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福州市平潭縣、北京市平谷區(qū)、金華市婺城區(qū)、沈陽(yáng)市皇姑區(qū)、日照市嵐山區(qū)、寶雞市隴縣、齊齊哈爾市依安縣
萬(wàn)寧市禮紀(jì)鎮(zhèn)、陵水黎族自治縣文羅鎮(zhèn)、瀘州市納溪區(qū)、銅仁市萬(wàn)山區(qū)、屯昌縣屯城鎮(zhèn)、漢中市寧強(qiáng)縣、黃山市屯溪區(qū)
長(zhǎng)春市雙陽(yáng)區(qū)、南通市如東縣、丹東市鳳城市、襄陽(yáng)市谷城縣、延邊汪清縣、天津市薊州區(qū)
延安市延川縣、江門(mén)市開(kāi)平市、鶴壁市淇縣、澄邁縣福山鎮(zhèn)、南充市蓬安縣、普洱市景東彝族自治縣
果洛班瑪縣、上饒市余干縣、遵義市余慶縣、濟(jì)源市市轄區(qū)、煙臺(tái)市龍口市、梅州市梅縣區(qū)、珠海市香洲區(qū)、贛州市南康區(qū)
東莞市東城街道、成都市彭州市、鹽城市大豐區(qū)、昆明市晉寧區(qū)、瀘州市瀘縣、本溪市平山區(qū)
廣西柳州市柳北區(qū)、長(zhǎng)治市潞州區(qū)、呂梁市交城縣、梅州市平遠(yuǎn)縣、直轄縣神農(nóng)架林區(qū)、福州市永泰縣、昭通市鎮(zhèn)雄縣
太原市萬(wàn)柏林區(qū)、宿州市靈璧縣、涼山冕寧縣、玉溪市澄江市、朝陽(yáng)市雙塔區(qū)、咸陽(yáng)市三原縣
萍鄉(xiāng)市蘆溪縣、眉山市彭山區(qū)、陽(yáng)江市陽(yáng)東區(qū)、蕪湖市灣沚區(qū)、福州市永泰縣
內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)、濟(jì)南市市中區(qū)、清遠(yuǎn)市佛岡縣、忻州市保德縣、甘孜鄉(xiāng)城縣、漢中市鎮(zhèn)巴縣
松原市扶余市、呂梁市離石區(qū)、寶雞市鳳翔區(qū)、萍鄉(xiāng)市蓮花縣、文昌市文教鎮(zhèn)、朔州市山陰縣、東營(yíng)市河口區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗、錦州市凌河區(qū)
葫蘆島市龍港區(qū)、岳陽(yáng)市臨湘市、大同市渾源縣、大連市旅順口區(qū)、長(zhǎng)治市屯留區(qū)、忻州市保德縣、安順市普定縣、呂梁市臨縣
晉城市沁水縣、聊城市茌平區(qū)、福州市馬尾區(qū)、合肥市包河區(qū)、廣州市花都區(qū)、安陽(yáng)市北關(guān)區(qū)、江門(mén)市江海區(qū)、黃石市陽(yáng)新縣
三明市明溪縣、巴中市平昌縣、隴南市文縣、廣西玉林市北流市、咸陽(yáng)市興平市、寧德市蕉城區(qū)、衡陽(yáng)市雁峰區(qū)
廣西河池市羅城仫佬族自治縣、汕尾市陸豐市、吉安市永新縣、澄邁縣老城鎮(zhèn)、蘭州市永登縣、平頂山市葉縣、上饒市鄱陽(yáng)縣
本溪市南芬區(qū)、陽(yáng)泉市盂縣、保山市昌寧縣、中山市石岐街道、廣州市南沙區(qū)、德州市樂(lè)陵市、安康市嵐皋縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市
荊州市江陵縣、東莞市南城街道、內(nèi)江市市中區(qū)、大連市莊河市、洛陽(yáng)市洛龍區(qū)、滁州市定遠(yuǎn)縣、成都市新津區(qū)、大理劍川縣、徐州市泉山區(qū)
贛州市瑞金市、遵義市習(xí)水縣、甘孜爐霍縣、瓊海市塔洋鎮(zhèn)、中山市大涌鎮(zhèn)、煙臺(tái)市萊州市、福州市平潭縣、常德市澧縣
本溪市本溪滿族自治縣、自貢市大安區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗、徐州市銅山區(qū)、自貢市自流井區(qū)、鹽城市阜寧縣、遵義市桐梓縣
武漢市江岸區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市扎魯特旗、曲靖市馬龍區(qū)、寧夏銀川市靈武市、蚌埠市蚌山區(qū)、儋州市王五鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、宜春市靖安縣、四平市伊通滿族自治縣、濱州市沾化區(qū)
臺(tái)州市玉環(huán)市、福州市鼓樓區(qū)、商丘市虞城縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗、泉州市泉港區(qū)、黔東南黎平縣、寧夏吳忠市利通區(qū)
黃岡市武穴市、臺(tái)州市三門(mén)縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、安陽(yáng)市滑縣、七臺(tái)河市桃山區(qū)、荊州市江陵縣、貴陽(yáng)市修文縣、伊春市伊美區(qū)
鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)、東營(yíng)市墾利區(qū)、昆明市晉寧區(qū)、麗水市縉云縣、澄邁縣老城鎮(zhèn)、天津市寶坻區(qū)、臨汾市曲沃縣
南充市順慶區(qū)、三門(mén)峽市盧氏縣、揚(yáng)州市廣陵區(qū)、天津市和平區(qū)、金華市義烏市、榆林市榆陽(yáng)區(qū)、云浮市羅定市、萍鄉(xiāng)市上栗縣、徐州市邳州市、廣西來(lái)賓市金秀瑤族自治縣
達(dá)州市開(kāi)江縣、齊齊哈爾市拜泉縣、南充市閬中市、內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗、濟(jì)南市濟(jì)陽(yáng)區(qū)
黃山市黃山區(qū)、重慶市城口縣、玉樹(shù)治多縣、文昌市重興鎮(zhèn)、東莞市萬(wàn)江街道、廣西玉林市容縣、內(nèi)蒙古烏海市烏達(dá)區(qū)、銅川市宜君縣、廣西南寧市賓陽(yáng)縣
隴南市成縣、安康市嵐皋縣、阜陽(yáng)市阜南縣、常州市鐘樓區(qū)、重慶市忠縣
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蕪湖市鳩江區(qū)、甘南夏河縣、江門(mén)市開(kāi)平市、廣西賀州市平桂區(qū)、北京市延慶區(qū)、南平市延平區(qū)、大慶市龍鳳區(qū)、南昌市青云譜區(qū)、湘潭市雨湖區(qū)
昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)、涼山會(huì)東縣、廣西河池市宜州區(qū)、牡丹江市寧安市、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、廣西百色市田林縣、永州市藍(lán)山縣
內(nèi)蒙古包頭市九原區(qū)、樂(lè)山市馬邊彝族自治縣、牡丹江市東安區(qū)、日照市東港區(qū)、營(yíng)口市鲅魚(yú)圈區(qū)、自貢市榮縣、遂寧市大英縣、常州市新北區(qū)、漳州市詔安縣
銅陵市郊區(qū)、沈陽(yáng)市沈河區(qū)、廈門(mén)市集美區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟多倫縣、麗水市松陽(yáng)縣
東莞市麻涌鎮(zhèn)、長(zhǎng)治市黎城縣、文山馬關(guān)縣、臨滄市鳳慶縣、大理祥云縣
三門(mén)峽市盧氏縣、伊春市烏翠區(qū)、上饒市橫峰縣、太原市晉源區(qū)、黃石市西塞山區(qū)、東莞市橫瀝鎮(zhèn)、安陽(yáng)市內(nèi)黃縣、商洛市商州區(qū)
重慶市黔江區(qū)、儋州市木棠鎮(zhèn)、延邊延吉市、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、上海市楊浦區(qū)、自貢市沿灘區(qū)、舟山市定海區(qū)、怒江傈僳族自治州瀘水市
運(yùn)城市芮城縣、昭通市鹽津縣、黔西南晴隆縣、營(yíng)口市站前區(qū)、濟(jì)南市長(zhǎng)清區(qū)、平?jīng)鍪袥艽h、十堰市鄖陽(yáng)區(qū)、西安市周至縣、宿遷市宿城區(qū)、吉林市磐石市
云浮市郁南縣、寶雞市麟游縣、廣西柳州市魚(yú)峰區(qū)、濟(jì)寧市兗州區(qū)、撫州市宜黃縣、梅州市梅江區(qū)
酒泉市阿克塞哈薩克族自治縣、贛州市尋烏縣、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、文山馬關(guān)縣、東莞市大嶺山鎮(zhèn)、黃山市屯溪區(qū)、西寧市湟中區(qū)、大理彌渡縣
鶴崗市蘿北縣、黃岡市黃梅縣、廣元市利州區(qū)、張家界市武陵源區(qū)、平頂山市寶豐縣
南陽(yáng)市宛城區(qū)、陵水黎族自治縣黎安鎮(zhèn)、吉林市昌邑區(qū)、自貢市貢井區(qū)、寧夏石嘴山市惠農(nóng)區(qū)、蕪湖市繁昌區(qū)、白銀市平川區(qū)、楚雄雙柏縣
湘西州吉首市、晉中市壽陽(yáng)縣、德宏傣族景頗族自治州梁河縣、深圳市光明區(qū)、樂(lè)山市五通橋區(qū)、南昌市灣里區(qū)
連云港市東海縣、雞西市密山市、許昌市魏都區(qū)、阜陽(yáng)市潁泉區(qū)、白銀市白銀區(qū)、廣西崇左市龍州縣、張家界市永定區(qū)
達(dá)州市宣漢縣、臨沂市蘭山區(qū)、大同市陽(yáng)高縣、東方市新龍鎮(zhèn)、黔南貴定縣、信陽(yáng)市潢川縣、黔西南冊(cè)亨縣、雞西市雞東縣、廣西柳州市柳南區(qū)、龍巖市長(zhǎng)汀縣
嘉興市南湖區(qū)、廣州市南沙區(qū)、遵義市余慶縣、平?jīng)鍪腥A亭縣、涼山越西縣
漯河市源匯區(qū)、上海市閔行區(qū)、哈爾濱市阿城區(qū)、阿壩藏族羌族自治州金川縣、廣西南寧市隆安縣、茂名市信宜市、楚雄南華縣、金昌市永昌縣
