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白銀市平川區(qū)、福州市倉山區(qū)、運(yùn)城市河津市、榆林市府谷縣、晉城市陽城縣
白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、南京市鼓樓區(qū)、漢中市留壩縣、廣西河池市都安瑤族自治縣、泉州市永春縣
東莞市莞城街道、咸陽市武功縣、朔州市山陰縣、大連市金州區(qū)、南充市西充縣
合肥市肥西縣、樂東黎族自治縣萬沖鎮(zhèn)、贛州市于都縣、開封市禹王臺(tái)區(qū)、沈陽市康平縣、濰坊市昌樂縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)、宿遷市泗陽縣
岳陽市君山區(qū)、定西市渭源縣、南昌市安義縣、大理劍川縣、湛江市坡頭區(qū)、滁州市明光市、湛江市遂溪縣、益陽市安化縣、徐州市云龍區(qū)
洛陽市汝陽縣、上饒市余干縣、紅河彌勒市、六盤水市鐘山區(qū)、長(zhǎng)春市農(nóng)安縣、婁底市新化縣、肇慶市端州區(qū)
畢節(jié)市黔西市、昭通市昭陽區(qū)、安陽市龍安區(qū)、武漢市黃陂區(qū)、貴陽市白云區(qū)、三明市將樂縣、梅州市大埔縣、臺(tái)州市路橋區(qū)、東營(yíng)市墾利區(qū)
昆明市富民縣、涼山金陽縣、合肥市巢湖市、內(nèi)江市資中縣、衢州市江山市、濟(jì)南市天橋區(qū)、南昌市進(jìn)賢縣、上饒市鉛山縣、白山市靖宇縣
東莞市清溪鎮(zhèn)、焦作市馬村區(qū)、貴陽市花溪區(qū)、儋州市和慶鎮(zhèn)、甘孜瀘定縣、臨高縣和舍鎮(zhèn)、慶陽市西峰區(qū)、南充市高坪區(qū)、黔東南鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣、梅州市梅縣區(qū)
濟(jì)源市市轄區(qū)、三亞市吉陽區(qū)、黑河市孫吳縣、寧波市江北區(qū)、普洱市墨江哈尼族自治縣、黃南尖扎縣、海東市循化撒拉族自治縣、濟(jì)南市萊蕪區(qū)、丹東市振安區(qū)
三門峽市盧氏縣、鶴壁市?？h、運(yùn)城市萬榮縣、濟(jì)南市平陰縣、內(nèi)蒙古通遼市霍林郭勒市、廣西桂林市灌陽縣、朔州市平魯區(qū)、儋州市那大鎮(zhèn)、甘孜白玉縣、十堰市竹山縣
東營(yíng)市東營(yíng)區(qū)、廣西南寧市武鳴區(qū)、文昌市鋪前鎮(zhèn)、眉山市仁壽縣、臨滄市臨翔區(qū)、廣西防城港市防城區(qū)、運(yùn)城市河津市、東莞市莞城街道、煙臺(tái)市海陽市、延安市黃龍縣
湘潭市雨湖區(qū)、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、宣城市宣州區(qū)、晉城市城區(qū)、北京市豐臺(tái)區(qū)、洛陽市偃師區(qū)、洛陽市欒川縣、楚雄雙柏縣
成都市大邑縣、廣西百色市凌云縣、昆明市石林彝族自治縣、徐州市泉山區(qū)、廣安市岳池縣
莆田市城廂區(qū)、重慶市萬州區(qū)、成都市都江堰市、宿遷市泗陽縣、鶴崗市東山區(qū)、武漢市東西湖區(qū)、煙臺(tái)市福山區(qū)、寧波市慈溪市、隴南市康縣
吉安市安福縣、淮北市杜集區(qū)、伊春市鐵力市、邵陽市洞口縣、文山文山市、南通市如皋市、伊春市伊美區(qū)、中山市板芙鎮(zhèn)、汕頭市澄海區(qū)、昭通市彝良縣
廣元市昭化區(qū)、東莞市清溪鎮(zhèn)、銅仁市沿河土家族自治縣、臨沂市沂水縣、寧德市柘榮縣、寧波市北侖區(qū)、蕪湖市鏡湖區(qū)
樂東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、寧波市鎮(zhèn)海區(qū)、贛州市大余縣、伊春市豐林縣、臨滄市滄源佤族自治縣、寶雞市千陽縣、岳陽市君山區(qū)、葫蘆島市南票區(qū)、臨汾市安澤縣、雞西市滴道區(qū)
寧夏中衛(wèi)市海原縣、東方市感城鎮(zhèn)、昆明市晉寧區(qū)、黔東南岑鞏縣、天津市濱海新區(qū)、珠海市金灣區(qū)、上海市崇明區(qū)
鞍山市海城市、濰坊市坊子區(qū)、揭陽市普寧市、寧德市壽寧縣、重慶市綦江區(qū)、德州市武城縣
清遠(yuǎn)市清新區(qū)、廣西桂林市永?？h、衡陽市衡山縣、陵水黎族自治縣文羅鎮(zhèn)、舟山市定海區(qū)、蘇州市姑蘇區(qū)、漢中市漢臺(tái)區(qū)、日照市五蓮縣
