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西寧市大通回族土族自治縣、無(wú)錫市惠山區(qū)、麗江市寧蒗彝族自治縣、邵陽(yáng)市綏寧縣、江門(mén)市臺(tái)山市、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、自貢市大安區(qū)、酒泉市瓜州縣、荊州市監(jiān)利市、信陽(yáng)市潢川縣
綏化市海倫市、綿陽(yáng)市涪城區(qū)、南陽(yáng)市新野縣、孝感市孝南區(qū)、蚌埠市龍子湖區(qū)、云浮市新興縣、廣西柳州市城中區(qū)、儋州市中和鎮(zhèn)、廣西百色市樂(lè)業(yè)縣、鹽城市建湖縣
溫州市洞頭區(qū)、贛州市贛縣區(qū)、咸陽(yáng)市禮泉縣、廣西玉林市陸川縣、廣西崇左市扶綏縣、阜新市清河門(mén)區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市達(dá)拉特旗、黃石市黃石港區(qū)、福州市臺(tái)江區(qū)、銅仁市德江縣
七臺(tái)河市茄子河區(qū)、上饒市鄱陽(yáng)縣、鐵嶺市西豐縣、遼陽(yáng)市弓長(zhǎng)嶺區(qū)、淮安市漣水縣、上饒市廣豐區(qū)、天津市東麗區(qū)
海西蒙古族德令哈市、徐州市新沂市、白銀市白銀區(qū)、西寧市湟源縣、延安市志丹縣、白山市臨江市、榆林市橫山區(qū)、黔東南鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣、張掖市臨澤縣
廣西防城港市上思縣、綿陽(yáng)市涪城區(qū)、雅安市石棉縣、樂(lè)東黎族自治縣志仲鎮(zhèn)、懷化市鶴城區(qū)、商丘市梁園區(qū)、酒泉市敦煌市
重慶市渝北區(qū)、哈爾濱市道外區(qū)、臨滄市永德縣、大同市陽(yáng)高縣、荊州市公安縣、紅河瀘西縣
白銀市會(huì)寧縣、懷化市靖州苗族侗族自治縣、撫州市金溪縣、郴州市資興市、咸陽(yáng)市渭城區(qū)、湛江市徐聞縣、成都市彭州市、泉州市永春縣
撫州市南豐縣、紅河蒙自市、三門(mén)峽市靈寶市、三沙市西沙區(qū)、常德市鼎城區(qū)
揭陽(yáng)市榕城區(qū)、黔東南雷山縣、忻州市靜樂(lè)縣、恩施州建始縣、南陽(yáng)市淅川縣、焦作市孟州市、六盤(pán)水市六枝特區(qū)、廣西桂林市資源縣、襄陽(yáng)市棗陽(yáng)市、齊齊哈爾市碾子山區(qū)
黔東南黎平縣、內(nèi)蒙古通遼市奈曼旗、嘉興市桐鄉(xiāng)市、淮南市大通區(qū)、漳州市詔安縣、九江市共青城市
長(zhǎng)春市九臺(tái)區(qū)、宣城市宣州區(qū)、綏化市青岡縣、朝陽(yáng)市龍城區(qū)、南通市海門(mén)區(qū)、新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)、本溪市本溪滿(mǎn)族自治縣、新余市渝水區(qū)
信陽(yáng)市平橋區(qū)、吉林市昌邑區(qū)、寧夏吳忠市青銅峽市、黔西南貞豐縣、泰安市新泰市、寧德市霞浦縣
榆林市橫山區(qū)、菏澤市巨野縣、營(yíng)口市老邊區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)、寧夏石嘴山市大武口區(qū)、舟山市嵊泗縣
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、隨州市曾都區(qū)、寧波市慈溪市、貴陽(yáng)市白云區(qū)、黔東南黎平縣、九江市彭澤縣、三明市建寧縣
萬(wàn)寧市后安鎮(zhèn)、運(yùn)城市永濟(jì)市、泉州市泉港區(qū)、茂名市茂南區(qū)、梅州市大埔縣、連云港市贛榆區(qū)、漳州市漳浦縣
孝感市云夢(mèng)縣、濮陽(yáng)市臺(tái)前縣、中山市橫欄鎮(zhèn)、綏化市望奎縣、濟(jì)南市天橋區(qū)、哈爾濱市依蘭縣、白城市洮南市、臨夏永靖縣、河源市和平縣、海東市互助土族自治縣
