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新鄉(xiāng)市獲嘉縣、長(zhǎng)治市黎城縣、黃南同仁市、廣西梧州市藤縣、臨高縣加來(lái)鎮(zhèn)、長(zhǎng)治市襄垣縣、鹽城市濱?？h、洛陽(yáng)市嵩縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市海拉爾區(qū)
恩施州恩施市、涼山西昌市、定安縣龍門(mén)鎮(zhèn)、文昌市蓬萊鎮(zhèn)、廣西北海市銀海區(qū)
雞西市城子河區(qū)、佛山市高明區(qū)、玉樹(shù)稱多縣、運(yùn)城市新絳縣、遵義市習(xí)水縣、成都市彭州市、葫蘆島市連山區(qū)、廣元市劍閣縣
撫州市崇仁縣、東方市大田鎮(zhèn)、泉州市金門(mén)縣、惠州市龍門(mén)縣、平?jīng)鍪腥A亭縣、東莞市橫瀝鎮(zhèn)、漢中市勉縣、張家界市武陵源區(qū)、東莞市寮步鎮(zhèn)
德州市夏津縣、濟(jì)寧市任城區(qū)、綿陽(yáng)市三臺(tái)縣、文昌市公坡鎮(zhèn)、黔南獨(dú)山縣、阜新市新邱區(qū)、鄂州市鄂城區(qū)、滁州市南譙區(qū)
紅河元陽(yáng)縣、廣安市岳池縣、梅州市蕉嶺縣、三明市永安市、武威市涼州區(qū)
漢中市勉縣、中山市東區(qū)街道、銅陵市郊區(qū)、菏澤市巨野縣、文昌市鋪前鎮(zhèn)、大連市瓦房店市、內(nèi)蒙古通遼市開(kāi)魯縣、雞西市麻山區(qū)
濰坊市諸城市、菏澤市巨野縣、邵陽(yáng)市隆回縣、天水市清水縣、昭通市鹽津縣、商丘市睢陽(yáng)區(qū)、東莞市謝崗鎮(zhèn)、臨夏臨夏縣、宣城市廣德市
福州市馬尾區(qū)、蕪湖市灣沚區(qū)、綏化市綏棱縣、寶雞市麟游縣、岳陽(yáng)市岳陽(yáng)縣、伊春市伊美區(qū)、棗莊市山亭區(qū)、儋州市蘭洋鎮(zhèn)、南平市建陽(yáng)區(qū)
內(nèi)蒙古阿拉善盟額濟(jì)納旗、吉安市永新縣、臨滄市永德縣、遼陽(yáng)市遼陽(yáng)縣、樂(lè)山市峨邊彝族自治縣、宿州市埇橋區(qū)、茂名市電白區(qū)
上饒市鉛山縣、池州市東至縣、重慶市開(kāi)州區(qū)、東莞市東坑鎮(zhèn)、合肥市肥西縣、黔南龍里縣、信陽(yáng)市商城縣
中山市石岐街道、朔州市右玉縣、通化市東昌區(qū)、三門(mén)峽市湖濱區(qū)、泰安市泰山區(qū)
聊城市莘縣、黔西南望謨縣、海東市循化撒拉族自治縣、商丘市寧陵縣、臨夏臨夏市、寧夏固原市彭陽(yáng)縣、樂(lè)山市沙灣區(qū)、鐵嶺市開(kāi)原市、大慶市紅崗區(qū)
安順市平壩區(qū)、中山市阜沙鎮(zhèn)、南京市鼓樓區(qū)、鞍山市岫巖滿族自治縣、黔東南鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣、南昌市安義縣、宜昌市當(dāng)陽(yáng)市
廣西防城港市防城區(qū)、畢節(jié)市赫章縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、眉山市仁壽縣、常州市天寧區(qū)、青島市平度市、黃石市西塞山區(qū)、肇慶市鼎湖區(qū)、臨汾市堯都區(qū)
廣安市岳池縣、晉中市介休市、黔西南貞豐縣、大連市旅順口區(qū)、肇慶市端州區(qū)、麗水市松陽(yáng)縣、廣州市番禺區(qū)、玉溪市華寧縣、廣西防城港市東興市、慶陽(yáng)市鎮(zhèn)原縣
武漢市新洲區(qū)、漳州市云霄縣、焦作市沁陽(yáng)市、酒泉市阿克塞哈薩克族自治縣、自貢市自流井區(qū)、忻州市寧武縣、蕪湖市鳩江區(qū)、大興安嶺地區(qū)漠河市、錦州市黑山縣
三亞市崖州區(qū)、黔東南麻江縣、本溪市南芬區(qū)、廣西桂林市雁山區(qū)、達(dá)州市開(kāi)江縣、商丘市柘城縣、楚雄楚雄市
內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、連云港市灌南縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、廣西來(lái)賓市象州縣、濰坊市昌樂(lè)縣、臨汾市蒲縣
