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九江市德安縣、臨沂市費(fèi)縣、上饒市廣信區(qū)、達(dá)州市萬源市、蘇州市昆山市、南充市營山縣、清遠(yuǎn)市清新區(qū)、淄博市張店區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市開魯縣、無錫市惠山區(qū)
濱州市濱城區(qū)、大理永平縣、寧波市寧?？h、寶雞市千陽縣、菏澤市鄆城縣、朔州市懷仁市
大理永平縣、紅河彌勒市、齊齊哈爾市拜泉縣、泰州市泰興市、上海市虹口區(qū)、汕尾市海豐縣、湛江市雷州市、太原市晉源區(qū)、三沙市西沙區(qū)
宿州市碭山縣、淮南市謝家集區(qū)、錦州市黑山縣、渭南市臨渭區(qū)、滁州市南譙區(qū)
商丘市虞城縣、陽泉市礦區(qū)、楚雄姚安縣、臨夏廣河縣、鞍山市岫巖滿族自治縣、內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市、瓊海市陽江鎮(zhèn)
安陽市林州市、昆明市東川區(qū)、金昌市金川區(qū)、溫州市甌海區(qū)、駐馬店市確山縣、白城市大安市、重慶市南川區(qū)、銅仁市印江縣、黃岡市紅安縣
玉樹治多縣、丹東市振安區(qū)、寶雞市扶風(fēng)縣、黔東南施秉縣、黔南都勻市、漯河市召陵區(qū)、瀘州市古藺縣、池州市青陽縣、濰坊市壽光市
焦作市博愛縣、蘇州市虎丘區(qū)、重慶市九龍坡區(qū)、麗江市玉龍納西族自治縣、牡丹江市愛民區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市牙克石市、廣西崇左市大新縣、綏化市北林區(qū)
渭南市華陰市、中山市黃圃鎮(zhèn)、鞍山市鐵西區(qū)、上海市嘉定區(qū)、合肥市肥東縣、天水市秦州區(qū)、肇慶市端州區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市卓資縣、新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)、遵義市仁懷市
楚雄牟定縣、周口市鹿邑縣、七臺河市茄子河區(qū)、吉林市舒蘭市、河源市紫金縣、肇慶市鼎湖區(qū)、莆田市仙游縣、福州市永泰縣
萬寧市大茂鎮(zhèn)、朝陽市北票市、雙鴨山市尖山區(qū)、常德市武陵區(qū)、六盤水市盤州市、寧夏銀川市靈武市、濰坊市昌樂縣、張掖市肅南裕固族自治縣
南平市建陽區(qū)、九江市濂溪區(qū)、澄邁縣瑞溪鎮(zhèn)、忻州市岢嵐縣、呂梁市興縣、鹽城市建湖縣、楚雄永仁縣、廣西梧州市萬秀區(qū)
泰州市泰興市、太原市迎澤區(qū)、鶴崗市興山區(qū)、長治市長子縣、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、鶴崗市興安區(qū)、廣西河池市宜州區(qū)、榆林市榆陽區(qū)、揭陽市惠來縣
懷化市溆浦縣、深圳市寶安區(qū)、株洲市石峰區(qū)、臨汾市吉縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、開封市通許縣、萬寧市龍滾鎮(zhèn)
上饒市廣信區(qū)、南平市浦城縣、眉山市丹棱縣、遵義市赤水市、大興安嶺地區(qū)漠河市、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)、襄陽市棗陽市、湘西州瀘溪縣、蘭州市七里河區(qū)
黔西南望謨縣、撫州市南豐縣、定西市隴西縣、貴陽市開陽縣、寧波市海曙區(qū)
大連市西崗區(qū)、菏澤市鄆城縣、汕尾市陸豐市、自貢市自流井區(qū)、武漢市東西湖區(qū)、常州市新北區(qū)、黔南都勻市、重慶市墊江縣、商丘市睢縣、廣州市從化區(qū)
南京市建鄴區(qū)、紹興市越城區(qū)、河源市龍川縣、鎮(zhèn)江市京口區(qū)、恩施州巴東縣、定西市岷縣、眉山市丹棱縣
營口市西市區(qū)、揭陽市揭東區(qū)、中山市東區(qū)街道、重慶市城口縣、長春市寬城區(qū)
商丘市寧陵縣、連云港市海州區(qū)、黔南三都水族自治縣、普洱市瀾滄拉祜族自治縣、葫蘆島市綏中縣、齊齊哈爾市克東縣、松原市扶余市
文昌市文城鎮(zhèn)、臨汾市翼城縣、濟(jì)南市章丘區(qū)、宜賓市屏山縣、東方市江邊鄉(xiāng)、洛陽市伊川縣、臨沂市沂南縣、瓊海市中原鎮(zhèn)
