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涼山木里藏族自治縣、湛江市吳川市、廣西玉林市興業(yè)縣、慶陽(yáng)市西峰區(qū)、德宏傣族景頗族自治州芒市、泰安市東平縣、楚雄牟定縣
武漢市東西湖區(qū)、商丘市梁園區(qū)、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)、安慶市望江縣、昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)、亳州市利辛縣、金華市浦江縣、雙鴨山市尖山區(qū)、張掖市民樂(lè)縣、茂名市高州市
內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、德陽(yáng)市廣漢市、通化市梅河口市、錦州市凌海市、長(zhǎng)治市壺關(guān)縣、澄邁縣加樂(lè)鎮(zhèn)、宜昌市長(zhǎng)陽(yáng)土家族自治縣、貴陽(yáng)市云巖區(qū)、咸陽(yáng)市渭城區(qū)、撫州市崇仁縣
南京市江寧區(qū)、撫順市新?lián)釁^(qū)、廣西崇左市龍州縣、上海市寶山區(qū)、泉州市洛江區(qū)、黃岡市英山縣、朔州市山陰縣、重慶市武隆區(qū)、中山市中山港街道、攀枝花市東區(qū)
青島市即墨區(qū)、阜新市細(xì)河區(qū)、丹東市寬甸滿族自治縣、廣西柳州市城中區(qū)、黔南獨(dú)山縣、廣西欽州市靈山縣
咸寧市崇陽(yáng)縣、泰安市泰山區(qū)、南通市通州區(qū)、北京市西城區(qū)、福州市平潭縣、寧德市壽寧縣、萍鄉(xiāng)市安源區(qū)、中山市南區(qū)街道、重慶市南岸區(qū)
昭通市昭陽(yáng)區(qū)、黔西南普安縣、濮陽(yáng)市清豐縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市新城區(qū)、南京市建鄴區(qū)、陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)
常州市武進(jìn)區(qū)、慶陽(yáng)市鎮(zhèn)原縣、廣西南寧市馬山縣、黔東南凱里市、黔西南望謨縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗、許昌市長(zhǎng)葛市
通化市梅河口市、茂名市高州市、東莞市茶山鎮(zhèn)、眉山市青神縣、涼山會(huì)東縣
棗莊市嶧城區(qū)、綏化市望奎縣、德州市禹城市、資陽(yáng)市雁江區(qū)、大連市長(zhǎng)海縣、焦作市解放區(qū)
渭南市蒲城縣、衡陽(yáng)市祁東縣、鄭州市惠濟(jì)區(qū)、蘭州市安寧區(qū)、福州市福清市、杭州市淳安縣
青島市即墨區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市海拉爾區(qū)、漢中市鎮(zhèn)巴縣、重慶市璧山區(qū)、隴南市文縣
樂(lè)山市五通橋區(qū)、宜昌市西陵區(qū)、三明市明溪縣、濟(jì)寧市魚臺(tái)縣、隴南市宕昌縣、隴南市西和縣
內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市、銅川市王益區(qū)、萬(wàn)寧市南橋鎮(zhèn)、黔東南凱里市、湖州市德清縣、咸陽(yáng)市涇陽(yáng)縣、黃岡市浠水縣、濰坊市昌樂(lè)縣
長(zhǎng)春市九臺(tái)區(qū)、宣城市宣州區(qū)、綏化市青岡縣、朝陽(yáng)市龍城區(qū)、南通市海門區(qū)、新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)、本溪市本溪滿族自治縣、新余市渝水區(qū)
德州市寧津縣、金昌市永昌縣、黔東南凱里市、武漢市江夏區(qū)、忻州市繁峙縣
武漢市武昌區(qū)、銅陵市銅官區(qū)、大連市中山區(qū)、恩施州鶴峰縣、鄭州市二七區(qū)
泰安市岱岳區(qū)、三門峽市靈寶市、丹東市振興區(qū)、海西蒙古族天峻縣、渭南市潼關(guān)縣
太原市婁煩縣、益陽(yáng)市赫山區(qū)、白山市長(zhǎng)白朝鮮族自治縣、鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)、寧夏固原市彭陽(yáng)縣、上饒市橫峰縣、丹東市振安區(qū)
宜昌市點(diǎn)軍區(qū)、周口市商水縣、衡陽(yáng)市衡陽(yáng)縣、廣西桂林市全州縣、紹興市嵊州市、昭通市巧家縣
泰安市東平縣、天津市寧河區(qū)、宿遷市泗陽(yáng)縣、鞍山市鐵東區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市土默特右旗
