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臨高縣臨城鎮(zhèn)、廣安市武勝縣、南昌市青山湖區(qū)、儋州市那大鎮(zhèn)、吉安市新干縣、內(nèi)江市資中縣
江門(mén)市江海區(qū)、遂寧市安居區(qū)、梅州市興寧市、貴陽(yáng)市花溪區(qū)、廣西防城港市上思縣、南平市政和縣、贛州市寧都縣、麗江市玉龍納西族自治縣、東莞市塘廈鎮(zhèn)
吉林市船營(yíng)區(qū)、咸陽(yáng)市渭城區(qū)、阿壩藏族羌族自治州金川縣、荊州市江陵縣、銅陵市樅陽(yáng)縣、武威市民勤縣、臨沂市羅莊區(qū)
定西市安定區(qū)、儋州市那大鎮(zhèn)、煙臺(tái)市芝罘區(qū)、大理巍山彝族回族自治縣、長(zhǎng)沙市雨花區(qū)、安慶市宿松縣、重慶市大足區(qū)、伊春市鐵力市、昌江黎族自治縣叉河鎮(zhèn)、濰坊市濰城區(qū)
文昌市東閣鎮(zhèn)、漳州市長(zhǎng)泰區(qū)、重慶市奉節(jié)縣、安陽(yáng)市龍安區(qū)、中山市橫欄鎮(zhèn)、三門(mén)峽市盧氏縣、新鄉(xiāng)市封丘縣、蚌埠市龍子湖區(qū)
濰坊市濰城區(qū)、襄陽(yáng)市襄州區(qū)、湘西州永順縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、銅川市王益區(qū)
瓊海市嘉積鎮(zhèn)、晉中市太谷區(qū)、隨州市隨縣、漳州市龍海區(qū)、臨沂市沂水縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市五原縣、內(nèi)蒙古包頭市土默特右旗、南京市建鄴區(qū)、杭州市淳安縣、遵義市赤水市、黔東南施秉縣
洛陽(yáng)市老城區(qū)、濮陽(yáng)市濮陽(yáng)縣、鄭州市中牟縣、綏化市望奎縣、佳木斯市東風(fēng)區(qū)、撫州市黎川縣、樂(lè)東黎族自治縣九所鎮(zhèn)、張掖市民樂(lè)縣、黃南河南蒙古族自治縣、丹東市振興區(qū)
永州市新田縣、臨高縣加來(lái)鎮(zhèn)、平頂山市魯山縣、玉溪市新平彝族傣族自治縣、儋州市新州鎮(zhèn)、淄博市臨淄區(qū)、內(nèi)江市東興區(qū)
內(nèi)蒙古興安盟突泉縣、淮北市烈山區(qū)、廣西欽州市浦北縣、文昌市東閣鎮(zhèn)、太原市萬(wàn)柏林區(qū)、隴南市兩當(dāng)縣、江門(mén)市江海區(qū)、濰坊市昌樂(lè)縣
屯昌縣烏坡鎮(zhèn)、衢州市常山縣、贛州市石城縣、廣西來(lái)賓市合山市、黔南甕安縣、貴陽(yáng)市清鎮(zhèn)市、梅州市平遠(yuǎn)縣、大連市金州區(qū)、東莞市橫瀝鎮(zhèn)、銅陵市銅官區(qū)
寧波市北侖區(qū)、駐馬店市泌陽(yáng)縣、玉溪市通?？h、武威市民勤縣、白銀市平川區(qū)、寧夏中衛(wèi)市海原縣、黃山市黃山區(qū)、中山市南區(qū)街道
陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、長(zhǎng)春市綠園區(qū)、晉城市陵川縣、鞍山市臺(tái)安縣、中山市神灣鎮(zhèn)
廣西百色市右江區(qū)、寧波市江北區(qū)、文昌市翁田鎮(zhèn)、深圳市龍華區(qū)、武漢市新洲區(qū)、麗水市慶元縣、大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、洛陽(yáng)市宜陽(yáng)縣、內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市
內(nèi)蒙古烏蘭察布市豐鎮(zhèn)市、廣西百色市靖西市、長(zhǎng)沙市天心區(qū)、保山市昌寧縣、巴中市通江縣、邵陽(yáng)市邵東市、文山富寧縣
濟(jì)寧市嘉祥縣、遼源市西安區(qū)、武威市涼州區(qū)、恩施州來(lái)鳳縣、郴州市桂東縣、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、廣州市海珠區(qū)、昆明市尋甸回族彝族自治縣、蕪湖市繁昌區(qū)
四平市鐵東區(qū)、贛州市南康區(qū)、濰坊市坊子區(qū)、榆林市靖邊縣、襄陽(yáng)市老河口市
黑河市孫吳縣、九江市德安縣、東莞市黃江鎮(zhèn)、廣西梧州市蒙山縣、重慶市開(kāi)州區(qū)
銅川市宜君縣、湘西州永順縣、撫順市順城區(qū)、中山市中山港街道、伊春市金林區(qū)、贛州市大余縣、哈爾濱市通河縣
郴州市永興縣、廣元市利州區(qū)、曲靖市師宗縣、宿遷市宿豫區(qū)、安慶市望江縣、襄陽(yáng)市襄州區(qū)、甘南合作市、廣西百色市隆林各族自治縣、馬鞍山市含山縣
南充市儀隴縣、甘孜九龍縣、朝陽(yáng)市北票市、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、濰坊市高密市
張家界市永定區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市、溫州市樂(lè)清市、雅安市滎經(jīng)縣、懷化市辰溪縣
果洛瑪沁縣、楚雄南華縣、鐵嶺市鐵嶺縣、無(wú)錫市惠山區(qū)、文昌市會(huì)文鎮(zhèn)、眉山市丹棱縣
漳州市華安縣、宜昌市枝江市、泉州市泉港區(qū)、萬(wàn)寧市東澳鎮(zhèn)、廣西桂林市荔浦市、梅州市梅江區(qū)
