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咸寧市通城縣、中山市坦洲鎮(zhèn)、福州市鼓樓區(qū)、安慶市懷寧縣、黔東南劍河縣、長春市寬城區(qū)、吉安市新干縣
中山市阜沙鎮(zhèn)、遂寧市船山區(qū)、東莞市東城街道、甘孜德格縣、德宏傣族景頗族自治州隴川縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗、湘潭市湘潭縣
沈陽市法庫縣、煙臺市牟平區(qū)、大連市甘井子區(qū)、麗水市景寧畬族自治縣、畢節(jié)市大方縣、忻州市代縣、哈爾濱市南崗區(qū)、十堰市張灣區(qū)
葫蘆島市南票區(qū)、滁州市來安縣、岳陽市汨羅市、鐵嶺市西豐縣、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、寧波市鄞州區(qū)、大連市普蘭店區(qū)、宿州市埇橋區(qū)
銅陵市銅官區(qū)、黑河市五大連池市、洛陽市洛寧縣、廣元市蒼溪縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗
廣西防城港市東興市、濟(jì)寧市鄒城市、撫順市新?lián)釁^(qū)、榆林市吳堡縣、貴陽市清鎮(zhèn)市
長沙市天心區(qū)、呂梁市孝義市、長春市朝陽區(qū)、澄邁縣大豐鎮(zhèn)、文昌市文教鎮(zhèn)
嘉峪關(guān)市文殊鎮(zhèn)、楚雄武定縣、宿州市靈璧縣、廣西北海市合浦縣、韶關(guān)市湞江區(qū)
哈爾濱市延壽縣、商丘市梁園區(qū)、濰坊市高密市、宜春市樟樹市、杭州市建德市
贛州市石城縣、瓊海市潭門鎮(zhèn)、楚雄永仁縣、永州市道縣、銅仁市江口縣、涼山甘洛縣、陵水黎族自治縣本號鎮(zhèn)、南通市通州區(qū)、駐馬店市上蔡縣、信陽市潢川縣
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正藍(lán)旗、松原市乾安縣、臨沂市蘭陵縣、大理鶴慶縣、青島市市南區(qū)、重慶市萬州區(qū)、四平市伊通滿族自治縣、海東市樂都區(qū)
恩施州巴東縣、北京市通州區(qū)、南陽市淅川縣、昭通市威信縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、遼陽市遼陽縣
永州市寧遠(yuǎn)縣、宜春市宜豐縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市四子王旗、寧波市慈溪市、漢中市略陽縣、清遠(yuǎn)市清新區(qū)
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永州市東安縣、宣城市績溪縣、蘇州市太倉市、東莞市大朗鎮(zhèn)、牡丹江市愛民區(qū)、綏化市肇東市、煙臺市海陽市
蕪湖市鳩江區(qū)、聊城市茌平區(qū)、遼陽市燈塔市、三門峽市陜州區(qū)、海北海晏縣、杭州市西湖區(qū)、懷化市沅陵縣
黃石市下陸區(qū)、荊州市公安縣、懷化市中方縣、九江市都昌縣、廣西賀州市平桂區(qū)、廣西柳州市融安縣、臨沂市河?xùn)|區(qū)
廣州市越秀區(qū)、九江市武寧縣、果洛久治縣、昆明市富民縣、德州市德城區(qū)、安康市白河縣
澄邁縣橋頭鎮(zhèn)、三明市寧化縣、長沙市天心區(qū)、通化市二道江區(qū)、蘇州市吳中區(qū)、莆田市荔城區(qū)、無錫市江陰市
撫州市樂安縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市五原縣、泉州市晉江市、廣西梧州市藤縣、莆田市仙游縣
黔南長順縣、涼山金陽縣、蘭州市安寧區(qū)、煙臺市萊山區(qū)、宜昌市遠(yuǎn)安縣、韶關(guān)市南雄市、淮安市漣水縣
忻州市河曲縣、天津市濱海新區(qū)、新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)、海北門源回族自治縣、漢中市略陽縣、池州市東至縣、南陽市南召縣
宜昌市夷陵區(qū)、合肥市包河區(qū)、中山市沙溪鎮(zhèn)、金華市浦江縣、德州市德城區(qū)、紅河開遠(yuǎn)市
湛江市雷州市、湛江市麻章區(qū)、屯昌縣西昌鎮(zhèn)、武漢市江夏區(qū)、泉州市泉港區(qū)
陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、宜賓市翠屏區(qū)、安陽市林州市、宿州市碭山縣、淮南市鳳臺縣、攀枝花市鹽邊縣、臨汾市吉縣、江門市蓬江區(qū)、廣西河池市天峨縣、臨沂市蘭陵縣
景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、青島市城陽區(qū)、隴南市康縣、東營市墾利區(qū)、文昌市蓬萊鎮(zhèn)、武威市古浪縣、駐馬店市確山縣、儋州市蘭洋鎮(zhèn)
黔南福泉市、淮安市漣水縣、大慶市林甸縣、延安市寶塔區(qū)、廣西河池市東蘭縣
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永州市江華瑤族自治縣、寶雞市扶風(fēng)縣、榆林市米脂縣、中山市港口鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)市安源區(qū)、鹽城市響水縣、蘭州市紅古區(qū)、銅陵市郊區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市托克托縣
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成都市金堂縣、瀘州市瀘縣、麗水市縉云縣、大理大理市、朔州市右玉縣、重慶市涪陵區(qū)、贛州市會昌縣、贛州市贛縣區(qū)
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龍巖市連城縣、白沙黎族自治縣細(xì)水鄉(xiāng)、邵陽市洞口縣、阿壩藏族羌族自治州金川縣、慶陽市合水縣
哈爾濱市方正縣、衢州市龍游縣、白沙黎族自治縣元門鄉(xiāng)、五指山市番陽、哈爾濱市道里區(qū)、張掖市肅南裕固族自治縣、西安市鄠邑區(qū)
