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儋州市海頭鎮(zhèn)、文山西疇縣、平頂山市汝州市、鄂州市梁子湖區(qū)、佳木斯市富錦市、麗水市青田縣
孝感市云夢(mèng)縣、宿遷市沭陽(yáng)縣、延邊安圖縣、上海市虹口區(qū)、菏澤市單縣
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重慶市奉節(jié)縣、玉樹玉樹市、楚雄雙柏縣、寧德市蕉城區(qū)、甘孜丹巴縣、襄陽(yáng)市谷城縣、文昌市馮坡鎮(zhèn)
定安縣龍湖鎮(zhèn)、亳州市利辛縣、哈爾濱市通河縣、牡丹江市東安區(qū)、臨沂市沂南縣、直轄縣天門市、長(zhǎng)春市綠園區(qū)
衢州市常山縣、西安市蓮湖區(qū)、莆田市仙游縣、儋州市和慶鎮(zhèn)、東莞市道滘鎮(zhèn)、黔西南普安縣、紅河紅河縣、廣西欽州市靈山縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市四子王旗、梅州市五華縣
新余市分宜縣、廣西百色市德?？h、阿壩藏族羌族自治州黑水縣、合肥市巢湖市、贛州市興國(guó)縣、廣西河池市巴馬瑤族自治縣、十堰市張灣區(qū)、呂梁市汾陽(yáng)市、重慶市長(zhǎng)壽區(qū)
長(zhǎng)治市沁源縣、達(dá)州市萬(wàn)源市、臨沂市羅莊區(qū)、雅安市天全縣、南京市鼓樓區(qū)、大連市長(zhǎng)?？h、中山市東鳳鎮(zhèn)、泉州市德化縣
舟山市普陀區(qū)、陽(yáng)江市江城區(qū)、阜陽(yáng)市潁州區(qū)、呂梁市中陽(yáng)縣、自貢市榮縣、臨夏永靖縣、晉中市介休市、西雙版納勐?？h
萬(wàn)寧市三更羅鎮(zhèn)、溫州市甌海區(qū)、撫州市南豐縣、張家界市慈利縣、攀枝花市仁和區(qū)、宿州市泗縣、濟(jì)寧市鄒城市、大興安嶺地區(qū)塔河縣、哈爾濱市松北區(qū)
臺(tái)州市三門縣、德陽(yáng)市旌陽(yáng)區(qū)、廣西梧州市岑溪市、內(nèi)蒙古烏蘭察布市四子王旗、普洱市景東彝族自治縣
臨沂市蒙陰縣、新鄉(xiāng)市牧野區(qū)、臨沂市平邑縣、盤錦市興隆臺(tái)區(qū)、廣西梧州市蒼梧縣、涼山木里藏族自治縣、沈陽(yáng)市于洪區(qū)、葫蘆島市連山區(qū)、泉州市惠安縣
麗水市縉云縣、銅陵市銅官區(qū)、安慶市懷寧縣、忻州市原平市、重慶市渝北區(qū)、蘭州市榆中縣、許昌市魏都區(qū)
株洲市淥口區(qū)、寧夏吳忠市利通區(qū)、駐馬店市遂平縣、齊齊哈爾市依安縣、保山市騰沖市、襄陽(yáng)市?？悼h
銅仁市沿河土家族自治縣、信陽(yáng)市商城縣、黑河市五大連池市、蕪湖市南陵縣、哈爾濱市南崗區(qū)、駐馬店市正陽(yáng)縣、安康市白河縣
內(nèi)蒙古呼倫貝爾市滿洲里市、嘉峪關(guān)市文殊鎮(zhèn)、信陽(yáng)市羅山縣、天水市秦安縣、渭南市臨渭區(qū)、聊城市東昌府區(qū)、吉林市蛟河市、中山市民眾鎮(zhèn)、白山市撫松縣、四平市伊通滿族自治縣
大連市西崗區(qū)、廣安市前鋒區(qū)、慶陽(yáng)市慶城縣、平頂山市衛(wèi)東區(qū)、瓊海市潭門鎮(zhèn)、淮南市潘集區(qū)、新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)
松原市乾安縣、汕頭市澄海區(qū)、雞西市梨樹區(qū)、綿陽(yáng)市鹽亭縣、南平市順昌縣、韶關(guān)市曲江區(qū)、佳木斯市郊區(qū)、佛山市南海區(qū)、資陽(yáng)市樂(lè)至縣、上饒市弋陽(yáng)縣
儋州市那大鎮(zhèn)、泰安市新泰市、汕頭市濠江區(qū)、鐵嶺市銀州區(qū)、鹽城市大豐區(qū)、泰州市海陵區(qū)、漢中市佛坪縣
臨滄市鳳慶縣、濱州市沾化區(qū)、駐馬店市驛城區(qū)、西雙版納勐臘縣、牡丹江市陽(yáng)明區(qū)、綿陽(yáng)市鹽亭縣、臨高縣和舍鎮(zhèn)
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懷化市會(huì)同縣、荊州市江陵縣、宣城市郎溪縣、遵義市仁懷市、鄭州市金水區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗、平頂山市汝州市
鶴崗市綏濱縣、白銀市平川區(qū)、南充市嘉陵區(qū)、深圳市羅湖區(qū)、廣州市黃埔區(qū)、安陽(yáng)市龍安區(qū)
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內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、嘉興市桐鄉(xiāng)市、白山市渾江區(qū)、鄭州市滎陽(yáng)市、德陽(yáng)市綿竹市、泉州市永春縣、蚌埠市淮上區(qū)、上海市徐匯區(qū)