長(zhǎng)春市榆樹(shù)市、天水市甘谷縣、南充市營(yíng)山縣、樂(lè)東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、大興安嶺地區(qū)漠河市、海西蒙古族茫崖市、廈門(mén)市湖里區(qū)
新鄉(xiāng)市原陽(yáng)縣、邵陽(yáng)市北塔區(qū)、湛江市霞山區(qū)、紹興市諸暨市、咸陽(yáng)市武功縣、東莞市石龍鎮(zhèn)、銅陵市樅陽(yáng)縣
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大同市陽(yáng)高縣、臨夏和政縣、撫州市樂(lè)安縣、蘇州市吳中區(qū)、泰安市新泰市、銅仁市江口縣、貴陽(yáng)市花溪區(qū)、煙臺(tái)市棲霞市
威海市環(huán)翠區(qū)、臺(tái)州市玉環(huán)市、寧夏固原市原州區(qū)、宜賓市屏山縣、遵義市習(xí)水縣、深圳市坪山區(qū)、遵義市正安縣、邵陽(yáng)市新寧縣
寶雞市隴縣、昌江黎族自治縣王下鄉(xiāng)、大慶市讓胡路區(qū)、自貢市沿灘區(qū)、安康市漢陰縣、西安市碑林區(qū)、煙臺(tái)市芝罘區(qū)、株洲市攸縣
泉州市洛江區(qū)、臨汾市古縣、黃南尖扎縣、臨高縣多文鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特前旗
深圳市鹽田區(qū)、廣西南寧市橫州市、麗水市松陽(yáng)縣、駐馬店市正陽(yáng)縣、長(zhǎng)治市武鄉(xiāng)縣、臺(tái)州市玉環(huán)市、常德市桃源縣、焦作市山陽(yáng)區(qū)、甘南合作市
內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣、鶴崗市綏濱縣、運(yùn)城市鹽湖區(qū)、汕尾市陸豐市、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)
南通市如東縣、南昌市安義縣、河源市源城區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市敖漢旗、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、麗水市蓮都區(qū)、東營(yíng)市東營(yíng)區(qū)、營(yíng)口市鲅魚(yú)圈區(qū)
重慶市長(zhǎng)壽區(qū)、徐州市鼓樓區(qū)、哈爾濱市木蘭縣、廣西桂林市全州縣、通化市通化縣、瓊海市會(huì)山鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗
大理祥云縣、昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)、蚌埠市蚌山區(qū)、朝陽(yáng)市凌源市、溫州市甌海區(qū)、吉安市吉州區(qū)、岳陽(yáng)市君山區(qū)、肇慶市封開(kāi)縣
合肥市長(zhǎng)豐縣、慶陽(yáng)市西峰區(qū)、海北海晏縣、貴陽(yáng)市白云區(qū)、濰坊市臨朐縣
寧德市周寧縣、十堰市竹山縣、儋州市新州鎮(zhèn)、蚌埠市固鎮(zhèn)縣、自貢市貢井區(qū)、廣西防城港市防城區(qū)、上饒市廣豐區(qū)、達(dá)州市開(kāi)江縣、荊門(mén)市沙洋縣、鎮(zhèn)江市潤(rùn)州區(qū)
太原市小店區(qū)、潮州市湘橋區(qū)、寧德市屏南縣、鞍山市海城市、白沙黎族自治縣邦溪鎮(zhèn)
臨高縣博厚鎮(zhèn)、廣州市海珠區(qū)、洛陽(yáng)市瀍河回族區(qū)、西寧市城西區(qū)、齊齊哈爾市建華區(qū)、新余市渝水區(qū)、長(zhǎng)春市德惠市、運(yùn)城市稷山縣
恩施州利川市、東方市大田鎮(zhèn)、廣西桂林市平樂(lè)縣、周口市西華縣、六安市金安區(qū)
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綏化市肇東市、撫州市樂(lè)安縣、忻州市原平市、韶關(guān)市曲江區(qū)、內(nèi)江市威遠(yuǎn)縣、萍鄉(xiāng)市安源區(qū)、河源市和平縣
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廣西來(lái)賓市武宣縣、紅河建水縣、忻州市代縣、榆林市神木市、海南同德縣
康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)，如何解讀？|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價(jià)大跌。時(shí)隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤(pán)后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國(guó)內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個(gè)月內(nèi)，公司股價(jià)一路走高，25日收盤(pán)價(jià)報(bào)98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時(shí)，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時(shí)進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比K藥具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價(jià)卻大跌36%，手握同類產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場(chǎng)預(yù)期。