白城市鎮(zhèn)賚縣、馬鞍山市含山縣、楚雄元謀縣、長(zhǎng)治市上黨區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市準(zhǔn)格爾旗、洛陽(yáng)市欒川縣、焦作市解放區(qū)、聊城市茌平區(qū)、南平市政和縣
臨汾市堯都區(qū)、衢州市龍游縣、廣安市華鎣市、晉中市昔陽(yáng)縣、白山市長(zhǎng)白朝鮮族自治縣
楚雄元謀縣、內(nèi)蒙古通遼市霍林郭勒市、內(nèi)蒙古烏蘭察布市四子王旗、廣安市前鋒區(qū)、衡陽(yáng)市耒陽(yáng)市、宜春市銅鼓縣、深圳市龍崗區(qū)、臨汾市蒲縣、濟(jì)南市市中區(qū)、湘西州花垣縣
綿陽(yáng)市游仙區(qū)、臨汾市曲沃縣、鄭州市管城回族區(qū)、陽(yáng)泉市郊區(qū)、內(nèi)江市東興區(qū)、?？谑忻捞m區(qū)、天津市紅橋區(qū)、大慶市肇源縣
宣城市宣州區(qū)、遵義市仁懷市、遼源市西安區(qū)、大同市廣靈縣、益陽(yáng)市桃江縣、宜昌市興山縣、重慶市巴南區(qū)
聊城市東昌府區(qū)、龍巖市武平縣、聊城市陽(yáng)谷縣、金昌市永昌縣、呂梁市興縣、西安市雁塔區(qū)
廣西柳州市柳北區(qū)、重慶市彭水苗族土家族自治縣、西雙版納景洪市、濟(jì)寧市魚(yú)臺(tái)縣、東莞市長(zhǎng)安鎮(zhèn)
忻州市靜樂(lè)縣、伊春市鐵力市、哈爾濱市松北區(qū)、蕪湖市南陵縣、平?jīng)鍪星f浪縣、長(zhǎng)治市武鄉(xiāng)縣、延安市洛川縣、撫順市清原滿族自治縣、長(zhǎng)治市平順縣
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岳陽(yáng)市君山區(qū)、邵陽(yáng)市北塔區(qū)、渭南市韓城市、大連市長(zhǎng)海縣、上海市虹口區(qū)、阜陽(yáng)市潁東區(qū)
連云港市灌南縣、海南貴南縣、隨州市隨縣、中山市阜沙鎮(zhèn)、上饒市鄱陽(yáng)縣
黔南長(zhǎng)順縣、泰州市姜堰區(qū)、鄭州市上街區(qū)、黑河市五大連池市、錦州市黑山縣、贛州市于都縣、襄陽(yáng)市?？悼h、梅州市蕉嶺縣、新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣
撫州市宜黃縣、曲靖市富源縣、開(kāi)封市禹王臺(tái)區(qū)、撫順市新?lián)釁^(qū)、阿壩藏族羌族自治州汶川縣、朔州市山陰縣、儋州市排浦鎮(zhèn)
荊州市洪湖市、泉州市安溪縣、郴州市臨武縣、晉城市城區(qū)、西安市新城區(qū)
株洲市攸縣、無(wú)錫市錫山區(qū)、咸寧市赤壁市、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、五指山市水滿、臺(tái)州市天臺(tái)縣、臨高縣加來(lái)鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼和浩特市清水河縣、深圳市坪山區(qū)
哈爾濱市賓縣、昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)、寧波市象山縣、佳木斯市湯原縣、汕尾市城區(qū)
南充市嘉陵區(qū)、陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)、青島市黃島區(qū)、江門(mén)市臺(tái)山市、駐馬店市泌陽(yáng)縣、齊齊哈爾市泰來(lái)縣、北京市延慶區(qū)、麗水市松陽(yáng)縣、重慶市巫山縣、成都市金堂縣
南昌市南昌縣、重慶市云陽(yáng)縣、海北海晏縣、雞西市滴道區(qū)、哈爾濱市尚志市、揭陽(yáng)市榕城區(qū)、上海市金山區(qū)、鐵嶺市調(diào)兵山市
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懷化市芷江侗族自治縣、揭陽(yáng)市揭東區(qū)、南通市海安市、重慶市九龍坡區(qū)、涼山會(huì)東縣、煙臺(tái)市福山區(qū)、廣州市黃埔區(qū)、宜昌市五峰土家族自治縣、甘南卓尼縣
