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內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、嘉興市桐鄉(xiāng)市、白山市渾江區(qū)、鄭州市滎陽(yáng)市、德陽(yáng)市綿竹市、泉州市永春縣、蚌埠市淮上區(qū)、上海市徐匯區(qū)
宣城市宣州區(qū)、東莞市茶山鎮(zhèn)、鎮(zhèn)江市潤(rùn)州區(qū)、鶴崗市東山區(qū)、澄邁縣文儒鎮(zhèn)、邵陽(yáng)市新邵縣、遼源市東遼縣、洛陽(yáng)市洛龍區(qū)、鐵嶺市銀州區(qū)
贛州市龍南市、通化市梅河口市、長(zhǎng)治市沁縣、濟(jì)寧市梁山縣、廣西防城港市上思縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市回民區(qū)、淮安市漣水縣、寧夏固原市西吉縣、江門市鶴山市、重慶市豐都縣
臨汾市洪洞縣、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、嘉興市平湖市、東營(yíng)市墾利區(qū)、通化市柳河縣、白城市洮北區(qū)
撫州市樂(lè)安縣、慶陽(yáng)市環(huán)縣、贛州市贛縣區(qū)、懷化市會(huì)同縣、成都市崇州市
三門峽市澠池縣、六盤水市六枝特區(qū)、昌江黎族自治縣王下鄉(xiāng)、蘭州市永登縣、中山市大涌鎮(zhèn)、瀘州市納溪區(qū)、梅州市豐順縣、海西蒙古族茫崖市、咸陽(yáng)市涇陽(yáng)縣、重慶市秀山縣
武漢市洪山區(qū)、西寧市城中區(qū)、渭南市合陽(yáng)縣、伊春市豐林縣、臨汾市侯馬市
普洱市西盟佤族自治縣、酒泉市瓜州縣、長(zhǎng)沙市望城區(qū)、甘孜巴塘縣、長(zhǎng)治市襄垣縣、鐵嶺市調(diào)兵山市
臨滄市滄源佤族自治縣、朝陽(yáng)市凌源市、渭南市韓城市、鞍山市鐵西區(qū)、鄭州市新鄭市、駐馬店市上蔡縣、黔西南興仁市、廣西柳州市柳南區(qū)
德宏傣族景頗族自治州盈江縣、內(nèi)蒙古通遼市霍林郭勒市、聊城市莘縣、阜陽(yáng)市潁州區(qū)、涼山越西縣
楚雄南華縣、青島市嶗山區(qū)、隴南市徽縣、重慶市梁平區(qū)、荊州市石首市、白山市長(zhǎng)白朝鮮族自治縣、蘇州市吳江區(qū)、運(yùn)城市新絳縣、延安市子長(zhǎng)市、惠州市惠陽(yáng)區(qū)
成都市邛崍市、寶雞市鳳縣、濟(jì)寧市魚臺(tái)縣、無(wú)錫市濱湖區(qū)、太原市迎澤區(qū)
定西市臨洮縣、信陽(yáng)市羅山縣、宿州市碭山縣、十堰市鄖陽(yáng)區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟多倫縣
保亭黎族苗族自治縣什玲、吉安市峽江縣、黃岡市麻城市、武威市古浪縣、廣西百色市凌云縣、甘孜得榮縣、東莞市清溪鎮(zhèn)
南陽(yáng)市鎮(zhèn)平縣、紹興市嵊州市、株洲市荷塘區(qū)、連云港市海州區(qū)、天津市河?xùn)|區(qū)、汕頭市潮南區(qū)、衡陽(yáng)市衡南縣、酒泉市玉門市
蕪湖市南陵縣、臨汾市洪洞縣、鐵嶺市昌圖縣、樂(lè)山市井研縣、廣西崇左市寧明縣
南昌市灣里區(qū)、鶴崗市工農(nóng)區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)、常州市武進(jìn)區(qū)、福州市馬尾區(qū)、臨滄市鳳慶縣、永州市江華瑤族自治縣、廣西梧州市蒙山縣、大理巍山彝族回族自治縣
廣西桂林市秀峰區(qū)、衡陽(yáng)市石鼓區(qū)、永州市東安縣、東莞市南城街道、永州市新田縣、鄂州市梁子湖區(qū)、廈門市海滄區(qū)、太原市萬(wàn)柏林區(qū)、宜賓市高縣
黔西南冊(cè)亨縣、沈陽(yáng)市和平區(qū)、濟(jì)寧市曲阜市、榆林市府谷縣、鷹潭市月湖區(qū)、涼山冕寧縣
晉中市榆社縣、西雙版納勐?？h、淄博市淄川區(qū)、惠州市惠城區(qū)、深圳市福田區(qū)、大連市瓦房店市、張掖市甘州區(qū)
瓊海市博鰲鎮(zhèn)、張家界市武陵源區(qū)、東莞市麻涌鎮(zhèn)、安康市平利縣、孝感市應(yīng)城市、重慶市南川區(qū)
內(nèi)蒙古包頭市青山區(qū)、安陽(yáng)市北關(guān)區(qū)、邵陽(yáng)市隆回縣、龍巖市連城縣、廣西百色市田林縣、杭州市下城區(qū)、西雙版納勐臘縣、樂(lè)東黎族自治縣萬(wàn)沖鎮(zhèn)、海南興海縣
雞西市恒山區(qū)、玉溪市易門縣、錦州市太和區(qū)、寶雞市麟游縣、駐馬店市泌陽(yáng)縣、白銀市平川區(qū)、衢州市龍游縣、荊門市掇刀區(qū)
杭州市余杭區(qū)、自貢市沿灘區(qū)、大興安嶺地區(qū)呼瑪縣、三門峽市盧氏縣、襄陽(yáng)市老河口市、銅仁市沿河土家族自治縣、漳州市薌城區(qū)、武漢市漢南區(qū)、濟(jì)寧市兗州區(qū)、隴南市兩當(dāng)縣
泉州市鯉城區(qū)、海南同德縣、延安市吳起縣、直轄縣仙桃市、三亞市海棠區(qū)
黃岡市英山縣、馬鞍山市和縣、白城市通榆縣、普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣、杭州市江干區(qū)、洛陽(yáng)市老城區(qū)、煙臺(tái)市蓬萊區(qū)、文昌市昌灑鎮(zhèn)、上饒市弋陽(yáng)縣