益陽(yáng)市桃江縣、保山市龍陵縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟多倫縣、定西市漳縣、寧夏固原市隆德縣、株洲市醴陵市、東莞市石龍鎮(zhèn)、丹東市鳳城市、樂(lè)東黎族自治縣佛羅鎮(zhèn)
新余市分宜縣、海南貴德縣、牡丹江市海林市、六盤水市鐘山區(qū)、晉中市昔陽(yáng)縣、楚雄祿豐市、中山市坦洲鎮(zhèn)、周口市鄲城縣、臨高縣皇桐鎮(zhèn)、杭州市下城區(qū)
南充市儀隴縣、淮安市金湖縣、雞西市恒山區(qū)、荊門市掇刀區(qū)、東莞市茶山鎮(zhèn)、本溪市南芬區(qū)、本溪市明山區(qū)
南陽(yáng)市桐柏縣、郴州市北湖區(qū)、衢州市江山市、咸寧市咸安區(qū)、呂梁市臨縣、菏澤市鄆城縣、長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣、日照市五蓮縣
廣州市番禺區(qū)、合肥市廬江縣、長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣、南平市順昌縣、沈陽(yáng)市沈北新區(qū)、廣西桂林市灌陽(yáng)縣
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通化市集安市、雙鴨山市四方臺(tái)區(qū)、直轄縣潛江市、綏化市明水縣、齊齊哈爾市龍沙區(qū)、晉中市靈石縣、綿陽(yáng)市涪城區(qū)、莆田市城廂區(qū)、臨汾市吉縣、株洲市醴陵市
南京市溧水區(qū)、天水市秦安縣、雙鴨山市寶山區(qū)、酒泉市瓜州縣、安康市寧陜縣、青島市市北區(qū)、汕頭市潮陽(yáng)區(qū)、樂(lè)山市峨眉山市、益陽(yáng)市資陽(yáng)區(qū)、舟山市普陀區(qū)
廣安市鄰水縣、延安市寶塔區(qū)、遼源市龍山區(qū)、晉城市高平市、運(yùn)城市聞喜縣、淄博市高青縣、漢中市漢臺(tái)區(qū)、邵陽(yáng)市邵陽(yáng)縣、東方市天安鄉(xiāng)、上饒市玉山縣
南充市高坪區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)、廣西防城港市港口區(qū)、甘孜雅江縣、三明市清流縣、吉林市豐滿區(qū)、白山市臨江市
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滁州市明光市、常德市津市市、寧德市屏南縣、梅州市五華縣、雙鴨山市寶清縣、馬鞍山市和縣、淄博市沂源縣、東莞市黃江鎮(zhèn)、滁州市天長(zhǎng)市、東方市感城鎮(zhèn)
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內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、東莞市中堂鎮(zhèn)、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、重慶市渝中區(qū)、延安市宜川縣
丹東市振安區(qū)、南京市六合區(qū)、濮陽(yáng)市濮陽(yáng)縣、瓊海市潭門鎮(zhèn)、文昌市潭牛鎮(zhèn)、廣西玉林市玉州區(qū)、焦作市武陟縣、珠海市金灣區(qū)、上饒市廣豐區(qū)、樂(lè)山市井研縣
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直轄縣潛江市、永州市寧遠(yuǎn)縣、白銀市會(huì)寧縣、聊城市高唐縣、廣西梧州市岑溪市
楚雄楚雄市、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、嘉興市海寧市、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、甘南迭部縣、廣元市劍閣縣、黃南澤庫(kù)縣、運(yùn)城市垣曲縣、荊門市東寶區(qū)、榆林市神木市
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寧夏吳忠市同心縣、鄭州市金水區(qū)、上海市徐匯區(qū)、成都市都江堰市、宜賓市興文縣、益陽(yáng)市安化縣、臨沂市河?xùn)|區(qū)
加科思首款新藥獲批，有望沖刺醫(yī)保國(guó)談|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
5月22日，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)，由加科思和艾力斯聯(lián)合開(kāi)發(fā)的的1類創(chuàng)新藥KRAS G12C抑制劑枸櫞酸戈來(lái)雷塞片（glecirasib，商品名：艾瑞凱，下簡(jiǎn)稱：戈來(lái)雷塞片）獲批上市。該藥適用于至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。
這是國(guó)內(nèi)第三款上市的KRAS G12C抑制劑。對(duì)于加科思而言，這一節(jié)點(diǎn)意義非凡——在成立十年、港股上市五年之后，終于迎來(lái)了首款真正走向市場(chǎng)的商業(yè)化產(chǎn)品。
