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寧波市海曙區(qū)、南昌市東湖區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市土默特左旗、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、延安市黃陵縣、哈爾濱市松北區(qū)、本溪市溪湖區(qū)、廣安市鄰水縣、宜昌市秭歸縣
忻州市代縣、廣西桂林市全州縣、荊門市京山市、迪慶維西傈僳族自治縣、龍巖市上杭縣
中山市中山港街道、杭州市下城區(qū)、寧波市北侖區(qū)、沈陽市鐵西區(qū)、大興安嶺地區(qū)新林區(qū)、文昌市龍樓鎮(zhèn)、株洲市醴陵市、黑河市北安市
宜春市奉新縣、平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)、無錫市新吳區(qū)、泰安市岱岳區(qū)、松原市扶余市、大慶市紅崗區(qū)、宿州市蕭縣、許昌市鄢陵縣
廣州市越秀區(qū)、內(nèi)江市隆昌市、四平市鐵西區(qū)、丹東市鳳城市、肇慶市鼎湖區(qū)
德州市禹城市、云浮市郁南縣、大理彌渡縣、成都市青羊區(qū)、商丘市虞城縣、雞西市滴道區(qū)、朔州市朔城區(qū)、德州市齊河縣、大連市普蘭店區(qū)、聊城市冠縣
吉安市吉水縣、鹽城市響水縣、昆明市呈貢區(qū)、白山市臨江市、宜賓市南溪區(qū)、湘潭市韶山市、內(nèi)蒙古包頭市土默特右旗、濰坊市高密市、陵水黎族自治縣新村鎮(zhèn)
廣西桂林市荔浦市、哈爾濱市平房區(qū)、東方市江邊鄉(xiāng)、南陽市鎮(zhèn)平縣、漢中市洋縣、淮安市淮陰區(qū)、榆林市吳堡縣、中山市東區(qū)街道
焦作市修武縣、渭南市合陽縣、呂梁市臨縣、泉州市豐澤區(qū)、濰坊市寒亭區(qū)、贛州市會昌縣、佛山市高明區(qū)、西寧市城中區(qū)、綏化市北林區(qū)、遼源市東遼縣
鎮(zhèn)江市京口區(qū)、漢中市佛坪縣、忻州市偏關(guān)縣、麗江市玉龍納西族自治縣、黔南甕安縣、肇慶市封開縣
南京市浦口區(qū)、臨夏永靖縣、深圳市龍華區(qū)、涼山布拖縣、德州市陵城區(qū)、杭州市臨安區(qū)、上饒市鄱陽縣
臺州市三門縣、紅河河口瑤族自治縣、深圳市龍華區(qū)、上海市虹口區(qū)、滁州市天長市
白城市洮南市、內(nèi)蒙古呼和浩特市土默特左旗、中山市三角鎮(zhèn)、通化市通化縣、貴陽市白云區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市庫倫旗、西寧市城北區(qū)、淄博市周村區(qū)
德州市夏津縣、吉林市船營區(qū)、岳陽市岳陽縣、衡陽市石鼓區(qū)、昭通市鹽津縣、儋州市光村鎮(zhèn)、嘉興市平湖市、昭通市巧家縣
咸陽市旬邑縣、鷹潭市貴溪市、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、南昌市西湖區(qū)、儋州市白馬井鎮(zhèn)、梅州市平遠(yuǎn)縣、溫州市鹿城區(qū)、廣西來賓市象州縣、牡丹江市海林市、雅安市寶興縣
忻州市河曲縣、寧德市古田縣、臨滄市滄源佤族自治縣、營口市大石橋市、白城市洮南市
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南平市政和縣、貴陽市花溪區(qū)、清遠(yuǎn)市陽山縣、徐州市賈汪區(qū)、宣城市績溪縣、菏澤市成武縣
涼山美姑縣、襄陽市樊城區(qū)、蘇州市昆山市、屯昌縣烏坡鎮(zhèn)、貴陽市花溪區(qū)、襄陽市南漳縣、?？谑忻捞m區(qū)、廣安市前鋒區(qū)
中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、綿陽市平武縣、白銀市景泰縣、撫順市撫順縣、周口市西華縣
太原市小店區(qū)、白山市渾江區(qū)、邵陽市隆回縣、臨汾市侯馬市、威海市乳山市、威海市榮成市、張掖市臨澤縣、臨夏廣河縣、南京市建鄴區(qū)、雅安市名山區(qū)
攀枝花市仁和區(qū)、商丘市永城市、邵陽市邵陽縣、天水市麥積區(qū)、淮安市漣水縣、定安縣龍湖鎮(zhèn)、運城市垣曲縣、瓊海市潭門鎮(zhèn)
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廣西柳州市三江侗族自治縣、焦作市中站區(qū)、鶴崗市工農(nóng)區(qū)、廣西河池市都安瑤族自治縣、廣西桂林市平樂縣、哈爾濱市道外區(qū)、益陽市赫山區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗
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康方生物準(zhǔn)備四戰(zhàn)全球“藥王”|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
在經(jīng)歷數(shù)據(jù)有效性爭議之后，康方生物開啟了“明星雙抗”依沃西單抗與“藥王”帕博利珠單抗的第四項頭對頭III期臨床試驗。
5月20日，據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)，康方生物登記了一項依沃西單抗對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1高表達(dá)的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌）NSCLC）的隨機、雙盲、多地區(qū)III期臨床研究（下稱：HARMONi-7）。
HARMONi-7是一項國際多中心III期臨床試驗，旨在比較依沃西單抗與帕博利珠單抗，在接受一線治療的腫瘤程序性細(xì)胞死亡配體-1(PD-L1)高表達(dá)且無驅(qū)動基因改變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌受試者中的治療效果。
試驗的主要終點包括總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS），其中無進(jìn)展生存期由獨立影像評估委員會（IRRC）依據(jù)實體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)RECIST v1.1進(jìn)行評估。