中山市東區(qū)街道、黔東南錦屏縣、安陽(yáng)市殷都區(qū)、嘉峪關(guān)市新城鎮(zhèn)、株洲市石峰區(qū)
葫蘆島市綏中縣、連云港市贛榆區(qū)、聊城市冠縣、遼陽(yáng)市白塔區(qū)、寧波市奉化區(qū)
武漢市江岸區(qū)、棗莊市山亭區(qū)、中山市南頭鎮(zhèn)、黃石市西塞山區(qū)、大理洱源縣
涼山甘洛縣、保山市隆陽(yáng)區(qū)、中山市五桂山街道、萬(wàn)寧市禮紀(jì)鎮(zhèn)、鹽城市濱?？h
商丘市睢陽(yáng)區(qū)、大同市陽(yáng)高縣、長(zhǎng)春市綠園區(qū)、孝感市應(yīng)城市、黔東南臺(tái)江縣、茂名市高州市
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汕尾市陸豐市、牡丹江市綏芬河市、直轄縣天門(mén)市、廣西梧州市龍圩區(qū)、佛山市高明區(qū)、齊齊哈爾市富裕縣、廣州市天河區(qū)
本溪市明山區(qū)、陵水黎族自治縣文羅鎮(zhèn)、宿州市泗縣、泉州市洛江區(qū)、重慶市大渡口區(qū)、銅仁市石阡縣、潮州市湘橋區(qū)、萬(wàn)寧市三更羅鎮(zhèn)、遼陽(yáng)市燈塔市
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押注生物類(lèi)似藥的百奧泰收獲一喜一憂|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
接連兩日，科創(chuàng)板上市公司百奧泰的生物類(lèi)似藥發(fā)布新進(jìn)展。
5月23日盤(pán)后，公司公告稱，其烏司奴單抗生物類(lèi)似藥BAT2206已獲美國(guó)食藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)，成為百奧泰第三款成功出海美國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品。前一天盤(pán)后，公司則宣布，調(diào)整帕博利珠單抗生物類(lèi)似藥BAT3306的開(kāi)發(fā)策略，終止BAT3306-002研究。
5月23日當(dāng)日，百奧泰股價(jià)小幅震蕩，收盤(pán)價(jià)報(bào)23.35元/股，下跌2.06%，當(dāng)下市值96.69億元。
這其中，烏司奴單抗曾是強(qiáng)生的王牌自免產(chǎn)品，2023年全球銷(xiāo)售額達(dá)到108億美元的峰值。不過(guò)至今，全球已有多款類(lèi)似藥在美獲批，百奧泰在此將難免市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。
帕博利珠單抗即PD-1抑制劑Keytruda，俗稱K藥，由默沙東研發(fā)，關(guān)鍵專利到2028年過(guò)期。其2024年全球銷(xiāo)售額為294.82億美元，蟬聯(lián)全球“藥王”。
而被終止的BAT3306-002研究則是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲I/III期研究，旨在評(píng)價(jià)BAT3306聯(lián)合化療與K藥聯(lián)合化療在晚期非小細(xì)胞肺癌患者中的藥代動(dòng)力學(xué)、有效性和安全性。百奧泰的此項(xiàng)研究目的在于尋求BAT3306-002作為帕博利珠單抗生物類(lèi)似藥的上市申請(qǐng)。
百奧泰稱，本次調(diào)整的原因在于，當(dāng)下美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMA）的監(jiān)管要求均體現(xiàn)出在審批生物類(lèi)似物上市申請(qǐng)時(shí)，療效比對(duì)研究的必要性已大大下降，對(duì)于大多數(shù)生物類(lèi)似物產(chǎn)品，療效比對(duì)研究已不是上市審批時(shí)需要提交的必要數(shù)據(jù)。
公告還提到，德國(guó)藥企Formycon AG、瑞士藥企Sandoz AG均宣布停止或調(diào)整其K藥類(lèi)似藥的III期療效比對(duì)臨床研究。
