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阿壩藏族羌族自治州阿壩縣、廣西南寧市武鳴區(qū)、咸陽市武功縣、漳州市平和縣、海東市循化撒拉族自治縣、澄邁縣福山鎮(zhèn)
黃岡市蘄春縣、濟(jì)南市商河縣、贛州市信豐縣、雅安市天全縣、福州市連江縣、通化市梅河口市
肇慶市高要區(qū)、東方市新龍鎮(zhèn)、雙鴨山市四方臺區(qū)、綿陽市游仙區(qū)、忻州市靜樂縣、撫順市順城區(qū)、泉州市安溪縣
中山市神灣鎮(zhèn)、眉山市洪雅縣、屯昌縣西昌鎮(zhèn)、蘭州市榆中縣、甘南臨潭縣、贛州市信豐縣、廣州市海珠區(qū)、吉林市龍?zhí)秴^(qū)
宜賓市筠連縣、屯昌縣新興鎮(zhèn)、黔東南麻江縣、株洲市炎陵縣、運城市鹽湖區(qū)、荊州市監(jiān)利市、三門峽市義馬市、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、曲靖市富源縣、濟(jì)南市濟(jì)陽區(qū)
玉溪市澄江市、七臺河市茄子河區(qū)、湘西州保靖縣、濟(jì)南市槐蔭區(qū)、郴州市宜章縣、舟山市定海區(qū)、廣西百色市田東縣、懷化市靖州苗族侗族自治縣、廣西防城港市防城區(qū)、臨滄市臨翔區(qū)
焦作市山陽區(qū)、恩施州咸豐縣、蘭州市西固區(qū)、安慶市望江縣、河源市紫金縣
廣西來賓市金秀瑤族自治縣、鶴崗市南山區(qū)、晉中市太谷區(qū)、金華市金東區(qū)、大同市云岡區(qū)、綏化市綏棱縣、黔南荔波縣
新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、肇慶市四會市、重慶市彭水苗族土家族自治縣、吉安市萬安縣、長沙市長沙縣、隨州市隨縣、德陽市廣漢市、盤錦市興隆臺區(qū)、茂名市信宜市
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克旗、黔西南貞豐縣、連云港市贛榆區(qū)、臨高縣和舍鎮(zhèn)、榆林市橫山區(qū)、平頂山市葉縣、寧夏固原市原州區(qū)、安陽市林州市、云浮市云安區(qū)
惠州市博羅縣、昌江黎族自治縣十月田鎮(zhèn)、文昌市重興鎮(zhèn)、哈爾濱市阿城區(qū)、九江市共青城市、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、邵陽市綏寧縣
菏澤市成武縣、合肥市瑤海區(qū)、海東市民和回族土族自治縣、贛州市會昌縣、揭陽市揭東區(qū)
南京市溧水區(qū)、濟(jì)寧市曲阜市、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、貴陽市云巖區(qū)、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、黃山市屯溪區(qū)、隴南市禮縣、南京市建鄴區(qū)、六安市霍山縣
九江市瑞昌市、雅安市漢源縣、鄭州市二七區(qū)、棗莊市滕州市、天津市南開區(qū)、福州市福清市、自貢市自流井區(qū)、達(dá)州市通川區(qū)
東營市東營區(qū)、南陽市臥龍區(qū)、北京市延慶區(qū)、昆明市宜良縣、吉安市新干縣、成都市金堂縣
廣西柳州市魚峰區(qū)、萬寧市北大鎮(zhèn)、東莞市企石鎮(zhèn)、北京市昌平區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市東河區(qū)、臨高縣多文鎮(zhèn)
朔州市應(yīng)縣、內(nèi)蒙古通遼市奈曼旗、晉中市左權(quán)縣、咸陽市彬州市、定安縣翰林鎮(zhèn)、黔西南望謨縣、通化市二道江區(qū)、慶陽市西峰區(qū)、文昌市錦山鎮(zhèn)、定安縣嶺口鎮(zhèn)
襄陽市樊城區(qū)、廣元市旺蒼縣、肇慶市鼎湖區(qū)、廣元市朝天區(qū)、三沙市西沙區(qū)
吉林市蛟河市、平?jīng)鍪徐o寧縣、泰州市海陵區(qū)、儋州市中和鎮(zhèn)、泰安市寧陽縣、廣西梧州市長洲區(qū)、甘南夏河縣、重慶市黔江區(qū)、廣西來賓市興賓區(qū)