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動(dòng)基因陰性和陽(yáng)性兩大戰(zhàn)場(chǎng)。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開(kāi)啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點(diǎn)，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場(chǎng)是借本次的國(guó)內(nèi)初步數(shù)據(jù)來(lái)判斷該藥的未來(lái)潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個(gè)“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險(xiǎn)比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞?dòng)浾?，由于不能等到所有受試者都死亡，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開(kāi)始評(píng)價(jià)藥物療效，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是一個(gè)概率問(wèn)題。當(dāng)試驗(yàn)時(shí)間足夠長(zhǎng)、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時(shí)，結(jié)論也就越接近真實(shí)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來(lái)臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗(yàn)成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來(lái)結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計(jì)結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強(qiáng)調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性，也就是即便未來(lái)數(shù)據(jù)有波動(dòng)，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險(xiǎn)比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
他類比，這就像沒(méi)到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個(gè)概率問(wèn)題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯(cuò)空間、減小了未來(lái)結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險(xiǎn)。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實(shí)際上，HARMONi-2研究的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無(wú)進(jìn)展生存期分別為11.14個(gè)月、5.82個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了49%。
彼時(shí)，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國(guó)臨床實(shí)踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無(wú)進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場(chǎng)追逐的新問(wèn)題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開(kāi)始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運(yùn)營(yíng)官兼首席財(cái)務(wù)官M(fèi)anmeet S. Soni匯報(bào)。
另在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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