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撫順市順城區(qū)、雅安市石棉縣、懷化市會(huì)同縣、楚雄南華縣、屯昌縣坡心鎮(zhèn)、貴陽(yáng)市白云區(qū)、沈陽(yáng)市渾南區(qū)、襄陽(yáng)市谷城縣
鞍山市千山區(qū)、南京市高淳區(qū)、武漢市江夏區(qū)、杭州市拱墅區(qū)、德州市夏津縣、普洱市瀾滄拉祜族自治縣、菏澤市成武縣
內(nèi)蒙古通遼市開(kāi)魯縣、阜陽(yáng)市太和縣、撫州市資溪縣、黔南惠水縣、臺(tái)州市黃巖區(qū)、重慶市豐都縣、成都市蒲江縣、遂寧市射洪市、寧夏銀川市西夏區(qū)
南京市浦口區(qū)、黔西南望謨縣、長(zhǎng)治市黎城縣、伊春市友好區(qū)、阜陽(yáng)市太和縣、昆明市石林彝族自治縣
黃岡市紅安縣、東莞市黃江鎮(zhèn)、汕尾市陸豐市、焦作市解放區(qū)、黃南同仁市、成都市成華區(qū)、溫州市龍港市
池州市青陽(yáng)縣、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)、成都市龍泉驛區(qū)、常州市天寧區(qū)、黃岡市紅安縣、廣西河池市羅城仫佬族自治縣、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市、濰坊市坊子區(qū)、屯昌縣屯城鎮(zhèn)
安康市鎮(zhèn)坪縣、惠州市惠東縣、衢州市開(kāi)化縣、綿陽(yáng)市涪城區(qū)、天水市張家川回族自治縣、安康市寧陜縣、洛陽(yáng)市偃師區(qū)、泉州市石獅市、果洛瑪多縣、宜賓市南溪區(qū)
晉中市左權(quán)縣、太原市杏花嶺區(qū)、周口市鹿邑縣、荊州市洪湖市、杭州市上城區(qū)、營(yíng)口市老邊區(qū)、商洛市洛南縣、酒泉市敦煌市、南京市溧水區(qū)
龍巖市漳平市、昆明市安寧市、濟(jì)南市歷下區(qū)、廣西柳州市柳江區(qū)、溫州市洞頭區(qū)、鷹潭市貴溪市、濟(jì)南市長(zhǎng)清區(qū)、婁底市新化縣、濱州市鄒平市、青島市李滄區(qū)
甘南臨潭縣、運(yùn)城市絳縣、西安市新城區(qū)、定西市安定區(qū)、伊春市金林區(qū)、聊城市莘縣、上饒市婺源縣、寧德市古田縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、益陽(yáng)市資陽(yáng)區(qū)
福州市福清市、哈爾濱市呼蘭區(qū)、瀘州市納溪區(qū)、嘉興市海鹽縣、鞍山市鐵東區(qū)、儋州市中和鎮(zhèn)、湘潭市雨湖區(qū)、晉中市榆社縣、新鄉(xiāng)市衛(wèi)輝市
上海市靜安區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗、臨滄市鳳慶縣、湘西州永順縣、常德市漢壽縣、澄邁縣加樂(lè)鎮(zhèn)、瀘州市瀘縣、衡陽(yáng)市衡東縣、廣西梧州市萬(wàn)秀區(qū)
鄭州市新密市、太原市杏花嶺區(qū)、海北剛察縣、遵義市余慶縣、榆林市神木市、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、大慶市肇源縣、紅河元陽(yáng)縣
寧夏固原市原州區(qū)、本溪市本溪滿族自治縣、果洛久治縣、內(nèi)江市威遠(yuǎn)縣、瓊海市嘉積鎮(zhèn)、大連市西崗區(qū)
廣安市鄰水縣、玉樹(shù)稱(chēng)多縣、長(zhǎng)沙市瀏陽(yáng)市、臨沂市沂水縣、涼山越西縣、吉安市萬(wàn)安縣、揭陽(yáng)市揭西縣、清遠(yuǎn)市陽(yáng)山縣、深圳市龍崗區(qū)
新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市、西寧市城東區(qū)、大連市甘井子區(qū)、黑河市北安市、亳州市譙城區(qū)、黃岡市麻城市、白沙黎族自治縣七坊鎮(zhèn)
鶴壁市鶴山區(qū)、渭南市潼關(guān)縣、平頂山市舞鋼市、平頂山市郟縣、雙鴨山市尖山區(qū)、東莞市長(zhǎng)安鎮(zhèn)
金華市金東區(qū)、廣西玉林市玉州區(qū)、鞍山市千山區(qū)、濟(jì)南市長(zhǎng)清區(qū)、澄邁縣大豐鎮(zhèn)、寧波市鄞州區(qū)、攀枝花市仁和區(qū)、昭通市昭陽(yáng)區(qū)、杭州市桐廬縣、成都市龍泉驛區(qū)
