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宜春市宜豐縣、合肥市肥東縣、九江市永修縣、湘西州保靖縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣
天水市秦安縣、重慶市永川區(qū)、肇慶市懷集縣、玉樹囊謙縣、長沙市天心區(qū)、三明市泰寧縣、儋州市大成鎮(zhèn)、南陽市內(nèi)鄉(xiāng)縣
廣西欽州市欽南區(qū)、南充市閬中市、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、朔州市應(yīng)縣、成都市都江堰市、濮陽市范縣
通化市二道江區(qū)、衡陽市珠暉區(qū)、達州市宣漢縣、西寧市湟中區(qū)、沈陽市于洪區(qū)、臨滄市鳳慶縣
寶雞市鳳翔區(qū)、駐馬店市西平縣、蕪湖市繁昌區(qū)、梅州市梅縣區(qū)、果洛甘德縣、畢節(jié)市黔西市
杭州市西湖區(qū)、甘孜德格縣、駐馬店市確山縣、畢節(jié)市大方縣、臨汾市侯馬市、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟阿巴嘎旗、瀘州市古藺縣、邵陽市雙清區(qū)、安康市平利縣
松原市乾安縣、通化市東昌區(qū)、西寧市城北區(qū)、北京市延慶區(qū)、渭南市白水縣、朝陽市雙塔區(qū)
廣西桂林市資源縣、達州市開江縣、衢州市開化縣、晉中市左權(quán)縣、上饒市玉山縣、文山文山市、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗
七臺河市茄子河區(qū)、張掖市肅南裕固族自治縣、濟南市鋼城區(qū)、煙臺市萊州市、達州市開江縣
舟山市定海區(qū)、西安市周至縣、上饒市余干縣、湘潭市岳塘區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、安慶市宿松縣、臨滄市鎮(zhèn)康縣、新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)
青島市即墨區(qū)、綏化市海倫市、重慶市涪陵區(qū)、安順市普定縣、焦作市山陽區(qū)、巴中市南江縣、攀枝花市米易縣、內(nèi)蒙古包頭市土默特右旗、九江市武寧縣
甘孜九龍縣、黔南羅甸縣、哈爾濱市雙城區(qū)、海西蒙古族德令哈市、咸寧市崇陽縣
上海市靜安區(qū)、直轄縣仙桃市、東莞市茶山鎮(zhèn)、懷化市鶴城區(qū)、樂東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、鹽城市亭湖區(qū)、晉城市澤州縣、文昌市抱羅鎮(zhèn)、南昌市東湖區(qū)
漯河市召陵區(qū)、萬寧市長豐鎮(zhèn)、七臺河市茄子河區(qū)、沈陽市康平縣、無錫市新吳區(qū)、昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)
保山市隆陽區(qū)、廣西柳州市三江侗族自治縣、長春市二道區(qū)、果洛班瑪縣、鶴壁市山城區(qū)、大連市金州區(qū)、定安縣龍門鎮(zhèn)、荊門市東寶區(qū)、運城市鹽湖區(qū)、麗水市慶元縣
鄭州市管城回族區(qū)、營口市站前區(qū)、泰州市興化市、涼山會理市、青島市黃島區(qū)、茂名市茂南區(qū)
內(nèi)蒙古烏海市海勃灣區(qū)、文昌市文城鎮(zhèn)、吉林市船營區(qū)、南京市江寧區(qū)、德宏傣族景頗族自治州隴川縣、伊春市伊美區(qū)、白銀市白銀區(qū)
大連市金州區(qū)、合肥市包河區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)、泰州市泰興市、忻州市靜樂縣
漳州市華安縣、濟寧市梁山縣、蘇州市吳中區(qū)、聊城市東昌府區(qū)、福州市平潭縣、隴南市西和縣、鄭州市上街區(qū)、韶關(guān)市翁源縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟二連浩特市、德陽市綿竹市
酒泉市肅北蒙古族自治縣、隴南市武都區(qū)、南昌市青云譜區(qū)、岳陽市臨湘市、紹興市諸暨市、江門市新會區(qū)、郴州市臨武縣、長治市壺關(guān)縣、衡陽市南岳區(qū)
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知名進口癲癇藥恢復(fù)采購資格,此前已被轉(zhuǎn)手|界面新聞
界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
5月22日,上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)顯示,恢復(fù)UCB Pharma S.A.(優(yōu)時比)的左乙拉西坦注射用濃溶液采購資格。這意味著該品種重新可以被醫(yī)療機構(gòu)采購、使用。
上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)截圖國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,該產(chǎn)品注冊證號為國藥準(zhǔn)字HJ20170341,上市許可持有人為UCB Pharma S.A.,發(fā)證日期和有效期截止日分別為2022年4月20日、2027年4月19日。
