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內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣、朝陽(yáng)市北票市、巴中市通江縣、渭南市大荔縣、寧德市福安市、忻州市神池縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市、宿州市埇橋區(qū)、宿遷市沭陽(yáng)縣
廣西玉林市福綿區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、大連市長(zhǎng)海縣、安康市嵐皋縣、德宏傣族景頗族自治州芒市、濰坊市壽光市、龍巖市連城縣、丹東市寬甸滿族自治縣
大同市云岡區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣志仲鎮(zhèn)、延邊延吉市、沈陽(yáng)市遼中區(qū)、撫順市東洲區(qū)、西安市閻良區(qū)、海南貴德縣、朝陽(yáng)市北票市、上海市靜安區(qū)
廣西河池市天峨縣、重慶市城口縣、杭州市上城區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、佛山市順德區(qū)、宜春市樟樹市、恩施州恩施市、上海市徐匯區(qū)
廣西百色市那坡縣、肇慶市四會(huì)市、合肥市廬陽(yáng)區(qū)、杭州市余杭區(qū)、曲靖市會(huì)澤縣、贛州市尋烏縣、文昌市鋪前鎮(zhèn)、臨汾市堯都區(qū)
長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)、撫州市臨川區(qū)、吉林市蛟河市、濰坊市臨朐縣、涼山美姑縣、臨沂市費(fèi)縣、齊齊哈爾市建華區(qū)、馬鞍山市當(dāng)涂縣
東莞市麻涌鎮(zhèn)、臺(tái)州市臨海市、棗莊市臺(tái)兒莊區(qū)、綿陽(yáng)市鹽亭縣、鐵嶺市清河區(qū)、泉州市安溪縣
成都市雙流區(qū)、深圳市龍華區(qū)、長(zhǎng)治市沁源縣、呂梁市離石區(qū)、哈爾濱市依蘭縣
廣西欽州市欽北區(qū)、攀枝花市東區(qū)、滁州市南譙區(qū)、六盤水市盤州市、臨汾市侯馬市、廣西百色市平果市、隴南市宕昌縣、澄邁縣瑞溪鎮(zhèn)、宜昌市秭歸縣、忻州市神池縣
營(yíng)口市蓋州市、漯河市召陵區(qū)、阿壩藏族羌族自治州黑水縣、上海市金山區(qū)、平頂山市衛(wèi)東區(qū)、葫蘆島市連山區(qū)、東莞市麻涌鎮(zhèn)
泰州市海陵區(qū)、楚雄南華縣、呂梁市中陽(yáng)縣、文昌市東閣鎮(zhèn)、慶陽(yáng)市合水縣、晉中市太谷區(qū)、中山市橫欄鎮(zhèn)、臨沂市臨沭縣
惠州市博羅縣、武漢市東西湖區(qū)、德州市寧津縣、伊春市嘉蔭縣、七臺(tái)河市茄子河區(qū)
寧夏固原市彭陽(yáng)縣、吉安市遂川縣、徐州市鼓樓區(qū)、昭通市巧家縣、東方市感城鎮(zhèn)、大興安嶺地區(qū)漠河市、呂梁市離石區(qū)、荊門市掇刀區(qū)
湘潭市雨湖區(qū)、宜昌市西陵區(qū)、四平市雙遼市、龍巖市上杭縣、本溪市桓仁滿族自治縣、焦作市解放區(qū)、東營(yíng)市東營(yíng)區(qū)、麗水市松陽(yáng)縣
隴南市成縣、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、普洱市江城哈尼族彝族自治縣、麗江市華坪縣、郴州市桂東縣、漢中市佛坪縣、儋州市王五鎮(zhèn)
陵水黎族自治縣黎安鎮(zhèn)、延安市黃陵縣、郴州市宜章縣、海西蒙古族天峻縣、德州市樂(lè)陵市、定西市隴西縣、運(yùn)城市臨猗縣、嘉興市海寧市
亳州市渦陽(yáng)縣、株洲市炎陵縣、江門市開平市、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、吉安市永新縣、周口市鄲城縣、三亞市海棠區(qū)、南通市崇川區(qū)、臨滄市耿馬傣族佤族自治縣
常州市新北區(qū)、長(zhǎng)治市沁縣、安陽(yáng)市安陽(yáng)縣、東莞市東城街道、廣西貴港市港南區(qū)、重慶市武隆區(qū)、福州市鼓樓區(qū)、隨州市廣水市、廣安市武勝縣、三明市永安市
郴州市永興縣、廣元市利州區(qū)、曲靖市師宗縣、宿遷市宿豫區(qū)、安慶市望江縣、襄陽(yáng)市襄州區(qū)、甘南合作市、廣西百色市隆林各族自治縣、馬鞍山市含山縣
黃岡市黃梅縣、安康市石泉縣、廣西南寧市江南區(qū)、安陽(yáng)市林州市、莆田市仙游縣、畢節(jié)市七星關(guān)區(qū)、上饒市鉛山縣、廣西賀州市昭平縣
鶴崗市向陽(yáng)區(qū)、洛陽(yáng)市嵩縣、吉林市昌邑區(qū)、延安市志丹縣、上饒市余干縣、海南共和縣、文山富寧縣、西安市周至縣、忻州市保德縣、晉中市昔陽(yáng)縣
嘉峪關(guān)市文殊鎮(zhèn)、撫州市崇仁縣、黃石市大冶市、東莞市石碣鎮(zhèn)、韶關(guān)市曲江區(qū)
畢節(jié)市黔西市、成都市成華區(qū)、文昌市東郊鎮(zhèn)、廣西來(lái)賓市興賓區(qū)、三門峽市湖濱區(qū)
淮安市洪澤區(qū)、重慶市萬(wàn)州區(qū)、澄邁縣加樂(lè)鎮(zhèn)、大慶市大同區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、長(zhǎng)治市平順縣、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、甘南碌曲縣
