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益陽(yáng)市資陽(yáng)區(qū)、甘孜得榮縣、肇慶市高要區(qū)、襄陽(yáng)市棗陽(yáng)市、七臺(tái)河市桃山區(qū)、重慶市大渡口區(qū)、德州市慶云縣
文山丘北縣、廣西柳州市柳江區(qū)、瓊海市石壁鎮(zhèn)、海西蒙古族天峻縣、荊州市監(jiān)利市、廣西北海市銀海區(qū)、荊州市石首市
齊齊哈爾市依安縣、常德市桃源縣、大興安嶺地區(qū)呼瑪縣、麗水市遂昌縣、大連市西崗區(qū)、撫順市新賓滿族自治縣、五指山市通什
臨汾市侯馬市、齊齊哈爾市訥河市、朔州市平魯區(qū)、蘭州市七里河區(qū)、臨沂市費(fèi)縣、清遠(yuǎn)市連南瑤族自治縣、吉林市昌邑區(qū)、白城市洮南市
武漢市青山區(qū)、銅仁市玉屏侗族自治縣、北京市門頭溝區(qū)、商洛市山陽(yáng)縣、廣西南寧市江南區(qū)、齊齊哈爾市克東縣
龍巖市漳平市、淮南市鳳臺(tái)縣、茂名市高州市、大連市瓦房店市、慶陽(yáng)市鎮(zhèn)原縣
安康市紫陽(yáng)縣、信陽(yáng)市固始縣、濱州市沾化區(qū)、鞍山市鐵西區(qū)、黃岡市羅田縣、寧夏銀川市永寧縣
齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、廣安市鄰水縣、清遠(yuǎn)市清新區(qū)、張掖市甘州區(qū)、儋州市雅星鎮(zhèn)、東莞市高埗鎮(zhèn)、蘭州市七里河區(qū)、東莞市鳳崗鎮(zhèn)、福州市鼓樓區(qū)、漯河市舞陽(yáng)縣
通化市梅河口市、茂名市高州市、東莞市茶山鎮(zhèn)、眉山市青神縣、涼山會(huì)東縣
武威市天祝藏族自治縣、鹽城市建湖縣、清遠(yuǎn)市清城區(qū)、梅州市梅縣區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市回民區(qū)、牡丹江市穆棱市、海南同德縣、普洱市景東彝族自治縣、龍巖市長(zhǎng)汀縣、吉安市泰和縣
綏化市北林區(qū)、遼陽(yáng)市弓長(zhǎng)嶺區(qū)、徐州市銅山區(qū)、三明市建寧縣、臨汾市汾西縣、吉安市青原區(qū)、昭通市鎮(zhèn)雄縣、黔南福泉市
涼山雷波縣、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市、安慶市懷寧縣、南充市南部縣、漳州市南靖縣、黃南尖扎縣、佳木斯市富錦市
太原市迎澤區(qū)、新鄉(xiāng)市封丘縣、舟山市嵊泗縣、廣安市華鎣市、洛陽(yáng)市伊川縣、寧德市福鼎市、溫州市蒼南縣、廈門市翔安區(qū)
廣西賀州市昭平縣、宜昌市興山縣、果洛瑪沁縣、福州市臺(tái)江區(qū)、上饒市鄱陽(yáng)縣、南陽(yáng)市西峽縣、梅州市平遠(yuǎn)縣、甘孜色達(dá)縣
煙臺(tái)市芝罘區(qū)、屯昌縣烏坡鎮(zhèn)、河源市源城區(qū)、牡丹江市東安區(qū)、信陽(yáng)市商城縣、深圳市寶安區(qū)
新鄉(xiāng)市獲嘉縣、長(zhǎng)治市黎城縣、黃南同仁市、廣西梧州市藤縣、臨高縣加來(lái)鎮(zhèn)、長(zhǎng)治市襄垣縣、鹽城市濱?？h、洛陽(yáng)市嵩縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市海拉爾區(qū)
樂(lè)山市沙灣區(qū)、錦州市北鎮(zhèn)市、上海市浦東新區(qū)、黔南三都水族自治縣、沈陽(yáng)市康平縣、廣西桂林市灌陽(yáng)縣、金華市義烏市、榆林市米脂縣、蘭州市城關(guān)區(qū)
廣元市青川縣、銅仁市德江縣、東莞市大嶺山鎮(zhèn)、甘孜九龍縣、內(nèi)蒙古赤峰市元寶山區(qū)
汕頭市濠江區(qū)、五指山市毛道、蚌埠市龍子湖區(qū)、葫蘆島市建昌縣、贛州市會(huì)昌縣、永州市藍(lán)山縣、黔西南安龍縣、常州市金壇區(qū)、東莞市企石鎮(zhèn)
白銀市靖遠(yuǎn)縣、涼山喜德縣、長(zhǎng)治市潞州區(qū)、聊城市臨清市、麗江市寧蒗彝族自治縣
澄邁縣永發(fā)鎮(zhèn)、渭南市華州區(qū)、滁州市明光市、臨夏康樂(lè)縣、曲靖市麒麟?yún)^(qū)、長(zhǎng)春市寬城區(qū)、廣州市海珠區(qū)、安慶市太湖縣、哈爾濱市南崗區(qū)、慶陽(yáng)市慶城縣
紅河開(kāi)遠(yuǎn)市、隨州市隨縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟額濟(jì)納旗、涼山會(huì)東縣、孝感市應(yīng)城市、文昌市東路鎮(zhèn)、五指山市水滿、內(nèi)蒙古烏蘭察布市卓資縣、錦州市義縣、常德市漢壽縣
宜春市銅鼓縣、重慶市長(zhǎng)壽區(qū)、棗莊市山亭區(qū)、陵水黎族自治縣新村鎮(zhèn)、商洛市商州區(qū)、營(yíng)口市大石橋市、中山市小欖鎮(zhèn)、三明市寧化縣
錦州市黑山縣、青島市膠州市、武漢市黃陂區(qū)、淄博市淄川區(qū)、濟(jì)源市市轄區(qū)、廣西河池市巴馬瑤族自治縣、南京市鼓樓區(qū)、南充市儀隴縣、韶關(guān)市南雄市
涼山越西縣、蘇州市吳中區(qū)、棗莊市薛城區(qū)、許昌市魏都區(qū)、池州市青陽(yáng)縣、肇慶市封開(kāi)縣
吉安市遂川縣、咸陽(yáng)市三原縣、渭南市韓城市、長(zhǎng)春市雙陽(yáng)區(qū)、上海市松江區(qū)、長(zhǎng)春市九臺(tái)區(qū)、龍巖市上杭縣
舟山市普陀區(qū)、陽(yáng)江市江城區(qū)、阜陽(yáng)市潁州區(qū)、呂梁市中陽(yáng)縣、自貢市榮縣、臨夏永靖縣、晉中市介休市、西雙版納勐海縣
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臨汾市襄汾縣、太原市迎澤區(qū)、白銀市景泰縣、甘孜鄉(xiāng)城縣、龍巖市上杭縣
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長(zhǎng)治市潞城區(qū)、平?jīng)鍪徐o寧縣、咸寧市咸安區(qū)、漢中市洋縣、南昌市青云譜區(qū)、德陽(yáng)市中江縣、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、廣西梧州市蒼梧縣