榆林市吳堡縣、德州市武城縣、伊春市豐林縣、寧夏銀川市西夏區(qū)、廣西北海市銀海區(qū)
焦作市馬村區(qū)、杭州市臨安區(qū)、青島市黃島區(qū)、臨滄市臨翔區(qū)、瓊海市潭門(mén)鎮(zhèn)、北京市大興區(qū)
金華市金東區(qū)、長(zhǎng)沙市天心區(qū)、天水市甘谷縣、涼山木里藏族自治縣、湘西州花垣縣、上海市靜安區(qū)、永州市零陵區(qū)、五指山市南圣、曲靖市麒麟?yún)^(qū)
長(zhǎng)沙市寧鄉(xiāng)市、菏澤市鄄城縣、黔南龍里縣、達(dá)州市萬(wàn)源市、武漢市江夏區(qū)、渭南市潼關(guān)縣、濟(jì)南市歷城區(qū)
黃岡市英山縣、平?jīng)鍪星f浪縣、棗莊市市中區(qū)、廣西梧州市蒼梧縣、濮陽(yáng)市臺(tái)前縣、臺(tái)州市路橋區(qū)、東莞市大朗鎮(zhèn)、忻州市五寨縣、黔東南黎平縣、雙鴨山市嶺東區(qū)
廣西河池市大化瑤族自治縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市滿洲里市、邵陽(yáng)市新邵縣、連云港市灌云縣、濟(jì)南市平陰縣、臺(tái)州市玉環(huán)市、臨汾市襄汾縣、汕尾市城區(qū)、紅河綠春縣
贛州市興國(guó)縣、岳陽(yáng)市岳陽(yáng)樓區(qū)、阿壩藏族羌族自治州黑水縣、蘇州市昆山市、銅仁市玉屏侗族自治縣、信陽(yáng)市固始縣、青島市平度市、邵陽(yáng)市綏寧縣
黔南三都水族自治縣、成都市郫都區(qū)、張掖市山丹縣、甘南夏河縣、郴州市安仁縣
周口市鄲城縣、牡丹江市西安區(qū)、甘南夏河縣、遂寧市蓬溪縣、常州市鐘樓區(qū)
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吉安市廬陵新區(qū)、汕尾市陸河縣、安陽(yáng)市湯陰縣、駐馬店市上蔡縣、玉溪市通海縣
儋州市木棠鎮(zhèn)、宜春市靖安縣、連云港市灌云縣、杭州市富陽(yáng)區(qū)、德州市臨邑縣、平頂山市舞鋼市、廣州市白云區(qū)
忻州市岢嵐縣、紅河彌勒市、大理賓川縣、淮北市杜集區(qū)、長(zhǎng)春市二道區(qū)、臨高縣臨城鎮(zhèn)
無(wú)錫市江陰市、常德市桃源縣、麗水市景寧畬族自治縣、漳州市龍文區(qū)、鎮(zhèn)江市京口區(qū)、三明市永安市、延邊琿春市、阜陽(yáng)市太和縣、隴南市西和縣
撫順市順城區(qū)、晉中市祁縣、晉城市高平市、江門(mén)市恩平市、白山市撫松縣、連云港市東?？h、漳州市華安縣、洛陽(yáng)市新安縣
萬(wàn)寧市山根鎮(zhèn)、駐馬店市汝南縣、齊齊哈爾市泰來(lái)縣、儋州市大成鎮(zhèn)、嘉峪關(guān)市文殊鎮(zhèn)、雞西市滴道區(qū)、達(dá)州市萬(wàn)源市、鐵嶺市開(kāi)原市
南平市順昌縣、臨夏臨夏縣、朔州市朔城區(qū)、重慶市忠縣、重慶市石柱土家族自治縣、文山丘北縣
畢節(jié)市赫章縣、武漢市東西湖區(qū)、白山市靖宇縣、內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)、重慶市梁平區(qū)、廣州市增城區(qū)、咸陽(yáng)市武功縣、婁底市漣源市、廣州市越秀區(qū)
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亳州市蒙城縣、運(yùn)城市芮城縣、雙鴨山市嶺東區(qū)、伊春市友好區(qū)、樂(lè)山市沐川縣、隴南市西和縣、海西蒙古族烏蘭縣
岳陽(yáng)市華容縣、商洛市柞水縣、臨沂市沂水縣、大連市金州區(qū)、三門(mén)峽市盧氏縣、舟山市定海區(qū)
保山市昌寧縣、臨夏東鄉(xiāng)族自治縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、嘉興市南湖區(qū)、畢節(jié)市金沙縣、長(zhǎng)春市榆樹(shù)市、新鄉(xiāng)市延津縣、寶雞市扶風(fēng)縣、丹東市寬甸滿族自治縣
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康方生物準(zhǔn)備四戰(zhàn)全球“藥王”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
