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岳陽市云溪區(qū)、日照市東港區(qū)、揚(yáng)州市廣陵區(qū)、黔西南安龍縣、蚌埠市蚌山區(qū)、迪慶香格里拉市、麗江市古城區(qū)、雅安市名山區(qū)、銅陵市樅陽縣
晉城市澤州縣、郴州市嘉禾縣、長(zhǎng)春市德惠市、朔州市懷仁市、遼陽市弓長(zhǎng)嶺區(qū)、廣元市朝天區(qū)、黔南貴定縣、臨滄市鳳慶縣
定西市臨洮縣、龍巖市武平縣、天津市河北區(qū)、荊州市沙市區(qū)、寧波市鄞州區(qū)
安康市漢陰縣、黔東南天柱縣、日照市五蓮縣、瓊海市大路鎮(zhèn)、湘西州吉首市
煙臺(tái)市棲霞市、鹽城市阜寧縣、臨高縣臨城鎮(zhèn)、樂山市犍為縣、西安市臨潼區(qū)、樂東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、廣西桂林市全州縣
上饒市萬年縣、成都市彭州市、樂東黎族自治縣鶯歌海鎮(zhèn)、河源市連平縣、云浮市羅定市、齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)、鹽城市射陽縣
遵義市桐梓縣、延邊敦化市、許昌市建安區(qū)、珠海市香洲區(qū)、廣州市黃埔區(qū)、麗江市玉龍納西族自治縣、安陽市滑縣
東莞市莞城街道、河源市東源縣、連云港市連云區(qū)、晉中市壽陽縣、本溪市本溪滿族自治縣
六安市舒城縣、牡丹江市綏芬河市、廈門市海滄區(qū)、安慶市懷寧縣、無錫市江陰市、宜春市袁州區(qū)
北京市西城區(qū)、青島市平度市、濟(jì)南市萊蕪區(qū)、達(dá)州市通川區(qū)、東方市板橋鎮(zhèn)、汕頭市南澳縣、連云港市連云區(qū)
北京市大興區(qū)、廣元市朝天區(qū)、南京市浦口區(qū)、天津市東麗區(qū)、長(zhǎng)春市雙陽區(qū)、哈爾濱市道外區(qū)、廣西玉林市興業(yè)縣、德宏傣族景頗族自治州隴川縣、文昌市抱羅鎮(zhèn)
濮陽市華龍區(qū)、宜賓市珙縣、泉州市泉港區(qū)、茂名市信宜市、黃石市黃石港區(qū)
萬寧市三更羅鎮(zhèn)、武漢市江岸區(qū)、景德鎮(zhèn)市珠山區(qū)、廣西崇左市天等縣、福州市臺(tái)江區(qū)、綿陽市三臺(tái)縣
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正藍(lán)旗、楚雄永仁縣、洛陽市偃師區(qū)、銅陵市郊區(qū)、蘇州市虎丘區(qū)、寶雞市陳倉(cāng)區(qū)、三明市將樂縣、蚌埠市蚌山區(qū)、濮陽市臺(tái)前縣
長(zhǎng)春市雙陽區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、宜賓市高縣、六安市舒城縣
惠州市博羅縣、昌江黎族自治縣十月田鎮(zhèn)、文昌市重興鎮(zhèn)、哈爾濱市阿城區(qū)、九江市共青城市、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、邵陽市綏寧縣
晉城市沁水縣、福州市閩侯縣、榆林市米脂縣、內(nèi)蒙古包頭市白云鄂博礦區(qū)、達(dá)州市開江縣、九江市瑞昌市、青島市城陽區(qū)、呂梁市孝義市、金華市婺城區(qū)
大連市普蘭店區(qū)、漳州市漳浦縣、白沙黎族自治縣南開鄉(xiāng)、內(nèi)江市威遠(yuǎn)縣、延邊敦化市
本溪市本溪滿族自治縣、自貢市大安區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗、徐州市銅山區(qū)、自貢市自流井區(qū)、鹽城市阜寧縣、遵義市桐梓縣
臨汾市大寧縣、榆林市定邊縣、朝陽市龍城區(qū)、牡丹江市東安區(qū)、衡陽市蒸湘區(qū)、鄭州市二七區(qū)、韶關(guān)市仁化縣、白沙黎族自治縣七坊鎮(zhèn)、晉中市昔陽縣
臨汾市吉縣、黔西南興仁市、內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣、渭南市韓城市、上海市徐匯區(qū)、潮州市湘橋區(qū)
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晉城市陵川縣、龍巖市連城縣、雅安市蘆山縣、宜春市高安市、鶴崗市綏濱縣、寧波市奉化區(qū)、江門市鶴山市
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昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)、雅安市寶興縣、廣西桂林市荔浦市、中山市東鳳鎮(zhèn)、葫蘆島市龍港區(qū)、德宏傣族景頗族自治州芒市、宜昌市猇亭區(qū)、大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、菏澤市曹縣、天津市河西區(qū)
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康方生物“出?！泵绹?guó)成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個(gè)由中國(guó)公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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