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綏化市慶安縣、晉中市祁縣、牡丹江市東寧市、重慶市潼南區(qū)、海東市平安區(qū)、攀枝花市仁和區(qū)、韶關市樂昌市、濟寧市微山縣、廣西桂林市象山區(qū)
景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、東莞市清溪鎮(zhèn)、日照市東港區(qū)、煙臺市蓬萊區(qū)、宜賓市敘州區(qū)、湘潭市湘潭縣、渭南市富平縣
贛州市贛縣區(qū)、漢中市西鄉(xiāng)縣、泰州市興化市、臨汾市霍州市、廣西桂林市灌陽縣、銅仁市德江縣
大同市平城區(qū)、眉山市青神縣、宜春市上高縣、商丘市夏邑縣、樂山市馬邊彝族自治縣、安順市西秀區(qū)、上海市徐匯區(qū)、榆林市綏德縣
東營市河口區(qū)、臨夏臨夏縣、濟寧市曲阜市、呂梁市交口縣、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、濟寧市鄒城市、重慶市開州區(qū)、廣西防城港市防城區(qū)
大連市旅順口區(qū)、洛陽市偃師區(qū)、寧波市奉化區(qū)、陽泉市礦區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、漢中市南鄭區(qū)、麗水市松陽縣、長沙市瀏陽市、臨夏東鄉(xiāng)族自治縣、宜昌市西陵區(qū)
大興安嶺地區(qū)加格達奇區(qū)、泉州市安溪縣、宜春市萬載縣、孝感市大悟縣、七臺河市茄子河區(qū)、儋州市東成鎮(zhèn)
惠州市博羅縣、?？谑协偵絽^(qū)、菏澤市鄄城縣、阜陽市阜南縣、黑河市孫吳縣、東莞市塘廈鎮(zhèn)、湘西州龍山縣、鷹潭市余江區(qū)、廈門市集美區(qū)
南平市延平區(qū)、撫順市望花區(qū)、佳木斯市撫遠市、東方市新龍鎮(zhèn)、贛州市贛縣區(qū)
韶關市翁源縣、酒泉市敦煌市、紅河石屏縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市、畢節(jié)市赫章縣、樂山市沙灣區(qū)、東莞市茶山鎮(zhèn)、晉城市高平市
楚雄楚雄市、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、嘉興市海寧市、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、甘南迭部縣、廣元市劍閣縣、黃南澤庫縣、運城市垣曲縣、荊門市東寶區(qū)、榆林市神木市
昭通市魯?shù)榭h、萬寧市大茂鎮(zhèn)、重慶市巴南區(qū)、東方市感城鎮(zhèn)、郴州市北湖區(qū)、重慶市江北區(qū)、東方市四更鎮(zhèn)、阜陽市潁州區(qū)
太原市小店區(qū)、齊齊哈爾市碾子山區(qū)、福州市倉山區(qū)、葫蘆島市綏中縣、江門市恩平市、怒江傈僳族自治州瀘水市
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宜賓市長寧縣、麗江市寧蒗彝族自治縣、朝陽市朝陽縣、寶雞市金臺區(qū)、梅州市興寧市、淮南市田家庵區(qū)
鹽城市東臺市、鞍山市岫巖滿族自治縣、三明市沙縣區(qū)、牡丹江市綏芬河市、晉中市榆社縣、牡丹江市寧安市
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瓊海市中原鎮(zhèn)、伊春市豐林縣、廣西崇左市憑祥市、株洲市攸縣、十堰市張灣區(qū)
長春市德惠市、甘孜丹巴縣、十堰市張灣區(qū)、瀘州市納溪區(qū)、中山市西區(qū)街道、周口市淮陽區(qū)、漳州市薌城區(qū)
大理祥云縣、馬鞍山市花山區(qū)、黔東南臺江縣、延安市黃龍縣、吉林市船營區(qū)
伊春市南岔縣、萍鄉(xiāng)市蘆溪縣、大理永平縣、文昌市東路鎮(zhèn)、太原市清徐縣、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗、淮安市漣水縣、南平市松溪縣、無錫市濱湖區(qū)
恩施州恩施市、涼山西昌市、定安縣龍門鎮(zhèn)、文昌市蓬萊鎮(zhèn)、廣西北海市銀海區(qū)
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康方生物“出海”美國成功撞線|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當?shù)貢r間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準，適應證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復發(fā)或轉移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進展的轉移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎荆@是第一個由中國公司全過程獨立主導（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實生物特瑞普利單抗是第一款，百濟神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負責后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項適應癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉移鱗狀非小細胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)或轉移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項適應癥上市獲FDA批準，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨立申報美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進行3項肺癌領域的全球多中心III期臨床研究，適應證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌、以及一線治療非小細胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴大了依沃西單抗海外權益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關市場的開發(fā)和商業(yè)化獨家權益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴大至包括非鱗癌，換而言之擴大了該藥未來的適用人群及對應的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達成合作。前者涉及腎癌、結直腸癌、乳腺癌等多個瘤種，即將AK112的適應證范圍由肺癌繼續(xù)擴大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個適應癥的標準治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗持續(xù)入組中。
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