在經(jīng)歷數(shù)據(jù)有效性爭(zhēng)議之后，康方生物開(kāi)啟了“明星雙抗”依沃西單抗與“藥王”帕博利珠單抗的第四項(xiàng)頭對(duì)頭III期臨床試驗(yàn)。
5月20日，據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)，康方生物登記了一項(xiàng)依沃西單抗對(duì)比帕博利珠單抗一線治療PD-L1高表達(dá)的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌）NSCLC）的隨機(jī)、雙盲、多地區(qū)III期臨床研究（下稱(chēng)：HARMONi-7）。
HARMONi-7是一項(xiàng)國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)，旨在比較依沃西單抗與帕博利珠單抗，在接受一線治療的腫瘤程序性細(xì)胞死亡配體-1(PD-L1)高表達(dá)且無(wú)驅(qū)動(dòng)基因改變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌受試者中的治療效果。
試驗(yàn)的主要終點(diǎn)包括總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），其中無(wú)進(jìn)展生存期由獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRRC）依據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)RECIST v1.1進(jìn)行評(píng)估。
HARMONi-7臨床試驗(yàn)結(jié)果對(duì)康方生物，特別是其明星產(chǎn)品依沃西單抗至關(guān)重要。其中最為關(guān)鍵，也是市場(chǎng)最關(guān)擔(dān)心的憂慮——依沃西單抗是否能在生存獲益上超越帕博利珠單抗，或許將在HARMONi-7中給出真正明確的答案。
帕博利珠單抗是近10年來(lái)腫瘤免疫治療領(lǐng)域的里程碑式藥物，在2023年和2024年蟬聯(lián)全球藥品銷(xiāo)售額第一，是目前的全球“藥王”。
依沃西單抗這兩三年內(nèi)是新崛起的腫瘤免疫治療“新星”，因全球首次在臨床試驗(yàn)中頭對(duì)頭對(duì)比帕博利珠單抗取得顯著陽(yáng)性結(jié)果，被認(rèn)為在部分治療領(lǐng)域具有超越帕博利珠單抗的潛力，并在全球掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
早在HARMONi-7正式啟動(dòng)前，依沃西單抗是否真的能在生存獲益層面超越帕博利珠單抗，就已在市場(chǎng)上引起關(guān)注。
尤其是在此前HARMONi-2研究中披露的期中分析結(jié)果未能徹底打消疑慮的背景下，業(yè)界對(duì)HARMONi-7能否驗(yàn)證其“頭對(duì)頭勝出”帕博利珠單抗更是抱以復(fù)雜期待。
一切都源于發(fā)生在4月25日的數(shù)據(jù)爭(zhēng)議事件。當(dāng)時(shí)，依沃西單抗在國(guó)內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
這一進(jìn)展本因被視為產(chǎn)品適應(yīng)癥擴(kuò)展的重大利好。但同步披露的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床試驗(yàn)（HARMONi-2）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)卻引發(fā)市場(chǎng)爭(zhēng)議。
據(jù)當(dāng)時(shí)披露的結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比帕博利珠單抗單具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比帕博利珠單抗，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