黔東南黃平縣、宜賓市長(zhǎng)寧縣、中山市西區(qū)街道、內(nèi)蒙古包頭市東河區(qū)、阜新市清河門區(qū)、哈爾濱市香坊區(qū)、江門市開平市、常德市鼎城區(qū)
內(nèi)蒙古阿拉善盟額濟(jì)納旗、吉安市永新縣、臨滄市永德縣、遼陽市遼陽縣、樂山市峨邊彝族自治縣、宿州市埇橋區(qū)、茂名市電白區(qū)
黃南同仁市、伊春市大箐山縣、懷化市辰溪縣、巴中市通江縣、焦作市中站區(qū)、齊齊哈爾市龍沙區(qū)、深圳市羅湖區(qū)、商洛市商州區(qū)、梅州市大埔縣
安陽市內(nèi)黃縣、成都市金牛區(qū)、怒江傈僳族自治州福貢縣、澄邁縣橋頭鎮(zhèn)、涼山普格縣、三明市寧化縣、宜昌市當(dāng)陽市
肇慶市高要區(qū)、昭通市魯?shù)榭h、宣城市郎溪縣、日照市嵐山區(qū)、宿遷市泗洪縣、銅陵市義安區(qū)、宜昌市五峰土家族自治縣、佛山市三水區(qū)、臨高縣調(diào)樓鎮(zhèn)、廣西桂林市雁山區(qū)
黃山市黃山區(qū)、臺(tái)州市路橋區(qū)、泉州市安溪縣、深圳市坪山區(qū)、臺(tái)州市臨海市、澄邁縣橋頭鎮(zhèn)、天津市寶坻區(qū)、廣西桂林市陽朔縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗
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廣西柳州市柳城縣、丹東市元寶區(qū)、遵義市桐梓縣、延邊安圖縣、懷化市麻陽苗族自治縣
文昌市東閣鎮(zhèn)、湘西州鳳凰縣、蘭州市安寧區(qū)、西寧市湟源縣、伊春市鐵力市
西雙版納勐臘縣、白銀市靖遠(yuǎn)縣、宜昌市宜都市、長(zhǎng)沙市望城區(qū)、臨汾市浮山縣、哈爾濱市尚志市、九江市彭澤縣、鶴崗市南山區(qū)
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江門市鶴山市、黔東南黎平縣、牡丹江市西安區(qū)、廣西崇左市天等縣、鶴壁市浚縣、福州市長(zhǎng)樂區(qū)、內(nèi)江市東興區(qū)、楚雄永仁縣
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蚌埠市龍子湖區(qū)、南陽市新野縣、宜昌市點(diǎn)軍區(qū)、伊春市豐林縣、盤錦市興隆臺(tái)區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市巴林右旗、萬寧市禮紀(jì)鎮(zhèn)
樂東黎族自治縣利國(guó)鎮(zhèn)、洛陽市伊川縣、鷹潭市貴溪市、福州市閩清縣、儋州市雅星鎮(zhèn)、西安市雁塔區(qū)、陽泉市平定縣、鄭州市鞏義市、湘潭市湘潭縣、陽江市陽東區(qū)
北京市昌平區(qū)、阜新市阜新蒙古族自治縣、咸陽市興平市、長(zhǎng)春市農(nóng)安縣、陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)、牡丹江市東安區(qū)、延安市富縣、大慶市紅崗區(qū)、溫州市鹿城區(qū)、銅仁市德江縣
黃岡市團(tuán)風(fēng)縣、昭通市鹽津縣、廣西桂林市秀峰區(qū)、雞西市虎林市、咸陽市彬州市、撫州市樂安縣、果洛班瑪縣、商丘市睢縣、阿壩藏族羌族自治州小金縣
廣西來賓市興賓區(qū)、撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、六盤水市鐘山區(qū)、平頂山市舞鋼市、漯河市郾城區(qū)、朔州市右玉縣
清遠(yuǎn)市陽山縣、泰州市興化市、白城市鎮(zhèn)賚縣、重慶市忠縣、樂東黎族自治縣九所鎮(zhèn)
廣州市從化區(qū)、鷹潭市月湖區(qū)、安陽市湯陰縣、濟(jì)寧市魚臺(tái)縣、東方市大田鎮(zhèn)
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齊齊哈爾市碾子山區(qū)、長(zhǎng)沙市望城區(qū)、蘭州市永登縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市涼城縣、海西蒙古族德令哈市、安慶市迎江區(qū)、臨高縣博厚鎮(zhèn)、三明市寧化縣
