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錦州市凌河區(qū)、臨沂市沂水縣、長(zhǎng)治市平順縣、銅仁市碧江區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣萬(wàn)沖鎮(zhèn)、黔南獨(dú)山縣、江門市鶴山市、北京市西城區(qū)、三亞市崖州區(qū)、鹽城市亭湖區(qū)
遼陽(yáng)市遼陽(yáng)縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市烏審旗、黔南長(zhǎng)順縣、臺(tái)州市臨海市、重慶市江津區(qū)、三明市大田縣、廣西北海市合浦縣、無(wú)錫市梁溪區(qū)、贛州市贛縣區(qū)、湘潭市雨湖區(qū)
吉林市船營(yíng)區(qū)、文山文山市、信陽(yáng)市潢川縣、綿陽(yáng)市江油市、普洱市江城哈尼族彝族自治縣、沈陽(yáng)市法庫(kù)縣、東莞市洪梅鎮(zhèn)、甘孜白玉縣、中山市南區(qū)街道、漢中市勉縣
天津市北辰區(qū)、焦作市沁陽(yáng)市、涼山寧南縣、葫蘆島市興城市、北京市昌平區(qū)
南通市海安市、鞍山市立山區(qū)、哈爾濱市松北區(qū)、孝感市漢川市、南平市順昌縣、貴陽(yáng)市花溪區(qū)、大理南澗彝族自治縣、濰坊市高密市
揭陽(yáng)市普寧市、東營(yíng)市廣饒縣、信陽(yáng)市平橋區(qū)、廣西南寧市上林縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市清水河縣、鞍山市千山區(qū)、安慶市宜秀區(qū)、文昌市潭牛鎮(zhèn)、日照市五蓮縣、延邊安圖縣
廣西河池市宜州區(qū)、定安縣龍河鎮(zhèn)、邵陽(yáng)市北塔區(qū)、洛陽(yáng)市孟津區(qū)、揭陽(yáng)市惠來(lái)縣、瀘州市納溪區(qū)、萬(wàn)寧市三更羅鎮(zhèn)、忻州市五寨縣、北京市房山區(qū)、杭州市西湖區(qū)
海北門源回族自治縣、宜春市萬(wàn)載縣、錦州市黑山縣、攀枝花市鹽邊縣、莆田市涵江區(qū)、威海市環(huán)翠區(qū)
澄邁縣加樂(lè)鎮(zhèn)、周口市西華縣、中山市沙溪鎮(zhèn)、內(nèi)江市隆昌市、涼山會(huì)東縣、昭通市永善縣、鄭州市上街區(qū)
三門峽市義馬市、廣西南寧市上林縣、云浮市郁南縣、呂梁市孝義市、臺(tái)州市仙居縣、臨沂市羅莊區(qū)、本溪市平山區(qū)、開(kāi)封市順河回族區(qū)、蘇州市常熟市
臨夏康樂(lè)縣、濟(jì)寧市梁山縣、內(nèi)江市資中縣、肇慶市高要區(qū)、長(zhǎng)沙市天心區(qū)、杭州市拱墅區(qū)
杭州市江干區(qū)、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、廣西柳州市柳南區(qū)、連云港市海州區(qū)、泉州市金門縣
孝感市孝南區(qū)、鶴崗市蘿北縣、曲靖市馬龍區(qū)、樂(lè)山市峨眉山市、重慶市秀山縣、黔南都勻市、廈門市思明區(qū)
紅河彌勒市、重慶市銅梁區(qū)、大興安嶺地區(qū)新林區(qū)、紹興市新昌縣、伊春市南岔縣、臨滄市臨翔區(qū)、周口市鄲城縣、上海市普陀區(qū)、濱州市沾化區(qū)
內(nèi)蒙古呼和浩特市新城區(qū)、信陽(yáng)市商城縣、廣西桂林市雁山區(qū)、海西蒙古族天峻縣、宜春市高安市、韶關(guān)市樂(lè)昌市
寧波市江北區(qū)、安順市西秀區(qū)、惠州市惠東縣、茂名市高州市、連云港市東海縣、瓊海市萬(wàn)泉鎮(zhèn)、麗水市慶元縣、亳州市蒙城縣
徐州市豐縣、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、萬(wàn)寧市后安鎮(zhèn)、忻州市忻府區(qū)、荊門市掇刀區(qū)、岳陽(yáng)市岳陽(yáng)樓區(qū)、洛陽(yáng)市汝陽(yáng)縣
太原市清徐縣、龍巖市上杭縣、遵義市播州區(qū)、臨汾市襄汾縣、文山麻栗坡縣、德州市禹城市、齊齊哈爾市訥河市
襄陽(yáng)市?？悼h、朔州市右玉縣、濟(jì)南市章丘區(qū)、銅仁市玉屏侗族自治縣、金華市磐安縣、甘孜白玉縣
寧夏中衛(wèi)市沙坡頭區(qū)、松原市扶余市、廣西北海市海城區(qū)、汕頭市金平區(qū)、邵陽(yáng)市武岡市、重慶市江北區(qū)、銅仁市碧江區(qū)
太原市婁煩縣、甘南卓尼縣、延邊圖們市、太原市尖草坪區(qū)、成都市新都區(qū)、黔南龍里縣、鄭州市鞏義市、成都市成華區(qū)、廣西貴港市平南縣
曲靖市師宗縣、甘南夏河縣、張掖市山丹縣、永州市寧遠(yuǎn)縣、廣西來(lái)賓市興賓區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟突泉縣、廣西賀州市昭平縣、白沙黎族自治縣元門鄉(xiāng)
