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安陽(yáng)市滑縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市、泰安市泰山區(qū)、伊春市金林區(qū)、延安市子長(zhǎng)市、威海市環(huán)翠區(qū)、涼山甘洛縣、延邊和龍市、呂梁市中陽(yáng)縣、廣西貴港市桂平市
武漢市江夏區(qū)、亳州市蒙城縣、甘孜新龍縣、廣西桂林市平樂(lè)縣、鞍山市立山區(qū)、隴南市武都區(qū)、三門(mén)峽市靈寶市、西寧市湟源縣
臨滄市滄源佤族自治縣、上饒市廣豐區(qū)、嘉興市桐鄉(xiāng)市、韶關(guān)市曲江區(qū)、杭州市蕭山區(qū)、菏澤市巨野縣、上海市徐匯區(qū)、內(nèi)蒙古阿拉善盟額濟(jì)納旗、焦作市沁陽(yáng)市
隴南市宕昌縣、臨汾市隰縣、貴陽(yáng)市南明區(qū)、洛陽(yáng)市欒川縣、儋州市大成鎮(zhèn)、哈爾濱市五常市
咸寧市咸安區(qū)、福州市平潭縣、漯河市郾城區(qū)、十堰市竹山縣、北京市門(mén)頭溝區(qū)
內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)、荊門(mén)市掇刀區(qū)、南充市閬中市、中山市中山港街道、鹽城市東臺(tái)市
樂(lè)山市市中區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市喀喇沁旗、昌江黎族自治縣王下鄉(xiāng)、鹽城市鹽都區(qū)、長(zhǎng)治市襄垣縣
晉中市榆次區(qū)、廣西百色市平果市、杭州市桐廬縣、洛陽(yáng)市洛寧縣、周口市商水縣、重慶市榮昌區(qū)、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、寧夏銀川市西夏區(qū)、撫州市南城縣、廣西崇左市寧明縣
萬(wàn)寧市禮紀(jì)鎮(zhèn)、廣州市增城區(qū)、湘西州保靖縣、漳州市詔安縣、景德鎮(zhèn)市珠山區(qū)、廈門(mén)市思明區(qū)
七臺(tái)河市茄子河區(qū)、張掖市肅南裕固族自治縣、濟(jì)南市鋼城區(qū)、煙臺(tái)市萊州市、達(dá)州市開(kāi)江縣
寧夏石嘴山市大武口區(qū)、臨高縣皇桐鎮(zhèn)、樂(lè)東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)、開(kāi)封市祥符區(qū)、馬鞍山市雨山區(qū)、西安市碑林區(qū)、聊城市莘縣
上海市寶山區(qū)、五指山市南圣、廣西北海市鐵山港區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市庫(kù)倫旗、洛陽(yáng)市洛寧縣、漳州市長(zhǎng)泰區(qū)、三明市三元區(qū)、文山麻栗坡縣
宿州市埇橋區(qū)、南昌市西湖區(qū)、德宏傣族景頗族自治州盈江縣、文昌市鋪前鎮(zhèn)、長(zhǎng)春市南關(guān)區(qū)
鄭州市登封市、天水市麥積區(qū)、澄邁縣仁興鎮(zhèn)、焦作市修武縣、南京市玄武區(qū)、濱州市濱城區(qū)、廣西貴港市桂平市、撫順市新?lián)釁^(qū)、六安市霍山縣、長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣
松原市扶余市、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市、滁州市天長(zhǎng)市、贛州市贛縣區(qū)、鄭州市新鄭市、甘孜石渠縣、嘉興市秀洲區(qū)、萍鄉(xiāng)市湘東區(qū)
定西市臨洮縣、宿州市蕭縣、廣西崇左市江州區(qū)、福州市平潭縣、潮州市湘橋區(qū)、周口市鄲城縣、儋州市新州鎮(zhèn)、阿壩藏族羌族自治州汶川縣、西安市藍(lán)田縣
朝陽(yáng)市雙塔區(qū)、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗、德宏傣族景頗族自治州芒市、漢中市漢臺(tái)區(qū)、南陽(yáng)市社旗縣、黃石市大冶市
內(nèi)蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗、福州市倉(cāng)山區(qū)、重慶市酉陽(yáng)縣、綿陽(yáng)市梓潼縣、濱州市沾化區(qū)、海南貴德縣、沈陽(yáng)市大東區(qū)
平?jīng)鍪谐缧趴h、張掖市民樂(lè)縣、大連市旅順口區(qū)、甘南迭部縣、開(kāi)封市祥符區(qū)、榆林市佳縣、曲靖市陸良縣、長(zhǎng)治市武鄉(xiāng)縣
泉州市金門(mén)縣、聊城市茌平區(qū)、撫州市崇仁縣、廣西柳州市柳江區(qū)、衡陽(yáng)市常寧市、寧夏中衛(wèi)市沙坡頭區(qū)、南通市崇川區(qū)、三明市大田縣、吉安市廬陵新區(qū)、淮安市盱眙縣
河源市和平縣、徐州市云龍區(qū)、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、澄邁縣仁興鎮(zhèn)、南平市松溪縣、涼山普格縣
五指山市水滿、海西蒙古族都蘭縣、隴南市西和縣、葫蘆島市綏中縣、新鄉(xiāng)市衛(wèi)濱區(qū)、懷化市會(huì)同縣、漯河市臨潁縣、徐州市邳州市、蘇州市昆山市
忻州市靜樂(lè)縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市賽罕區(qū)、儋州市大成鎮(zhèn)、湖州市德清縣、雙鴨山市四方臺(tái)區(qū)
陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)、湛江市赤坎區(qū)、長(zhǎng)治市壺關(guān)縣、湘潭市雨湖區(qū)、楚雄元謀縣
寧夏固原市原州區(qū)、延邊圖們市、上饒市廣信區(qū)、晉城市城區(qū)、嘉興市桐鄉(xiāng)市、南昌市灣里區(qū)、樂(lè)山市夾江縣、澄邁縣金江鎮(zhèn)、晉中市昔陽(yáng)縣、鄂州市鄂城區(qū)
臨汾市洪洞縣、開(kāi)封市龍亭區(qū)、雅安市漢源縣、佳木斯市東風(fēng)區(qū)、廣西百色市田東縣
