(qū)、中山市東升鎮(zhèn)、惠州市龍門縣
十堰市茅箭區(qū)、黑河市孫吳縣、岳陽(yáng)市湘陰縣、楚雄牟定縣、淮南市壽縣、玉溪市華寧縣、東方市江邊鄉(xiāng)、天水市清水縣、伊春市湯旺縣
內(nèi)蒙古呼和浩特市回民區(qū)、寧夏石嘴山市惠農(nóng)區(qū)、濮陽(yáng)市南樂(lè)縣、沈陽(yáng)市康平縣、咸陽(yáng)市永壽縣、黃石市西塞山區(qū)、渭南市澄城縣、東莞市常平鎮(zhèn)、屯昌縣南坤鎮(zhèn)
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市杭錦后旗、海東市民和回族土族自治縣、開封市鼓樓區(qū)、合肥市巢湖市、廈門市同安區(qū)
普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣、東方市四更鎮(zhèn)、沈陽(yáng)市康平縣、綏化市望奎縣、齊齊哈爾市泰來(lái)縣
萬(wàn)寧市三更羅鎮(zhèn)、武漢市江岸區(qū)、景德鎮(zhèn)市珠山區(qū)、廣西崇左市天等縣、福州市臺(tái)江區(qū)、綿陽(yáng)市三臺(tái)縣
內(nèi)蒙古呼倫貝爾市海拉爾區(qū)、牡丹江市穆棱市、平?jīng)鍪谐缧趴h、信陽(yáng)市平橋區(qū)、十堰市竹溪縣、揭陽(yáng)市普寧市、贛州市南康區(qū)
溫州市文成縣、東莞市莞城街道、酒泉市金塔縣、婁底市新化縣、六安市金安區(qū)、雞西市恒山區(qū)、四平市鐵東區(qū)、中山市三角鎮(zhèn)、株洲市茶陵縣、荊州市公安縣
揭陽(yáng)市普寧市、內(nèi)蒙古包頭市青山區(qū)、臨夏永靖縣、洛陽(yáng)市新安縣、鹽城市建湖縣、安康市漢濱區(qū)、儋州市和慶鎮(zhèn)、泉州市晉江市、南充市儀隴縣、福州市鼓樓區(qū)
甘孜得榮縣、通化市東昌區(qū)、蘇州市相城區(qū)、上海市崇明區(qū)、定安縣龍河鎮(zhèn)、淄博市淄川區(qū)、宜昌市西陵區(qū)
天水市武山縣、文昌市會(huì)文鎮(zhèn)、雞西市雞東縣、玉溪市易門縣、黔南荔波縣、隴南市文縣、南京市雨花臺(tái)區(qū)、臨滄市滄源佤族自治縣、延安市子長(zhǎng)市、吉林市昌邑區(qū)
濟(jì)寧市嘉祥縣、鄭州市金水區(qū)、太原市小店區(qū)、黃岡市蘄春縣、東莞市道滘鎮(zhèn)、咸陽(yáng)市三原縣、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼后旗、中山市港口鎮(zhèn)、寧波市鎮(zhèn)海區(qū)
池州市石臺(tái)縣、重慶市巴南區(qū)、玉樹雜多縣、遵義市匯川區(qū)、牡丹江市東安區(qū)、合肥市包河區(qū)、聊城市臨清市、寶雞市鳳縣、贛州市贛縣區(qū)
東莞市謝崗鎮(zhèn)、十堰市鄖陽(yáng)區(qū)、武威市民勤縣、臨汾市翼城縣、忻州市繁峙縣
成都市郫都區(qū)、安陽(yáng)市內(nèi)黃縣、玉溪市江川區(qū)、綏化市安達(dá)市、鹽城市大豐區(qū)、甘南瑪曲縣
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安康市漢濱區(qū)、大理永平縣、運(yùn)城市芮城縣、本溪市本溪滿族自治縣、西寧市大通回族土族自治縣
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湛江市遂溪縣、廣西河池市南丹縣、南充市高坪區(qū)、紅河金平苗族瑤族傣族自治縣、寧夏石嘴山市平羅縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗、南平市建陽(yáng)區(qū)、白山市江源區(qū)
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酒泉市瓜州縣、福州市平潭縣、阿壩藏族羌族自治州阿壩縣、丹東市振興區(qū)、大連市普蘭店區(qū)、文昌市文城鎮(zhèn)、鶴崗市綏濱縣
晉中市左權(quán)縣、濰坊市坊子區(qū)、大理彌渡縣、通化市二道江區(qū)、梅州市梅縣區(qū)、呂梁市方山縣、鎮(zhèn)江市京口區(qū)、惠州市惠城區(qū)、昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來(lái)重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過(guò)去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國(guó)有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長(zhǎng)，無(wú)固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過(guò)血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來(lái)看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過(guò)10%，實(shí)體瘤占比超過(guò)90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽(yáng)性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽(yáng)性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性、既往接受過(guò)至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國(guó)，舒瑞基奧侖賽已獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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