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揭陽市惠來縣、玉溪市峨山彝族自治縣、安慶市桐城市、濟南市萊蕪區(qū)、德州市平原縣、徐州市邳州市、蘭州市七里河區(qū)、臨滄市臨翔區(qū)、內(nèi)江市威遠(yuǎn)縣、平?jīng)鍪星f浪縣
鄭州市上街區(qū)、三明市大田縣、綿陽市鹽亭縣、宜春市銅鼓縣、天水市清水縣、武漢市新洲區(qū)、十堰市鄖陽區(qū)、成都市新都區(qū)
阜新市細(xì)河區(qū)、雙鴨山市寶山區(qū)、眉山市青神縣、北京市朝陽區(qū)、畢節(jié)市赫章縣、遵義市播州區(qū)、文山西疇縣
大連市西崗區(qū)、廣安市前鋒區(qū)、慶陽市慶城縣、平頂山市衛(wèi)東區(qū)、瓊海市潭門鎮(zhèn)、淮南市潘集區(qū)、新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)
運城市河津市、海東市互助土族自治縣、漳州市龍文區(qū)、寧夏石嘴山市平羅縣、商丘市睢陽區(qū)、信陽市潢川縣
楚雄南華縣、青島市嶗山區(qū)、隴南市徽縣、重慶市梁平區(qū)、荊州市石首市、白山市長白朝鮮族自治縣、蘇州市吳江區(qū)、運城市新絳縣、延安市子長市、惠州市惠陽區(qū)
駐馬店市西平縣、西安市鄠邑區(qū)、襄陽市襄州區(qū)、茂名市電白區(qū)、屯昌縣南坤鎮(zhèn)、宿州市埇橋區(qū)、儋州市和慶鎮(zhèn)
連云港市灌南縣、臨汾市安澤縣、六盤水市水城區(qū)、河源市龍川縣、德宏傣族景頗族自治州盈江縣、臨高縣新盈鎮(zhèn)、本溪市南芬區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市五原縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市商都縣、陽泉市城區(qū)
岳陽市岳陽縣、南陽市西峽縣、遂寧市船山區(qū)、撫順市望花區(qū)、揭陽市惠來縣
廣西桂林市永?？h、無錫市新吳區(qū)、泰州市泰興市、臨沂市蒙陰縣、洛陽市宜陽縣、儋州市和慶鎮(zhèn)、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市回民區(qū)、濟南市鋼城區(qū)、甘孜康定市
定安縣龍湖鎮(zhèn)、哈爾濱市延壽縣、淮北市杜集區(qū)、淄博市臨淄區(qū)、甘孜丹巴縣
陽江市陽春市、杭州市臨安區(qū)、宜賓市敘州區(qū)、周口市鄲城縣、哈爾濱市賓縣、徐州市邳州市
麗水市青田縣、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、洛陽市汝陽縣、張掖市山丹縣、珠海市金灣區(qū)、鹽城市鹽都區(qū)
鎮(zhèn)江市潤州區(qū)、達(dá)州市渠縣、長治市長子縣、煙臺市蓬萊區(qū)、濰坊市濰城區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克旗、合肥市包河區(qū)、汕尾市海豐縣、駐馬店市驛城區(qū)、呂梁市離石區(qū)
中山市小欖鎮(zhèn)、文山廣南縣、廣西河池市鳳山縣、云浮市羅定市、文山麻栗坡縣、濮陽市臺前縣、聊城市東昌府區(qū)、廣西北海市合浦縣
內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、新余市渝水區(qū)、平頂山市新華區(qū)、合肥市肥東縣、重慶市渝北區(qū)、南通市如皋市
天津市河?xùn)|區(qū)、重慶市銅梁區(qū)、白山市撫松縣、東莞市東城街道、臺州市路橋區(qū)、淮安市清江浦區(qū)、呂梁市中陽縣、廣西河池市南丹縣、六盤水市六枝特區(qū)
鄂州市鄂城區(qū)、濱州市惠民縣、泰州市海陵區(qū)、松原市長嶺縣、重慶市石柱土家族自治縣、眉山市彭山區(qū)、北京市懷柔區(qū)
寧夏銀川市靈武市、吉安市吉州區(qū)、吉安市吉安縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市卓資縣、內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、黃石市黃石港區(qū)、咸陽市三原縣、畢節(jié)市黔西市、許昌市禹州市、瓊海市會山鎮(zhèn)
廣州市荔灣區(qū)、廣西河池市大化瑤族自治縣、新鄉(xiāng)市衛(wèi)濱區(qū)、樂山市峨眉山市、銅仁市印江縣、儋州市中和鎮(zhèn)、運城市夏縣
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南充市高坪區(qū)、漢中市寧強縣、黑河市遜克縣、南平市建陽區(qū)、寧夏銀川市靈武市、直轄縣潛江市、遵義市赤水市、新鄉(xiāng)市延津縣、瓊海市塔洋鎮(zhèn)
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湖州市吳興區(qū)、金華市武義縣、巴中市南江縣、榆林市佳縣、重慶市武隆區(qū)、綏化市慶安縣、漳州市云霄縣
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周口市項城市、新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、撫順市清原滿族自治縣、湘西州花垣縣、上海市嘉定區(qū)、大連市西崗區(qū)、瓊海市大路鎮(zhèn)、廣西崇左市大新縣、珠海市香洲區(qū)
江門市臺山市、鶴壁市淇濱區(qū)、涼山喜德縣、白城市通榆縣、大興安嶺地區(qū)塔河縣、大理永平縣、洛陽市西工區(qū)、臨汾市霍州市
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濰坊市諸城市、宜昌市長陽土家族自治縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、綏化市慶安縣、阜陽市潁上縣、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、廣西來賓市金秀瑤族自治縣、臺州市三門縣、聊城市高唐縣