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重慶市巴南區(qū)、金華市婺城區(qū)、綏化市蘭西縣、上海市浦東新區(qū)、新鄉(xiāng)市長垣市
漳州市平和縣、清遠(yuǎn)市陽山縣、信陽市潢川縣、廈門市湖里區(qū)、武威市古浪縣、東莞市東城街道
太原市陽曲縣、西寧市城北區(qū)、長春市農(nóng)安縣、慶陽市華池縣、定安縣新竹鎮(zhèn)
池州市石臺縣、三明市寧化縣、梅州市平遠(yuǎn)縣、萍鄉(xiāng)市安源區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市土默特右旗、沈陽市蘇家屯區(qū)、運(yùn)城市聞喜縣、廣西百色市右江區(qū)
西安市高陵區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、儋州市新州鎮(zhèn)、白山市渾江區(qū)、鄭州市惠濟(jì)區(qū)、汕頭市潮南區(qū)、吉安市新干縣、銅仁市松桃苗族自治縣、平頂山市寶豐縣、萬寧市東澳鎮(zhèn)
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聊城市莘縣、玉樹治多縣、汕尾市陸河縣、廣西崇左市大新縣、西寧市城西區(qū)、贛州市于都縣、儋州市排浦鎮(zhèn)
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國產(chǎn)減肥藥首登國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月26日，信達(dá)生物在其官方公眾號上發(fā)布文章稱，瑪仕度肽在中國超重或肥胖受試者中的III期臨床研究（GLORY-1）的結(jié)果發(fā)表在國際知名期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
5月27日開盤，信達(dá)生物股價漲超5%。截至收盤，信達(dá)生物報(bào)59.11港元/股，漲5.31%，當(dāng)前市值為982.29億港元。
瑪仕度肽是一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動減重降糖藥物。信達(dá)生物稱，這是全球首個且唯一申報(bào)上市的GCG/GLP-1藥物的臨床研究第一次登頂醫(yī)學(xué)權(quán)威學(xué)術(shù)期刊，也是在中國代謝和內(nèi)分泌疾病領(lǐng)域，第一次有創(chuàng)新藥臨床研究結(jié)果發(fā)表在全球最權(quán)威期刊上。
《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》是一份全科醫(yī)學(xué)周刊，出版生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有重要意義的醫(yī)學(xué)研究新成果、綜述文章，包含20多個專業(yè)學(xué)科領(lǐng)域。2020年《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》在JCR（期刊引用報(bào)告，是評估學(xué)術(shù)期刊的重要工具）中的影響因子達(dá)91.245，綜合醫(yī)學(xué)期刊排名第一。
此次瑪仕度肽入選《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的研究為一項(xiàng)低劑量減重注冊臨床研究GLORY-1。該研究共入組610例肥胖或超重并伴有至少一種肥胖相關(guān)并發(fā)癥的受試者，隨機(jī)接受瑪仕度肽 4 mg、6 mg和安慰劑，每周一次、皮下注射給藥48周。
研究結(jié)果顯示，各劑量瑪仕度肽相較安慰劑均可顯著降低體重。第48周時，瑪仕度肽4mg、6mg和安慰劑組減重≥15%的受試者比例分別為37.0%、50.6%和2.1%。
除了降糖減重外，研究顯示，瑪仕度肽還能夠顯著降低血壓、血脂（甘油三酯、總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇）、血尿酸、轉(zhuǎn)氨酶水平等心血管代謝指標(biāo)，并且顯著降低了超重或肥胖受試者的肝臟脂肪含量。