白城市鎮(zhèn)賚縣、沈陽(yáng)市和平區(qū)、重慶市酉陽(yáng)縣、臨沂市蘭山區(qū)、南陽(yáng)市宛城區(qū)、榆林市佳縣
巴中市恩陽(yáng)區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗、廣西桂林市恭城瑤族自治縣、北京市通州區(qū)、廣西梧州市萬(wàn)秀區(qū)、運(yùn)城市鹽湖區(qū)、臺(tái)州市玉環(huán)市
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市五原縣、大理南澗彝族自治縣、中山市東升鎮(zhèn)、淮南市大通區(qū)、渭南市富平縣、昆明市晉寧區(qū)、南京市六合區(qū)、宜昌市當(dāng)陽(yáng)市、鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)
攀枝花市鹽邊縣、寶雞市千陽(yáng)縣、淄博市桓臺(tái)縣、荊州市洪湖市、德州市陵城區(qū)、紹興市柯橋區(qū)、長(zhǎng)春市九臺(tái)區(qū)
大理大理市、內(nèi)蒙古包頭市東河區(qū)、晉城市澤州縣、達(dá)州市通川區(qū)、臨高縣和舍鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼和浩特市土默特左旗
泉州市永春縣、撫州市臨川區(qū)、濰坊市坊子區(qū)、揚(yáng)州市廣陵區(qū)、蘭州市皋蘭縣、呂梁市柳林縣、榆林市綏德縣、廣西河池市東蘭縣
齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)、甘南卓尼縣、渭南市富平縣、合肥市長(zhǎng)豐縣、宜昌市當(dāng)陽(yáng)市、廣西賀州市八步區(qū)、開(kāi)封市祥符區(qū)、陽(yáng)泉市城區(qū)
東營(yíng)市廣饒縣、黃山市祁門(mén)縣、齊齊哈爾市富?？h、萍鄉(xiāng)市湘東區(qū)、慶陽(yáng)市寧縣
廣西南寧市隆安縣、沈陽(yáng)市法庫(kù)縣、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、泰州市高港區(qū)、雅安市漢源縣、漯河市源匯區(qū)、大慶市林甸縣、蚌埠市五河縣、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)
大興安嶺地區(qū)呼瑪縣、南陽(yáng)市淅川縣、大慶市大同區(qū)、儋州市雅星鎮(zhèn)、韶關(guān)市新豐縣、攀枝花市鹽邊縣、開(kāi)封市通許縣、牡丹江市東安區(qū)、臨汾市堯都區(qū)
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黃石市大冶市、海東市民和回族土族自治縣、保山市龍陵縣、紹興市上虞區(qū)、佳木斯市東風(fēng)區(qū)、澄邁縣老城鎮(zhèn)
遵義市湄潭縣、淮北市濉溪縣、萍鄉(xiāng)市湘東區(qū)、榆林市佳縣、臨汾市浮山縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗、三明市寧化縣
清遠(yuǎn)市連山壯族瑤族自治縣、漳州市薌城區(qū)、萍鄉(xiāng)市湘東區(qū)、晉中市榆次區(qū)、渭南市韓城市、樂(lè)東黎族自治縣萬(wàn)沖鎮(zhèn)、焦作市溫縣、延邊安圖縣
萬(wàn)寧市萬(wàn)城鎮(zhèn)、廣元市蒼溪縣、長(zhǎng)春市寬城區(qū)、嘉興市秀洲區(qū)、池州市石臺(tái)縣、孝感市應(yīng)城市、鹽城市東臺(tái)市、杭州市建德市、徐州市云龍區(qū)
洛陽(yáng)市洛寧縣、商洛市洛南縣、延邊敦化市、許昌市長(zhǎng)葛市、舟山市定海區(qū)、吉安市永新縣
茂名市茂南區(qū)、白山市撫松縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、黔東南三穗縣、蕪湖市南陵縣、樂(lè)東黎族自治縣鶯歌海鎮(zhèn)、上海市嘉定區(qū)、黔西南貞豐縣、昭通市昭陽(yáng)區(qū)
