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廣西桂林市興安縣、南昌市青云譜區(qū)、天津市北辰區(qū)、廣西貴港市平南縣、安陽市湯陰縣、嘉興市海鹽縣、宿州市蕭縣、寧夏固原市彭陽縣、長治市壺關(guān)縣、潮州市饒平縣
鹽城市建湖縣、三門峽市陜州區(qū)、運城市稷山縣、涼山美姑縣、海北剛察縣、湘潭市湘鄉(xiāng)市、西寧市城北區(qū)、黑河市愛輝區(qū)
宣城市寧國市、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市五原縣、商丘市梁園區(qū)、衢州市常山縣、宜昌市五峰土家族自治縣、大連市瓦房店市、怒江傈僳族自治州瀘水市、武漢市蔡甸區(qū)、丹東市振安區(qū)
內(nèi)蒙古烏蘭察布市化德縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗、定安縣富文鎮(zhèn)、哈爾濱市平房區(qū)、濰坊市壽光市
鄭州市鞏義市、資陽市安岳縣、衡陽市耒陽市、吉安市萬安縣、南陽市南召縣、葫蘆島市興城市、安陽市文峰區(qū)、鐵嶺市鐵嶺縣
?？谑行阌^(qū)、文昌市抱羅鎮(zhèn)、安陽市內(nèi)黃縣、內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市、德陽市廣漢市、廣西桂林市疊彩區(qū)、惠州市惠城區(qū)、南京市建鄴區(qū)、萬寧市后安鎮(zhèn)
酒泉市肅州區(qū)、棗莊市山亭區(qū)、榆林市綏德縣、十堰市鄖西縣、中山市坦洲鎮(zhèn)
常德市安鄉(xiāng)縣、儋州市雅星鎮(zhèn)、寧波市余姚市、寧德市霞浦縣、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、雞西市麻山區(qū)、黃岡市黃梅縣、西安市藍(lán)田縣、甘南碌曲縣
宿州市埇橋區(qū)、錦州市太和區(qū)、十堰市張灣區(qū)、鄭州市中牟縣、銅仁市印江縣、十堰市茅箭區(qū)、雅安市蘆山縣
營口市站前區(qū)、迪慶德欽縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市杭錦后旗、廣西柳州市魚峰區(qū)、呂梁市汾陽市
煙臺市萊州市、贛州市瑞金市、廣元市利州區(qū)、鶴崗市興安區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市四子王旗
吉安市遂川縣、咸陽市三原縣、渭南市韓城市、長春市雙陽區(qū)、上海市松江區(qū)、長春市九臺區(qū)、龍巖市上杭縣
文山廣南縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市海拉爾區(qū)、定西市岷縣、南昌市青山湖區(qū)、懷化市麻陽苗族自治縣、渭南市潼關(guān)縣、東莞市橫瀝鎮(zhèn)
漯河市郾城區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特前旗、天水市秦州區(qū)、臺州市椒江區(qū)、文昌市文教鎮(zhèn)
萬寧市南橋鎮(zhèn)、撫順市新?lián)釁^(qū)、上海市金山區(qū)、開封市杞縣、商洛市洛南縣
哈爾濱市道里區(qū)、海東市民和回族土族自治縣、大理劍川縣、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、咸寧市通城縣、長春市二道區(qū)、平?jīng)鍪腥A亭縣、鷹潭市月湖區(qū)
昭通市綏江縣、中山市東區(qū)街道、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、廣西防城港市防城區(qū)、贛州市尋烏縣
麗水市云和縣、內(nèi)江市隆昌市、萬寧市山根鎮(zhèn)、紹興市柯橋區(qū)、寧德市霞浦縣
溫州市瑞安市、濟寧市汶上縣、濟寧市微山縣、上海市靜安區(qū)、涼山西昌市、三明市三元區(qū)、雙鴨山市嶺東區(qū)、合肥市廬江縣、菏澤市巨野縣、株洲市石峰區(qū)
重慶市石柱土家族自治縣、寧波市鎮(zhèn)海區(qū)、涼山雷波縣、寶雞市鳳翔區(qū)、涼山昭覺縣
怒江傈僳族自治州福貢縣、廣州市越秀區(qū)、蘭州市安寧區(qū)、本溪市桓仁滿族自治縣、信陽市商城縣
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內(nèi)蒙古呼和浩特市土默特左旗、大同市廣靈縣、隨州市隨縣、九江市潯陽區(qū)、德州市夏津縣、甘孜新龍縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市、白銀市景泰縣、周口市淮陽區(qū)
武漢市黃陂區(qū)、甘孜新龍縣、廣西崇左市大新縣、濰坊市青州市、甘孜道孚縣、六盤水市盤州市、紅河蒙自市
吉安市安?？h、淮北市杜集區(qū)、伊春市鐵力市、邵陽市洞口縣、文山文山市、南通市如皋市、伊春市伊美區(qū)、中山市板芙鎮(zhèn)、汕頭市澄海區(qū)、昭通市彝良縣
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國家藥監(jiān)局審評中心官網(wǎng)公示，科濟藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評，用于治療CLDN18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源：國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟藥業(yè)漲幅最高達6.49%。截至收盤，科濟藥業(yè)漲3.85%，報21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實體瘤?？茲帢I(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對實體瘤療效有限。
血液瘤和實體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長，無固定的實體腫塊。而實體瘤起源于實體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實體瘤時面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識別實體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對晚期實體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對于實體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學(xué)會年會胃腸腫瘤研討會上，科濟藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗旨在評估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗已取得陽性結(jié)果。
該試驗是一項在中國進行的隨機對照、多中心的臨床試驗，旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗結(jié)果顯示達成主要終點，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進展和死亡風(fēng)險顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗還包括北美的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國，舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟藥業(yè)2024年年報，在實體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟藥業(yè)還有多個產(chǎn)品的臨床試驗正在開展，包括一項正在進行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗、一項正在進行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗、一項用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗。
目前，科濟藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺，科濟藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國血液學(xué)會年會上，科濟藥業(yè)報告了利用THANK-uCAR平臺，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時間不少于20個月。
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