在不良反應(yīng)方面，瑪仕度肽組的整體安全性特征與瑪仕度肽的既往研究和其他GLP-1受體激動劑類藥物相似。最常報(bào)告的治療期不良事件包括惡心、腹瀉和嘔吐，大多為輕度或中度。
此外，瑪仕度肽正在開展的III期臨床研究共有6項(xiàng)，均與降糖減重適應(yīng)癥有關(guān)，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達(dá)成終點(diǎn)，其他研究還在進(jìn)行中。
圖片來源：信達(dá)生物公眾號并且，瑪仕度肽的多項(xiàng)新臨床研究計(jì)劃也已啟動，其中包括治療青少年肥胖和阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的兩項(xiàng)III期臨床研究，以及治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）、射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭（HFpEF）等新臨床研究。
實(shí)際上，瑪仕度肽的GLORY-1研究早在2024年1月就已公布結(jié)果，當(dāng)時信達(dá)生物表示將向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）遞交瑪仕度肽減重適應(yīng)癥的首個新藥上市申請（NDA）。
目前瑪仕度肽的最新進(jìn)展是預(yù)計(jì)今年在國內(nèi)上市，獲批減重、降糖兩項(xiàng)適應(yīng)癥。如果上市成功，瑪仕度肽將成為首個國產(chǎn)GCG/GLP-1雙靶點(diǎn)創(chuàng)新藥。
GLORY-1研究的牽頭研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院教授紀(jì)立農(nóng)認(rèn)為，瑪仕度肽的試驗(yàn)結(jié)果表明其更適合中國人的體質(zhì)。長期以來，全球肥胖診療指南主要基于白人人群數(shù)據(jù)，對亞洲人群的適用性存在偏差。與此同時，相比歐美人群，中國超重肥胖人群有著獨(dú)特的疾病特點(diǎn)及治療需求，而GLORY-1研究人群全部來自中國人群，符合中國人群減重目標(biāo)的設(shè)定。
目前，國內(nèi)已獲批的雙靶點(diǎn)降糖減重藥物是禮來的替爾泊肽?，斒硕入暮投Y來的替爾泊肽同樣作為雙靶點(diǎn)降糖減重藥物，二者在靶點(diǎn)選擇上略有不同，替爾泊肽同時激活的是GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體。而且，瑪仕度肽最早是信達(dá)生物從禮來引進(jìn)的藥物，雙方共同推進(jìn)這款藥物的研發(fā)。
在全球減肥藥市場上，諾和諾德和禮來領(lǐng)先一步，然而全球競爭格局尚未確立，尚有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在進(jìn)行，減肥藥市場競爭還不充分。
就目前國內(nèi)市場而言，華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥和仁會生物的貝那魯肽注射液已經(jīng)獲批減重適應(yīng)癥。但是這兩款減肥藥都是GLP-1單靶點(diǎn)藥物，而瑪仕度肽為雙靶點(diǎn)激動劑。
減肥藥的競爭也在朝著多靶點(diǎn)方向發(fā)展。華泰證券2025年2月研報(bào)表示，除GLP-1外，GIP可潛在增強(qiáng)GLP-1減重效果，GCGR有望調(diào)控血糖，F(xiàn)GF21有望調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝，多靶點(diǎn)產(chǎn)品有望獲得更好的減重效果，并治療代謝功能障礙相關(guān)的脂肪性肝炎（MASH）、高脂血癥適應(yīng)癥等疾病。
據(jù)上述研報(bào)，樂普醫(yī)療和聯(lián)邦制藥的GLP-1/GIP/GCGR藥物、華東醫(yī)藥GLP-1/GCGR/FGF21藥物均已進(jìn)行到臨床Ⅱ期。
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