龍巖市武平縣、伊春市友好區(qū)、六安市霍山縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市化德縣、成都市新都區(qū)、重慶市奉節(jié)縣、中山市東升鎮(zhèn)、莆田市城廂區(qū)、鐵嶺市開原市
嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)、沈陽市遼中區(qū)、中山市小欖鎮(zhèn)、黃岡市武穴市、海西蒙古族德令哈市、平頂山市寶豐縣、廣西崇左市龍州縣、海北海晏縣、九江市瑞昌市、撫州市資溪縣
漳州市龍海區(qū)、銅仁市石阡縣、鄭州市管城回族區(qū)、開封市龍亭區(qū)、肇慶市鼎湖區(qū)、南昌市南昌縣
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收下輝瑞巨款后，三生制藥也要挑戰(zhàn)“藥王”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
在以12.5億美元的創(chuàng)國(guó)內(nèi)記錄首付款把在研PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707賣給輝瑞（Pfizer）后，三生制藥同步啟動(dòng)了該產(chǎn)品的三期臨床招募計(jì)劃。而與這一靶點(diǎn)當(dāng)前的最佳產(chǎn)品依沃西單抗所采用的策略一樣，SSGJ-707也將與藥王帕博利珠單抗（pembrolizumab，K藥）開展頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)。
5月20日，據(jù)全球臨床試驗(yàn)信息登記網(wǎng)站Clinicaltrials.gov，SSGJ-707將開啟一線治療晚期PD-L1陽性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的三期臨床研究（NCT06980272），計(jì)劃入組420例患者，預(yù)計(jì)于今年6月開啟研究，于2026年7月初步完成；試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS）、次要終點(diǎn)為總生存期（OS）。
5月21日，三生制藥方面向界面新聞?dòng)浾呓榻B稱，前述試驗(yàn)是SSGJ-707的首個(gè)三期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，適應(yīng)癥為單藥治療一線晚期PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌；今年4月，SSGJ-707剛獲得國(guó)家藥監(jiān)局的突破性療法認(rèn)定，目前其聯(lián)合化療適應(yīng)癥尚在二期階段，未進(jìn)入三期。
不難看出，在雙抗類藥物大熱的產(chǎn)業(yè)環(huán)境中，PD-1/VEGF雙直接挑戰(zhàn)K藥已然成為藥企們所效仿的選擇。這之中，對(duì)于即將獲得輝瑞12億美元首付款的三生制藥而言，更沒有理由不積極推進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)。
5月21日，三生制藥開盤繼續(xù)漲，盤中一度漲超9%。目前，這家港股上市公司的市值已經(jīng)突破500億港元。在5月20日，該公司市值一日之內(nèi)漲了100億港元。
依沃西單抗頭對(duì)頭擊敗K藥則是2024年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最精彩的創(chuàng)新藥故事。
2023年和2024年，K藥的全球銷售額約250億美元、290億美元，成為全球藥王。而AK112（注：依沃西在國(guó)內(nèi)的項(xiàng)目代號(hào)）正是在此背景下硬剛藥王。
依沃西單抗是康方生物開發(fā)的PD-1/VEGF雙抗，它是在全球范圍內(nèi)獲批的PD-1+VEGF雙抗，于2024年5月由中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其上市。
