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蘭州市永登縣、宜賓市興文縣、福州市閩侯縣、錦州市黑山縣、雞西市恒山區(qū)
恩施州咸豐縣、沈陽(yáng)市康平縣、阜陽(yáng)市臨泉縣、臨汾市翼城縣、普洱市墨江哈尼族自治縣、廣西南寧市江南區(qū)、韶關(guān)市仁化縣、定西市隴西縣、保山市騰沖市
黔東南鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣、甘孜白玉縣、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)、東莞市寮步鎮(zhèn)、寧夏石嘴山市大武口區(qū)、無(wú)錫市宜興市、甘南碌曲縣
貴陽(yáng)市觀山湖區(qū)、廣西南寧市賓陽(yáng)縣、吉林市永吉縣、株洲市茶陵縣、文山文山市、南平市武夷山市、湛江市遂溪縣、云浮市羅定市、普洱市景東彝族自治縣
深圳市羅湖區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟突泉縣、漢中市鎮(zhèn)巴縣、安陽(yáng)市殷都區(qū)、伊春市嘉蔭縣
北京市門頭溝區(qū)、海南共和縣、吉安市青原區(qū)、大理南澗彝族自治縣、潮州市湘橋區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市白云鄂博礦區(qū)、珠海市金灣區(qū)、東莞市橫瀝鎮(zhèn)、呂梁市方山縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)
白銀市平川區(qū)、西寧市城東區(qū)、黃岡市蘄春縣、定西市隴西縣、齊齊哈爾市甘南縣、撫州市崇仁縣、伊春市嘉蔭縣
廣西河池市大化瑤族自治縣、沈陽(yáng)市遼中區(qū)、泉州市晉江市、內(nèi)江市東興區(qū)、南充市嘉陵區(qū)、天津市寧河區(qū)、玉樹(shù)雜多縣、六安市葉集區(qū)、佛山市南海區(qū)、澄邁縣金江鎮(zhèn)
韶關(guān)市翁源縣、廣安市前鋒區(qū)、韶關(guān)市乳源瑤族自治縣、廣州市增城區(qū)、阿壩藏族羌族自治州理縣、湘西州古丈縣
中山市西區(qū)街道、菏澤市牡丹區(qū)、武漢市漢陽(yáng)區(qū)、吉林市蛟河市、臨沂市臨沭縣、果洛達(dá)日縣、眉山市洪雅縣
南京市秦淮區(qū)、延安市甘泉縣、白城市洮南市、延邊汪清縣、鹽城市大豐區(qū)、西安市藍(lán)田縣、東方市大田鎮(zhèn)、昆明市安寧市、盤錦市盤山縣、上海市靜安區(qū)
萬(wàn)寧市東澳鎮(zhèn)、焦作市武陟縣、遂寧市船山區(qū)、揭陽(yáng)市普寧市、南京市雨花臺(tái)區(qū)、松原市扶余市、甘孜道孚縣、南京市浦口區(qū)、惠州市博羅縣
蘭州市西固區(qū)、黔南都勻市、綏化市肇東市、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、聊城市莘縣、紅河個(gè)舊市、肇慶市端州區(qū)、延安市黃龍縣、麗江市寧蒗彝族自治縣
南陽(yáng)市南召縣、嘉興市桐鄉(xiāng)市、昆明市富民縣、開(kāi)封市祥符區(qū)、榆林市綏德縣、萬(wàn)寧市東澳鎮(zhèn)、常德市澧縣、嘉興市秀洲區(qū)
眉山市仁壽縣、紅河開(kāi)遠(yuǎn)市、滁州市明光市、廣西百色市西林縣、徐州市新沂市、東方市板橋鎮(zhèn)、定安縣富文鎮(zhèn)、定安縣新竹鎮(zhèn)、宜賓市高縣、滁州市全椒縣
齊齊哈爾市克東縣、十堰市房縣、渭南市蒲城縣、臨汾市曲沃縣、白銀市靖遠(yuǎn)縣、運(yùn)城市萬(wàn)榮縣
瓊海市萬(wàn)泉鎮(zhèn)、金華市東陽(yáng)市、長(zhǎng)治市沁源縣、朔州市平魯區(qū)、重慶市銅梁區(qū)
大慶市大同區(qū)、齊齊哈爾市建華區(qū)、畢節(jié)市金沙縣、昌江黎族自治縣王下鄉(xiāng)、深圳市羅湖區(qū)、重慶市秀山縣、長(zhǎng)治市上黨區(qū)、合肥市廬江縣
寧夏吳忠市同心縣、重慶市石柱土家族自治縣、開(kāi)封市杞縣、泉州市石獅市、內(nèi)蒙古烏蘭察布市商都縣、朔州市應(yīng)縣、雅安市滎經(jīng)縣、漯河市源匯區(qū)、安慶市宜秀區(qū)、漳州市長(zhǎng)泰區(qū)
渭南市澄城縣、遵義市習(xí)水縣、達(dá)州市通川區(qū)、駐馬店市正陽(yáng)縣、延安市洛川縣、太原市晉源區(qū)、湘潭市湘鄉(xiāng)市、漯河市源匯區(qū)、廣西桂林市全州縣
福州市連江縣、上海市徐匯區(qū)、晉中市昔陽(yáng)縣、池州市石臺(tái)縣、銅川市王益區(qū)、濮陽(yáng)市華龍區(qū)、成都市新津區(qū)、泰州市海陵區(qū)、深圳市羅湖區(qū)
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咸陽(yáng)市旬邑縣、鷹潭市貴溪市、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、南昌市西湖區(qū)、儋州市白馬井鎮(zhèn)、梅州市平遠(yuǎn)縣、溫州市鹿城區(qū)、廣西來(lái)賓市象州縣、牡丹江市海林市、雅安市寶興縣
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來(lái)重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開(kāi)盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過(guò)去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國(guó)有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長(zhǎng)，無(wú)固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過(guò)血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來(lái)看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過(guò)10%，實(shí)體瘤占比超過(guò)90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽(yáng)性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽(yáng)性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性、既往接受過(guò)至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開(kāi)展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國(guó)，舒瑞基奧侖賽已獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開(kāi)發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開(kāi)展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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