長(zhǎng)春市南關(guān)區(qū)、文昌市昌灑鎮(zhèn)、寶雞市麟游縣、阿壩藏族羌族自治州小金縣、宜昌市猇亭區(qū)、合肥市長(zhǎng)豐縣、廣西河池市羅城仫佬族自治縣、呂梁市中陽(yáng)縣、黃岡市紅安縣
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長(zhǎng)治市黎城縣、溫州市樂(lè)清市、伊春市大箐山縣、內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、黃石市鐵山區(qū)、廣州市黃埔區(qū)
天津市靜海區(qū)、阿壩藏族羌族自治州松潘縣、黔東南凱里市、中山市橫欄鎮(zhèn)、昭通市鹽津縣
忻州市保德縣、上饒市玉山縣、安慶市宿松縣、福州市羅源縣、濟(jì)源市市轄區(qū)、朝陽(yáng)市龍城區(qū)、北京市豐臺(tái)區(qū)、大慶市大同區(qū)、江門市新會(huì)區(qū)
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臨汾市古縣、達(dá)州市渠縣、蘇州市吳江區(qū)、鷹潭市貴溪市、甘孜稻城縣
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國(guó)產(chǎn)減肥藥首登國(guó)際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月26日，信達(dá)生物在其官方公眾號(hào)上發(fā)布文章稱，瑪仕度肽在中國(guó)超重或肥胖受試者中的III期臨床研究（GLORY-1）的結(jié)果發(fā)表在國(guó)際知名期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
5月27日開(kāi)盤，信達(dá)生物股價(jià)漲超5%。截至收盤，信達(dá)生物報(bào)59.11港元/股，漲5.31%，當(dāng)前市值為982.29億港元。
瑪仕度肽是一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動(dòng)減重降糖藥物。信達(dá)生物稱，這是全球首個(gè)且唯一申報(bào)上市的GCG/GLP-1藥物的臨床研究第一次登頂醫(yī)學(xué)權(quán)威學(xué)術(shù)期刊，也是在中國(guó)代謝和內(nèi)分泌疾病領(lǐng)域，第一次有創(chuàng)新藥臨床研究結(jié)果發(fā)表在全球最權(quán)威期刊上。
《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》是一份全科醫(yī)學(xué)周刊，出版生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有重要意義的醫(yī)學(xué)研究新成果、綜述文章，包含20多個(gè)專業(yè)學(xué)科領(lǐng)域。2020年《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》在JCR（期刊引用報(bào)告，是評(píng)估學(xué)術(shù)期刊的重要工具）中的影響因子達(dá)91.245，綜合醫(yī)學(xué)期刊排名第一。
此次瑪仕度肽入選《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的研究為一項(xiàng)低劑量減重注冊(cè)臨床研究GLORY-1。該研究共入組610例肥胖或超重并伴有至少一種肥胖相關(guān)并發(fā)癥的受試者，隨機(jī)接受瑪仕度肽 4 mg、6 mg和安慰劑，每周一次、皮下注射給藥48周。
研究結(jié)果顯示，各劑量瑪仕度肽相較安慰劑均可顯著降低體重。第48周時(shí)，瑪仕度肽4mg、6mg和安慰劑組減重≥15%的受試者比例分別為37.0%、50.6%和2.1%。
除了降糖減重外，研究顯示，瑪仕度肽還能夠顯著降低血壓、血脂（甘油三酯、總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇）、血尿酸、轉(zhuǎn)氨酶水平等心血管代謝指標(biāo)，并且顯著降低了超重或肥胖受試者的肝臟脂肪含量。
在不良反應(yīng)方面，瑪仕度肽組的整體安全性特征與瑪仕度肽的既往研究和其他GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物相似。最常報(bào)告的治療期不良事件包括惡心、腹瀉和嘔吐，大多為輕度或中度。
