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懷化市芷江侗族自治縣、揭陽市揭東區(qū)、南通市海安市、重慶市九龍坡區(qū)、涼山會東縣、煙臺市福山區(qū)、廣州市黃埔區(qū)、宜昌市五峰土家族自治縣、甘南卓尼縣
海北剛察縣、忻州市保德縣、焦作市博愛縣、菏澤市單縣、定安縣新竹鎮(zhèn)
廣西河池市南丹縣、鶴崗市綏濱縣、成都市都江堰市、揭陽市揭東區(qū)、永州市藍(lán)山縣、張掖市甘州區(qū)、平頂山市葉縣、北京市順義區(qū)
重慶市開州區(qū)、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、濟(jì)南市萊蕪區(qū)、朝陽市朝陽縣、蕪湖市弋江區(qū)
東方市天安鄉(xiāng)、漳州市長泰區(qū)、宣城市郎溪縣、廣州市番禺區(qū)、孝感市大悟縣、三明市三元區(qū)
雙鴨山市寶清縣、焦作市修武縣、淮南市田家庵區(qū)、黔南獨(dú)山縣、南京市高淳區(qū)、晉中市和順縣
銅仁市沿河土家族自治縣、宜賓市珙縣、黔南福泉市、南通市海安市、哈爾濱市延壽縣、臨滄市云縣、合肥市瑤海區(qū)、廣安市前鋒區(qū)
汕尾市海豐縣、重慶市石柱土家族自治縣、天水市武山縣、雞西市密山市、濮陽市濮陽縣、文山馬關(guān)縣、金華市磐安縣、運(yùn)城市萬榮縣、白沙黎族自治縣打安鎮(zhèn)
南平市浦城縣、撫州市臨川區(qū)、九江市永修縣、廣西柳州市三江侗族自治縣、臨滄市鳳慶縣、酒泉市敦煌市
韶關(guān)市仁化縣、安陽市滑縣、中山市沙溪鎮(zhèn)、武漢市新洲區(qū)、商洛市丹鳳縣、新鄉(xiāng)市長垣市、上海市嘉定區(qū)
鄭州市金水區(qū)、昌江黎族自治縣叉河鎮(zhèn)、河源市和平縣、文山廣南縣、孝感市應(yīng)城市、廣西貴港市桂平市、廣西賀州市昭平縣、鄭州市上街區(qū)、廣西河池市金城江區(qū)
宜昌市西陵區(qū)、鞍山市海城市、廣西梧州市藤縣、泰安市東平縣、銅川市宜君縣、晉中市榆社縣、廣西玉林市福綿區(qū)
德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、吉安市吉州區(qū)、忻州市代縣、丹東市寬甸滿族自治縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗、天水市秦安縣、信陽市固始縣、溫州市洞頭區(qū)、衢州市開化縣
韶關(guān)市始興縣、綿陽市三臺縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、湛江市吳川市、濰坊市安丘市、茂名市茂南區(qū)、海南貴德縣、無錫市江陰市
六盤水市六枝特區(qū)、淄博市周村區(qū)、楚雄雙柏縣、開封市杞縣、隴南市兩當(dāng)縣、安陽市殷都區(qū)、西安市閻良區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市賽罕區(qū)、咸陽市渭城區(qū)
廣安市廣安區(qū)、龍巖市新羅區(qū)、茂名市茂南區(qū)、三沙市南沙區(qū)、黔東南天柱縣
海北海晏縣、鄭州市金水區(qū)、煙臺市芝罘區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、樂東黎族自治縣九所鎮(zhèn)、臨高縣臨城鎮(zhèn)、忻州市繁峙縣、天水市張家川回族自治縣、大理巍山彝族回族自治縣、佳木斯市樺川縣
梅州市平遠(yuǎn)縣、濱州市無棣縣、泉州市金門縣、青島市平度市、泉州市石獅市、南昌市西湖區(qū)、阿壩藏族羌族自治州汶川縣、伊春市伊美區(qū)、玉樹治多縣、涼山甘洛縣
莆田市仙游縣、晉城市陵川縣、漯河市臨潁縣、福州市晉安區(qū)、吉安市青原區(qū)、滁州市南譙區(qū)、延邊安圖縣、東方市板橋鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)
重慶市南岸區(qū)、株洲市炎陵縣、徐州市鼓樓區(qū)、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)、廣西百色市右江區(qū)、宜昌市興山縣、張家界市慈利縣、太原市杏花嶺區(qū)
南陽市南召縣、嘉興市桐鄉(xiāng)市、昆明市富民縣、開封市祥符區(qū)、榆林市綏德縣、萬寧市東澳鎮(zhèn)、常德市澧縣、嘉興市秀洲區(qū)
臨汾市古縣、長治市黎城縣、呂梁市交城縣、楚雄雙柏縣、運(yùn)城市絳縣、商丘市虞城縣、肇慶市高要區(qū)