不過該產(chǎn)品在國內(nèi)的持有方已發(fā)生變化,5月27日,優(yōu)時比方面告訴界面新聞,該產(chǎn)品現(xiàn)在已屬于康橋資本和穆巴達拉新成立的神基制藥(NeuroGen Pharma)。后者是一家專注于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的公司。
在此之前,該品種于2022年8月被國家藥監(jiān)局(NMPA)暫停進口、銷售和使用。原因在于,國家藥監(jiān)局在藥品境外非現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn),該品種部分批次產(chǎn)品標(biāo)示有效期與注冊批準(zhǔn)有效期不一致,檢查結(jié)論為該品種生產(chǎn)不符合中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

直到2024年8月,經(jīng)優(yōu)時比整改和國家藥監(jiān)局技術(shù)評定,后者決定恢復(fù)優(yōu)時比自2024年6月4日起生產(chǎn)的左乙拉西坦注射用濃溶液進口、銷售和使用。
左乙拉西坦是一款知名抗癲癇藥,也曾幫優(yōu)時比在中國快速打開局面。2007年,左乙拉西坦片劑在中國上市;2013年,左乙拉西坦口服溶液在中國上市;2017年8左乙拉西坦針劑成功在中國獲批上市。三款產(chǎn)品商品名均為開浦蘭,獲批用于治療癲癇。
而左乙拉西坦的專利早已到期。據(jù)《醫(yī)藥經(jīng)濟報》,截至第七批國家藥品集采(下稱“國采”),左乙拉西坦片劑250mg規(guī)格、口服溶液劑10%(150mL:15mg)規(guī)格、注射用濃溶液5mL:500mg規(guī)格均成為集采品種。
其中,優(yōu)時比僅在第三批國采納入的左乙拉西坦注射用濃溶液上中標(biāo)。此前,其被暫停進口、銷售和使用時亦被普利制藥、濟川藥業(yè)等國產(chǎn)廠家補位。
不過,恢復(fù)進口、銷售和使用左乙拉西坦注射用濃溶液的同期,優(yōu)時比中國也已和開浦蘭揮手告別。
同在2024年8月,優(yōu)時比中國宣布以6.8億美元的價格出售其在中國的成熟產(chǎn)品業(yè)務(wù),包括開浦蘭、維派特(拉考沙胺)、優(yōu)普洛(羅替高汀貼片)、仙特明(鹽酸西替利嗪片)、優(yōu)澤(鹽酸左西替利嗪片)五大產(chǎn)品,以及位于珠海的生產(chǎn)基地。買方則為康橋資本和穆巴達拉投資公司。
彼時,優(yōu)時比中國提到,上述交易所涉產(chǎn)品2023年在中國的合并銷售額為1.31億歐元。優(yōu)時比財報則顯示,公司同年在中國的銷售額為1.43億歐元,且同比下滑10%。換而言之,優(yōu)時比相當(dāng)于出售了中國絕大部分營收來源。另據(jù)當(dāng)時的優(yōu)時比中國官網(wǎng),除這五款產(chǎn)品外,其在華產(chǎn)品線僅有治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的希敏佳(培塞利珠單抗)。
優(yōu)時比中國官網(wǎng)截圖不過,被出售的五款產(chǎn)品也僅有羅替高汀貼片這一品種尚未被納入國采范圍,但也已有國產(chǎn)仿制藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理,此外,優(yōu)時比也僅在左乙拉西坦上國采中標(biāo)。隨著國內(nèi)醫(yī)??刭M、帶量集采等行業(yè)政策落地,加上本土公司研發(fā)實力漸強、參與競爭,海外藥企難以在中國“躺賺”,因而聚焦創(chuàng)新資產(chǎn)和商業(yè)模式、提升商業(yè)效率的動作并不罕見。
在創(chuàng)新商業(yè)模式上,除優(yōu)時比直接出售資產(chǎn)外,賽諾菲、輝瑞、勃林格殷格翰都選擇將部分成熟產(chǎn)品交給上海醫(yī)藥、國藥、華潤醫(yī)藥等國內(nèi)流通巨頭推廣。眼科龍頭愛爾康則與國內(nèi)同業(yè)公司歐康維視全面合作,授予后者7款成熟產(chǎn)品和一款在研產(chǎn)品的在華權(quán)益,并獲得后者16.7%股權(quán),成為歐康維視最大股東之一。
另外,優(yōu)時比宣布出售資產(chǎn)時就同時宣布,正在積極籌備在中國市場推出一系列免疫系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)及罕見病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2024年7月、2025年3月,優(yōu)時比的自研創(chuàng)新藥倍捷樂(比奇珠單抗)、優(yōu)迪革(羅澤利昔珠單抗)先后在國內(nèi)獲批,分別用于治療強直性脊柱炎、重癥肌無力。另有骨質(zhì)疏松新藥羅莫佐單抗上市申請已獲受理。
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