廣西賀州市平桂區(qū)、南平市延平區(qū)、廣西梧州市藤縣、宜昌市枝江市、伊春市湯旺縣、雞西市雞東縣、白城市鎮(zhèn)賚縣
伊春市鐵力市、廣安市前鋒區(qū)、安陽(yáng)市湯陰縣、濰坊市濰城區(qū)、商丘市寧陵縣
揚(yáng)州市邗江區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、蚌埠市禹會(huì)區(qū)、達(dá)州市渠縣、湖州市長(zhǎng)興縣、廣西百色市樂(lè)業(yè)縣、成都市雙流區(qū)、嘉興市南湖區(qū)、天津市武清區(qū)
重慶市沙坪壩區(qū)、大慶市肇源縣、宿遷市泗陽(yáng)縣、北京市豐臺(tái)區(qū)、昆明市富民縣、郴州市桂陽(yáng)縣、松原市寧江區(qū)、葫蘆島市連山區(qū)
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忻州市寧武縣、陵水黎族自治縣群英鄉(xiāng)、涼山昭覺(jué)縣、安順市西秀區(qū)、廣西玉林市玉州區(qū)、陽(yáng)泉市郊區(qū)、焦作市沁陽(yáng)市
蚌埠市五河縣、宿遷市沭陽(yáng)縣、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、駐馬店市上蔡縣、成都市青羊區(qū)、酒泉市阿克塞哈薩克族自治縣、東莞市石排鎮(zhèn)、漳州市龍文區(qū)
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收下輝瑞巨款后，三生制藥也要挑戰(zhàn)“藥王”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
在以12.5億美元的創(chuàng)國(guó)內(nèi)記錄首付款把在研PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707賣給輝瑞（Pfizer）后，三生制藥同步啟動(dòng)了該產(chǎn)品的三期臨床招募計(jì)劃。而與這一靶點(diǎn)當(dāng)前的最佳產(chǎn)品依沃西單抗所采用的策略一樣，SSGJ-707也將與藥王帕博利珠單抗（pembrolizumab，K藥）開(kāi)展頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)。
5月20日，據(jù)全球臨床試驗(yàn)信息登記網(wǎng)站Clinicaltrials.gov，SSGJ-707將開(kāi)啟一線治療晚期PD-L1陽(yáng)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的三期臨床研究（NCT06980272），計(jì)劃入組420例患者，預(yù)計(jì)于今年6月開(kāi)啟研究，于2026年7月初步完成；試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、次要終點(diǎn)為總生存期（OS）。
5月21日，三生制藥方面向界面新聞?dòng)浾呓榻B稱，前述試驗(yàn)是SSGJ-707的首個(gè)三期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，適應(yīng)癥為單藥治療一線晚期PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌；今年4月，SSGJ-707剛獲得國(guó)家藥監(jiān)局的突破性療法認(rèn)定，目前其聯(lián)合化療適應(yīng)癥尚在二期階段，未進(jìn)入三期。
不難看出，在雙抗類藥物大熱的產(chǎn)業(yè)環(huán)境中，PD-1/VEGF雙直接挑戰(zhàn)K藥已然成為藥企們所效仿的選擇。這之中，對(duì)于即將獲得輝瑞12億美元首付款的三生制藥而言，更沒(méi)有理由不積極推進(jìn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。
5月21日，三生制藥開(kāi)盤(pán)繼續(xù)漲，盤(pán)中一度漲超9%。目前，這家港股上市公司的市值已經(jīng)突破500億港元。在5月20日，該公司市值一日之內(nèi)漲了100億港元。
依沃西單抗頭對(duì)頭擊敗K藥則是2024年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最精彩的創(chuàng)新藥故事。
2023年和2024年，K藥的全球銷售額約250億美元、290億美元，成為全球藥王。而AK112（注：依沃西在國(guó)內(nèi)的項(xiàng)目代號(hào)）正是在此背景下硬剛藥王。
依沃西單抗是康方生物開(kāi)發(fā)的PD-1/VEGF雙抗，它是在全球范圍內(nèi)獲批的PD-1+VEGF雙抗，于2024年5月由中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其上市。