2024年9月8日，依沃西HARMONi-2研究成果數(shù)據(jù)對(duì)外發(fā)表——依沃西單藥對(duì)比帕博利珠單抗單藥，在一線治療PD-L1表達(dá)陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中，延長(zhǎng)了入組患者的中位無進(jìn)展生存期（mPFS），兩個(gè)試驗(yàn)組的數(shù)據(jù)分別為11.14個(gè)月和5.82個(gè)月。
這意味著，前述臨床試驗(yàn)中，使用依沃西的患者能多獲得約小半年沒有疾病進(jìn)展的時(shí)間。當(dāng)然，即使到今日，依沃西的總生存期（OS）獲益在業(yè)內(nèi)仍有爭(zhēng)議。也就是，和K藥比較，依沃西尚未證明其能夠顯著延長(zhǎng)PD-L1表達(dá)陽性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者壽命。
二級(jí)市場(chǎng)上，康方生物的股價(jià)自2024年5月至今漲超80%。
需要說明的是，雖然頭對(duì)頭K藥在乍聽之下顯得魄力十足，也會(huì)讓一家藥企的未來變得極具想象力，但依據(jù)國(guó)內(nèi)當(dāng)前的治療方案，K藥依然代表的是當(dāng)前所最推薦的臨床選擇。
例如，《中華醫(yī)學(xué)會(huì)肺癌臨床診療指南（2023版）》提示，在非鱗狀細(xì)胞癌驅(qū)動(dòng)基因陰性患者的治療中，對(duì)于PD-L1表達(dá)陽性（≥1%）的患者可單藥使用帕博利珠單抗，PD-L1高表達(dá)（≥50%）的患者獲益更明顯（1類推薦）。
中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南工作委員會(huì)組織編寫的《非小細(xì)胞肺癌診療指南2023》也表示，PD-1/PD-L1抑制劑目前已成為Ⅳ期無驅(qū)動(dòng)基因突變非鱗非小細(xì)胞肺癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案；本指南將帕博利珠單抗一線治療作為I級(jí)推薦，其中PD-L1TPS≥50%為1A類證據(jù)，PD-L1 TPS>1%為2A類證據(jù)。
在目前的藥品審批環(huán)境下，若是一款新藥想要獲批上市，證明其能給患者帶來比現(xiàn)行方案更優(yōu)的療效，是必選項(xiàng)。這也意味著，無論是三生制藥還是康方生物，都有必要和帕博利珠單抗這類產(chǎn)品比照臨床療效，頭對(duì)頭K藥的狀況實(shí)屬難逃。但同時(shí)，一旦證明失敗，或是結(jié)論不及預(yù)期，在研藥品也將前途渺茫。
這也是包括三生制藥在內(nèi)的藥企開展頭對(duì)頭K藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)所在。在此前，由于依沃西的臨床數(shù)據(jù)問題，康方生物的股價(jià)已經(jīng)歷了多次大起大落。而財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，康方生物2023年、2024年研發(fā)開支都在10億元之上。據(jù)第一財(cái)經(jīng)今年3月報(bào)道，依沃西單抗海外三期臨床數(shù)據(jù)將于今年年中公布。
在商業(yè)預(yù)期方面，雙抗類產(chǎn)品試圖迭代的是PD-1這類單靶點(diǎn)藥物，但康方生物沒有在2024年公開依沃西的全年銷售額。PD-1產(chǎn)品中，百濟(jì)神州替雷利珠單抗已是國(guó)內(nèi)年銷售額最高的產(chǎn)品，年銷售收入突破40億元。
據(jù)企業(yè)官網(wǎng)，康方生物2024年的商業(yè)銷售收入為20億元，由依沃西和卡度尼利共體創(chuàng)造，依沃西的銷售主要集中在下半年。而按照企業(yè)中報(bào)數(shù)據(jù)推測(cè)，依沃西上市后的單月銷售成績(jī)約1億元。
另據(jù)行業(yè)媒體健識(shí)局今年3月報(bào)道，對(duì)于依沃西的銷售成績(jī)，康方生物董事長(zhǎng)夏瑜在電話會(huì)上表示“有信心”，她提出，“現(xiàn)在不適合給出銷售指引，原因是我們的放量是無限的，到年底不知道會(huì)放量到什么樣，但是數(shù)據(jù)一定好看”。
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