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海北門(mén)源回族自治縣、宜昌市點(diǎn)軍區(qū)、眉山市丹棱縣、臨汾市吉縣、東莞市石排鎮(zhèn)、肇慶市封開(kāi)縣、蘭州市安寧區(qū)、周口市淮陽(yáng)區(qū)、銅仁市江口縣
定西市臨洮縣、龍巖市武平縣、天津市河北區(qū)、荊州市沙市區(qū)、寧波市鄞州區(qū)
武漢市新洲區(qū)、濮陽(yáng)市南樂(lè)縣、九江市彭澤縣、寧波市江北區(qū)、昆明市富民縣
自貢市大安區(qū)、鶴壁市山城區(qū)、茂名市信宜市、汕頭市龍湖區(qū)、蘇州市虎丘區(qū)、牡丹江市東寧市、撫州市南城縣、青島市市南區(qū)、銅川市宜君縣、龍巖市新羅區(qū)
瀘州市敘永縣、岳陽(yáng)市平江縣、內(nèi)蒙古赤峰市巴林右旗、恩施州恩施市、中山市石岐街道
昭通市綏江縣、中山市東區(qū)街道、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、廣西防城港市防城區(qū)、贛州市尋烏縣
梅州市梅江區(qū)、廣西桂林市灌陽(yáng)縣、朝陽(yáng)市建平縣、萬(wàn)寧市大茂鎮(zhèn)、徐州市沛縣、廣西百色市右江區(qū)
丹東市東港市、孝感市安陸市、東營(yíng)市廣饒縣、無(wú)錫市江陰市、東莞市莞城街道、廣西南寧市良慶區(qū)、儋州市和慶鎮(zhèn)、甘南卓尼縣
廣西河池市都安瑤族自治縣、內(nèi)蒙古通遼市庫(kù)倫旗、紅河石屏縣、合肥市蜀山區(qū)、安康市寧陜縣、郴州市宜章縣、廣西梧州市蒙山縣、岳陽(yáng)市臨湘市、遼陽(yáng)市燈塔市、吉安市新干縣
衢州市開(kāi)化縣、七臺(tái)河市茄子河區(qū)、吉安市遂川縣、嘉興市海鹽縣、平?jīng)鍪袥艽h、濰坊市壽光市、阜陽(yáng)市潁上縣、遵義市正安縣、儋州市王五鎮(zhèn)
濱州市博興縣、白銀市景泰縣、海東市化隆回族自治縣、南昌市青山湖區(qū)、六安市霍邱縣、黃岡市黃梅縣、甘南臨潭縣、晉中市太谷區(qū)、鞍山市立山區(qū)、廣西百色市田陽(yáng)區(qū)
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吉林市樺甸市、東莞市寮步鎮(zhèn)、蕪湖市弋江區(qū)、酒泉市肅北蒙古族自治縣、銅仁市松桃苗族自治縣、達(dá)州市達(dá)川區(qū)、東方市八所鎮(zhèn)、陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)、日照市東港區(qū)、哈爾濱市南崗區(qū)
內(nèi)蒙古烏海市海勃灣區(qū)、本溪市平山區(qū)、南平市光澤縣、贛州市石城縣、嘉峪關(guān)市新城鎮(zhèn)、周口市鄲城縣、廣西崇左市江州區(qū)、安慶市大觀區(qū)、保山市龍陵縣、遼陽(yáng)市弓長(zhǎng)嶺區(qū)
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康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)，如何解讀？|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價(jià)大跌。時(shí)隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤(pán)后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國(guó)內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個(gè)月內(nèi)，公司股價(jià)一路走高，25日收盤(pán)價(jià)報(bào)98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時(shí)，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時(shí)進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比K藥具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價(jià)卻大跌36%，手握同類(lèi)產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場(chǎng)預(yù)期。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動(dòng)基因陰性和陽(yáng)性兩大戰(zhàn)場(chǎng)。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱(chēng)“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開(kāi)啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷(xiāo)售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點(diǎn)，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場(chǎng)是借本次的國(guó)內(nèi)初步數(shù)據(jù)來(lái)判斷該藥的未來(lái)潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱(chēng)，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個(gè)“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險(xiǎn)比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞?dòng)浾?，由于不能等到所有受試者都死亡，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開(kāi)始評(píng)價(jià)藥物療效，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是一個(gè)概率問(wèn)題。當(dāng)試驗(yàn)時(shí)間足夠長(zhǎng)、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時(shí)，結(jié)論也就越接近真實(shí)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來(lái)臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗(yàn)成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來(lái)結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計(jì)結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強(qiáng)調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性，也就是即便未來(lái)數(shù)據(jù)有波動(dòng)，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險(xiǎn)比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
他類(lèi)比，這就像沒(méi)到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個(gè)概率問(wèn)題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯(cuò)空間、減小了未來(lái)結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險(xiǎn)。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實(shí)際上，HARMONi-2研究的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無(wú)進(jìn)展生存期分別為11.14個(gè)月、5.82個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了49%。
彼時(shí)，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國(guó)臨床實(shí)踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無(wú)進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場(chǎng)追逐的新問(wèn)題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開(kāi)始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運(yùn)營(yíng)官兼首席財(cái)務(wù)官M(fèi)anmeet S. Soni匯報(bào)。
另在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷(xiāo)售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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