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齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、恩施州宣恩縣、黃山市祁門縣、成都市都江堰市、內(nèi)江市資中縣、宿州市靈璧縣
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翰森制藥的肺癌靶向藥首入海外市場|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 許悅
6月4日，翰森制藥宣布，其創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片（英國商品名：Aumseqa?）獲英國藥品與保健品監(jiān)管局（MHRA）批準(zhǔn)上市，作為單藥治療適用于成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生長因子受體（EGFR）突變的患者的一線治療，以及成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變陽性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。
甲磺酸阿美替尼片（以下簡稱：阿美替尼）成為翰森制藥首個獲準(zhǔn)進(jìn)入海外市場的創(chuàng)新藥，同時也是首個海外上市的中國原研EGFR-TKI（表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑）。
6月4日，界面新聞記者詢問翰森制藥關(guān)于新藥在英上市后的相關(guān)事宜，對方回復(fù)稱，阿美替尼剛剛在英國獲批上市，現(xiàn)有公開信息為公司還將繼續(xù)推進(jìn)阿美替尼于歐洲藥品管理局（EMA）的海外監(jiān)管認(rèn)可，但具體后續(xù)計劃目前還不便公開。
截至6月4日收盤，翰森制藥報27.3港元/股，漲3.02%，市值為1624億港元。
2020年4月17日，阿美替尼獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是我國首款、全球第二款三代肺癌EGFR-TKI創(chuàng)新藥。目前，該藥已經(jīng)在國內(nèi)獲批四項適應(yīng)癥，是獲批適應(yīng)癥最多、治療領(lǐng)域最廣的中國原研三代EGFR-TKI。該藥獲批的適應(yīng)癥包括：
二線治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；
一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者；
含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細(xì)胞肺癌患者治療；
以及用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的成人非小細(xì)胞肺癌患者的治療，患者須既往接受過手術(shù)切除治療，并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。
另外，阿美替尼聯(lián)合化療用于EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線治療的上市許可申請已于2024年11月獲國家藥監(jiān)局受理。
EGFR-TKI靶點同PD-1類似，以“內(nèi)卷”出名。截至2025年3月19日，國內(nèi)已有7款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品上市，除了翰森制藥的阿美替尼外，還有奧希替尼（阿斯利康）、伏美替尼（艾力斯）、貝福替尼（貝達(dá)藥業(yè)/益方生物）、瑞齊替尼（倍而達(dá)/石藥集團）、瑞厄替尼（圣和藥業(yè)）以及利厄替尼（奧賽康藥業(yè)/信達(dá)生物）。
圖片來源：太平洋證券? 數(shù)據(jù)截至2025年3月19日不過，該疾病領(lǐng)域前景廣闊，回報率高。據(jù)《國際腫瘤雜志》2024年發(fā)布的報告，估計有180萬人死于肺癌，占2022年全球癌癥死亡總數(shù)的18.7%。其中，非小細(xì)胞肺癌是最常見的肺癌類型，約占所有肺癌病例的85%。而EGFR在非小細(xì)胞肺癌患者突變類型中突變率最高，已經(jīng)成為非小細(xì)胞肺癌治療的主要靶點之一。
21世紀(jì)初，全球第一款第一代EGFR-TKI產(chǎn)品吉非替尼上市，該產(chǎn)品由阿斯利康研發(fā)。據(jù)中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會官網(wǎng)，2002年，吉非替尼上市首年銷售額便達(dá)到6700萬美元；2013年銷售額高達(dá)6.47億美元。不過，第一代EGFR-TKI易產(chǎn)生耐藥性，后續(xù)上市的第二代EGFR-TKI在療效上與第一代相似，但同樣有復(fù)雜的耐藥機制，治療后患者仍會出現(xiàn)疾病進(jìn)展的情況。
為解決第一代和第二代EGFR-TKI的耐藥問題，2015年及2017年，全球第一款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品奧希替尼（阿斯利康）分別在美國和中國上市。而后，國內(nèi)外又有多款第三代EGFR-TKI上市，目前仍有企業(yè)在研，比如2025年3月，同源康宣布其將向國家藥監(jiān)局提交其三代EGFR-TKI的新藥申請。
第三代EGFR-TKI有高效低毒的特點，目前已成為靶向治療的一線用藥。2024年，阿斯利康的奧希替尼全球銷售額超過60億美元，艾力斯的伏美替尼在國內(nèi)銷售額超過35億元。
然而，靶點耐藥問題并沒有在第三代EGFR-TKI終結(jié)，當(dāng)前針對此靶點的創(chuàng)新藥研發(fā)聚焦在解決三代EGFR-TKI耐藥的問題，比如EGFR/C-MET雙抗和三代靶向藥的聯(lián)合用藥以及EGFR ADC藥物。
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