廣元市昭化區(qū)、東莞市清溪鎮(zhèn)、銅仁市沿河土家族自治縣、臨沂市沂水縣、寧德市柘榮縣、寧波市北侖區(qū)、蕪湖市鏡湖區(qū)
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孝感市應(yīng)城市、延安市黃龍縣、撫州市黎川縣、濱州市陽(yáng)信縣、廣西來(lái)賓市金秀瑤族自治縣、玉溪市通?？h、東莞市厚街鎮(zhèn)
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宜昌市猇亭區(qū)、萬(wàn)寧市大茂鎮(zhèn)、廣西梧州市蒙山縣、平頂山市寶豐縣、東莞市企石鎮(zhèn)、開封市尉氏縣、揭陽(yáng)市榕城區(qū)、周口市扶溝縣
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福州市連江縣、西安市未央?yún)^(qū)、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、廣元市蒼溪縣、阿壩藏族羌族自治州黑水縣、榆林市榆陽(yáng)區(qū)
鄭州市新密市、周口市鹿邑縣、東營(yíng)市利津縣、韶關(guān)市武江區(qū)、沈陽(yáng)市蘇家屯區(qū)
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樂(lè)東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、郴州市宜章縣、平?jīng)鍪谐缧趴h、安康市漢濱區(qū)、四平市伊通滿族自治縣、中山市沙溪鎮(zhèn)、阜陽(yáng)市阜南縣、廣西南寧市興寧區(qū)、渭南市臨渭區(qū)
徐州市泉山區(qū)、大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、廈門市思明區(qū)、鶴壁市淇濱區(qū)、宿遷市宿城區(qū)、湖州市安吉縣、大理南澗彝族自治縣
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天津市河西區(qū)、蚌埠市懷遠(yuǎn)縣、咸陽(yáng)市禮泉縣、玉溪市新平彝族傣族自治縣、內(nèi)蒙古通遼市扎魯特旗、鶴壁市鶴山區(qū)、儋州市雅星鎮(zhèn)、吉安市永新縣、中山市民眾鎮(zhèn)
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收下輝瑞巨款后，三生制藥也要挑戰(zhàn)“藥王”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
在以12.5億美元的創(chuàng)國(guó)內(nèi)記錄首付款把在研PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707賣給輝瑞（Pfizer）后，三生制藥同步啟動(dòng)了該產(chǎn)品的三期臨床招募計(jì)劃。而與這一靶點(diǎn)當(dāng)前的最佳產(chǎn)品依沃西單抗所采用的策略一樣，SSGJ-707也將與藥王帕博利珠單抗（pembrolizumab，K藥）開展頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)。
5月20日，據(jù)全球臨床試驗(yàn)信息登記網(wǎng)站Clinicaltrials.gov，SSGJ-707將開啟一線治療晚期PD-L1陽(yáng)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的三期臨床研究（NCT06980272），計(jì)劃入組420例患者，預(yù)計(jì)于今年6月開啟研究，于2026年7月初步完成；試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、次要終點(diǎn)為總生存期（OS）。
5月21日，三生制藥方面向界面新聞?dòng)浾呓榻B稱，前述試驗(yàn)是SSGJ-707的首個(gè)三期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，適應(yīng)癥為單藥治療一線晚期PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌；今年4月，SSGJ-707剛獲得國(guó)家藥監(jiān)局的突破性療法認(rèn)定，目前其聯(lián)合化療適應(yīng)癥尚在二期階段，未進(jìn)入三期。
不難看出，在雙抗類藥物大熱的產(chǎn)業(yè)環(huán)境中，PD-1/VEGF雙直接挑戰(zhàn)K藥已然成為藥企們所效仿的選擇。這之中，對(duì)于即將獲得輝瑞12億美元首付款的三生制藥而言，更沒(méi)有理由不積極推進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)。
5月21日，三生制藥開盤繼續(xù)漲，盤中一度漲超9%。目前，這家港股上市公司的市值已經(jīng)突破500億港元。在5月20日，該公司市值一日之內(nèi)漲了100億港元。
依沃西單抗頭對(duì)頭擊敗K藥則是2024年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最精彩的創(chuàng)新藥故事。