不過(guò)，這款藥物的商業(yè)化工作并不由加科思推動(dòng)，而是交由A股上市公司艾力斯負(fù)責(zé)。
2024年8月，艾力斯與加科思簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，艾力斯獲得在中國(guó)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)以及商業(yè)化KRAS G12C抑制劑戈來(lái)雷塞和SHP2抑制劑JAB-3312的獨(dú)占許可。加科思保留戈來(lái)雷塞及JAB-3312在該地區(qū)以外的所有權(quán)利，可以繼續(xù)進(jìn)行該兩項(xiàng)藥物的研發(fā)工作。
根據(jù)協(xié)議條款，艾力斯將就此項(xiàng)授權(quán)向加科思支付1.5億元首付款，最高達(dá)7.0億元的開(kāi)發(fā)及銷售里程碑付款，以及兩位數(shù)比例的銷售提成，上述金額為含增值稅金額。
KRAS是最常見(jiàn)的致癌突變基因之一，近90%胰腺癌、30%至40%結(jié)腸癌、15%至20%的肺癌患者體內(nèi)均出現(xiàn)KRAS基因突變。其中又以G12C突變最為常見(jiàn)。而在安進(jìn)的Sotorasib(AMG-510)研發(fā)成功之前，這一靶點(diǎn)一直被認(rèn)為是“不可成藥”靶點(diǎn)。
據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2016至2020年，中國(guó)主要KRAS G12C突變癌種的發(fā)病人數(shù)從3.8萬(wàn)人增長(zhǎng)至4.3萬(wàn)人，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到5.8萬(wàn)人。
非小細(xì)胞肺癌是這一突變最主要的靶向適應(yīng)癥。據(jù)IQVIA艾昆緯，KRAS G12C整體的突變率約為12%。
其中需要特別指出的是，KRAS G12C突變存在種族差異。在中國(guó)人群中，KRAS G12C 的突變率顯著低于歐美國(guó)家。據(jù)醫(yī)藥魔方引援的數(shù)據(jù)，中國(guó)患者攜帶KRAS G12C突變的比例約3-4%，國(guó)外為10-13%。
而即便在突變率更高、支付能力更強(qiáng)的美國(guó)市場(chǎng)，KRAS G12C 抑制劑的商業(yè)表現(xiàn)也遠(yuǎn)不如預(yù)期。
安進(jìn)的Sotorasib和百時(shí)美施貴寶收購(gòu) Mirati公司后獲得的 Adagrasib，是目前在美獲批上市的兩?KRAS G12C抑制劑，適應(yīng)癥均為二線及以上局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC。這兩款藥如今的商業(yè)表現(xiàn)，一定程度上預(yù)示了國(guó)內(nèi)KRAS G12C抑制劑未來(lái)的市場(chǎng)規(guī)模大小。
Sotorasib于2021年5月在美國(guó)獲批上市。據(jù)安進(jìn)年報(bào)，Sotorasib在2021年、2022年、2023年和2024年銷售額分別僅有0.9億美元、2.85億美元、2.80億美元和3.5億美元（約合25.2億元人民幣）。
Sotorasib于2021年5月獲批。據(jù)Mirati公司，在2023年前三季度，Adagrasib銷售額為3610萬(wàn)美元（約合2.59億元人民幣）。但在Mirati被百時(shí)美施貴寶收購(gòu)后，雙方均未再披露Adagrasib的銷售額數(shù)據(jù)。
因此，在患者基礎(chǔ)更小的中國(guó)市場(chǎng)，KRAS G12C抑制劑的增長(zhǎng)空間就顯得更為有限。
據(jù)中郵證券研究所預(yù)測(cè)，中國(guó)非小細(xì)胞肺癌KRAS G12C突變年新發(fā)患者數(shù)量約2.53萬(wàn)人。假設(shè)70%患者接受1線治療后進(jìn)展，KRAS G12C抑制劑的年費(fèi)用為12萬(wàn)元，滲透率90%，可計(jì)算出中國(guó)KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌潛在市場(chǎng)約為19.12億元。
具體到戈來(lái)雷塞，華泰證券預(yù)測(cè)其銷售峰值或可突破10億元，并為加科思帶來(lái)兩位數(shù)比例的銷售分成。但考慮到美國(guó)市場(chǎng)的前車之鑒，想要達(dá)到該銷售峰值，艾力斯在商業(yè)化上或要付出不少努力。
特別是，本就不大的中國(guó)市場(chǎng)，競(jìng)爭(zhēng)更為激烈。不同于美國(guó)市場(chǎng)僅是兩強(qiáng)爭(zhēng)霸，在國(guó)內(nèi)，KRAS G12C抑制劑已處于“三國(guó)殺”階段。