濰坊市寒亭區(qū)、宜春市上高縣、呂梁市交城縣、韶關(guān)市乳源瑤族自治縣、忻州市五臺縣、六盤水市六枝特區(qū)
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廣西防城港市上思縣、綿陽市涪城區(qū)、雅安市石棉縣、樂東黎族自治縣志仲鎮(zhèn)、懷化市鶴城區(qū)、商丘市梁園區(qū)、酒泉市敦煌市
江門市恩平市、臺州市三門縣、天津市河西區(qū)、青島市城陽區(qū)、廣西河池市金城江區(qū)、汕頭市南澳縣
大連市普蘭店區(qū)、太原市古交市、肇慶市端州區(qū)、婁底市漣源市、廣西柳州市柳江區(qū)、資陽市安岳縣、綿陽市江油市、滁州市鳳陽縣、內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗、牡丹江市穆棱市
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郴州市桂東縣、上饒市婺源縣、臨滄市永德縣、澄邁縣橋頭鎮(zhèn)、遵義市正安縣
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康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價，如何解讀？|界面新聞
界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價大跌。時隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個月內(nèi)，公司股價一路走高，25日收盤價報(bào)98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國內(nèi)注冊性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對比K藥具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價卻大跌36%，手握同類產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場預(yù)期。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動基因陰性和陽性兩大戰(zhàn)場。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點(diǎn)，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場是借本次的國內(nèi)初步數(shù)據(jù)來判斷該藥的未來潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險(xiǎn)比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞記者，由于不能等到所有受試者都死亡，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開始評價藥物療效，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是一個概率問題。當(dāng)試驗(yàn)時間足夠長、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時，結(jié)論也就越接近真實(shí)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗(yàn)成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計(jì)結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強(qiáng)調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性，也就是即便未來數(shù)據(jù)有波動，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險(xiǎn)比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
他類比，這就像沒到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個概率問題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯空間、減小了未來結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險(xiǎn)。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實(shí)際上，HARMONi-2研究的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無進(jìn)展生存期分別為11.14個月、5.82個月，風(fēng)險(xiǎn)比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了49%。
彼時，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國臨床實(shí)踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場追逐的新問題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運(yùn)營官兼首席財(cái)務(wù)官M(fèi)anmeet S. Soni匯報(bào)。
另在國內(nèi)市場中，依沃西單抗首個獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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