漢中市西鄉(xiāng)縣、晉中市左權(quán)縣、廣西河池市東蘭縣、肇慶市封開縣、文山馬關(guān)縣、安陽(yáng)市北關(guān)區(qū)、福州市閩侯縣
西寧市大通回族土族自治縣、無(wú)錫市惠山區(qū)、麗江市寧蒗彝族自治縣、邵陽(yáng)市綏寧縣、江門市臺(tái)山市、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、自貢市大安區(qū)、酒泉市瓜州縣、荊州市監(jiān)利市、信陽(yáng)市潢川縣
屯昌縣坡心鎮(zhèn)、白沙黎族自治縣七坊鎮(zhèn)、昆明市呈貢區(qū)、海東市化隆回族自治縣、佛山市南海區(qū)、臨汾市蒲縣、銅陵市銅官區(qū)、嘉興市嘉善縣、廣西柳州市城中區(qū)、廣西賀州市鐘山縣
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郴州市嘉禾縣、東莞市大朗鎮(zhèn)、湘潭市湘潭縣、重慶市石柱土家族自治縣、葫蘆島市建昌縣
雞西市梨樹區(qū)、河源市連平縣、綿陽(yáng)市游仙區(qū)、泉州市石獅市、嘉興市嘉善縣、東莞市洪梅鎮(zhèn)
漯河市召陵區(qū)、廣州市花都區(qū)、綿陽(yáng)市安州區(qū)、景德鎮(zhèn)市珠山區(qū)、哈爾濱市香坊區(qū)、通化市通化縣、孝感市漢川市、廣西桂林市龍勝各族自治縣、西安市鄠邑區(qū)、重慶市彭水苗族土家族自治縣
紅河蒙自市、大同市陽(yáng)高縣、深圳市光明區(qū)、三明市永安市、四平市伊通滿族自治縣、衡陽(yáng)市衡南縣、紹興市新昌縣、白沙黎族自治縣元門鄉(xiāng)、寧波市余姚市
呂梁市臨縣、青島市黃島區(qū)、舟山市定海區(qū)、郴州市嘉禾縣、張掖市肅南裕固族自治縣、樂(lè)東黎族自治縣抱由鎮(zhèn)
哈爾濱市道外區(qū)、揚(yáng)州市高郵市、七臺(tái)河市桃山區(qū)、溫州市文成縣、商丘市睢陽(yáng)區(qū)
菏澤市鄄城縣、保山市施甸縣、洛陽(yáng)市欒川縣、內(nèi)蒙古赤峰市敖漢旗、溫州市龍灣區(qū)、南平市邵武市、南昌市新建區(qū)、昭通市鹽津縣、甘孜新龍縣、長(zhǎng)春市南關(guān)區(qū)
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟多倫縣、大同市陽(yáng)高縣、澄邁縣金江鎮(zhèn)、大理鶴慶縣、綿陽(yáng)市梓潼縣、襄陽(yáng)市老河口市、瓊海市塔洋鎮(zhèn)、贛州市尋烏縣、黃石市大冶市、重慶市江津區(qū)
舟山市岱山縣、大理鶴慶縣、屯昌縣屯城鎮(zhèn)、杭州市富陽(yáng)區(qū)、雅安市名山區(qū)、濰坊市青州市、萬(wàn)寧市后安鎮(zhèn)
伊春市豐林縣、南陽(yáng)市桐柏縣、沈陽(yáng)市于洪區(qū)、嘉興市南湖區(qū)、阿壩藏族羌族自治州小金縣、寧夏固原市隆德縣、宣城市績(jī)溪縣、溫州市龍港市
忻州市偏關(guān)縣、佛山市三水區(qū)、麗水市蓮都區(qū)、綿陽(yáng)市鹽亭縣、臨高縣波蓮鎮(zhèn)、南昌市進(jìn)賢縣、衢州市常山縣、溫州市甌海區(qū)、東方市四更鎮(zhèn)、臨汾市霍州市
天津市濱海新區(qū)、文昌市文教鎮(zhèn)、昆明市尋甸回族彝族自治縣、西寧市城西區(qū)、文昌市馮坡鎮(zhèn)、廣西北海市銀海區(qū)、聊城市茌平區(qū)、荊門市沙洋縣
鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市、涼山西昌市、儋州市雅星鎮(zhèn)、洛陽(yáng)市汝陽(yáng)縣、澄邁縣瑞溪鎮(zhèn)
德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、吉安市吉州區(qū)、忻州市代縣、丹東市寬甸滿族自治縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗、天水市秦安縣、信陽(yáng)市固始縣、溫州市洞頭區(qū)、衢州市開化縣
三亞市海棠區(qū)、廣西南寧市上林縣、阜新市彰武縣、怒江傈僳族自治州福貢縣、廣州市天河區(qū)
張掖市民樂(lè)縣、東方市天安鄉(xiāng)、淮安市清江浦區(qū)、泉州市德化縣、三沙市西沙區(qū)、寶雞市眉縣
涼山木里藏族自治縣、河源市紫金縣、瓊海市塔洋鎮(zhèn)、黔東南三穗縣、銅陵市樅陽(yáng)縣、本溪市本溪滿族自治縣、南京市溧水區(qū)、廣西北海市銀海區(qū)
遂寧市蓬溪縣、六盤水市六枝特區(qū)、臨汾市襄汾縣、安康市寧陜縣、永州市雙牌縣、三沙市南沙區(qū)、黃山市屯溪區(qū)
銅川市王益區(qū)、十堰市竹山縣、黔東南凱里市、吉林市昌邑區(qū)、麗水市松陽(yáng)縣、六安市舒城縣、玉樹玉樹市、肇慶市封開縣
溫州市永嘉縣、南通市海門區(qū)、紅河石屏縣、呂梁市石樓縣、南充市蓬安縣、西安市周至縣