加科思的戈來(lái)雷塞片、信達(dá)生物的氟澤雷塞片和正大天晴的格索雷塞片，在首發(fā)適應(yīng)癥上面，都不約而同地選擇了相同的路徑——二線KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌治療。這一適應(yīng)癥相對(duì)穩(wěn)妥，靶點(diǎn)明確，是新藥落地的習(xí)慣性首站。
特別是，三者獲批時(shí)間相近，臨床數(shù)據(jù)也接近，再加上“雷同”的適應(yīng)癥，也意味著三者將在商業(yè)化層面直接正面交鋒。
從獲批時(shí)間來(lái)，三者相差時(shí)間不足一年。信達(dá)生物的氟澤雷塞片最早，于2024年8月21日獲批。正大天晴的格索雷塞片第二，在2024年11月8日獲批。加科思的戈來(lái)雷塞片為第三，在2025年5月22日。
從臨床數(shù)據(jù)看，三者表現(xiàn)也頗為接近。氟澤雷塞片客觀緩解率（ORR）49.1%，疾病控制率（DCR）90.5%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）9.7個(gè)月；格索雷塞片客觀緩解率（ORR）52.0%，疾病控制率（DCR）88.6%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）9.1個(gè)月，中位總生存期（mOS）14.1個(gè)月；戈來(lái)雷塞片客觀緩解率（ORR）為47.9%，其中包括4例患者實(shí)現(xiàn)完全緩解（CR），36例患者腫瘤縮小超過(guò)50%，疾病控制率86.3%。中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）8.2個(gè)月，中位總生存期（mOS）13.6個(gè)月。
在療效拉不開(kāi)差距，時(shí)間領(lǐng)先也不明顯的背景下，最終決定市場(chǎng)格局的，將是各家的商業(yè)化執(zhí)行力。誰(shuí)能更快觸達(dá)患者、滲透醫(yī)院端、建立醫(yī)生信任，誰(shuí)就能在有限的存量中拿下更多份額。
醫(yī)保將是三方的關(guān)鍵性的中期戰(zhàn)場(chǎng)。
就在半個(gè)月前，5月6日，據(jù)江蘇省公共資源交易中心，信達(dá)生物的氟澤雷塞片已從24900元一瓶降至18600元，降幅達(dá)25.3%。據(jù)行業(yè)媒體健識(shí)局，信達(dá)生物回應(yīng)表示，氟澤雷塞片會(huì)參與今年的國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整。
5月22日，艾力斯也在官方新聞稿中表示，已組建了專業(yè)化的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)，將發(fā)揮戈來(lái)雷塞片的臨床治療優(yōu)勢(shì)，擴(kuò)大適應(yīng)癥的患者覆蓋，并積極推動(dòng)盡快納入國(guó)家醫(yī)保目錄，惠及更多肺癌患者。
正大天晴并未向媒體公開(kāi)表態(tài)，但絕大概率也不會(huì)缺席。
但醫(yī)保談判壓價(jià)之后，KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）二線治療市場(chǎng)，或難支撐起此前藥企設(shè)定的商業(yè)化預(yù)期。如何更快、更有效地打開(kāi)新的增量市場(chǎng)的難題，已擺在面前。
三者再次不約而同地選擇了相似路徑：一是將治療策略前移，向更大體量的一線人群拓展；二是拓寬到肺癌以外的其他實(shí)體瘤。
戈來(lái)雷塞片正在推進(jìn)聯(lián)合SHP2抑制劑用于一線非小細(xì)胞肺癌治療的中國(guó)III期臨床，并同步規(guī)劃其與西妥昔單抗聯(lián)合治療KRAS G12C突變晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（CRC）的I期與II期研究。
氟澤雷塞選擇聯(lián)合西妥昔單抗，一線用于治療KRAS G12C突變的晚期非小細(xì)胞肺癌，目前已進(jìn)入II期臨床階段。
格索雷塞開(kāi)發(fā)策略同樣覆蓋一線非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌與結(jié)直腸癌等多個(gè)瘤種，其中已啟動(dòng)聯(lián)合西妥昔單抗的研究，面向經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)二線治療失敗后、KRAS G12C突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。
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