珠海市斗門區(qū)、畢節(jié)市織金縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市阿榮旗、畢節(jié)市黔西市、廈門市湖里區(qū)、東莞市企石鎮(zhèn)、溫州市文成縣、惠州市龍門縣
海南貴南縣、佛山市高明區(qū)、自貢市榮縣、昆明市呈貢區(qū)、阿壩藏族羌族自治州茂縣、黑河市孫吳縣、襄陽市棗陽市、吉林市船營區(qū)、玉樹玉樹市、黔東南榕江縣
蘭州市西固區(qū)、忻州市保德縣、南京市鼓樓區(qū)、湖州市安吉縣、云浮市新興縣、阜新市阜新蒙古族自治縣、德州市夏津縣、廣西百色市那坡縣、廈門市翔安區(qū)
溫州市平陽縣、蚌埠市五河縣、洛陽市孟津區(qū)、廣西桂林市興安縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市海拉爾區(qū)
巴中市恩陽區(qū)、吉安市新干縣、渭南市華陰市、攀枝花市仁和區(qū)、慶陽市西峰區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、綿陽市鹽亭縣、岳陽市君山區(qū)、榆林市子洲縣
忻州市原平市、平頂山市葉縣、肇慶市高要區(qū)、太原市古交市、福州市長樂區(qū)、麗水市慶元縣、甘南瑪曲縣、泉州市安溪縣、南平市延平區(qū)、滁州市鳳陽縣
太原市古交市、雅安市天全縣、安慶市太湖縣、呂梁市離石區(qū)、廣西桂林市灌陽縣、西安市碑林區(qū)、嘉興市秀洲區(qū)
廣西南寧市橫州市、楚雄元謀縣、武漢市江漢區(qū)、黃石市鐵山區(qū)、大慶市紅崗區(qū)、撫州市黎川縣、揚州市江都區(qū)
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畢節(jié)市赫章縣、撫順市新賓滿族自治縣、重慶市秀山縣、信陽市固始縣、長治市潞城區(qū)、益陽市安化縣
廣西欽州市欽南區(qū)、黃南澤庫縣、忻州市岢嵐縣、溫州市龍灣區(qū)、菏澤市成武縣、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、隴南市兩當(dāng)縣、攀枝花市米易縣、銅陵市義安區(qū)
鶴壁市山城區(qū)、云浮市新興縣、遼陽市白塔區(qū)、蕪湖市鳩江區(qū)、樂東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、宿州市碭山縣、寶雞市眉縣、東方市江邊鄉(xiāng)、遵義市湄潭縣、酒泉市肅北蒙古族自治縣
西寧市城西區(qū)、伊春市南岔縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟太仆寺旗、白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、河源市和平縣、貴陽市觀山湖區(qū)
慶陽市合水縣、五指山市番陽、文昌市文教鎮(zhèn)、撫州市樂安縣、湘西州保靖縣、內(nèi)江市東興區(qū)、廣西梧州市長洲區(qū)、重慶市石柱土家族自治縣
泰州市高港區(qū)、六安市舒城縣、蕪湖市南陵縣、白城市大安市、商洛市丹鳳縣、周口市川匯區(qū)、鶴壁市山城區(qū)
大連市甘井子區(qū)、蕪湖市繁昌區(qū)、廣西防城港市上思縣、黔南獨山縣、威海市文登區(qū)
營口市老邊區(qū)、黃岡市黃梅縣、九江市共青城市、寧波市北侖區(qū)、商洛市山陽縣、天水市甘谷縣、廣西河池市大化瑤族自治縣、廣西百色市凌云縣、襄陽市襄城區(qū)
聊城市茌平區(qū)、濰坊市昌樂縣、定西市岷縣、撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、濟(jì)南市市中區(qū)
鶴崗市向陽區(qū)、大慶市紅崗區(qū)、泉州市南安市、重慶市大渡口區(qū)、定安縣富文鎮(zhèn)、濱州市濱城區(qū)、萬寧市東澳鎮(zhèn)、安康市鎮(zhèn)坪縣、白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、黔東南麻江縣