2024年9月8日，依沃西HARMONi-2研究成果數(shù)據(jù)對(duì)外發(fā)表——依沃西單藥對(duì)比帕博利珠單抗單藥，在一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中，延長(zhǎng)了入組患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS），兩個(gè)試驗(yàn)組的數(shù)據(jù)分別為11.14個(gè)月和5.82個(gè)月。
這意味著，前述臨床試驗(yàn)中，使用依沃西的患者能多獲得約小半年沒(méi)有疾病進(jìn)展的時(shí)間。當(dāng)然，即使到今日，依沃西的總生存期（OS）獲益在業(yè)內(nèi)仍有爭(zhēng)議。也就是，和K藥比較，依沃西尚未證明其能夠顯著延長(zhǎng)PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者壽命。
二級(jí)市場(chǎng)上，康方生物的股價(jià)自2024年5月至今漲超80%。
需要說(shuō)明的是，雖然頭對(duì)頭K藥在乍聽(tīng)之下顯得魄力十足，也會(huì)讓一家藥企的未來(lái)變得極具想象力，但依據(jù)國(guó)內(nèi)當(dāng)前的治療方案，K藥依然代表的是當(dāng)前所最推薦的臨床選擇。
例如，《中華醫(yī)學(xué)會(huì)肺癌臨床診療指南（2023版）》提示，在非鱗狀細(xì)胞癌驅(qū)動(dòng)基因陰性患者的治療中，對(duì)于PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（≥1%）的患者可單藥使用帕博利珠單抗，PD-L1高表達(dá)（≥50%）的患者獲益更明顯（1類推薦）。
中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南工作委員會(huì)組織編寫(xiě)的《非小細(xì)胞肺癌診療指南2023》也表示，PD-1/PD-L1抑制劑目前已成為Ⅳ期無(wú)驅(qū)動(dòng)基因突變非鱗非小細(xì)胞肺癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案；本指南將帕博利珠單抗一線治療作為I級(jí)推薦，其中PD-L1TPS≥50%為1A類證據(jù)，PD-L1 TPS>1%為2A類證據(jù)。
在目前的藥品審批環(huán)境下，若是一款新藥想要獲批上市，證明其能給患者帶來(lái)比現(xiàn)行方案更優(yōu)的療效，是必選項(xiàng)。這也意味著，無(wú)論是三生制藥還是康方生物，都有必要和帕博利珠單抗這類產(chǎn)品比照臨床療效，頭對(duì)頭K藥的狀況實(shí)屬難逃。但同時(shí)，一旦證明失敗，或是結(jié)論不及預(yù)期，在研藥品也將前途渺茫。
這也是包括三生制藥在內(nèi)的藥企開(kāi)展頭對(duì)頭K藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)所在。在此前，由于依沃西的臨床數(shù)據(jù)問(wèn)題，康方生物的股價(jià)已經(jīng)歷了多次大起大落。而財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，康方生物2023年、2024年研發(fā)開(kāi)支都在10億元之上。據(jù)第一財(cái)經(jīng)今年3月報(bào)道，依沃西單抗海外三期臨床數(shù)據(jù)將于今年年中公布。
在商業(yè)預(yù)期方面，雙抗類產(chǎn)品試圖迭代的是PD-1這類單靶點(diǎn)藥物，但康方生物沒(méi)有在2024年公開(kāi)依沃西的全年銷售額。PD-1產(chǎn)品中，百濟(jì)神州替雷利珠單抗已是國(guó)內(nèi)年銷售額最高的產(chǎn)品，年銷售收入突破40億元。
據(jù)企業(yè)官網(wǎng)，康方生物2024年的商業(yè)銷售收入為20億元，由依沃西和卡度尼利共體創(chuàng)造，依沃西的銷售主要集中在下半年。而按照企業(yè)中報(bào)數(shù)據(jù)推測(cè)，依沃西上市后的單月銷售成績(jī)約1億元。
另?yè)?jù)行業(yè)媒體健識(shí)局今年3月報(bào)道，對(duì)于依沃西的銷售成績(jī)，康方生物董事長(zhǎng)夏瑜在電話會(huì)上表示“有信心”，她提出，“現(xiàn)在不適合給出銷售指引，原因是我們的放量是無(wú)限的，到年底不知道會(huì)放量到什么樣，但是數(shù)據(jù)一定好看”。
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