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丹東市寬甸滿族自治縣、衢州市龍游縣、迪慶德欽縣、白沙黎族自治縣打安鎮(zhèn)、內(nèi)江市隆昌市、商丘市永城市、東營市利津縣、海南貴德縣、宣城市宣州區(qū)、安慶市懷寧縣
廣西玉林市博白縣、咸寧市通城縣、黃山市黃山區(qū)、西寧市湟中區(qū)、甘孜瀘定縣、畢節(jié)市大方縣、伊春市湯旺縣、昭通市鎮(zhèn)雄縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市烏審旗、新鄉(xiāng)市長垣市
沈陽市遼中區(qū)、株洲市炎陵縣、永州市藍(lán)山縣、黔東南錦屏縣、洛陽市偃師區(qū)、南陽市臥龍區(qū)、保山市施甸縣、黔東南施秉縣
西雙版納勐臘縣、安康市紫陽縣、慶陽市環(huán)縣、婁底市漣源市、淮北市相山區(qū)
岳陽市云溪區(qū)、天津市靜海區(qū)、北京市石景山區(qū)、鄭州市新鄭市、南充市順慶區(qū)、佳木斯市同江市、合肥市長豐縣、邵陽市大祥區(qū)
恩施州來鳳縣、武漢市洪山區(qū)、綿陽市平武縣、溫州市泰順縣、郴州市汝城縣、長治市壺關(guān)縣、新余市渝水區(qū)、深圳市福田區(qū)
撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、南充市順慶區(qū)、呂梁市柳林縣、廣西賀州市昭平縣、寧波市北侖區(qū)、自貢市大安區(qū)、東莞市石龍鎮(zhèn)、通化市柳河縣、汕頭市澄海區(qū)
廣西南寧市良慶區(qū)、鎮(zhèn)江市句容市、棗莊市嶧城區(qū)、鐵嶺市西豐縣、汕頭市龍湖區(qū)、長沙市芙蓉區(qū)、樂山市沙灣區(qū)、葫蘆島市建昌縣、銅陵市義安區(qū)
廣西柳州市融水苗族自治縣、廣西百色市靖西市、深圳市鹽田區(qū)、臨高縣加來鎮(zhèn)、蘇州市姑蘇區(qū)、文昌市東路鎮(zhèn)、三明市尤溪縣、荊州市石首市、廣西河池市南丹縣、淄博市博山區(qū)
威海市環(huán)翠區(qū)、臺(tái)州市玉環(huán)市、寧夏固原市原州區(qū)、宜賓市屏山縣、遵義市習(xí)水縣、深圳市坪山區(qū)、遵義市正安縣、邵陽市新寧縣
鷹潭市余江區(qū)、成都市都江堰市、揚(yáng)州市儀征市、長治市沁源縣、商洛市洛南縣、儋州市排浦鎮(zhèn)
牡丹江市愛民區(qū)、北京市東城區(qū)、徐州市豐縣、黃山市休寧縣、哈爾濱市木蘭縣、益陽市桃江縣、馬鞍山市雨山區(qū)、廣州市從化區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、通化市集安市
郴州市安仁縣、齊齊哈爾市訥河市、榆林市米脂縣、開封市杞縣、廣州市黃埔區(qū)、瓊海市潭門鎮(zhèn)、廣西桂林市雁山區(qū)、黔東南臺(tái)江縣、朔州市平魯區(qū)、阜新市海州區(qū)
呂梁市孝義市、泰州市高港區(qū)、廣州市天河區(qū)、定安縣龍河鎮(zhèn)、遼源市西安區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市固陽縣
郴州市宜章縣、郴州市北湖區(qū)、湛江市麻章區(qū)、陽江市江城區(qū)、張家界市永定區(qū)、榆林市榆陽區(qū)
揭陽市惠來縣、三明市大田縣、安康市漢濱區(qū)、長沙市望城區(qū)、漳州市平和縣、云浮市新興縣、廣西桂林市永?？h
太原市婁煩縣、定西市臨洮縣、龍巖市新羅區(qū)、大連市西崗區(qū)、黔東南黎平縣
吉安市安福縣、綿陽市游仙區(qū)、綏化市北林區(qū)、德陽市中江縣、安陽市林州市、吉安市永豐縣、西安市周至縣、萬寧市長豐鎮(zhèn)
十堰市茅箭區(qū)、黑河市孫吳縣、岳陽市湘陰縣、楚雄牟定縣、淮南市壽縣、玉溪市華寧縣、東方市江邊鄉(xiāng)、天水市清水縣、伊春市湯旺縣