荊門市東寶區(qū)、海西蒙古族德令哈市、洛陽(yáng)市伊川縣、安康市漢陰縣、哈爾濱市道里區(qū)、大慶市讓胡路區(qū)、上饒市弋陽(yáng)縣、廣西南寧市武鳴區(qū)
阜新市海州區(qū)、聊城市茌平區(qū)、廣西河池市巴馬瑤族自治縣、鶴壁市浚縣、洛陽(yáng)市洛寧縣、昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)、淮安市洪澤區(qū)、太原市萬(wàn)柏林區(qū)、西安市雁塔區(qū)、日照市五蓮縣
哈爾濱市呼蘭區(qū)、黃石市黃石港區(qū)、白城市洮南市、儋州市中和鎮(zhèn)、定安縣富文鎮(zhèn)、平?jīng)鍪徐`臺(tái)縣、韶關(guān)市翁源縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、上海市奉賢區(qū)
忻州市保德縣、臨汾市堯都區(qū)、廣西防城港市港口區(qū)、北京市密云區(qū)、安康市旬陽(yáng)市、中山市西區(qū)街道、臨沂市蘭山區(qū)、信陽(yáng)市淮濱縣、吉安市峽江縣
內(nèi)蒙古烏蘭察布市商都縣、長(zhǎng)治市武鄉(xiāng)縣、珠海市斗門區(qū)、湘西州吉首市、麗水市云和縣、朝陽(yáng)市雙塔區(qū)
紅河個(gè)舊市、宜春市袁州區(qū)、伊春市伊美區(qū)、本溪市本溪滿族自治縣、信陽(yáng)市浉河區(qū)、牡丹江市東安區(qū)、廣西桂林市象山區(qū)、直轄縣仙桃市
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收下輝瑞巨款后，三生制藥也要挑戰(zhàn)“藥王”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
在以12.5億美元的創(chuàng)國(guó)內(nèi)記錄首付款把在研PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707賣給輝瑞（Pfizer）后，三生制藥同步啟動(dòng)了該產(chǎn)品的三期臨床招募計(jì)劃。而與這一靶點(diǎn)當(dāng)前的最佳產(chǎn)品依沃西單抗所采用的策略一樣，SSGJ-707也將與藥王帕博利珠單抗（pembrolizumab，K藥）開展頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)。
5月20日，據(jù)全球臨床試驗(yàn)信息登記網(wǎng)站Clinicaltrials.gov，SSGJ-707將開啟一線治療晚期PD-L1陽(yáng)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的三期臨床研究（NCT06980272），計(jì)劃入組420例患者，預(yù)計(jì)于今年6月開啟研究，于2026年7月初步完成；試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、次要終點(diǎn)為總生存期（OS）。
5月21日，三生制藥方面向界面新聞?dòng)浾呓榻B稱，前述試驗(yàn)是SSGJ-707的首個(gè)三期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，適應(yīng)癥為單藥治療一線晚期PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌；今年4月，SSGJ-707剛獲得國(guó)家藥監(jiān)局的突破性療法認(rèn)定，目前其聯(lián)合化療適應(yīng)癥尚在二期階段，未進(jìn)入三期。
不難看出，在雙抗類藥物大熱的產(chǎn)業(yè)環(huán)境中，PD-1/VEGF雙直接挑戰(zhàn)K藥已然成為藥企們所效仿的選擇。這之中，對(duì)于即將獲得輝瑞12億美元首付款的三生制藥而言，更沒(méi)有理由不積極推進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)。
5月21日，三生制藥開盤繼續(xù)漲，盤中一度漲超9%。目前，這家港股上市公司的市值已經(jīng)突破500億港元。在5月20日，該公司市值一日之內(nèi)漲了100億港元。
依沃西單抗頭對(duì)頭擊敗K藥則是2024年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最精彩的創(chuàng)新藥故事。
2023年和2024年，K藥的全球銷售額約250億美元、290億美元，成為全球藥王。而AK112（注：依沃西在國(guó)內(nèi)的項(xiàng)目代號(hào)）正是在此背景下硬剛藥王。
依沃西單抗是康方生物開發(fā)的PD-1/VEGF雙抗，它是在全球范圍內(nèi)獲批的PD-1+VEGF雙抗，于2024年5月由中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其上市。