眉山市青神縣、阜陽市潁東區(qū)、廣西桂林市靈川縣、大理漾濞彝族自治縣、內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)、昆明市東川區(qū)、岳陽市岳陽縣、滁州市天長市、五指山市毛道、寧夏中衛(wèi)市中寧縣
張掖市高臺縣、麗江市玉龍納西族自治縣、九江市德安縣、臨滄市永德縣、遼陽市太子河區(qū)、菏澤市定陶區(qū)
玉溪市易門縣、運城市鹽湖區(qū)、呂梁市文水縣、齊齊哈爾市富?？h、伊春市嘉蔭縣、臺州市黃巖區(qū)
常州市金壇區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、玉溪市峨山彝族自治縣、連云港市灌云縣、沈陽市和平區(qū)
德陽市廣漢市、吉林市豐滿區(qū)、鄭州市滎陽市、廣西河池市東蘭縣、懷化市沅陵縣、嘉興市海寧市、泰州市高港區(qū)、牡丹江市寧安市、大連市西崗區(qū)、臨汾市大寧縣
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收下輝瑞巨款后，三生制藥也要挑戰(zhàn)“藥王”|界面新聞
界面新聞記者 | 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
在以12.5億美元的創(chuàng)國內(nèi)記錄首付款把在研PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707賣給輝瑞（Pfizer）后，三生制藥同步啟動了該產(chǎn)品的三期臨床招募計劃。而與這一靶點當(dāng)前的最佳產(chǎn)品依沃西單抗所采用的策略一樣，SSGJ-707也將與藥王帕博利珠單抗（pembrolizumab，K藥）開展頭對頭臨床試驗。
5月20日，據(jù)全球臨床試驗信息登記網(wǎng)站Clinicaltrials.gov，SSGJ-707將開啟一線治療晚期PD-L1陽性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的三期臨床研究（NCT06980272），計劃入組420例患者，預(yù)計于今年6月開啟研究，于2026年7月初步完成；試驗的主要終點為無進(jìn)展生存期（PFS）、次要終點為總生存期（OS）。
5月21日，三生制藥方面向界面新聞記者介紹稱，前述試驗是SSGJ-707的首個三期臨床試驗項目，適應(yīng)癥為單藥治療一線晚期PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌；今年4月，SSGJ-707剛獲得國家藥監(jiān)局的突破性療法認(rèn)定，目前其聯(lián)合化療適應(yīng)癥尚在二期階段，未進(jìn)入三期。
不難看出，在雙抗類藥物大熱的產(chǎn)業(yè)環(huán)境中，PD-1/VEGF雙直接挑戰(zhàn)K藥已然成為藥企們所效仿的選擇。這之中，對于即將獲得輝瑞12億美元首付款的三生制藥而言，更沒有理由不積極推進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)。
5月21日，三生制藥開盤繼續(xù)漲，盤中一度漲超9%。目前，這家港股上市公司的市值已經(jīng)突破500億港元。在5月20日，該公司市值一日之內(nèi)漲了100億港元。
依沃西單抗頭對頭擊敗K藥則是2024年國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最精彩的創(chuàng)新藥故事。
2023年和2024年，K藥的全球銷售額約250億美元、290億美元，成為全球藥王。而AK112（注：依沃西在國內(nèi)的項目代號）正是在此背景下硬剛藥王。
依沃西單抗是康方生物開發(fā)的PD-1/VEGF雙抗，它是在全球范圍內(nèi)獲批的PD-1+VEGF雙抗，于2024年5月由中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其上市。