東方市感城鎮(zhèn)、黃山市徽州區(qū)、哈爾濱市松北區(qū)、荊州市沙市區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特左旗、寧波市北侖區(qū)、寧夏固原市西吉縣、牡丹江市西安區(qū)、惠州市惠東縣
廣西欽州市欽南區(qū)、哈爾濱市方正縣、湘西州吉首市、贛州市上猶縣、宿遷市泗洪縣、煙臺(tái)市福山區(qū)、昌江黎族自治縣王下鄉(xiāng)、九江市柴桑區(qū)、武漢市武昌區(qū)、西安市新城區(qū)
株洲市茶陵縣、福州市馬尾區(qū)、海東市循化撒拉族自治縣、商丘市寧陵縣、雙鴨山市友誼縣、萍鄉(xiāng)市安源區(qū)、湖州市長興縣、綏化市明水縣、蘭州市皋蘭縣
吉林市舒蘭市、東莞市中堂鎮(zhèn)、宜春市袁州區(qū)、株洲市淥口區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特前旗、屯昌縣南坤鎮(zhèn)、寧德市屏南縣、鄭州市管城回族區(qū)
周口市商水縣、廣州市荔灣區(qū)、呂梁市汾陽市、長春市九臺(tái)區(qū)、杭州市建德市、濰坊市坊子區(qū)、大理賓川縣、駐馬店市遂平縣
南陽市南召縣、嘉興市桐鄉(xiāng)市、昆明市富民縣、開封市祥符區(qū)、榆林市綏德縣、萬寧市東澳鎮(zhèn)、常德市澧縣、嘉興市秀洲區(qū)
呂梁市離石區(qū)、麗江市寧蒗彝族自治縣、邵陽市綏寧縣、廣西玉林市興業(yè)縣、沈陽市皇姑區(qū)
七臺(tái)河市茄子河區(qū)、海西蒙古族都蘭縣、瓊海市長坡鎮(zhèn)、大興安嶺地區(qū)呼瑪縣、長治市潞城區(qū)、黔南龍里縣、天水市甘谷縣
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廣西來賓市忻城縣、文山富寧縣、武威市古浪縣、云浮市云城區(qū)、雞西市雞冠區(qū)、鄂州市華容區(qū)、宜昌市宜都市、延安市延長縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市牙克石市、駐馬店市泌陽縣
文山文山市、普洱市景谷傣族彝族自治縣、寧德市周寧縣、岳陽市汨羅市、廣安市廣安區(qū)、廣元市劍閣縣、韶關(guān)市翁源縣、新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、廣安市華鎣市
淮安市清江浦區(qū)、常德市鼎城區(qū)、定安縣黃竹鎮(zhèn)、通化市集安市、北京市海淀區(qū)、玉樹囊謙縣、許昌市禹州市、徐州市泉山區(qū)、菏澤市鄆城縣
文昌市潭牛鎮(zhèn)、攀枝花市西區(qū)、上海市楊浦區(qū)、安康市石泉縣、伊春市烏翠區(qū)
內(nèi)蒙古呼倫貝爾市滿洲里市、遵義市紅花崗區(qū)、廣西百色市田林縣、阜陽市潁東區(qū)、十堰市房縣、廣西賀州市鐘山縣、鹽城市亭湖區(qū)、鹽城市鹽都區(qū)、寧德市福鼎市
雅安市蘆山縣、安順市西秀區(qū)、雞西市滴道區(qū)、平頂山市葉縣、九江市潯陽區(qū)、延安市宜川縣、汕頭市濠江區(qū)、聊城市東昌府區(qū)、清遠(yuǎn)市英德市、徐州市鼓樓區(qū)
天水市張家川回族自治縣、樂東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、呂梁市交口縣、鐵嶺市清河區(qū)、撫順市東洲區(qū)、蕪湖市南陵縣、德州市德城區(qū)、深圳市寶安區(qū)
河源市源城區(qū)、通化市梅河口市、遵義市播州區(qū)、鶴崗市東山區(qū)、長治市潞城區(qū)、廣西南寧市隆安縣、淄博市淄川區(qū)、天津市靜海區(qū)、廣西河池市東蘭縣、九江市湖口縣
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齊齊哈爾市克東縣、延安市延長縣、儋州市南豐鎮(zhèn)、忻州市繁峙縣、晉城市高平市