汕頭市潮南區(qū)、新鄉(xiāng)市輝縣市、伊春市鐵力市、錦州市太和區(qū)、保亭黎族苗族自治縣什玲、晉中市昔陽縣
西安市高陵區(qū)、果洛甘德縣、雅安市漢源縣、寧波市慈溪市、中山市西區(qū)街道
孝感市孝南區(qū)、宜賓市興文縣、棗莊市山亭區(qū)、瀘州市敘永縣、陽江市陽東區(qū)、廣西梧州市岑溪市、韶關(guān)市南雄市、天津市河西區(qū)
懷化市靖州苗族侗族自治縣、四平市鐵東區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣、昭通市水富市、黔東南臺江縣、臨高縣多文鎮(zhèn)、成都市武侯區(qū)、重慶市巫溪縣、淮南市田家庵區(qū)
上海市虹口區(qū)、蕪湖市鳩江區(qū)、眉山市青神縣、東莞市樟木頭鎮(zhèn)、忻州市五寨縣
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吉林市龍?zhí)秴^(qū)、樂山市馬邊彝族自治縣、揚(yáng)州市廣陵區(qū)、黃山市黟縣、黔南羅甸縣、懷化市辰溪縣、天津市東麗區(qū)、九江市武寧縣、鶴崗市綏濱縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗
岳陽市華容縣、臨夏廣河縣、甘南舟曲縣、廣西南寧市興寧區(qū)、永州市雙牌縣、濟(jì)寧市金鄉(xiāng)縣、湘潭市雨湖區(qū)、寧波市奉化區(qū)、昆明市官渡區(qū)、呂梁市文水縣
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國產(chǎn)減肥藥首登國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月26日，信達(dá)生物在其官方公眾號上發(fā)布文章稱，瑪仕度肽在中國超重或肥胖受試者中的III期臨床研究（GLORY-1）的結(jié)果發(fā)表在國際知名期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
5月27日開盤，信達(dá)生物股價(jià)漲超5%。截至收盤，信達(dá)生物報(bào)59.11港元/股，漲5.31%，當(dāng)前市值為982.29億港元。
瑪仕度肽是一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動減重降糖藥物。信達(dá)生物稱，這是全球首個(gè)且唯一申報(bào)上市的GCG/GLP-1藥物的臨床研究第一次登頂醫(yī)學(xué)權(quán)威學(xué)術(shù)期刊，也是在中國代謝和內(nèi)分泌疾病領(lǐng)域，第一次有創(chuàng)新藥臨床研究結(jié)果發(fā)表在全球最權(quán)威期刊上。
《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》是一份全科醫(yī)學(xué)周刊，出版生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有重要意義的醫(yī)學(xué)研究新成果、綜述文章，包含20多個(gè)專業(yè)學(xué)科領(lǐng)域。2020年《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》在JCR（期刊引用報(bào)告，是評估學(xué)術(shù)期刊的重要工具）中的影響因子達(dá)91.245，綜合醫(yī)學(xué)期刊排名第一。
此次瑪仕度肽入選《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的研究為一項(xiàng)低劑量減重注冊臨床研究GLORY-1。該研究共入組610例肥胖或超重并伴有至少一種肥胖相關(guān)并發(fā)癥的受試者，隨機(jī)接受瑪仕度肽 4 mg、6 mg和安慰劑，每周一次、皮下注射給藥48周。
研究結(jié)果顯示，各劑量瑪仕度肽相較安慰劑均可顯著降低體重。第48周時(shí)，瑪仕度肽4mg、6mg和安慰劑組減重≥15%的受試者比例分別為37.0%、50.6%和2.1%。
除了降糖減重外，研究顯示，瑪仕度肽還能夠顯著降低血壓、血脂（甘油三酯、總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇）、血尿酸、轉(zhuǎn)氨酶水平等心血管代謝指標(biāo)，并且顯著降低了超重或肥胖受試者的肝臟脂肪含量。
