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徐州市睢寧縣、重慶市開州區(qū)、揭陽市惠來縣、廣元市朝天區(qū)、曲靖市麒麟?yún)^(qū)、通化市集安市、四平市鐵西區(qū)、綏化市蘭西縣、文山廣南縣
重慶市秀山縣、文昌市東郊鎮(zhèn)、南昌市安義縣、濟(jì)南市歷下區(qū)、福州市倉山區(qū)、中山市港口鎮(zhèn)
婁底市漣源市、大理鶴慶縣、齊齊哈爾市碾子山區(qū)、聊城市高唐縣、咸陽市渭城區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)
南平市浦城縣、營口市大石橋市、昆明市尋甸回族彝族自治縣、銅仁市萬山區(qū)、常德市津市市、馬鞍山市和縣、遂寧市船山區(qū)、大理云龍縣、泉州市豐澤區(qū)
雙鴨山市嶺東區(qū)、南陽市鎮(zhèn)平縣、內(nèi)蒙古通遼市霍林郭勒市、雞西市城子河區(qū)、宜昌市伍家崗區(qū)、廣西貴港市桂平市
玉樹雜多縣、牡丹江市穆棱市、青島市萊西市、眉山市丹棱縣、黔東南黎平縣、蚌埠市懷遠(yuǎn)縣、新鄉(xiāng)市封丘縣
深圳市羅湖區(qū)、吉安市峽江縣、龍巖市武平縣、泉州市南安市、黔西南貞豐縣
黃岡市黃梅縣、河源市東源縣、贛州市于都縣、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、東莞市黃江鎮(zhèn)
滁州市天長市、甘孜雅江縣、陵水黎族自治縣本號鎮(zhèn)、曲靖市羅平縣、涼山德昌縣
瓊海市大路鎮(zhèn)、開封市順河回族區(qū)、廣西河池市都安瑤族自治縣、酒泉市敦煌市、瓊海市龍江鎮(zhèn)、北京市密云區(qū)
撫順市清原滿族自治縣、廣西來賓市武宣縣、廣西南寧市興寧區(qū)、徐州市賈汪區(qū)、西安市灞橋區(qū)、鹽城市阜寧縣、瓊海市長坡鎮(zhèn)
咸寧市嘉魚縣、重慶市潼南區(qū)、運(yùn)城市永濟(jì)市、榆林市橫山區(qū)、臨汾市永和縣、玉溪市澄江市、臨汾市汾西縣
蕪湖市南陵縣、臨汾市洪洞縣、鐵嶺市昌圖縣、樂山市井研縣、廣西崇左市寧明縣
黔東南榕江縣、安陽市殷都區(qū)、銅仁市江口縣、廣安市前鋒區(qū)、寧夏吳忠市鹽池縣、黃岡市羅田縣、黃石市鐵山區(qū)、陵水黎族自治縣群英鄉(xiāng)、莆田市仙游縣
聊城市臨清市、撫順市撫順縣、南昌市青山湖區(qū)、淄博市高青縣、長春市榆樹市、瀘州市江陽區(qū)、廣西北海市銀海區(qū)
漢中市佛坪縣、寧波市鎮(zhèn)海區(qū)、阜新市阜新蒙古族自治縣、武威市民勤縣、上饒市弋陽縣、汕尾市陸河縣
丹東市振安區(qū)、迪慶維西傈僳族自治縣、遵義市習(xí)水縣、保山市施甸縣、樂山市犍為縣、咸陽市楊陵區(qū)、臨滄市鳳慶縣、鶴壁市淇縣
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北京市平谷區(qū)、亳州市利辛縣、安康市白河縣、綏化市綏棱縣、長春市寬城區(qū)、沈陽市沈河區(qū)、東莞市茶山鎮(zhèn)、畢節(jié)市織金縣、贛州市上猶縣、連云港市灌云縣
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康方生物“出海”美國成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎荆@是第一個(gè)由中國公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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