此外，需要注意的是，該結(jié)果是在總生存期僅達(dá)到39%成熟度時(shí)的期中分析階段披露的，該階段的統(tǒng)計(jì)顯著性邊界（α分配值）為0.0001，且未披露統(tǒng)計(jì)學(xué)概念的P值。
這兩個(gè)關(guān)鍵數(shù)值也引發(fā)了市場(chǎng)對(duì)依沃西單抗療效的憂慮——依沃西單抗是否真的能在生存獲益層面超越帕博利珠單抗。
其一，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近。風(fēng)險(xiǎn)比閾值越低越好。HR=0.8通常被視為臨床意義的分界線，低于0.8才普遍被認(rèn)為具有臨床價(jià)值。依沃西單抗的HR值為0.777，雖然低于這一閾值，但接近臨界點(diǎn)。此外，這是一個(gè)非常初步的進(jìn)展結(jié)果，若隨著后續(xù)試驗(yàn)進(jìn)行，風(fēng)險(xiǎn)比數(shù)據(jù)會(huì)波動(dòng)，存在超過(guò)0.8閾值的風(fēng)險(xiǎn)。
其二，就是該結(jié)果沒(méi)有展示統(tǒng)計(jì)差異的數(shù)值。
對(duì)此，康方生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)夏瑜在當(dāng)時(shí)緊急回應(yīng)，HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽(yáng)性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱(chēng)，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢(shì)。
對(duì)于資本市場(chǎng)而言，沒(méi)有明確的好消息，有時(shí)就是壞消息。市場(chǎng)原本寄望于HARMONi-2中披露的國(guó)內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)，來(lái)判斷依沃西單抗的長(zhǎng)期成長(zhǎng)空間，尤其是在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)潛力。
特別是，依沃西單抗尚未在中國(guó)以外地區(qū)獲批，其海外走向高度依賴(lài)HARMONi-7的臨床結(jié)果。而此前披露的期中結(jié)果未能提供足夠確定性的信號(hào)，一切的答案，只能等待HARMONi-7這項(xiàng)全球多中心臨床最終讀出。
截至目前，依沃西單抗一共開(kāi)展了4項(xiàng)頭對(duì)頭帕博利珠單抗的III期臨床，分別為：對(duì)比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的晚期?非小細(xì)胞肺癌的III期研究（HARMONi-2）；聯(lián)合化療對(duì)比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀?非小細(xì)胞肺癌的國(guó)際多中心III期研究（HARMONi-3）；聯(lián)合萊法利單抗對(duì)比帕博利珠單抗一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的隨機(jī)、對(duì)照、多中心III期臨床研究（SOLO-10）；單藥對(duì)比帕博利珠單抗一線治療PD-L1高表達(dá)晚期?非小細(xì)胞肺癌的國(guó)際多中心臨床III期研究（HARMONi-7）。
在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷(xiāo)售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
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