在不良反應(yīng)方面，瑪仕度肽組的整體安全性特征與瑪仕度肽的既往研究和其他GLP-1受體激動劑類藥物相似。最常報(bào)告的治療期不良事件包括惡心、腹瀉和嘔吐，大多為輕度或中度。
此外，瑪仕度肽正在開展的III期臨床研究共有6項(xiàng)，均與降糖減重適應(yīng)癥有關(guān)，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達(dá)成終點(diǎn)，其他研究還在進(jìn)行中。
圖片來源：信達(dá)生物公眾號并且，瑪仕度肽的多項(xiàng)新臨床研究計(jì)劃也已啟動，其中包括治療青少年肥胖和阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的兩項(xiàng)III期臨床研究，以及治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）、射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭（HFpEF）等新臨床研究。
實(shí)際上，瑪仕度肽的GLORY-1研究早在2024年1月就已公布結(jié)果，當(dāng)時(shí)信達(dá)生物表示將向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）遞交瑪仕度肽減重適應(yīng)癥的首個(gè)新藥上市申請（NDA）。
目前瑪仕度肽的最新進(jìn)展是預(yù)計(jì)今年在國內(nèi)上市，獲批減重、降糖兩項(xiàng)適應(yīng)癥。如果上市成功，瑪仕度肽將成為首個(gè)國產(chǎn)GCG/GLP-1雙靶點(diǎn)創(chuàng)新藥。
GLORY-1研究的牽頭研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院教授紀(jì)立農(nóng)認(rèn)為，瑪仕度肽的試驗(yàn)結(jié)果表明其更適合中國人的體質(zhì)。長期以來，全球肥胖診療指南主要基于白人人群數(shù)據(jù)，對亞洲人群的適用性存在偏差。與此同時(shí)，相比歐美人群，中國超重肥胖人群有著獨(dú)特的疾病特點(diǎn)及治療需求，而GLORY-1研究人群全部來自中國人群，符合中國人群減重目標(biāo)的設(shè)定。
目前，國內(nèi)已獲批的雙靶點(diǎn)降糖減重藥物是禮來的替爾泊肽。瑪仕度肽和禮來的替爾泊肽同樣作為雙靶點(diǎn)降糖減重藥物，二者在靶點(diǎn)選擇上略有不同，替爾泊肽同時(shí)激活的是GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體。而且，瑪仕度肽最早是信達(dá)生物從禮來引進(jìn)的藥物，雙方共同推進(jìn)這款藥物的研發(fā)。
在全球減肥藥市場上，諾和諾德和禮來領(lǐng)先一步，然而全球競爭格局尚未確立，尚有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在進(jìn)行，減肥藥市場競爭還不充分。
就目前國內(nèi)市場而言，華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥和仁會生物的貝那魯肽注射液已經(jīng)獲批減重適應(yīng)癥。但是這兩款減肥藥都是GLP-1單靶點(diǎn)藥物，而瑪仕度肽為雙靶點(diǎn)激動劑。
減肥藥的競爭也在朝著多靶點(diǎn)方向發(fā)展。華泰證券2025年2月研報(bào)表示，除GLP-1外，GIP可潛在增強(qiáng)GLP-1減重效果，GCGR有望調(diào)控血糖，F(xiàn)GF21有望調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝，多靶點(diǎn)產(chǎn)品有望獲得更好的減重效果，并治療代謝功能障礙相關(guān)的脂肪性肝炎（MASH）、高脂血癥適應(yīng)癥等疾病。
據(jù)上述研報(bào)，樂普醫(yī)療和聯(lián)邦制藥的GLP-1/GIP/GCGR藥物、華東醫(yī)藥GLP-1/GCGR/FGF21藥物均已進(jìn)行到臨床Ⅱ期。
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