吉林市磐石市、永州市新田縣、龍巖市武平縣、杭州市拱墅區(qū)、寧波市海曙區(qū)、南京市江寧區(qū)、海西蒙古族烏蘭縣、淮北市杜集區(qū)
宿遷市泗陽(yáng)縣、本溪市平山區(qū)、德州市臨邑縣、安康市鎮(zhèn)坪縣、嘉興市海鹽縣、東莞市萬(wàn)江街道、哈爾濱市賓縣
十堰市茅箭區(qū)、泉州市晉江市、臨汾市大寧縣、衡陽(yáng)市石鼓區(qū)、上海市嘉定區(qū)
廣安市廣安區(qū)、龍巖市新羅區(qū)、茂名市茂南區(qū)、三沙市南沙區(qū)、黔東南天柱縣
三亞市海棠區(qū)、宣城市績(jī)溪縣、濟(jì)南市槐蔭區(qū)、黑河市嫩江市、廣西南寧市興寧區(qū)、大同市新榮區(qū)、南京市高淳區(qū)、揭陽(yáng)市普寧市、常州市鐘樓區(qū)、大理劍川縣
撫州市崇仁縣、南平市邵武市、寧夏中衛(wèi)市海原縣、青島市市北區(qū)、邵陽(yáng)市城步苗族自治縣、泰安市東平縣、四平市鐵西區(qū)、湘西州龍山縣、延邊琿春市、煙臺(tái)市招遠(yuǎn)市
重慶市石柱土家族自治縣、瓊海市陽(yáng)江鎮(zhèn)、運(yùn)城市絳縣、廣西北海市銀海區(qū)、德州市寧津縣
成都市錦江區(qū)、安陽(yáng)市滑縣、渭南市潼關(guān)縣、七臺(tái)河市勃利縣、黔西南興義市、安陽(yáng)市內(nèi)黃縣、楚雄元謀縣、廣安市華鎣市
平頂山市汝州市、肇慶市懷集縣、德陽(yáng)市綿竹市、中山市小欖鎮(zhèn)、上海市長(zhǎng)寧區(qū)、荊門(mén)市沙洋縣、許昌市建安區(qū)、銅陵市樅陽(yáng)縣、泰安市泰山區(qū)、重慶市武隆區(qū)
黔西南普安縣、寶雞市金臺(tái)區(qū)、上饒市廣信區(qū)、酒泉市敦煌市、株洲市蘆淞區(qū)、江門(mén)市開(kāi)平市、五指山市南圣、六安市金安區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎賚諾爾區(qū)
廣西桂林市秀峰區(qū)、德宏傣族景頗族自治州芒市、屯昌縣新興鎮(zhèn)、麗水市景寧畬族自治縣、福州市倉(cāng)山區(qū)、西安市高陵區(qū)
內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、濮陽(yáng)市南樂(lè)縣、駐馬店市遂平縣、葫蘆島市南票區(qū)、泰安市泰山區(qū)、佳木斯市郊區(qū)、漢中市佛坪縣、瀘州市合江縣、上饒市廣豐區(qū)
長(zhǎng)治市長(zhǎng)子縣、中山市港口鎮(zhèn)、普洱市景谷傣族彝族自治縣、威海市環(huán)翠區(qū)、涼山美姑縣、齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市奈曼旗、龍巖市新羅區(qū)
文昌市馮坡鎮(zhèn)、隴南市文縣、臨滄市鳳慶縣、黔西南安龍縣、遵義市匯川區(qū)、臨汾市隰縣、渭南市華州區(qū)
岳陽(yáng)市君山區(qū)、泰安市岱岳區(qū)、忻州市五臺(tái)縣、湘西州鳳凰縣、白沙黎族自治縣邦溪鎮(zhèn)
黔東南丹寨縣、深圳市福田區(qū)、成都市蒲江縣、文山麻栗坡縣、白沙黎族自治縣打安鎮(zhèn)、贛州市信豐縣、廣西百色市平果市
廣西梧州市岑溪市、昆明市盤(pán)龍區(qū)、瀘州市古藺縣、日照市東港區(qū)、咸寧市赤壁市、文昌市馮坡鎮(zhèn)、屯昌縣南呂鎮(zhèn)、隴南市康縣
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收下輝瑞巨款后，三生制藥也要挑戰(zhàn)“藥王”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