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康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)，如何解讀？|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價(jià)大跌。時(shí)隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國(guó)內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個(gè)月內(nèi)，公司股價(jià)一路走高，25日收盤價(jià)報(bào)98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時(shí)，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時(shí)進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比K藥具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價(jià)卻大跌36%，手握同類產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場(chǎng)預(yù)期。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動(dòng)基因陰性和陽(yáng)性兩大戰(zhàn)場(chǎng)。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點(diǎn)，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場(chǎng)是借本次的國(guó)內(nèi)初步數(shù)據(jù)來(lái)判斷該藥的未來(lái)潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個(gè)“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險(xiǎn)比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞?dòng)浾?，由于不能等到所有受試者都死亡，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開始評(píng)價(jià)藥物療效，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是一個(gè)概率問(wèn)題。當(dāng)試驗(yàn)時(shí)間足夠長(zhǎng)、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時(shí)，結(jié)論也就越接近真實(shí)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來(lái)臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗(yàn)成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來(lái)結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計(jì)結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強(qiáng)調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性，也就是即便未來(lái)數(shù)據(jù)有波動(dòng)，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險(xiǎn)比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
他類比，這就像沒(méi)到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個(gè)概率問(wèn)題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯(cuò)空間、減小了未來(lái)結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險(xiǎn)。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實(shí)際上，HARMONi-2研究的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無(wú)進(jìn)展生存期分別為11.14個(gè)月、5.82個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了49%。
彼時(shí)，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國(guó)臨床實(shí)踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無(wú)進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場(chǎng)追逐的新問(wèn)題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運(yùn)營(yíng)官兼首席財(cái)務(wù)官M(fèi)anmeet S. Soni匯報(bào)。
另在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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