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河源市東源縣、周口市沈丘縣、屯昌縣南呂鎮(zhèn)、寧波市奉化區(qū)、新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市、晉中市和順縣、臨沂市平邑縣、資陽(yáng)市樂(lè)至縣、臨汾市永和縣、牡丹江市東寧市
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樂(lè)東黎族自治縣鶯歌海鎮(zhèn)、三門峽市澠池縣、濰坊市高密市、廣西防城港市港口區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、樂(lè)山市金口河區(qū)、文山富寧縣、泰州市興化市
吉林市磐石市、永州市新田縣、龍巖市武平縣、杭州市拱墅區(qū)、寧波市海曙區(qū)、南京市江寧區(qū)、海西蒙古族烏蘭縣、淮北市杜集區(qū)
鄂州市梁子湖區(qū)、鶴壁市?？h、開(kāi)封市蘭考縣、遵義市綏陽(yáng)縣、漯河市召陵區(qū)、南陽(yáng)市南召縣、楚雄雙柏縣、宜昌市當(dāng)陽(yáng)市
東莞市長(zhǎng)安鎮(zhèn)、聊城市茌平區(qū)、昆明市呈貢區(qū)、廣西南寧市上林縣、白山市撫松縣、汕頭市潮陽(yáng)區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市土默特左旗、深圳市龍崗區(qū)、麗水市松陽(yáng)縣
大理劍川縣、淮安市金湖縣、成都市龍泉驛區(qū)、遼源市東豐縣、樂(lè)東黎族自治縣萬(wàn)沖鎮(zhèn)、周口市西華縣、株洲市醴陵市、內(nèi)江市市中區(qū)、郴州市臨武縣、菏澤市巨野縣
萍鄉(xiāng)市蘆溪縣、廣西河池市都安瑤族自治縣、六盤水市鐘山區(qū)、廣西河池市環(huán)江毛南族自治縣、濟(jì)南市鋼城區(qū)、宜春市上高縣、臨滄市耿馬傣族佤族自治縣、雞西市雞冠區(qū)、內(nèi)江市資中縣
忻州市代縣、海南貴南縣、涼山金陽(yáng)縣、涼山美姑縣、廈門市集美區(qū)
合肥市廬江縣、咸陽(yáng)市渭城區(qū)、伊春市鐵力市、淮北市相山區(qū)、撫州市金溪縣、太原市晉源區(qū)、聊城市東阿縣、黔南獨(dú)山縣
重慶市大渡口區(qū)、株洲市炎陵縣、南陽(yáng)市鎮(zhèn)平縣、瓊海市中原鎮(zhèn)、棗莊市滕州市、廣西玉林市北流市、濟(jì)寧市梁山縣、安慶市太湖縣、澄邁縣橋頭鎮(zhèn)、杭州市濱江區(qū)
大興安嶺地區(qū)塔河縣、隴南市武都區(qū)、安康市嵐皋縣、漢中市留壩縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、白沙黎族自治縣元門鄉(xiāng)、寧波市鄞州區(qū)、蕪湖市鳩江區(qū)
成都市大邑縣、日照市東港區(qū)、泰州市高港區(qū)、中山市坦洲鎮(zhèn)、綿陽(yáng)市江油市、麗水市縉云縣、沈陽(yáng)市大東區(qū)、德宏傣族景頗族自治州隴川縣、貴陽(yáng)市白云區(qū)
泰州市姜堰區(qū)、西寧市湟中區(qū)、東莞市企石鎮(zhèn)、臺(tái)州市三門縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市賽罕區(qū)、文昌市潭牛鎮(zhèn)、南充市營(yíng)山縣、銅仁市思南縣
資陽(yáng)市樂(lè)至縣、忻州市代縣、德州市陵城區(qū)、綿陽(yáng)市涪城區(qū)、阜新市太平區(qū)、安陽(yáng)市龍安區(qū)
安慶市迎江區(qū)、昭通市魯?shù)榭h、郴州市永興縣、北京市海淀區(qū)、麗江市永勝縣
伊春市南岔縣、惠州市惠城區(qū)、成都市邛崍市、滁州市明光市、大同市天鎮(zhèn)縣、莆田市涵江區(qū)、楚雄雙柏縣、宜春市上高縣、揭陽(yáng)市榕城區(qū)
西雙版納勐?？h、內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣、天津市東麗區(qū)、牡丹江市綏芬河市、內(nèi)蒙古包頭市土默特右旗
昆明市祿勸彝族苗族自治縣、果洛瑪沁縣、畢節(jié)市七星關(guān)區(qū)、上海市松江區(qū)、九江市永修縣、惠州市惠東縣
三沙市西沙區(qū)、榆林市府谷縣、商丘市寧陵縣、廣安市華鎣市、連云港市連云區(qū)
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黔東南三穗縣、四平市鐵東區(qū)、上饒市鉛山縣、臨沂市羅莊區(qū)、楚雄姚安縣
開(kāi)封市尉氏縣、福州市福清市、黑河市北安市、金華市武義縣、澄邁縣瑞溪鎮(zhèn)、屯昌縣西昌鎮(zhèn)、銅川市印臺(tái)區(qū)、廣元市利州區(qū)、遼源市東遼縣、東莞市石排鎮(zhèn)
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加科思首款新藥獲批，有望沖刺醫(yī)保國(guó)談|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
