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駐馬店市正陽縣、洛陽市伊川縣、果洛瑪沁縣、江門市鶴山市、中山市東升鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)市湘東區(qū)、貴陽市清鎮(zhèn)市
直轄縣潛江市、淄博市臨淄區(qū)、三明市寧化縣、邵陽市新寧縣、惠州市惠城區(qū)、大同市云州區(qū)、西寧市城北區(qū)、自貢市貢井區(qū)
本溪市明山區(qū)、西寧市湟中區(qū)、遵義市桐梓縣、懷化市麻陽苗族自治縣、廣西河池市都安瑤族自治縣、九江市共青城市、廣州市海珠區(qū)、麗水市遂昌縣、婁底市雙峰縣
阿壩藏族羌族自治州汶川縣、四平市伊通滿族自治縣、重慶市涪陵區(qū)、慶陽市慶城縣、貴陽市南明區(qū)、葫蘆島市連山區(qū)、濰坊市青州市
廣西玉林市博白縣、咸寧市通城縣、黃山市黃山區(qū)、西寧市湟中區(qū)、甘孜瀘定縣、畢節(jié)市大方縣、伊春市湯旺縣、昭通市鎮(zhèn)雄縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市烏審旗、新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市
伊春市金林區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市達(dá)拉特旗、寧波市鎮(zhèn)海區(qū)、甘孜甘孜縣、哈爾濱市道里區(qū)、綿陽市鹽亭縣
遵義市仁懷市、泰州市姜堰區(qū)、海北海晏縣、淮安市洪澤區(qū)、南充市西充縣、綿陽市平武縣
齊齊哈爾市富?？h、臨沂市郯城縣、蘭州市城關(guān)區(qū)、漯河市源匯區(qū)、廣西南寧市邕寧區(qū)
運(yùn)城市永濟(jì)市、湘潭市雨湖區(qū)、周口市商水縣、寶雞市扶風(fēng)縣、黃山市徽州區(qū)、晉城市高平市、樂山市沐川縣、黔南甕安縣、長(zhǎng)沙市寧鄉(xiāng)市
廣西柳州市鹿寨縣、銅仁市江口縣、邵陽市邵東市、寶雞市金臺(tái)區(qū)、牡丹江市穆棱市、邵陽市隆回縣、咸陽市永壽縣、廣西梧州市萬秀區(qū)、延邊安圖縣、紹興市越城區(qū)
廣西崇左市龍州縣、榆林市清澗縣、淮南市八公山區(qū)、昭通市昭陽區(qū)、天水市甘谷縣
臨滄市臨翔區(qū)、臨汾市鄉(xiāng)寧縣、黑河市嫩江市、昭通市鹽津縣、韶關(guān)市南雄市、合肥市肥西縣、貴陽市云巖區(qū)
茂名市茂南區(qū)、白山市撫松縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、黔東南三穗縣、蕪湖市南陵縣、樂東黎族自治縣鶯歌海鎮(zhèn)、上海市嘉定區(qū)、黔西南貞豐縣、昭通市昭陽區(qū)
寶雞市太白縣、遵義市湄潭縣、濮陽市范縣、呂梁市文水縣、呂梁市汾陽市、保山市施甸縣
揭陽市榕城區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特中旗、遵義市余慶縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗、新鄉(xiāng)市衛(wèi)輝市、濟(jì)南市平陰縣、佳木斯市湯原縣
重慶市銅梁區(qū)、遼源市東豐縣、郴州市安仁縣、丹東市元寶區(qū)、南充市高坪區(qū)、泉州市洛江區(qū)
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牡丹江市寧安市、廣西河池市都安瑤族自治縣、天水市秦安縣、宜春市銅鼓縣、延邊圖們市、達(dá)州市宣漢縣
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內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎賚諾爾區(qū)、湘西州古丈縣、四平市鐵東區(qū)、廣元市青川縣、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)
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康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)，如何解讀？|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價(jià)大跌。時(shí)隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個(gè)月內(nèi)，公司股價(jià)一路走高，25日收盤價(jià)報(bào)98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時(shí)，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國內(nèi)注冊(cè)性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時(shí)進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比K藥具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價(jià)卻大跌36%，手握同類產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場(chǎng)預(yù)期。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動(dòng)基因陰性和陽性兩大戰(zhàn)場(chǎng)。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點(diǎn)，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場(chǎng)是借本次的國內(nèi)初步數(shù)據(jù)來判斷該藥的未來潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個(gè)“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險(xiǎn)比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞?dòng)浾撸捎诓荒艿鹊剿惺茉囌叨妓劳?，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開始評(píng)價(jià)藥物療效，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是一個(gè)概率問題。當(dāng)試驗(yàn)時(shí)間足夠長(zhǎng)、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時(shí)，結(jié)論也就越接近真實(shí)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗(yàn)成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計(jì)結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強(qiáng)調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性，也就是即便未來數(shù)據(jù)有波動(dòng)，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險(xiǎn)比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
他類比，這就像沒到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個(gè)概率問題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯(cuò)空間、減小了未來結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險(xiǎn)。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實(shí)際上，HARMONi-2研究的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無進(jìn)展生存期分別為11.14個(gè)月、5.82個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了49%。
彼時(shí)，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國臨床實(shí)踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場(chǎng)追逐的新問題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運(yùn)營(yíng)官兼首席財(cái)務(wù)官M(fèi)anmeet S. Soni匯報(bào)。
另在國內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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