2024年9月8日，依沃西HARMONi-2研究成果數(shù)據(jù)對(duì)外發(fā)表——依沃西單藥對(duì)比帕博利珠單抗單藥，在一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中，延長(zhǎng)了入組患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS），兩個(gè)試驗(yàn)組的數(shù)據(jù)分別為11.14個(gè)月和5.82個(gè)月。
這意味著，前述臨床試驗(yàn)中，使用依沃西的患者能多獲得約小半年沒(méi)有疾病進(jìn)展的時(shí)間。當(dāng)然，即使到今日，依沃西的總生存期（OS）獲益在業(yè)內(nèi)仍有爭(zhēng)議。也就是，和K藥比較，依沃西尚未證明其能夠顯著延長(zhǎng)PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者壽命。
二級(jí)市場(chǎng)上，康方生物的股價(jià)自2024年5月至今漲超80%。
需要說(shuō)明的是，雖然頭對(duì)頭K藥在乍聽之下顯得魄力十足，也會(huì)讓一家藥企的未來(lái)變得極具想象力，但依據(jù)國(guó)內(nèi)當(dāng)前的治療方案，K藥依然代表的是當(dāng)前所最推薦的臨床選擇。
例如，《中華醫(yī)學(xué)會(huì)肺癌臨床診療指南（2023版）》提示，在非鱗狀細(xì)胞癌驅(qū)動(dòng)基因陰性患者的治療中，對(duì)于PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（≥1%）的患者可單藥使用帕博利珠單抗，PD-L1高表達(dá)（≥50%）的患者獲益更明顯（1類推薦）。
中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南工作委員會(huì)組織編寫的《非小細(xì)胞肺癌診療指南2023》也表示，PD-1/PD-L1抑制劑目前已成為Ⅳ期無(wú)驅(qū)動(dòng)基因突變非鱗非小細(xì)胞肺癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案；本指南將帕博利珠單抗一線治療作為I級(jí)推薦，其中PD-L1TPS≥50%為1A類證據(jù)，PD-L1 TPS>1%為2A類證據(jù)。
在目前的藥品審批環(huán)境下，若是一款新藥想要獲批上市，證明其能給患者帶來(lái)比現(xiàn)行方案更優(yōu)的療效，是必選項(xiàng)。這也意味著，無(wú)論是三生制藥還是康方生物，都有必要和帕博利珠單抗這類產(chǎn)品比照臨床療效，頭對(duì)頭K藥的狀況實(shí)屬難逃。但同時(shí)，一旦證明失敗，或是結(jié)論不及預(yù)期，在研藥品也將前途渺茫。
這也是包括三生制藥在內(nèi)的藥企開展頭對(duì)頭K藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)所在。在此前，由于依沃西的臨床數(shù)據(jù)問(wèn)題，康方生物的股價(jià)已經(jīng)歷了多次大起大落。而財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，康方生物2023年、2024年研發(fā)開支都在10億元之上。據(jù)第一財(cái)經(jīng)今年3月報(bào)道，依沃西單抗海外三期臨床數(shù)據(jù)將于今年年中公布。
在商業(yè)預(yù)期方面，雙抗類產(chǎn)品試圖迭代的是PD-1這類單靶點(diǎn)藥物，但康方生物沒(méi)有在2024年公開依沃西的全年銷售額。PD-1產(chǎn)品中，百濟(jì)神州替雷利珠單抗已是國(guó)內(nèi)年銷售額最高的產(chǎn)品，年銷售收入突破40億元。
據(jù)企業(yè)官網(wǎng)，康方生物2024年的商業(yè)銷售收入為20億元，由依沃西和卡度尼利共體創(chuàng)造，依沃西的銷售主要集中在下半年。而按照企業(yè)中報(bào)數(shù)據(jù)推測(cè)，依沃西上市后的單月銷售成績(jī)約1億元。
另?yè)?jù)行業(yè)媒體健識(shí)局今年3月報(bào)道，對(duì)于依沃西的銷售成績(jī)，康方生物董事長(zhǎng)夏瑜在電話會(huì)上表示“有信心”，她提出，“現(xiàn)在不適合給出銷售指引，原因是我們的放量是無(wú)限的，到年底不知道會(huì)放量到什么樣，但是數(shù)據(jù)一定好看”。
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