5月22日，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)，由加科思和艾力斯聯(lián)合開(kāi)發(fā)的的1類創(chuàng)新藥KRAS G12C抑制劑枸櫞酸戈來(lái)雷塞片（glecirasib，商品名：艾瑞凱，下簡(jiǎn)稱：戈來(lái)雷塞片）獲批上市。該藥適用于至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。
這是國(guó)內(nèi)第三款上市的KRAS G12C抑制劑。對(duì)于加科思而言，這一節(jié)點(diǎn)意義非凡——在成立十年、港股上市五年之后，終于迎來(lái)了首款真正走向市場(chǎng)的商業(yè)化產(chǎn)品。
不過(guò)，這款藥物的商業(yè)化工作并不由加科思推動(dòng)，而是交由A股上市公司艾力斯負(fù)責(zé)。
2024年8月，艾力斯與加科思簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，艾力斯獲得在中國(guó)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)以及商業(yè)化KRAS G12C抑制劑戈來(lái)雷塞和SHP2抑制劑JAB-3312的獨(dú)占許可。加科思保留戈來(lái)雷塞及JAB-3312在該地區(qū)以外的所有權(quán)利，可以繼續(xù)進(jìn)行該兩項(xiàng)藥物的研發(fā)工作。
根據(jù)協(xié)議條款，艾力斯將就此項(xiàng)授權(quán)向加科思支付1.5億元首付款，最高達(dá)7.0億元的開(kāi)發(fā)及銷售里程碑付款，以及兩位數(shù)比例的銷售提成，上述金額為含增值稅金額。
KRAS是最常見(jiàn)的致癌突變基因之一，近90%胰腺癌、30%至40%結(jié)腸癌、15%至20%的肺癌患者體內(nèi)均出現(xiàn)KRAS基因突變。其中又以G12C突變最為常見(jiàn)。而在安進(jìn)的Sotorasib(AMG-510)研發(fā)成功之前，這一靶點(diǎn)一直被認(rèn)為是“不可成藥”靶點(diǎn)。
據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2016至2020年，中國(guó)主要KRAS G12C突變癌種的發(fā)病人數(shù)從3.8萬(wàn)人增長(zhǎng)至4.3萬(wàn)人，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到5.8萬(wàn)人。
非小細(xì)胞肺癌是這一突變最主要的靶向適應(yīng)癥。據(jù)IQVIA艾昆緯，KRAS G12C整體的突變率約為12%。
其中需要特別指出的是，KRAS G12C突變存在種族差異。在中國(guó)人群中，KRAS G12C 的突變率顯著低于歐美國(guó)家。據(jù)醫(yī)藥魔方引援的數(shù)據(jù)，中國(guó)患者攜帶KRAS G12C突變的比例約3-4%，國(guó)外為10-13%。
而即便在突變率更高、支付能力更強(qiáng)的美國(guó)市場(chǎng)，KRAS G12C 抑制劑的商業(yè)表現(xiàn)也遠(yuǎn)不如預(yù)期。
安進(jìn)的Sotorasib和百時(shí)美施貴寶收購(gòu) Mirati公司后獲得的 Adagrasib，是目前在美獲批上市的兩?KRAS G12C抑制劑，適應(yīng)癥均為二線及以上局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC。這兩款藥如今的商業(yè)表現(xiàn)，一定程度上預(yù)示了國(guó)內(nèi)KRAS G12C抑制劑未來(lái)的市場(chǎng)規(guī)模大小。
Sotorasib于2021年5月在美國(guó)獲批上市。據(jù)安進(jìn)年報(bào)，Sotorasib在2021年、2022年、2023年和2024年銷售額分別僅有0.9億美元、2.85億美元、2.80億美元和3.5億美元（約合25.2億元人民幣）。
Sotorasib于2021年5月獲批。據(jù)Mirati公司，在2023年前三季度，Adagrasib銷售額為3610萬(wàn)美元（約合2.59億元人民幣）。但在Mirati被百時(shí)美施貴寶收購(gòu)后，雙方均未再披露Adagrasib的銷售額數(shù)據(jù)。
因此，在患者基礎(chǔ)更小的中國(guó)市場(chǎng)，KRAS G12C抑制劑的增長(zhǎng)空間就顯得更為有限。
據(jù)中郵證券研究所預(yù)測(cè)，中國(guó)非小細(xì)胞肺癌KRAS G12C突變年新發(fā)患者數(shù)量約2.53萬(wàn)人。假設(shè)70%患者接受1線治療后進(jìn)展，KRAS G12C抑制劑的年費(fèi)用為12萬(wàn)元，滲透率90%，可計(jì)算出中國(guó)KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌潛在市場(chǎng)約為19.12億元。
具體到戈來(lái)雷塞，華泰證券預(yù)測(cè)其銷售峰值或可突破10億元，并為加科思帶來(lái)兩位數(shù)比例的銷售分成。但考慮到美國(guó)市場(chǎng)的前車之鑒，想要達(dá)到該銷售峰值，艾力斯在商業(yè)化上或要付出不少努力。