在此之下，百奧泰認(rèn)為，BAT3306-002研究對(duì)BAT3306在歐美藥監(jiān)官方的上市審評(píng)已無(wú)必要，由此決定終止該研究。另外，公司稱，這將節(jié)省該藥的開(kāi)發(fā)成本，且該調(diào)整不會(huì)對(duì)公司整體研發(fā)工作、核心競(jìng)爭(zhēng)力造成重大不利影響，不會(huì)對(duì)當(dāng)期及以后年度業(yè)績(jī)產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響。
5月23日，百奧泰方面告訴界面新聞，本次僅是調(diào)整BAT3306的開(kāi)發(fā)策略，并非終止這一項(xiàng)目，其現(xiàn)階段在正常進(jìn)行中。后續(xù)還會(huì)與全球各地藥監(jiān)部門(mén)持續(xù)溝通，選擇申報(bào)安排。
百奧泰成立于2003年，2020年2月在科創(chuàng)板上市。彼時(shí)，其創(chuàng)新藥HER2 ADC（抗體偶聯(lián)藥物）BAT8001還使公司頭頂“ADC先行者”的光環(huán)。
不過(guò)，百奧泰的藥物開(kāi)發(fā)思路在2015年以來(lái)國(guó)內(nèi)的第一波創(chuàng)新藥行業(yè)高潮中頗具典型性，即對(duì)標(biāo)海外、快速跟隨、分食進(jìn)口產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)。因而，VEGF、TNF-α、HER2、PD-1、CD20這些已在海外賣(mài)出大爆品的靶點(diǎn)均出現(xiàn)在百奧泰的管線中。
且針對(duì)海外原創(chuàng)新藥的不同生命周期，公司產(chǎn)品還覆蓋了3.3類(lèi)生物類(lèi)似藥和創(chuàng)新藥。兩者的區(qū)別在于，即使針對(duì)同一靶點(diǎn)，前者開(kāi)發(fā)難度、成本相對(duì)較低，但要等原研藥專利過(guò)期后才能上市銷(xiāo)售；后者開(kāi)發(fā)難度較大、成本較高，獲批后則可以直接上市。
而在此前最熱門(mén)的PD-1上，百奧泰的布局可謂“從創(chuàng)新藥拖到了生物類(lèi)似藥”。
2019年IPO時(shí)，公司靶向PD-1的創(chuàng)新藥BAT1306已經(jīng)處于臨床II期。而巨大商業(yè)價(jià)值的另一面則是激烈的競(jìng)爭(zhēng)格局。
一方面，當(dāng)時(shí)已有5款PD-1在國(guó)內(nèi)上市、14款處于臨床階段，業(yè)內(nèi)也已見(jiàn)證了信達(dá)生物的信迪利單抗為進(jìn)醫(yī)保價(jià)格腰斬。但另一方面，該藥作為近十年來(lái)腫瘤免疫療法的基石性產(chǎn)品，能與多種藥物探索聯(lián)合用藥，是布局了腫瘤領(lǐng)域的百奧泰不可或缺的管線。
由此，BAT1306當(dāng)時(shí)的差異化設(shè)計(jì)體現(xiàn)在適應(yīng)證上，其選擇一線治療EBV陽(yáng)性胃癌，并與BAT8001聯(lián)用二線治療HER2陽(yáng)性晚期實(shí)體瘤。
但2020年半年報(bào)中，公司管線圖中出現(xiàn)了第二款PD-1創(chuàng)新藥BAT1308。該藥于同年5月獲得臨床批件，適應(yīng)證為實(shí)體瘤。
到2021年2月、3月，百奧泰先后宣布終止開(kāi)發(fā)三個(gè)產(chǎn)品。伴隨著B(niǎo)AT8001的III期臨床失敗，與前者具有類(lèi)似技術(shù)特征的Trop2 ADC藥物BAT8003、主要與前者聯(lián)用的BAT1306也被一起放棄。
由此，百奧泰進(jìn)度靠前的管線多為生物類(lèi)似藥。2021年至2024年期間，公司的貝伐珠單抗（普貝希）、托珠單抗（施瑞立）均先后在中、美、歐三大主要市場(chǎng)獲批，加上2019年在國(guó)內(nèi)獲批的阿達(dá)木單抗（格樂(lè)立），三者令公司營(yíng)收從2020年的1.85億元抬升至2024年的7.43億元，且海外營(yíng)收貢獻(xiàn)增長(zhǎng)到約10%。