2024年9月8日，依沃西HARMONi-2研究成果數(shù)據(jù)對外發(fā)表——依沃西單藥對比帕博利珠單抗單藥，在一線治療PD-L1表達(dá)陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中，延長了入組患者的中位無進(jìn)展生存期（mPFS），兩個試驗組的數(shù)據(jù)分別為11.14個月和5.82個月。
這意味著，前述臨床試驗中，使用依沃西的患者能多獲得約小半年沒有疾病進(jìn)展的時間。當(dāng)然，即使到今日，依沃西的總生存期（OS）獲益在業(yè)內(nèi)仍有爭議。也就是，和K藥比較，依沃西尚未證明其能夠顯著延長PD-L1表達(dá)陽性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者壽命。
二級市場上，康方生物的股價自2024年5月至今漲超80%。
需要說明的是，雖然頭對頭K藥在乍聽之下顯得魄力十足，也會讓一家藥企的未來變得極具想象力，但依據(jù)國內(nèi)當(dāng)前的治療方案，K藥依然代表的是當(dāng)前所最推薦的臨床選擇。
例如，《中華醫(yī)學(xué)會肺癌臨床診療指南（2023版）》提示，在非鱗狀細(xì)胞癌驅(qū)動基因陰性患者的治療中，對于PD-L1表達(dá)陽性（≥1%）的患者可單藥使用帕博利珠單抗，PD-L1高表達(dá)（≥50%）的患者獲益更明顯（1類推薦）。
中國臨床腫瘤學(xué)會指南工作委員會組織編寫的《非小細(xì)胞肺癌診療指南2023》也表示，PD-1/PD-L1抑制劑目前已成為Ⅳ期無驅(qū)動基因突變非鱗非小細(xì)胞肺癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案；本指南將帕博利珠單抗一線治療作為I級推薦，其中PD-L1TPS≥50%為1A類證據(jù)，PD-L1 TPS>1%為2A類證據(jù)。
在目前的藥品審批環(huán)境下，若是一款新藥想要獲批上市，證明其能給患者帶來比現(xiàn)行方案更優(yōu)的療效，是必選項。這也意味著，無論是三生制藥還是康方生物，都有必要和帕博利珠單抗這類產(chǎn)品比照臨床療效，頭對頭K藥的狀況實屬難逃。但同時，一旦證明失敗，或是結(jié)論不及預(yù)期，在研藥品也將前途渺茫。
這也是包括三生制藥在內(nèi)的藥企開展頭對頭K藥臨床試驗的風(fēng)險所在。在此前，由于依沃西的臨床數(shù)據(jù)問題，康方生物的股價已經(jīng)歷了多次大起大落。而財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，康方生物2023年、2024年研發(fā)開支都在10億元之上。據(jù)第一財經(jīng)今年3月報道，依沃西單抗海外三期臨床數(shù)據(jù)將于今年年中公布。
在商業(yè)預(yù)期方面，雙抗類產(chǎn)品試圖迭代的是PD-1這類單靶點藥物，但康方生物沒有在2024年公開依沃西的全年銷售額。PD-1產(chǎn)品中，百濟(jì)神州替雷利珠單抗已是國內(nèi)年銷售額最高的產(chǎn)品，年銷售收入突破40億元。
據(jù)企業(yè)官網(wǎng)，康方生物2024年的商業(yè)銷售收入為20億元，由依沃西和卡度尼利共體創(chuàng)造，依沃西的銷售主要集中在下半年。而按照企業(yè)中報數(shù)據(jù)推測，依沃西上市后的單月銷售成績約1億元。
另據(jù)行業(yè)媒體健識局今年3月報道，對于依沃西的銷售成績，康方生物董事長夏瑜在電話會上表示“有信心”，她提出，“現(xiàn)在不適合給出銷售指引，原因是我們的放量是無限的，到年底不知道會放量到什么樣，但是數(shù)據(jù)一定好看”。
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