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屯昌縣坡心鎮(zhèn)、白沙黎族自治縣元門鄉(xiāng)、無錫市宜興市、長治市武鄉(xiāng)縣、海南貴南縣
南陽市鎮(zhèn)平縣、達(dá)州市宣漢縣、楚雄元謀縣、松原市寧江區(qū)、重慶市合川區(qū)、嘉峪關(guān)市新城鎮(zhèn)、廣西桂林市疊彩區(qū)、玉樹囊謙縣
漯河市召陵區(qū)、萬寧市長豐鎮(zhèn)、七臺(tái)河市茄子河區(qū)、沈陽市康平縣、無錫市新吳區(qū)、昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)
濟(jì)南市濟(jì)陽區(qū)、酒泉市金塔縣、阜新市細(xì)河區(qū)、臨汾市永和縣、齊齊哈爾市甘南縣
成都市蒲江縣、酒泉市肅北蒙古族自治縣、泉州市洛江區(qū)、宜春市袁州區(qū)、南京市六合區(qū)、威海市文登區(qū)、呂梁市方山縣、郴州市安仁縣、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、株洲市荷塘區(qū)
青島市城陽區(qū)、成都市龍泉驛區(qū)、朔州市平魯區(qū)、湖州市德清縣、太原市古交市、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市烏審旗
孝感市云夢縣、岳陽市岳陽縣、玉樹治多縣、廣西防城港市港口區(qū)、文昌市公坡鎮(zhèn)、本溪市溪湖區(qū)
忻州市神池縣、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市四子王旗、寧德市壽寧縣、廈門市湖里區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗、內(nèi)蒙古呼和浩特市新城區(qū)
焦作市馬村區(qū)、阜陽市太和縣、衢州市柯城區(qū)、呂梁市中陽縣、日照市嵐山區(qū)、吉安市青原區(qū)、北京市大興區(qū)、文昌市東路鎮(zhèn)、濰坊市昌邑市、四平市雙遼市
武漢市漢陽區(qū)、漯河市郾城區(qū)、威海市環(huán)翠區(qū)、南昌市灣里區(qū)、自貢市大安區(qū)、運(yùn)城市稷山縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、澄邁縣橋頭鎮(zhèn)、東方市三家鎮(zhèn)、涼山西昌市
本溪市本溪滿族自治縣、昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)、寧德市霞浦縣、莆田市仙游縣、煙臺(tái)市福山區(qū)
盤錦市興隆臺(tái)區(qū)、沈陽市和平區(qū)、齊齊哈爾市訥河市、連云港市灌云縣、廣西桂林市永福縣
株洲市茶陵縣、遼源市東遼縣、安順市平壩區(qū)、南昌市新建區(qū)、鶴崗市綏濱縣、朝陽市龍城區(qū)、九江市柴桑區(qū)、商丘市睢縣
衡陽市南岳區(qū)、淮南市鳳臺(tái)縣、直轄縣潛江市、梅州市五華縣、滁州市來安縣、廣西賀州市平桂區(qū)
涼山會(huì)東縣、菏澤市東明縣、內(nèi)蒙古通遼市霍林郭勒市、廣西玉林市福綿區(qū)、福州市晉安區(qū)、牡丹江市寧安市、九江市德安縣、天水市麥積區(qū)、遼陽市遼陽縣、澄邁縣中興鎮(zhèn)
婁底市漣源市、大理鶴慶縣、齊齊哈爾市碾子山區(qū)、聊城市高唐縣、咸陽市渭城區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)
盤錦市雙臺(tái)子區(qū)、鐵嶺市鐵嶺縣、七臺(tái)河市桃山區(qū)、荊州市公安縣、昆明市呈貢區(qū)、新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)、中山市西區(qū)街道、龍巖市長汀縣、宜賓市筠連縣、綏化市明水縣
內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市、邵陽市邵東市、成都市溫江區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、大慶市肇源縣、北京市門頭溝區(qū)、梅州市興寧市、青島市萊西市、云浮市郁南縣、東莞市大嶺山鎮(zhèn)
金華市婺城區(qū)、寧德市古田縣、鷹潭市余江區(qū)、麗水市松陽縣、合肥市肥西縣、南通市海安市、呂梁市交城縣、上海市楊浦區(qū)
深圳市光明區(qū)、昆明市官渡區(qū)、揚(yáng)州市寶應(yīng)縣、玉樹曲麻萊縣、自貢市大安區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、昭通市昭陽區(qū)
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榆林市吳堡縣、伊春市湯旺縣、大同市新榮區(qū)、白沙黎族自治縣七坊鎮(zhèn)、廣西南寧市江南區(qū)、五指山市番陽、新鄉(xiāng)市原陽縣
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雅安市寶興縣、漢中市西鄉(xiāng)縣、紅河個(gè)舊市、長沙市天心區(qū)、忻州市保德縣、襄陽市樊城區(qū)
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黃山市黟縣、儋州市王五鎮(zhèn)、洛陽市偃師區(qū)、南充市西充縣、呂梁市交口縣、太原市陽曲縣、亳州市譙城區(qū)、德宏傣族景頗族自治州芒市、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)
黃山市祁門縣、達(dá)州市宣漢縣、懷化市芷江侗族自治縣、贛州市龍南市、儋州市光村鎮(zhèn)、甘南迭部縣、駐馬店市平輿縣、泰州市海陵區(qū)、寧夏銀川市金鳳區(qū)、怒江傈僳族自治州瀘水市
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成都市大邑縣、廣西百色市凌云縣、昆明市石林彝族自治縣、徐州市泉山區(qū)、廣安市岳池縣
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康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)，如何解讀？|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價(jià)大跌。時(shí)隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個(gè)月內(nèi)，公司股價(jià)一路走高，25日收盤價(jià)報(bào)98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時(shí)，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國內(nèi)注冊性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時(shí)進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對比K藥具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價(jià)卻大跌36%，手握同類產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場預(yù)期。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動(dòng)基因陰性和陽性兩大戰(zhàn)場。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點(diǎn)，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場是借本次的國內(nèi)初步數(shù)據(jù)來判斷該藥的未來潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個(gè)“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險(xiǎn)比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞?dòng)浾撸捎诓荒艿鹊剿惺茉囌叨妓劳?，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開始評價(jià)藥物療效，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是一個(gè)概率問題。當(dāng)試驗(yàn)時(shí)間足夠長、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時(shí)，結(jié)論也就越接近真實(shí)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗(yàn)成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計(jì)結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強(qiáng)調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性，也就是即便未來數(shù)據(jù)有波動(dòng)，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險(xiǎn)比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
他類比，這就像沒到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個(gè)概率問題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯(cuò)空間、減小了未來結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險(xiǎn)。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實(shí)際上，HARMONi-2研究的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無進(jìn)展生存期分別為11.14個(gè)月、5.82個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了49%。
彼時(shí)，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國臨床實(shí)踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場追逐的新問題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運(yùn)營官兼首席財(cái)務(wù)官M(fèi)anmeet S. Soni匯報(bào)。
另在國內(nèi)市場中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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