HARMONi-7臨床試驗結(jié)果對康方生物，特別是其明星產(chǎn)品依沃西單抗至關(guān)重要。其中最為關(guān)鍵，也是市場最關(guān)擔(dān)心的憂慮——依沃西單抗是否能在生存獲益上超越帕博利珠單抗，或許將在HARMONi-7中給出真正明確的答案。
帕博利珠單抗是近10年來腫瘤免疫治療領(lǐng)域的里程碑式藥物，在2023年和2024年蟬聯(lián)全球藥品銷售額第一，是目前的全球“藥王”。
依沃西單抗這兩三年內(nèi)是新崛起的腫瘤免疫治療“新星”，因全球首次在臨床試驗中頭對頭對比帕博利珠單抗取得顯著陽性結(jié)果，被認(rèn)為在部分治療領(lǐng)域具有超越帕博利珠單抗的潛力，并在全球掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
早在HARMONi-7正式啟動前，依沃西單抗是否真的能在生存獲益層面超越帕博利珠單抗，就已在市場上引起關(guān)注。
尤其是在此前HARMONi-2研究中披露的期中分析結(jié)果未能徹底打消疑慮的背景下，業(yè)界對HARMONi-7能否驗證其“頭對頭勝出”帕博利珠單抗更是抱以復(fù)雜期待。
一切都源于發(fā)生在4月25日的數(shù)據(jù)爭議事件。當(dāng)時，依沃西單抗在國內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
這一進(jìn)展本因被視為產(chǎn)品適應(yīng)癥擴(kuò)展的重大利好。但同步披露的國內(nèi)注冊性III期臨床試驗（HARMONi-2）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)卻引發(fā)市場爭議。
據(jù)當(dāng)時披露的結(jié)果顯示，依沃西單抗對比帕博利珠單抗單具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險比）=0.777。也就是相比帕博利珠單抗，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險。
此外，需要注意的是，該結(jié)果是在總生存期僅達(dá)到39%成熟度時的期中分析階段披露的，該階段的統(tǒng)計顯著性邊界（α分配值）為0.0001，且未披露統(tǒng)計學(xué)概念的P值。
這兩個關(guān)鍵數(shù)值也引發(fā)了市場對依沃西單抗療效的憂慮——依沃西單抗是否真的能在生存獲益層面超越帕博利珠單抗。
其一，總生存期0.777的風(fēng)險比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價值的0.8風(fēng)險比閾值較接近。風(fēng)險比閾值越低越好。HR=0.8通常被視為臨床意義的分界線，低于0.8才普遍被認(rèn)為具有臨床價值。依沃西單抗的HR值為0.777，雖然低于這一閾值，但接近臨界點。此外，這是一個非常初步的進(jìn)展結(jié)果，若隨著后續(xù)試驗進(jìn)行，風(fēng)險比數(shù)據(jù)會波動，存在超過0.8閾值的風(fēng)險。
其二，就是該結(jié)果沒有展示統(tǒng)計差異的數(shù)值。
對此，康方生物創(chuàng)始人、董事長夏瑜在當(dāng)時緊急回應(yīng)，HARMONi-2研究并非以總生存期為終點設(shè)計，但即使如此，一個好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險比為0.777的結(jié)果。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗設(shè)計并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計學(xué)意義的陽性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗的入組人數(shù)較少，本就不該是個看總生存期有沒有統(tǒng)計學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢。
對于資本市場而言，沒有明確的好消息，有時就是壞消息。市場原本寄望于HARMONi-2中披露的國內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)，來判斷依沃西單抗的長期成長空間，尤其是在國際市場的競爭潛力。
特別是，依沃西單抗尚未在中國以外地區(qū)獲批，其海外走向高度依賴HARMONi-7的臨床結(jié)果。而此前披露的期中結(jié)果未能提供足夠確定性的信號，一切的答案，只能等待HARMONi-7這項全球多中心臨床最終讀出。
截至目前，依沃西單抗一共開展了4項頭對頭帕博利珠單抗的III期臨床，分別為：對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達(dá)陽性的晚期?非小細(xì)胞肺癌的III期研究（HARMONi-2）；聯(lián)合化療對比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀?非小細(xì)胞肺癌的國際多中心III期研究（HARMONi-3）；聯(lián)合萊法利單抗對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1表達(dá)陽性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的隨機、對照、多中心III期臨床研究（SOLO-10）；單藥對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1高表達(dá)晚期?非小細(xì)胞肺癌的國際多中心臨床III期研究（HARMONi-7）。
在國內(nèi)市場中，依沃西單抗首個獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
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