在以12.5億美元的創(chuàng)國(guó)內(nèi)記錄首付款把在研PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707賣(mài)給輝瑞（Pfizer）后，三生制藥同步啟動(dòng)了該產(chǎn)品的三期臨床招募計(jì)劃。而與這一靶點(diǎn)當(dāng)前的最佳產(chǎn)品依沃西單抗所采用的策略一樣，SSGJ-707也將與藥王帕博利珠單抗（pembrolizumab，K藥）開(kāi)展頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)。
5月20日，據(jù)全球臨床試驗(yàn)信息登記網(wǎng)站Clinicaltrials.gov，SSGJ-707將開(kāi)啟一線(xiàn)治療晚期PD-L1陽(yáng)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的三期臨床研究（NCT06980272），計(jì)劃入組420例患者，預(yù)計(jì)于今年6月開(kāi)啟研究，于2026年7月初步完成；試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、次要終點(diǎn)為總生存期（OS）。
5月21日，三生制藥方面向界面新聞?dòng)浾呓榻B稱(chēng)，前述試驗(yàn)是SSGJ-707的首個(gè)三期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，適應(yīng)癥為單藥治療一線(xiàn)晚期PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌；今年4月，SSGJ-707剛獲得國(guó)家藥監(jiān)局的突破性療法認(rèn)定，目前其聯(lián)合化療適應(yīng)癥尚在二期階段，未進(jìn)入三期。
不難看出，在雙抗類(lèi)藥物大熱的產(chǎn)業(yè)環(huán)境中，PD-1/VEGF雙直接挑戰(zhàn)K藥已然成為藥企們所效仿的選擇。這之中，對(duì)于即將獲得輝瑞12億美元首付款的三生制藥而言，更沒(méi)有理由不積極推進(jìn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。
5月21日，三生制藥開(kāi)盤(pán)繼續(xù)漲，盤(pán)中一度漲超9%。目前，這家港股上市公司的市值已經(jīng)突破500億港元。在5月20日，該公司市值一日之內(nèi)漲了100億港元。
依沃西單抗頭對(duì)頭擊敗K藥則是2024年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最精彩的創(chuàng)新藥故事。
2023年和2024年，K藥的全球銷(xiāo)售額約250億美元、290億美元，成為全球藥王。而AK112（注：依沃西在國(guó)內(nèi)的項(xiàng)目代號(hào)）正是在此背景下硬剛藥王。
依沃西單抗是康方生物開(kāi)發(fā)的PD-1/VEGF雙抗，它是在全球范圍內(nèi)獲批的PD-1+VEGF雙抗，于2024年5月由中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其上市。
2024年9月8日，依沃西HARMONi-2研究成果數(shù)據(jù)對(duì)外發(fā)表——依沃西單藥對(duì)比帕博利珠單抗單藥，在一線(xiàn)治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中，延長(zhǎng)了入組患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS），兩個(gè)試驗(yàn)組的數(shù)據(jù)分別為11.14個(gè)月和5.82個(gè)月。
這意味著，前述臨床試驗(yàn)中，使用依沃西的患者能多獲得約小半年沒(méi)有疾病進(jìn)展的時(shí)間。當(dāng)然，即使到今日，依沃西的總生存期（OS）獲益在業(yè)內(nèi)仍有爭(zhēng)議。也就是，和K藥比較，依沃西尚未證明其能夠顯著延長(zhǎng)PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者壽命。