同一時(shí)段中，行業(yè)進(jìn)入資本寒冬，優(yōu)化管線、開(kāi)源節(jié)流成為業(yè)內(nèi)的主流選擇，百奧泰也在2023年4月調(diào)整IPO募投項(xiàng)目，削減TIGIT單抗（BAT6021、BAT6005）、OX40單抗（BAT6026）、CD20單抗（BAT4306F）等腫瘤創(chuàng)新藥管線的投入，轉(zhuǎn)而加碼多個(gè)確定性更高的自免疾病生物類(lèi)似藥。
到2023年年報(bào)中，BAT6021已在管現(xiàn)中消失，BAT6026的適應(yīng)證則變?yōu)樘貞?yīng)性皮炎。但BAT1308始終在推進(jìn)中。該藥替代BAT1306，先后與自家的普貝希、創(chuàng)新藥CTLA-4抑制劑BAT4706、新一代ADC開(kāi)展聯(lián)用臨床研究，但自己仍未獲批上市。
同期，隨著K藥關(guān)鍵專利即將到期，百奧泰也開(kāi)始布局面向全球市場(chǎng)的類(lèi)似藥BAT3306。不過(guò)，其競(jìng)爭(zhēng)者同樣不在少數(shù)。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)，全球處于臨床III期的K藥生物類(lèi)似藥有9款，開(kāi)發(fā)者還包括齊魯制藥、博安生物、復(fù)宏漢霖、安進(jìn)、三星等。
實(shí)際上，這種“快速跟隨”的思路在此前的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)里具有合理性，也確實(shí)幫助一些由研發(fā)起家的生物科技公司（biotech）發(fā)展成研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售一體的生物制藥公司（biopharma）。
不過(guò)，一方面，在同一代產(chǎn)品下，這更考驗(yàn)公司的開(kāi)發(fā)效率，能夠分到足夠市場(chǎng)的只有進(jìn)度靠前的少數(shù)玩家；另一方面，當(dāng)頭部產(chǎn)品經(jīng)歷迭代時(shí)，上一代產(chǎn)品的跟隨者可能遭遇“降維打擊”。
這此前發(fā)生在HER2 ADC上，阿斯利康/第一三共的第三代產(chǎn)品德曲妥珠單抗解決了前兩代藥物治療窗口窄、局限于血液瘤的問(wèn)題，一舉改變了HER2陽(yáng)性乳腺癌治療格局，直接令百奧泰、東曜藥業(yè)退出競(jìng)爭(zhēng)，如今也可能發(fā)生在PD-1及其類(lèi)似藥上。
2025年4月，百奧泰再次調(diào)整IPO募投項(xiàng)目。鑒于PD-1同類(lèi)產(chǎn)品過(guò)多，且類(lèi)似藥BAT3306有全球上市機(jī)會(huì)，公司計(jì)劃減少對(duì)BAT1308的投入，將單藥臨床開(kāi)發(fā)調(diào)整改為聯(lián)合開(kāi)發(fā)策略，也就是說(shuō)，該P(yáng)D-1在公司中的優(yōu)先級(jí)在降低，再落入“配角”位置。
另外，2024年以來(lái)，以康方生物為代表的PD-1/VEGR雙抗顯示出超越K藥的治療潛力，掀起PD-(L)1/VEGR交易潮。盡管全球市場(chǎng)中，PD-1雙抗與PD-1類(lèi)似藥的市場(chǎng)定位和目標(biāo)人群有一定程度的不同，隨著前者的臨床和申報(bào)進(jìn)展，后者也可能受到一定程度的影響。
不過(guò)，在創(chuàng)新藥布局上，前代ADC折戟后，百奧泰也在優(yōu)化其技術(shù)平臺(tái)。后續(xù)管線上，其已有一款心血管1類(lèi)新藥枸櫞酸倍維巴肽（貝塔寧）獲批；另有一款FRα ADC處于臨床III期，在同靶點(diǎn)上進(jìn)度靠前。生物類(lèi)似藥上，烏司奴單抗、司庫(kù)奇尤單抗、戈利木單抗類(lèi)似物在多地進(jìn)入上市申請(qǐng)階段，部分已完成海外授權(quán)交易。
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