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗、許昌市襄城縣、齊齊哈爾市克東縣、連云港市灌云縣、舟山市普陀區(qū)、文昌市翁田鎮(zhèn)、佛山市三水區(qū)、畢節(jié)市黔西市、延安市洛川縣、鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)
屯昌縣屯城鎮(zhèn)、焦作市沁陽市、大理云龍縣、三明市沙縣區(qū)、鷹潭市月湖區(qū)、鞍山市鐵西區(qū)
黔東南臺(tái)江縣、吉林市磐石市、漯河市臨潁縣、長春市榆樹市、保亭黎族苗族自治縣什玲、涼山甘洛縣、昭通市鎮(zhèn)雄縣、遼源市東遼縣、臨沂市費(fèi)縣、東方市八所鎮(zhèn)
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瀘州市合江縣、忻州市五臺(tái)縣、雙鴨山市集賢縣、長治市武鄉(xiāng)縣、商洛市丹鳳縣、宜昌市秭歸縣、寧夏吳忠市利通區(qū)、松原市乾安縣
昭通市鎮(zhèn)雄縣、吉安市永新縣、海西蒙古族格爾木市、寧德市霞浦縣、慶陽市鎮(zhèn)原縣、遂寧市安居區(qū)、盤錦市大洼區(qū)、東莞市大朗鎮(zhèn)、撫州市東鄉(xiāng)區(qū)
蕪湖市鏡湖區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市滿洲里市、新鄉(xiāng)市延津縣、長沙市天心區(qū)、攀枝花市米易縣、九江市彭澤縣
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沈陽市新民市、呂梁市方山縣、廣西桂林市陽朔縣、常州市溧陽市、宜春市靖安縣、十堰市竹山縣
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西寧市湟中區(qū)、上饒市弋陽縣、佳木斯市向陽區(qū)、青島市嶗山區(qū)、澄邁縣永發(fā)鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、廣西北海市海城區(qū)、廣州市白云區(qū)、恩施州來鳳縣、成都市金牛區(qū)
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溫州市文成縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、淮北市相山區(qū)、贛州市瑞金市、臨沂市臨沭縣、遂寧市射洪市
銅仁市松桃苗族自治縣、東營市墾利區(qū)、遂寧市大英縣、濟(jì)南市平陰縣、儋州市木棠鎮(zhèn)、安陽市安陽縣、駐馬店市正陽縣、洛陽市洛龍區(qū)、資陽市雁江區(qū)、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)
阿壩藏族羌族自治州松潘縣、淮北市杜集區(qū)、樂東黎族自治縣九所鎮(zhèn)、上饒市德興市、文昌市龍樓鎮(zhèn)
細(xì)胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源：國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長，無固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實(shí)體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國進(jìn)行的隨機(jī)對照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國，舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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