特別是，本就不大的中國(guó)市場(chǎng)，競(jìng)爭(zhēng)更為激烈。不同于美國(guó)市場(chǎng)僅是兩強(qiáng)爭(zhēng)霸，在國(guó)內(nèi)，KRAS G12C抑制劑已處于“三國(guó)殺”階段。
加科思的戈來(lái)雷塞片、信達(dá)生物的氟澤雷塞片和正大天晴的格索雷塞片，在首發(fā)適應(yīng)癥上面，都不約而同地選擇了相同的路徑——二線KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌治療。這一適應(yīng)癥相對(duì)穩(wěn)妥，靶點(diǎn)明確，是新藥落地的習(xí)慣性首站。
特別是，三者獲批時(shí)間相近，臨床數(shù)據(jù)也接近，再加上“雷同”的適應(yīng)癥，也意味著三者將在商業(yè)化層面直接正面交鋒。
從獲批時(shí)間來(lái)，三者相差時(shí)間不足一年。信達(dá)生物的氟澤雷塞片最早，于2024年8月21日獲批。正大天晴的格索雷塞片第二，在2024年11月8日獲批。加科思的戈來(lái)雷塞片為第三，在2025年5月22日。
從臨床數(shù)據(jù)看，三者表現(xiàn)也頗為接近。氟澤雷塞片客觀緩解率（ORR）49.1%，疾病控制率（DCR）90.5%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）9.7個(gè)月；格索雷塞片客觀緩解率（ORR）52.0%，疾病控制率（DCR）88.6%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）9.1個(gè)月，中位總生存期（mOS）14.1個(gè)月；戈來(lái)雷塞片客觀緩解率（ORR）為47.9%，其中包括4例患者實(shí)現(xiàn)完全緩解（CR），36例患者腫瘤縮小超過(guò)50%，疾病控制率86.3%。中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）8.2個(gè)月，中位總生存期（mOS）13.6個(gè)月。
在療效拉不開(kāi)差距，時(shí)間領(lǐng)先也不明顯的背景下，最終決定市場(chǎng)格局的，將是各家的商業(yè)化執(zhí)行力。誰(shuí)能更快觸達(dá)患者、滲透醫(yī)院端、建立醫(yī)生信任，誰(shuí)就能在有限的存量中拿下更多份額。
醫(yī)保將是三方的關(guān)鍵性的中期戰(zhàn)場(chǎng)。
就在半個(gè)月前，5月6日，據(jù)江蘇省公共資源交易中心，信達(dá)生物的氟澤雷塞片已從24900元一瓶降至18600元，降幅達(dá)25.3%。據(jù)行業(yè)媒體健識(shí)局，信達(dá)生物回應(yīng)表示，氟澤雷塞片會(huì)參與今年的國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整。
5月22日，艾力斯也在官方新聞稿中表示，已組建了專業(yè)化的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)，將發(fā)揮戈來(lái)雷塞片的臨床治療優(yōu)勢(shì)，擴(kuò)大適應(yīng)癥的患者覆蓋，并積極推動(dòng)盡快納入國(guó)家醫(yī)保目錄，惠及更多肺癌患者。
正大天晴并未向媒體公開(kāi)表態(tài)，但絕大概率也不會(huì)缺席。
但醫(yī)保談判壓價(jià)之后，KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）二線治療市場(chǎng)，或難支撐起此前藥企設(shè)定的商業(yè)化預(yù)期。如何更快、更有效地打開(kāi)新的增量市場(chǎng)的難題，已擺在面前。
三者再次不約而同地選擇了相似路徑：一是將治療策略前移，向更大體量的一線人群拓展；二是拓寬到肺癌以外的其他實(shí)體瘤。
戈來(lái)雷塞片正在推進(jìn)聯(lián)合SHP2抑制劑用于一線非小細(xì)胞肺癌治療的中國(guó)III期臨床，并同步規(guī)劃其與西妥昔單抗聯(lián)合治療KRAS G12C突變晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（CRC）的I期與II期研究。
氟澤雷塞選擇聯(lián)合西妥昔單抗，一線用于治療KRAS G12C突變的晚期非小細(xì)胞肺癌，目前已進(jìn)入II期臨床階段。
格索雷塞開(kāi)發(fā)策略同樣覆蓋一線非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌與結(jié)直腸癌等多個(gè)瘤種，其中已啟動(dòng)聯(lián)合西妥昔單抗的研究，面向經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)二線治療失敗后、KRAS G12C突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。
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