二級(jí)市場(chǎng)上，康方生物的股價(jià)自2024年5月至今漲超80%。
需要說(shuō)明的是，雖然頭對(duì)頭K藥在乍聽(tīng)之下顯得魄力十足，也會(huì)讓一家藥企的未來(lái)變得極具想象力，但依據(jù)國(guó)內(nèi)當(dāng)前的治療方案，K藥依然代表的是當(dāng)前所最推薦的臨床選擇。
例如，《中華醫(yī)學(xué)會(huì)肺癌臨床診療指南（2023版）》提示，在非鱗狀細(xì)胞癌驅(qū)動(dòng)基因陰性患者的治療中，對(duì)于PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（≥1%）的患者可單藥使用帕博利珠單抗，PD-L1高表達(dá)（≥50%）的患者獲益更明顯（1類(lèi)推薦）。
中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南工作委員會(huì)組織編寫(xiě)的《非小細(xì)胞肺癌診療指南2023》也表示，PD-1/PD-L1抑制劑目前已成為Ⅳ期無(wú)驅(qū)動(dòng)基因突變非鱗非小細(xì)胞肺癌一線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)治療方案；本指南將帕博利珠單抗一線(xiàn)治療作為I級(jí)推薦，其中PD-L1TPS≥50%為1A類(lèi)證據(jù)，PD-L1 TPS>1%為2A類(lèi)證據(jù)。
在目前的藥品審批環(huán)境下，若是一款新藥想要獲批上市，證明其能給患者帶來(lái)比現(xiàn)行方案更優(yōu)的療效，是必選項(xiàng)。這也意味著，無(wú)論是三生制藥還是康方生物，都有必要和帕博利珠單抗這類(lèi)產(chǎn)品比照臨床療效，頭對(duì)頭K藥的狀況實(shí)屬難逃。但同時(shí)，一旦證明失敗，或是結(jié)論不及預(yù)期，在研藥品也將前途渺茫。
這也是包括三生制藥在內(nèi)的藥企開(kāi)展頭對(duì)頭K藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)所在。在此前，由于依沃西的臨床數(shù)據(jù)問(wèn)題，康方生物的股價(jià)已經(jīng)歷了多次大起大落。而財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，康方生物2023年、2024年研發(fā)開(kāi)支都在10億元之上。據(jù)第一財(cái)經(jīng)今年3月報(bào)道，依沃西單抗海外三期臨床數(shù)據(jù)將于今年年中公布。
在商業(yè)預(yù)期方面，雙抗類(lèi)產(chǎn)品試圖迭代的是PD-1這類(lèi)單靶點(diǎn)藥物，但康方生物沒(méi)有在2024年公開(kāi)依沃西的全年銷(xiāo)售額。PD-1產(chǎn)品中，百濟(jì)神州替雷利珠單抗已是國(guó)內(nèi)年銷(xiāo)售額最高的產(chǎn)品，年銷(xiāo)售收入突破40億元。
據(jù)企業(yè)官網(wǎng)，康方生物2024年的商業(yè)銷(xiāo)售收入為20億元，由依沃西和卡度尼利共體創(chuàng)造，依沃西的銷(xiāo)售主要集中在下半年。而按照企業(yè)中報(bào)數(shù)據(jù)推測(cè)，依沃西上市后的單月銷(xiāo)售成績(jī)約1億元。
另?yè)?jù)行業(yè)媒體健識(shí)局今年3月報(bào)道，對(duì)于依沃西的銷(xiāo)售成績(jī)，康方生物董事長(zhǎng)夏瑜在電話(huà)會(huì)上表示“有信心”，她提出，“現(xiàn)在不適合給出銷(xiāo)售指引，原因是我們的放量是無(wú)限的，到年底不知道會(huì)放量到什么樣，但是數(shù)據(jù)一定好看”。
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