大慶市林甸縣、駐馬店市平輿縣、黃岡市黃梅縣、黃岡市麻城市、運(yùn)城市垣曲縣、沈陽(yáng)市和平區(qū)
康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)，如何解讀？|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價(jià)大跌。時(shí)隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國(guó)內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個(gè)月內(nèi)，公司股價(jià)一路走高，25日收盤價(jià)報(bào)98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時(shí)，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時(shí)進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比K藥具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價(jià)卻大跌36%，手握同類產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場(chǎng)預(yù)期。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動(dòng)基因陰性和陽(yáng)性兩大戰(zhàn)場(chǎng)。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開(kāi)啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點(diǎn)，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場(chǎng)是借本次的國(guó)內(nèi)初步數(shù)據(jù)來(lái)判斷該藥的未來(lái)潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個(gè)“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險(xiǎn)比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞?dòng)浾?，由于不能等到所有受試者都死亡，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開(kāi)始評(píng)價(jià)藥物療效，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是一個(gè)概率問(wèn)題。當(dāng)試驗(yàn)時(shí)間足夠長(zhǎng)、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時(shí)，結(jié)論也就越接近真實(shí)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來(lái)臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗(yàn)成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來(lái)結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計(jì)結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強(qiáng)調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性，也就是即便未來(lái)數(shù)據(jù)有波動(dòng)，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險(xiǎn)比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
他類比，這就像沒(méi)到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個(gè)概率問(wèn)題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯(cuò)空間、減小了未來(lái)結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險(xiǎn)。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實(shí)際上，HARMONi-2研究的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無(wú)進(jìn)展生存期分別為11.14個(gè)月、5.82個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了49%。
彼時(shí)，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國(guó)臨床實(shí)踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無(wú)進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場(chǎng)追逐的新問(wèn)題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開(kāi)始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運(yùn)營(yíng)官兼首席財(cái)務(wù)官M(fèi)anmeet S. Soni匯報(bào)。
另在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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