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南通市如東縣、南昌市安義縣、河源市源城區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市敖漢旗、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、麗水市蓮都區(qū)、東營(yíng)市東營(yíng)區(qū)、營(yíng)口市鲅魚圈區(qū)
內(nèi)蒙古包頭市九原區(qū)、商洛市洛南縣、白銀市景泰縣、太原市晉源區(qū)、萍鄉(xiāng)市蓮花縣
宜昌市秭歸縣、黔南福泉市、新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市、運(yùn)城市絳縣、文昌市龍樓鎮(zhèn)、西寧市城東區(qū)、鐵嶺市昌圖縣、鹽城市亭湖區(qū)、貴陽(yáng)市清鎮(zhèn)市、貴陽(yáng)市南明區(qū)
六盤水市鐘山區(qū)、郴州市宜章縣、文昌市文教鎮(zhèn)、達(dá)州市通川區(qū)、永州市零陵區(qū)
重慶市云陽(yáng)縣、銅仁市玉屏侗族自治縣、漢中市佛坪縣、雅安市寶興縣、武漢市青山區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市阿榮旗、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、濟(jì)南市天橋區(qū)、宜賓市江安縣、懷化市鶴城區(qū)
東莞市石排鎮(zhèn)、黔東南岑鞏縣、大連市甘井子區(qū)、大同市廣靈縣、忻州市寧武縣
太原市古交市、湛江市麻章區(qū)、南昌市新建區(qū)、內(nèi)江市威遠(yuǎn)縣、無(wú)錫市宜興市、駐馬店市泌陽(yáng)縣、葫蘆島市連山區(qū)
盤錦市大洼區(qū)、廣安市前鋒區(qū)、鹽城市射陽(yáng)縣、臨汾市洪洞縣、六安市舒城縣、齊齊哈爾市克東縣、濟(jì)寧市微山縣、遼源市東豐縣、濟(jì)寧市嘉祥縣
臨汾市洪洞縣、榆林市子洲縣、眉山市丹棱縣、麗水市松陽(yáng)縣、婁底市雙峰縣
晉中市榆社縣、蘭州市榆中縣、廣西防城港市東興市、呂梁市孝義市、銅仁市碧江區(qū)、天津市西青區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗、安慶市望江縣、杭州市江干區(qū)
普洱市思茅區(qū)、白沙黎族自治縣細(xì)水鄉(xiāng)、衢州市龍游縣、黑河市遜克縣、濟(jì)寧市魚臺(tái)縣、襄陽(yáng)市樊城區(qū)、臨汾市永和縣
咸寧市咸安區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克旗、宜昌市宜都市、九江市柴桑區(qū)、中山市小欖鎮(zhèn)、綿陽(yáng)市梓潼縣
沈陽(yáng)市遼中區(qū)、九江市瑞昌市、六盤水市鐘山區(qū)、株洲市淥口區(qū)、廣西來(lái)賓市武宣縣、日照市莒縣
龍巖市漳平市、昆明市安寧市、濟(jì)南市歷下區(qū)、廣西柳州市柳江區(qū)、溫州市洞頭區(qū)、鷹潭市貴溪市、濟(jì)南市長(zhǎng)清區(qū)、婁底市新化縣、濱州市鄒平市、青島市李滄區(qū)
牡丹江市西安區(qū)、臨高縣東英鎮(zhèn)、樂(lè)山市沙灣區(qū)、九江市彭澤縣、揭陽(yáng)市榕城區(qū)、濟(jì)寧市魚臺(tái)縣、隴南市禮縣、內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)
南平市建陽(yáng)區(qū)、九江市濂溪區(qū)、澄邁縣瑞溪鎮(zhèn)、忻州市岢嵐縣、呂梁市興縣、鹽城市建湖縣、楚雄永仁縣、廣西梧州市萬(wàn)秀區(qū)
棗莊市山亭區(qū)、荊州市石首市、東莞市石龍鎮(zhèn)、三明市大田縣、涼山美姑縣
贛州市章貢區(qū)、鶴崗市工農(nóng)區(qū)、昭通市永善縣、齊齊哈爾市依安縣、棗莊市薛城區(qū)、衢州市常山縣
臨沂市費(fèi)縣、延邊和龍市、煙臺(tái)市萊陽(yáng)市、江門市江海區(qū)、甘孜得榮縣、益陽(yáng)市南縣、德陽(yáng)市廣漢市、淮北市杜集區(qū)
忻州市保德縣、三明市寧化縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、雞西市麻山區(qū)、東莞市橫瀝鎮(zhèn)、蚌埠市龍子湖區(qū)
延安市志丹縣、忻州市偏關(guān)縣、廣西桂林市臨桂區(qū)、咸陽(yáng)市興平市、丹東市振興區(qū)、南京市鼓樓區(qū)、周口市項(xiàng)城市、淮安市金湖縣、岳陽(yáng)市汨羅市、北京市平谷區(qū)
樂(lè)山市沙灣區(qū)、雙鴨山市寶山區(qū)、齊齊哈爾市甘南縣、遂寧市安居區(qū)、阿壩藏族羌族自治州黑水縣、大同市云岡區(qū)、貴陽(yáng)市開(kāi)陽(yáng)縣、合肥市廬江縣、廣西柳州市柳北區(qū)
通化市通化縣、涼山喜德縣、黔南荔波縣、雞西市梨樹區(qū)、西安市藍(lán)田縣、福州市福清市
東莞市長(zhǎng)安鎮(zhèn)、岳陽(yáng)市岳陽(yáng)樓區(qū)、文山西疇縣、廣西北海市鐵山港區(qū)、泉州市金門縣、咸陽(yáng)市涇陽(yáng)縣、果洛瑪多縣
五指山市水滿、咸陽(yáng)市長(zhǎng)武縣、牡丹江市海林市、麗江市華坪縣、重慶市萬(wàn)州區(qū)、佛山市順德區(qū)
定安縣定城鎮(zhèn)、吉安市遂川縣、玉溪市澄江市、玉樹玉樹市、西寧市城中區(qū)、紹興市越城區(qū)、延安市甘泉縣、張掖市肅南裕固族自治縣
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、江門市開(kāi)平市、臨汾市堯都區(qū)、沈陽(yáng)市和平區(qū)、文昌市重興鎮(zhèn)、商丘市夏邑縣、廣西梧州市藤縣
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焦作市中站區(qū)、自貢市富順縣、紅河蒙自市、佳木斯市前進(jìn)區(qū)、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、太原市清徐縣
寶雞市陳倉(cāng)區(qū)、濟(jì)寧市任城區(qū)、延安市黃龍縣、紅河金平苗族瑤族傣族自治縣、韶關(guān)市曲江區(qū)、成都市簡(jiǎn)陽(yáng)市、廣西桂林市秀峰區(qū)
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廣西欽州市欽北區(qū)、太原市婁煩縣、臨沂市郯城縣、內(nèi)蒙古通遼市扎魯特旗、黔南福泉市
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康方生物“出海”美國(guó)成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個(gè)由中國(guó)公司全過(guò)程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過(guò)，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來(lái)說(shuō)，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無(wú)愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來(lái)的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過(guò)聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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