2023年和2024年，K藥的全球銷售額約250億美元、290億美元，成為全球藥王。而AK112（注：依沃西在國(guó)內(nèi)的項(xiàng)目代號(hào)）正是在此背景下硬剛藥王。
依沃西單抗是康方生物開發(fā)的PD-1/VEGF雙抗，它是在全球范圍內(nèi)獲批的PD-1+VEGF雙抗，于2024年5月由中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其上市。
2024年9月8日，依沃西HARMONi-2研究成果數(shù)據(jù)對(duì)外發(fā)表——依沃西單藥對(duì)比帕博利珠單抗單藥，在一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中，延長(zhǎng)了入組患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS），兩個(gè)試驗(yàn)組的數(shù)據(jù)分別為11.14個(gè)月和5.82個(gè)月。
這意味著，前述臨床試驗(yàn)中，使用依沃西的患者能多獲得約小半年沒(méi)有疾病進(jìn)展的時(shí)間。當(dāng)然，即使到今日，依沃西的總生存期（OS）獲益在業(yè)內(nèi)仍有爭(zhēng)議。也就是，和K藥比較，依沃西尚未證明其能夠顯著延長(zhǎng)PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者壽命。
二級(jí)市場(chǎng)上，康方生物的股價(jià)自2024年5月至今漲超80%。
需要說(shuō)明的是，雖然頭對(duì)頭K藥在乍聽之下顯得魄力十足，也會(huì)讓一家藥企的未來(lái)變得極具想象力，但依據(jù)國(guó)內(nèi)當(dāng)前的治療方案，K藥依然代表的是當(dāng)前所最推薦的臨床選擇。
例如，《中華醫(yī)學(xué)會(huì)肺癌臨床診療指南（2023版）》提示，在非鱗狀細(xì)胞癌驅(qū)動(dòng)基因陰性患者的治療中，對(duì)于PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（≥1%）的患者可單藥使用帕博利珠單抗，PD-L1高表達(dá)（≥50%）的患者獲益更明顯（1類推薦）。
中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南工作委員會(huì)組織編寫的《非小細(xì)胞肺癌診療指南2023》也表示，PD-1/PD-L1抑制劑目前已成為Ⅳ期無(wú)驅(qū)動(dòng)基因突變非鱗非小細(xì)胞肺癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案；本指南將帕博利珠單抗一線治療作為I級(jí)推薦，其中PD-L1TPS≥50%為1A類證據(jù)，PD-L1 TPS>1%為2A類證據(jù)。
在目前的藥品審批環(huán)境下，若是一款新藥想要獲批上市，證明其能給患者帶來(lái)比現(xiàn)行方案更優(yōu)的療效，是必選項(xiàng)。這也意味著，無(wú)論是三生制藥還是康方生物，都有必要和帕博利珠單抗這類產(chǎn)品比照臨床療效，頭對(duì)頭K藥的狀況實(shí)屬難逃。但同時(shí)，一旦證明失敗，或是結(jié)論不及預(yù)期，在研藥品也將前途渺茫。
這也是包括三生制藥在內(nèi)的藥企開展頭對(duì)頭K藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)所在。在此前，由于依沃西的臨床數(shù)據(jù)問(wèn)題，康方生物的股價(jià)已經(jīng)歷了多次大起大落。而財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，康方生物2023年、2024年研發(fā)開支都在10億元之上。據(jù)第一財(cái)經(jīng)今年3月報(bào)道，依沃西單抗海外三期臨床數(shù)據(jù)將于今年年中公布。
在商業(yè)預(yù)期方面，雙抗類產(chǎn)品試圖迭代的是PD-1這類單靶點(diǎn)藥物，但康方生物沒(méi)有在2024年公開依沃西的全年銷售額。PD-1產(chǎn)品中，百濟(jì)神州替雷利珠單抗已是國(guó)內(nèi)年銷售額最高的產(chǎn)品，年銷售收入突破40億元。
據(jù)企業(yè)官網(wǎng)，康方生物2024年的商業(yè)銷售收入為20億元，由依沃西和卡度尼利共體創(chuàng)造，依沃西的銷售主要集中在下半年。而按照企業(yè)中報(bào)數(shù)據(jù)推測(cè)，依沃西上市后的單月銷售成績(jī)約1億元。
另?yè)?jù)行業(yè)媒體健識(shí)局今年3月報(bào)道，對(duì)于依沃西的銷售成績(jī)，康方生物董事長(zhǎng)夏瑜在電話會(huì)上表示“有信心”，她提出，“現(xiàn)在不適合給出銷售指引，原因是我們的放量是無(wú)限的，到年底不知道會(huì)放量到什么樣，但是數(shù)據(jù)一定好看”。
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