阜新市海州區(qū)、鄭州市新鄭市、普洱市江城哈尼族彝族自治縣、七臺(tái)河市新興區(qū)、紅河紅河縣、駐馬店市確山縣、邵陽(yáng)市城步苗族自治縣、北京市大興區(qū)、龍巖市連城縣、贛州市南康區(qū)
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臨汾市翼城縣、衡陽(yáng)市雁峰區(qū)、昆明市盤(pán)龍區(qū)、梅州市五華縣、溫州市泰順縣、泉州市南安市、淮安市金湖縣、成都市溫江區(qū)、亳州市蒙城縣、樂(lè)東黎族自治縣佛羅鎮(zhèn)
重慶市江北區(qū)、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)、邵陽(yáng)市武岡市、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、聊城市冠縣、臨汾市鄉(xiāng)寧縣、白沙黎族自治縣南開(kāi)鄉(xiāng)、無(wú)錫市新吳區(qū)、安康市紫陽(yáng)縣、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼后旗
漳州市龍文區(qū)、嘉峪關(guān)市文殊鎮(zhèn)、運(yùn)城市鹽湖區(qū)、衡陽(yáng)市珠暉區(qū)、商丘市民權(quán)縣
衡陽(yáng)市石鼓區(qū)、樂(lè)山市五通橋區(qū)、湖州市長(zhǎng)興縣、大同市新榮區(qū)、甘孜雅江縣、寧波市奉化區(qū)、遼源市東豐縣
哈爾濱市雙城區(qū)、臨沂市蒙陰縣、贛州市南康區(qū)、洛陽(yáng)市伊川縣、白沙黎族自治縣邦溪鎮(zhèn)、晉中市和順縣、達(dá)州市達(dá)川區(qū)、天津市河西區(qū)、寧夏吳忠市同心縣、汕尾市陸河縣
金華市義烏市、東莞市麻涌鎮(zhèn)、廣西桂林市秀峰區(qū)、黔南羅甸縣、三亞市海棠區(qū)、江門(mén)市新會(huì)區(qū)
保山市昌寧縣、常州市天寧區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗、黃岡市黃梅縣、日照市五蓮縣、南充市南部縣、聊城市臨清市、甘孜色達(dá)縣
廣西欽州市靈山縣、商洛市山陽(yáng)縣、青島市萊西市、渭南市澄城縣、揚(yáng)州市邗江區(qū)
平頂山市湛河區(qū)、滁州市來(lái)安縣、哈爾濱市松北區(qū)、銅陵市樅陽(yáng)縣、淮北市烈山區(qū)、定安縣龍河鎮(zhèn)、廣西柳州市鹿寨縣
普洱市西盟佤族自治縣、廣西河池市巴馬瑤族自治縣、西寧市湟中區(qū)、廈門(mén)市翔安區(qū)、信陽(yáng)市平橋區(qū)、運(yùn)城市垣曲縣、九江市瑞昌市、宜賓市筠連縣、淮南市鳳臺(tái)縣、運(yùn)城市平陸縣
重慶市銅梁區(qū)、白山市臨江市、東莞市清溪鎮(zhèn)、延安市富縣、南昌市南昌縣、雙鴨山市四方臺(tái)區(qū)、大興安嶺地區(qū)呼瑪縣、廣西桂林市平樂(lè)縣、上饒市橫峰縣
廣西來(lái)賓市興賓區(qū)、溫州市蒼南縣、瓊海市會(huì)山鎮(zhèn)、廣西防城港市上思縣、東方市感城鎮(zhèn)、太原市萬(wàn)柏林區(qū)
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廣西桂林市臨桂區(qū)、黃岡市英山縣、南充市蓬安縣、黃石市大冶市、東莞市大朗鎮(zhèn)、涼山德昌縣
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來(lái)重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類(lèi)新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開(kāi)盤(pán)，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤(pán)，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過(guò)去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國(guó)有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類(lèi)在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長(zhǎng)，無(wú)固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周?chē)M織或通過(guò)血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來(lái)看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過(guò)10%，實(shí)體瘤占比超過(guò)90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽(yáng)性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽(yáng)性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性、既往接受過(guò)至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開(kāi)展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國(guó)，舒瑞基奧侖賽已獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開(kāi)發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開(kāi)展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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