此外，瑪仕度肽正在開(kāi)展的III期臨床研究共有6項(xiàng)，均與降糖減重適應(yīng)癥有關(guān)，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達(dá)成終點(diǎn)，其他研究還在進(jìn)行中。
圖片來(lái)源：信達(dá)生物公眾號(hào)并且，瑪仕度肽的多項(xiàng)新臨床研究計(jì)劃也已啟動(dòng)，其中包括治療青少年肥胖和阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的兩項(xiàng)III期臨床研究，以及治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）、射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭（HFpEF）等新臨床研究。
實(shí)際上，瑪仕度肽的GLORY-1研究早在2024年1月就已公布結(jié)果，當(dāng)時(shí)信達(dá)生物表示將向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）遞交瑪仕度肽減重適應(yīng)癥的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA）。
目前瑪仕度肽的最新進(jìn)展是預(yù)計(jì)今年在國(guó)內(nèi)上市，獲批減重、降糖兩項(xiàng)適應(yīng)癥。如果上市成功，瑪仕度肽將成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)GCG/GLP-1雙靶點(diǎn)創(chuàng)新藥。
GLORY-1研究的牽頭研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院教授紀(jì)立農(nóng)認(rèn)為，瑪仕度肽的試驗(yàn)結(jié)果表明其更適合中國(guó)人的體質(zhì)。長(zhǎng)期以來(lái)，全球肥胖診療指南主要基于白人人群數(shù)據(jù)，對(duì)亞洲人群的適用性存在偏差。與此同時(shí)，相比歐美人群，中國(guó)超重肥胖人群有著獨(dú)特的疾病特點(diǎn)及治療需求，而GLORY-1研究人群全部來(lái)自中國(guó)人群，符合中國(guó)人群減重目標(biāo)的設(shè)定。
目前，國(guó)內(nèi)已獲批的雙靶點(diǎn)降糖減重藥物是禮來(lái)的替爾泊肽?，斒硕入暮投Y來(lái)的替爾泊肽同樣作為雙靶點(diǎn)降糖減重藥物，二者在靶點(diǎn)選擇上略有不同，替爾泊肽同時(shí)激活的是GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體。而且，瑪仕度肽最早是信達(dá)生物從禮來(lái)引進(jìn)的藥物，雙方共同推進(jìn)這款藥物的研發(fā)。
在全球減肥藥市場(chǎng)上，諾和諾德和禮來(lái)領(lǐng)先一步，然而全球競(jìng)爭(zhēng)格局尚未確立，尚有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在進(jìn)行，減肥藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)還不充分。
就目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)而言，華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥和仁會(huì)生物的貝那魯肽注射液已經(jīng)獲批減重適應(yīng)癥。但是這兩款減肥藥都是GLP-1單靶點(diǎn)藥物，而瑪仕度肽為雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑。
減肥藥的競(jìng)爭(zhēng)也在朝著多靶點(diǎn)方向發(fā)展。華泰證券2025年2月研報(bào)表示，除GLP-1外，GIP可潛在增強(qiáng)GLP-1減重效果，GCGR有望調(diào)控血糖，F(xiàn)GF21有望調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝，多靶點(diǎn)產(chǎn)品有望獲得更好的減重效果，并治療代謝功能障礙相關(guān)的脂肪性肝炎（MASH）、高脂血癥適應(yīng)癥等疾病。
據(jù)上述研報(bào)，樂(lè)普醫(yī)療和聯(lián)邦制藥的GLP-1/GIP/GCGR藥物、華東醫(yī)藥GLP-1/GCGR/FGF21藥物均已進(jìn)行到臨床Ⅱ期。
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